Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Evaluering af den angstdæmpende effekt af EMONO hos børn under tandpleje (MOPEA) (MOPEA)

10. september 2021 opdateret af: Nantes University Hospital

Ukontrolleret prospektiv monocentrisk undersøgelse med henblik på at evaluere den angstdæmpende effekt af EMONO hos børn under tandpleje

EquiMolar Oxygen og Nitrous Oxyde-blandingen (EMONO) er opført af ANSM (National Agency for the Safety of Medicines and Health Products) som lægemidler med forbedret overvågning. EMONO er ​​en gas, der er sammensat ligeligt af ilt og dinitrogenoxid, præsenteret i flaske. Universitetshospitalet i Nantes udfører i øjeblikket en generel evaluering af EMONO-brugen i hospitalssammenhæng. Odontologisk afdeling er en del af denne bevægelse og ønsker at undersøge den angstdæmpende effekt, der forventes ved tandpleje under MEOPA hos børn i Tandplejecentret. Denne analyse følger en tidligere undersøgelse (MEOPAeDent), der subjektivt tog højde for denne angst.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

EquiMolar Oxygen and Nitrous Oxide Mix (EMONO) er opført af ANSM (National Agency for the Safety of Medicine and Health Products) som lægemidler med forbedret overvågning. EMONO er ​​en gas, der er sammensat ligeligt af ilt og dinitrogenoxid, præsenteret i flaske. Det har haft en markedsføringstilladelse i Frankrig siden 2001. Indtil 2009 var det forbeholdt hospitalsbrug og akutbiler; og indiceret i analgesi af kortvarige smertefulde handlinger eller under medicinsk assistance. haster hos voksne og børn, dental sedering hos børn og svage personer og obstetrik. Den faktiske fordel blev anset for vigtig af gennemsigtighedsudvalget.

Siden 2009 har en ændring af MAH for EMONO-baserede specialer autoriseret deres frigivelse fra hospitalsreserven, som nu kan udstedes til professionel brug i by- og tandkirurgi. I betragtning af de risici, der er forbundet med brugen af ​​EMONO, især dets potentiale for misbrug og afhængighed, betingede ANSM sin tilgængelighed uden for sundhedsfaciliteter til implementering af en fælles national RMP. Denne foranstaltning blev også ledsaget af en national overvågning af lægemiddelovervågning og afhængighedsovervågning. Sidstnævnte er under ansvar af CEIP-A i Nantes.

Universitetshospitalet i Nantes gennemfører i øjeblikket en generel evaluering af brugen af ​​EMONO i hospitalssammenhæng. Odontologisk afdeling er en del af denne bevægelse og ønsker at undersøge den angstdæmpende effekt, der forventes ved tandpleje under EMONO hos børn i Tandplejecentret. Denne analyse følger en tidligere undersøgelse (MEOPAeDent), der subjektivt tog højde for denne angst.

Analysen af ​​denne undersøgelse vil give os mulighed for at forbedre den gode brug af MEOPA til tandpleje.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

17

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Frankrig
      • Nantes, Frankrig, 44000
        • CHU de Nantes

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

3 år til 15 år (BARN)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Børn fra 3 til 15 år, der kræver MEOPA-behandling med lokalbedøvelse for første gang

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Børn fra 3 til 15 år,
  • Kræver tandbehandling under EMONO inklusive lokalbedøvelse
  • Ikke imod, såvel som forældre, at deltage i undersøgelsen
  • At have en tilstrækkelig samarbejdsvillig holdning til at tillade installation af overvågningsudstyret
  • Brugen af ​​EMONO til tandpleje skal være første gang for barnet

Ekskluderingskriterier:

  • De udelukkede patienter vil være dem, hvis antal pleje er for vigtigt, hvilket retfærdiggør en generel anæstesi. Tilsvarende vil patienter, der ikke har behov for anæstesi for deres pleje, blive udelukket.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Evaluer den angstdæmpende effekt af EMONO hos børn under tandpleje
Tidsramme: 15 minutter

Det primære endepunkt vil være en signifikant variation af hjertefrekvensen ved 3 nøgleøjeblikke af behandlingssessionen:

  • Montering af stole
  • 5 minutter efter induktion af MEOPA-induktion
  • Indsprøjtning af lokalbedøvelse
15 minutter

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Vurder om barnets stress er mindre intens efter visse typer tandpleje under EMONO ved at måle pulsvariation.
Tidsramme: 1 minut
Kriteriet for vurdering af barnets stress ud fra den udviste omsorg vil være den betydelige variation i hjertefrekvensen på et andet tidspunkt i behandlingssessionen: på tidspunktet for afslutningen af ​​inhalationen og plejen. Der vil blive foretaget sammenligning mellem børn, der får pulptomi eller ekstraktion.
1 minut
Vurder om barnets stress er mindre intens efter visse typer tandpleje under EMONO ved målingen Veerkamp Modified VENHAM Anxiety Assessment Scale.
Tidsramme: 1 minut
En Veerkamp Modified VENHAM angstvurderingsskala vil også blive brugt før og efter tandpleje (fra 0 til afslappet til 5 for ekstremt stressede) af tandlægen. Der vil også blive foretaget sammenligning mellem børn med pulpotomi eller ekstraktion.
1 minut

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Nantes University Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

16. marts 2018

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

30. januar 2019

Studieafslutning (FAKTISKE)

30. januar 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

28. maj 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

24. juni 2019

Først opslået (FAKTISKE)

26. juni 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

13. september 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

10. september 2021

Sidst verificeret

1. september 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • RC17_0275

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Tandpleje for børn

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Montenegro

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner