Utvärdering av den anxiolytiska effekten av EMONO hos barn under tandvård (MOPEA) (MOPEA)
Okontrollerad prospektiv monocentrisk studie som syftar till att utvärdera den anxiolytiska effekten av EMONO hos barn under tandvård
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
EquiMolar Oxygen and Nitrous Oxide Mix (EMONO) är listad av ANSM (National Agency for the Safety of Medicine and Health Products) som läkemedel med utökad övervakning. EMONO är en gas som består lika av syre och dikväveoxid, presenterad i flaska. Det har haft ett försäljningstillstånd i Frankrike sedan 2001. Fram till 2009 var den reserverad för sjukhusbruk och utryckningsfordon; och indikeras i analgesi av kortvariga smärtsamma handlingar eller under medicinsk hjälp. brådska hos vuxna och barn, dental sedering hos barn och svaga personer samt obstetrik. Den faktiska nyttan ansågs viktig av öppenhetskommittén.
Sedan 2009 har en modifiering av MAH för EMONO-baserade specialiteter auktoriserat deras frigivning från sjukhusreserven, som nu kan utfärdas för professionell användning inom stads- och tandkirurgi. Med tanke på de risker som är förknippade med användningen av EMONO, i synnerhet dess potential för missbruk och beroende, villkorade ANSM dess tillgänglighet utanför vårdinrättningarna till genomförandet av en gemensam nationell RMP. Denna åtgärd åtföljdes också av en nationell övervakning av läkemedelsövervakning och missbrukarövervakning. Det sistnämnda är under ansvar av CEIP-A i Nantes.
Universitetssjukhuset i Nantes genomför för närvarande en allmän utvärdering av användningen av EMONO i sjukhussammanhang. Odontologiska avdelningen är en del av denna rörelse och vill studera den anxiolytiska effekt som förväntas vid tandvård under EMONO hos barn i Tandvårdscentralen. Denna analys följer en tidigare studie (MEOPAeDent) som subjektivt tog hänsyn till denna anxiolys.
Analysen av denna studie kommer att göra det möjligt för oss att förbättra den goda användningen av MEOPA för tandvård.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Nantes, Frankrike, 44000
- CHU de Nantes
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Barn från 3 till 15 år,
- Kräver tandbehandling under EMONO inklusive lokalbedövning
- Inte emot, liksom föräldrar, att delta i studien
- Att ha en tillräckligt samarbetsvillig attityd för att tillåta installation av övervakningsutrustning
- Användningen av EMONO för tandvård måste vara första gången för barnet
Exklusions kriterier:
- De uteslutna patienterna kommer att vara de vars antal vård är för viktigt, vilket motiverar en allmän anestesi. På samma sätt kommer patienter som inte behöver bedövning för sin vård att uteslutas.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Utvärdera den anxiolytiska effekten av EMONO hos barn under tandvård
Tidsram: 15 minuter
|
Det primära effektmåttet kommer att vara en signifikant variation av hjärtfrekvensen vid tre viktiga ögonblick av behandlingssessionen:
|
15 minuter
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Bedöm om barnets stress är mindre intensiv efter vissa typer av tandvård under EMONO genom måttet på hjärtfrekvensvariation.
Tidsram: 1 minut
|
Kriteriet för att bedöma barnets stress baserat på vården kommer att vara den betydande variationen i hjärtfrekvens vid en annan punkt i behandlingstillfället: vid tidpunkten för slutet av inandningen och vården.
Jämförelse kommer att göras mellan barn som har pulptomi eller extraktion.
|
1 minut
|
|
Bedöm om barnets stress är mindre intensiv efter vissa typer av tandvård under EMONO genom måttet Veerkamp Modified VENHAM Anxiety Assessment Scale.
Tidsram: 1 minut
|
En Veerkamp Modified VENHAM Anxiety Assessment Scale kommer också att användas före och efter tandvård (från 0 till avslappnad till 5 för extremt stressad) av tandläkaren.
Jämförelse kommer också att göras mellan barn som har pulpotomi eller extraktion.
|
1 minut
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (FAKTISK)
Primärt slutförande (FAKTISK)
Avslutad studie (FAKTISK)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (FAKTISK)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- RC17_0275
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .