Evaluación del efecto ansiolítico de EMONO en niños durante la atención odontológica (MOPEA) (MOPEA)
Estudio monocéntrico prospectivo no controlado con el objetivo de evaluar el efecto ansiolítico de EMONO en niños durante el cuidado dental
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La Mezcla EquiMolar de Oxígeno y Óxido Nitroso (EMONO) está catalogada por la ANSM (Agencia Nacional para la Seguridad de Medicamentos y Productos Sanitarios) como fármacos con vigilancia reforzada. EMONO es un gas compuesto a partes iguales por oxígeno y óxido nitroso, presentado en botella. Tiene una autorización de comercialización en Francia desde 2001. Hasta 2009 estaba reservado para uso hospitalario y vehículos de emergencia; e indicado en la analgesia de actos dolorosos de corta duración o durante la asistencia médica. urgencia en adultos y niños, sedación dental en niños y sujetos frágiles, y obstetricia. El beneficio real fue considerado importante por el Comité de Transparencia.
Desde 2009, una modificación del TAC para las especialidades en base a EMONO ha autorizado su salida de la reserva hospitalaria, que ahora puede ser emitida para uso profesional en ciudad y odontología. Dados los riesgos asociados con el uso de EMONO, en particular su potencial de abuso y dependencia, la ANSM condicionó su disponibilidad fuera de los establecimientos de salud a la implementación de un RMP nacional común. Esta medida también estuvo acompañada de un monitoreo nacional de farmacovigilancia y adictovigilancia. Este último está bajo la responsabilidad del CEIP-A de Nantes.
El Hospital Universitario de Nantes está realizando actualmente una evaluación general del uso de EMONO en el contexto hospitalario. El departamento de odontología es parte de este movimiento y quiere estudiar el efecto ansiolítico esperado durante la atención odontológica bajo EMONO en niños en el Centro de Atención Odontológica. Este análisis sigue a un estudio previo (MEOPAeDent) que tuvo en cuenta subjetivamente esta ansiolisis.
El análisis de este estudio nos permitirá mejorar el buen uso de MEOPA para el cuidado dental.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Nantes, Francia, 44000
- CHU de Nantes
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Niños de 3 a 15 años,
- Requerir tratamiento dental bajo EMONO incluyendo anestesia local
- No se opusieron, al igual que los padres, a participar en el estudio.
- Tener una actitud suficientemente cooperativa para permitir la instalación del equipo de monitoreo
- El uso de EMONO para el cuidado dental debe ser una primera vez para el niño
Criterio de exclusión:
- Los pacientes excluidos serán aquellos cuyo número de cuidados sea demasiado importante, justificando una anestesia general. De igual forma, quedarán excluidos los pacientes que no requieran anestesia para su atención.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Evaluar el efecto ansiolítico de EMONO en niños durante el cuidado dental
Periodo de tiempo: 15 minutos
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El punto final primario será una variación significativa de la frecuencia cardíaca en 3 momentos clave de la sesión de tratamiento:
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15 minutos
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Evalúe si el estrés del niño es menos intenso después de ciertos tipos de cuidado dental bajo EMONO por la medida de la variación del ritmo cardíaco.
Periodo de tiempo: 1 minuto
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El criterio para evaluar el estrés del niño en función de los cuidados será la variación significativa de la frecuencia cardiaca en otro momento de la sesión de tratamiento: en el momento de finalizar la inhalación y los cuidados.
Se hará una comparación entre los niños que tienen pulptomía o extracción.
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1 minuto
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Evaluar si el estrés del niño es menos intenso después de ciertos tipos de atención dental bajo EMONO por la medida Veerkamp Modified VENHAM Anxiety Assessment Scale.
Periodo de tiempo: 1 minuto
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El dentista también utilizará una escala de evaluación de ansiedad VENHAM modificada de Veerkamp antes y después del cuidado dental (de 0 a relajado a 5 para extremadamente estresado).
También se hará una comparación entre los niños que tienen pulpotomía o extracción.
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1 minuto
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
Finalización primaria (ACTUAL)
Finalización del estudio (ACTUAL)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (ACTUAL)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- RC17_0275
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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