Bewertung der anxiolytischen Wirkung von EMONO bei Kindern während der Zahnpflege (MOPEA) (MOPEA)
Unkontrollierte prospektive monozentrische Studie zur Bewertung der anxiolytischen Wirkung von EMONO bei Kindern während der Zahnbehandlung
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Der EquiMolar Oxygen and Lachgas-Mix (EMONO) ist von der ANSM (National Agency for the Safety of Medicines and Health Products) als Arzneimittel mit verstärkter Überwachung gelistet. EMONO ist ein Gas, das zu gleichen Teilen aus Sauerstoff und Lachgas besteht und in Flaschen angeboten wird. Es hat seit 2001 eine Marktzulassung in Frankreich. Bis 2009 war es für den Einsatz in Krankenhäusern und Einsatzfahrzeugen reserviert; und in der Analgesie von kurzfristigen Schmerzhandlungen oder während medizinischer Hilfe angezeigt. Dringlichkeit bei Erwachsenen und Kindern, zahnärztliche Sedierung bei Kindern und gebrechlichen Personen und Geburtshilfe. Der tatsächliche Nutzen wurde vom Transparenzausschuss als wichtig erachtet.
Seit 2009 hat eine Modifikation des Inhabers der Genehmigung für das Inverkehrbringen für EMONO-basierte Spezialitäten ihre Freigabe aus der Krankenhausreserve genehmigt, die nun für die professionelle Verwendung in der Stadt- und Zahnarztpraxis ausgestellt werden kann. Angesichts der mit der Anwendung von EMONO verbundenen Risiken, insbesondere seines Missbrauchs- und Abhängigkeitspotenzials, hat die ANSM ihre Verfügbarkeit außerhalb von Gesundheitseinrichtungen an die Umsetzung eines gemeinsamen nationalen RMP geknüpft. Begleitet wurde diese Maßnahme auch durch ein nationales Monitoring der Pharmakovigilanz und der Suchtaufsicht. Letzteres steht unter der Verantwortung des CEIP-A von Nantes.
Das Universitätskrankenhaus von Nantes führt derzeit eine allgemeine Bewertung der Verwendung von EMONO im Krankenhauskontext durch. Die Abteilung für Zahnheilkunde ist Teil dieser Bewegung und möchte die zu erwartende anxiolytische Wirkung während der Zahnpflege unter EMONO bei Kindern im Zahnärztlichen Versorgungszentrum untersuchen. Diese Analyse folgt einer früheren Studie (MEOPAeDent), die diese Anxiolyse subjektiv berücksichtigte.
Die Analyse dieser Studie wird es uns ermöglichen, die gute Anwendung von MEOPA für die Zahnpflege zu verbessern.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Nantes, Frankreich, 44000
- CHU de Nantes
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Kinder von 3 bis 15 Jahren,
- Benötigte zahnärztliche Behandlung unter EMONO einschließlich örtlicher Betäubung
- Nicht dagegen, ebenso wie die Eltern, an der Studie teilzunehmen
- Eine ausreichend kooperative Einstellung haben, um die Installation der Überwachungsausrüstung zu ermöglichen
- Die Anwendung von EMONO zur Zahnpflege muss für das Kind zum ersten Mal erfolgen
Ausschlusskriterien:
- Die ausgeschlossenen Patienten sind diejenigen, deren Anzahl der Pflege zu wichtig ist und eine Vollnarkose rechtfertigt. Ebenso werden Patienten, die für ihre Versorgung keine Anästhesie benötigen, ausgeschlossen.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Bewerten Sie die anxiolytische Wirkung von EMONO bei Kindern während der Zahnpflege
Zeitfenster: 15 Minuten
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Der primäre Endpunkt ist eine signifikante Variation der Herzfrequenz in 3 Schlüsselmomenten der Behandlungssitzung:
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15 Minuten
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Beurteilen Sie, ob der Stress des Kindes nach bestimmten Arten der Zahnpflege unter EMONO durch die Messung der Herzfrequenzvariation weniger intensiv ist.
Zeitfenster: 1 Minute
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Als Kriterium für die Beurteilung der Belastung des Kindes durch die Pflege wird die signifikante Veränderung der Herzfrequenz zu einem anderen Zeitpunkt der Behandlungssitzung herangezogen: zum Zeitpunkt des Endes der Inhalation und Pflege.
Es wird ein Vergleich zwischen Kindern mit Pulptomie oder Extraktion angestellt.
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1 Minute
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Beurteilen Sie, ob der Stress des Kindes nach bestimmten Arten der Zahnpflege unter EMONO mit der Maßnahme Veerkamp Modified VENHAM Anxiety Assessment Scale weniger intensiv ist.
Zeitfenster: 1 Minute
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Eine Veerkamp Modified VENHAM Anxiety Assessment Scale wird auch vor und nach der Zahnpflege (von 0 bis entspannt bis 5 für extrem gestresst) vom Zahnarzt verwendet.
Es wird auch ein Vergleich zwischen Kindern mit Pulpotomie oder Extraktion angestellt.
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1 Minute
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (TATSÄCHLICH)
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- RC17_0275
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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