Evaluatie van het anxiolytische effect van EMONO bij kinderen tijdens tandheelkundige zorg (MOPEA) (MOPEA)
Ongecontroleerde prospectieve monocentrische studie gericht op het evalueren van het anxiolytische effect van EMONO bij kinderen tijdens tandheelkundige zorg
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
De EquiMolar Oxygen and Nitrous Oxide Mix (EMONO) staat op de lijst van de ANSM (National Agency for the Safety of Medicines and Health Products) als geneesmiddelen met verscherpt toezicht. EMONO is een gas dat in gelijke delen bestaat uit zuurstof en distikstofoxide, geleverd in een fles. Het heeft een handelsvergunning in Frankrijk sinds 2001. Tot 2009 was het gereserveerd voor gebruik in ziekenhuizen en voertuigen voor hulpdiensten; en geïndiceerd bij de analgesie van kortdurende pijnlijke handelingen of tijdens medische hulp. urgentie bij volwassenen en kinderen, tandheelkundige sedatie bij kinderen en kwetsbare personen, en verloskunde. Het daadwerkelijke voordeel werd door de Transparantiecommissie belangrijk geacht.
Sinds 2009 heeft een wijziging van de vergunning voor het in de handel brengen van op EMONO gebaseerde specialiteiten toestemming gegeven voor het vrijgeven van de ziekenhuisreserve, die nu kan worden afgegeven voor professioneel gebruik in stedelijke en tandheelkundige chirurgie. Gezien de risico's die zijn verbonden aan het gebruik van EMONO, met name het potentieel voor misbruik en afhankelijkheid, heeft de ANSM zijn beschikbaarheid buiten gezondheidsfaciliteiten afhankelijk gesteld van de implementatie van een gemeenschappelijk nationaal RMP. Deze maatregel ging ook gepaard met een landelijke monitoring geneesmiddelenbewaking en verslavingszorg. Dit laatste valt onder de verantwoordelijkheid van CEIP-A van Nantes.
Het Universitair Ziekenhuis van Nantes voert momenteel een algemene evaluatie uit van het gebruik van EMONO in de ziekenhuiscontext. De afdeling tandheelkunde maakt deel uit van deze beweging en wil het verwachte anxiolytische effect tijdens tandheelkundige zorg onder EMONO onderzoeken bij kinderen in het Dental Care Center. Deze analyse volgt op een eerdere studie (MEOPAeDent) die subjectief rekening hield met deze anxiolyse.
De analyse van deze studie stelt ons in staat om het goede gebruik van MEOPA voor tandheelkundige zorg te verbeteren.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Nantes, Frankrijk, 44000
- CHU de Nantes
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Kinderen van 3 tot 15 jaar,
- Tandheelkundige behandeling onder EMONO nodig, inclusief plaatselijke verdoving
- Niet tegen, evenals ouders, om deel te nemen aan het onderzoek
- Een voldoende coöperatieve houding hebben om de installatie van de bewakingsapparatuur mogelijk te maken
- Het gebruik van EMONO voor tandheelkundige zorg moet voor het kind de eerste keer zijn
Uitsluitingscriteria:
- De uitgesloten patiënten zijn degenen wiens aantal zorg te groot is, wat een algemene anesthesie rechtvaardigt. Evenzo worden patiënten uitgesloten die geen anesthesie nodig hebben voor hun zorg.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Evalueer het anxiolytische effect van EMONO bij kinderen tijdens tandheelkundige zorg
Tijdsspanne: 15 minuten
|
Het primaire eindpunt is een significante variatie van de hartslag op 3 sleutelmomenten van de behandelingssessie:
|
15 minuten
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Beoordeel of de stress van het kind minder intens is na bepaalde vormen van tandheelkundige zorg onder EMONO door de hartslagvariatie te meten.
Tijdsspanne: 1 minuut
|
Het criterium voor het beoordelen van de stress van het kind op basis van de zorg is de significante variatie in hartslag op een ander punt in de behandelingssessie: op het moment van het einde van de inhalatie en zorg.
Er zal een vergelijking worden gemaakt tussen kinderen die pulptomie of extractie ondergaan.
|
1 minuut
|
|
Beoordeel of de stress van het kind minder intens is na bepaalde vormen van tandheelkundige zorg onder EMONO door middel van de Veerkamp Modified VENHAM Anxiety Assessment Scale.
Tijdsspanne: 1 minuut
|
Een Veerkamp Modified VENHAM Anxiety Assessment Scale zal ook worden gebruikt voor en na tandheelkundige zorg (van 0 tot ontspannen tot 5 voor extreem gestrest) door de tandarts.
Er zal ook een vergelijking worden gemaakt tussen kinderen die pulpotomie of extractie ondergaan.
|
1 minuut
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (WERKELIJK)
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
Studie voltooiing (WERKELIJK)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (WERKELIJK)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- RC17_0275
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .