Оценка анксиолитического эффекта EMONO у детей во время лечения зубов (MOPEA) (MOPEA)
Неконтролируемое проспективное моноцентрическое исследование, направленное на оценку анксиолитического эффекта EMONO у детей во время стоматологической помощи
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
Смесь кислорода и закиси азота EquiMolar (EMONO) внесена в список ANSM (Национальное агентство по безопасности лекарственных средств и товаров медицинского назначения) как препараты, требующие усиленного надзора. EMONO представляет собой газ, состоящий в равной степени из кислорода и закиси азота, представленный в бутылке. Он имеет разрешение на продажу во Франции с 2001 года. До 2009 года он предназначался для использования в больницах и машинах скорой помощи; и показано при обезболивании кратковременных болезненных актов или при оказании медицинской помощи. экстренной помощи у взрослых и детей, стоматологической седации у детей и ослабленных субъектов, а также в акушерстве. Фактическая выгода была признана важной Комитетом по прозрачности.
С 2009 года модификация РВП для специальностей на базе ЭМОНО разрешила их выпуск из больничного резерва, который теперь может быть выдан для профессионального использования в городской и стоматологической хирургии. Учитывая риски, связанные с использованием EMONO, в частности его возможность злоупотребления и зависимости, ANSM обусловил его доступность за пределами медицинских учреждений реализацией общего национального RMP. Эта мера также сопровождалась национальным мониторингом фармаконадзора и наркологического надзора. Последнее находится в ведении CEIP-A Нанта.
Университетская клиника Нанта в настоящее время проводит общую оценку использования EMONO в больничном контексте. Отделение одонтологии является частью этого движения и хочет изучить анксиолитический эффект, ожидаемый при лечении зубов с помощью EMONO у детей в стоматологическом центре. Этот анализ следует за предыдущим исследованием (MEOPAeDent), в котором субъективно учитывался этот анксиолиз.
Анализ этого исследования позволит нам улучшить использование MEOPA для стоматологической помощи.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Nantes, Франция, 44000
- CHU de Nantes
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- Дети от 3 до 15 лет,
- Требующие лечения зубов под ЭМОНО, включая местную анестезию
- Не против, как и родители, принять участие в исследовании
- Имея достаточное отношение к сотрудничеству, чтобы разрешить установку оборудования для мониторинга
- Использование EMONO для ухода за зубами должно быть для ребенка впервые.
Критерий исключения:
- Исключенными пациентами будут те, чье количество забот слишком важно, оправдывая общую анестезию. Точно так же будут исключены пациенты, которым не требуется анестезия для лечения.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оценить анксиолитический эффект ЭМОНО у детей при стоматологической помощи.
Временное ограничение: 15 минут
|
Первичной конечной точкой будет значительное изменение частоты сердечных сокращений в 3 ключевых момента лечебного сеанса:
|
15 минут
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оценить, становится ли стресс ребенка менее интенсивным после определенных видов стоматологической помощи в рамках ЭМОНО, по показателю изменения частоты сердечных сокращений.
Временное ограничение: 1 минута
|
Критерием оценки стресса ребенка на основе оказываемой помощи будет являться достоверное изменение частоты сердечных сокращений в другой момент лечебного сеанса: в момент окончания ингаляции и ухода.
Сравнение будет проводиться между детьми, перенесшими пульпэктомию или экстракцию.
|
1 минута
|
|
Оценить, становится ли стресс ребенка менее интенсивным после определенных видов стоматологической помощи в рамках EMONO, по шкале оценки тревоги Veerkamp Modified VENHAM.
Временное ограничение: 1 минута
|
До и после стоматологического лечения (от 0 до расслабления до 5 для крайне стрессового состояния) стоматолог также будет использовать модифицированную Veerkamp шкалу оценки тревожности VENHAM.
Также будет проведено сравнение между детьми, перенесшими пульпотомию или экстракцию.
|
1 минута
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- RC17_0275
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .