Ocena działania anksjolitycznego preparatu EMONO u dzieci w trakcie leczenia stomatologicznego (MOPEA) (MOPEA)
Niekontrolowane prospektywne badanie monocentryczne mające na celu ocenę przeciwlękowego działania leku EMONO u dzieci w trakcie leczenia stomatologicznego
Przegląd badań
Status
Szczegółowy opis
EquiMolar Oxygen and Nitrous Oxide Mix (EMONO) jest wymieniony przez ANSM (National Agency for the Safety of Medicines and Health Products) jako leki o wzmocnionym nadzorze. EMONO to gaz złożony w równym stopniu z tlenu i podtlenku azotu, prezentowany w butelce. Posiada pozwolenie na dopuszczenie do obrotu we Francji od 2001 roku. Do 2009 roku był zarezerwowany dla pojazdów szpitalnych i ratunkowych; i wskazany w analgezji krótkotrwałych czynności bolesnych lub podczas udzielania pomocy medycznej. parcia naglące u dorosłych i dzieci, sedacja dentystyczna u dzieci i osób osłabionych oraz położnictwo. Rzeczywista korzyść została uznana przez Komisję ds. Przejrzystości za ważną.
Od 2009 r. modyfikacja pozwolenia na dopuszczenie do obrotu dla specjalności na bazie EMONO pozwoliła na ich zwolnienie z rezerwy szpitalnej, które obecnie mogą być wydawane do użytku profesjonalnego w gabinecie miejskim i stomatologicznym. Biorąc pod uwagę ryzyko związane ze stosowaniem EMONO, w szczególności jego potencjał do nadużyć i uzależnienia, ANSM uzależnił jego dostępność poza placówkami służby zdrowia od wdrożenia wspólnego krajowego RMP. Środekowi temu towarzyszyło również krajowe monitorowanie nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii i nadzoru nad bezpieczeństwem uzależnień. Za ten ostatni odpowiada CEIP-A z Nantes.
Szpital Uniwersytecki w Nantes prowadzi obecnie ogólną ocenę wykorzystania EMONO w kontekście szpitalnym. Oddział odontologii jest częścią tego ruchu i chce zbadać oczekiwany efekt przeciwlękowy podczas opieki stomatologicznej w ramach EMONO u dzieci w Centrum Opieki Stomatologicznej. Ta analiza jest zgodna z poprzednim badaniem (MEOPAeDent), w którym subiektywnie uwzględniono tę anksjolizę.
Analiza tego badania pozwoli nam poprawić dobre wykorzystanie MEOPA w opiece stomatologicznej.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Nantes, Francja, 44000
- CHU de Nantes
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Dzieci od 3 do 15 lat,
- Wymagający leczenia stomatologicznego w ramach EMONO łącznie ze znieczuleniem miejscowym
- Nie sprzeciwiali się, podobnie jak rodzice, uczestnictwu w badaniu
- Wystarczające nastawienie do współpracy, aby umożliwić instalację sprzętu monitorującego
- Stosowanie EMONO do pielęgnacji zębów musi być dla dziecka pierwszym
Kryteria wyłączenia:
- Wykluczeni będą ci pacjenci, których liczba opieki jest zbyt ważna, uzasadniająca znieczulenie ogólne. Podobnie wykluczeni zostaną pacjenci, którzy nie wymagają znieczulenia do opieki.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ocena działania przeciwlękowego preparatu EMONO u dzieci w trakcie zabiegów stomatologicznych
Ramy czasowe: 15 minut
|
Pierwszorzędowym punktem końcowym będzie znaczna zmiana częstości akcji serca w 3 kluczowych momentach sesji terapeutycznej:
|
15 minut
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Oceń, czy stres dziecka jest mniej intensywny po niektórych rodzajach opieki stomatologicznej w ramach EMONO, mierząc zmienność tętna.
Ramy czasowe: 1 minuta
|
Kryterium oceny stresu dziecka na podstawie sprawowanej opieki będzie istotna zmienność tętna w innym momencie sesji zabiegowej: w momencie zakończenia inhalacji i pielęgnacji.
Dokonane zostanie porównanie między dziećmi po usunięciu miazgi lub ekstrakcji.
|
1 minuta
|
|
Oceń, czy stres dziecka jest mniej intensywny po niektórych rodzajach opieki stomatologicznej w ramach EMONO za pomocą narzędzia Veerkamp Zmodyfikowana Skala Oceny Lęku VENHAM.
Ramy czasowe: 1 minuta
|
Zmodyfikowana przez firmę Veerkamp Skala Oceny Lęku VENHAM będzie również stosowana przez dentystę przed i po zabiegu dentystycznym (od 0 do zrelaksowanego do 5 dla skrajnie zestresowanego).
Dokonane zostanie również porównanie pomiędzy dziećmi po pulpotomii lub ekstrakcji.
|
1 minuta
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- RC17_0275
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .