Valutazione dell'effetto ansiolitico di EMONO nei bambini durante le cure dentistiche (MOPEA) (MOPEA)
Studio prospettico monocentrico non controllato volto a valutare l'effetto ansiolitico di EMONO nei bambini durante le cure dentistiche
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
La Miscela EquiMolare di Ossigeno e Protossido di Azoto (EMONO) è inserita dall'ANSM (Agenzia Nazionale per la Sicurezza dei Medicinali e dei Prodotti Sanitari) tra i farmaci a sorveglianza rafforzata. EMONO è un gas composto in parti uguali da ossigeno e protossido di azoto, presentato in bottiglia. Ha un'autorizzazione all'immissione in commercio in Francia dal 2001. Fino al 2009 era riservato ad uso ospedaliero e mezzi di soccorso; e indicato nell'analgesia di atti dolorosi di breve durata o durante l'assistenza medica. urgenza in adulti e bambini, sedazione dentale in bambini e soggetti fragili, ostetricia. Il vantaggio effettivo è stato considerato importante dal comitato per la trasparenza.
Dal 2009, una modifica del MAH per le specialità a base di EMONO ne ha autorizzato lo svincolo dalla riserva ospedaliera, che ora può essere rilasciato per uso professionale in città e studio dentistico. Dati i rischi associati all'uso di EMONO, in particolare il suo potenziale di abuso e dipendenza, l'ANSM ha condizionato la sua disponibilità al di fuori delle strutture sanitarie all'attuazione di un RMP nazionale comune. Questa misura è stata accompagnata anche da un monitoraggio nazionale di farmacovigilanza e tossicodipendenza. Quest'ultimo è sotto la responsabilità del CEIP-A di Nantes.
L'ospedale universitario di Nantes sta attualmente conducendo una valutazione generale dell'uso di EMONO nel contesto ospedaliero. Il dipartimento di odontoiatria fa parte di questo movimento e vuole studiare l'effetto ansiolitico previsto durante le cure dentistiche sotto EMONO nei bambini nel Centro di cure dentistiche. Questa analisi segue uno studio precedente (MEOPAeDent) che soggettivamente teneva conto di questa ansiolisi.
L'analisi di questo studio ci consentirà di migliorare il buon uso di MEOPA per le cure dentistiche.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Nantes, Francia, 44000
- CHU de Nantes
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Bambini dai 3 ai 15 anni,
- Necessità di cure odontoiatriche sotto EMONO inclusa l'anestesia locale
- Non contrari, così come i genitori, a partecipare allo studio
- Avere un atteggiamento sufficientemente collaborativo per consentire l'installazione delle apparecchiature di monitoraggio
- L'uso di EMONO per le cure dentistiche deve essere una prima volta per il bambino
Criteri di esclusione:
- I pazienti esclusi saranno quelli il cui numero di cure è troppo importante, giustificando un'anestesia generale. Allo stesso modo, saranno esclusi i pazienti che non necessitano di anestesia per la loro cura.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Valutare l'effetto ansiolitico di EMONO nei bambini durante le cure dentistiche
Lasso di tempo: 15 minuti
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L'endpoint primario sarà una variazione significativa della frequenza cardiaca in 3 momenti chiave della sessione di trattamento:
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15 minuti
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Valuta se lo stress del bambino è meno intenso dopo alcuni tipi di cure odontoiatriche con EMONO misurando la variazione della frequenza cardiaca.
Lasso di tempo: 1 minuto
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Il criterio per valutare lo stress del bambino in base alle cure prestate sarà la variazione significativa della frequenza cardiaca in un altro momento della seduta terapeutica: al termine dell'inalazione e della cura.
Verrà effettuato un confronto tra bambini sottoposti a pulptomia o estrazione.
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1 minuto
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Valutare se lo stress del bambino è meno intenso dopo alcuni tipi di cure dentistiche nell'ambito di EMONO mediante la misura Veerkamp Modified VENHAM Anxiety Assessment Scale.
Lasso di tempo: 1 minuto
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Una scala di valutazione dell'ansia VENHAM modificata Veerkamp verrà utilizzata anche prima e dopo le cure dentistiche (da 0 a rilassato a 5 per estremamente stressato) dal dentista.
Verrà inoltre effettuato un confronto tra bambini sottoposti a pulpotomia o estrazione.
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1 minuto
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (EFFETTIVO)
Completamento primario (EFFETTIVO)
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (EFFETTIVO)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- RC17_0275
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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