Évaluation de l'effet anxiolytique d'EMONO chez les enfants pendant les soins dentaires (MOPEA) (MOPEA)
Étude monocentrique prospective non contrôlée visant à évaluer l'effet anxiolytique d'EMONO chez les enfants pendant les soins dentaires
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Le Mélange EquiMolaire Oxygène et Protoxyde d'Azote (EMONO) est référencé par l'ANSM (Agence Nationale de Sécurité du Médicament et des produits de santé) comme médicament à surveillance renforcée. EMONO est un gaz composé à parts égales d'oxygène et de protoxyde d'azote, présenté en bouteille. Il a une AMM en France depuis 2001. Jusqu'en 2009, il était réservé à l'usage hospitalier et aux véhicules d'urgence ; et indiqué dans l'analgésie d'actes douloureux de courte durée ou lors d'une assistance médicale. urgence chez l'adulte et l'enfant, sédation dentaire chez l'enfant et le sujet fragile, obstétrique. Le service médical rendu a été jugé important par la Commission de la Transparence.
Depuis 2009, une modification du MAH pour les spécialités à base d'EMONO a autorisé leur sortie de la réserve hospitalière, qui peut désormais être délivrée à usage professionnel en chirurgie de ville et dentaire. Compte tenu des risques liés à l'utilisation d'EMONO, notamment son potentiel d'abus et de dépendance, l'ANSM a conditionné sa mise à disposition hors établissements de santé à la mise en place d'un PGR national commun. Cette mesure s'est également accompagnée d'un suivi national de pharmacovigilance et d'addictovigilance. Ce dernier est sous la responsabilité du CEIP-A de Nantes.
Le CHU de Nantes mène actuellement une évaluation générale de l'utilisation d'EMONO en contexte hospitalier. Le service d'odontologie s'inscrit dans ce mouvement et souhaite étudier l'effet anxiolytique attendu lors des soins dentaires sous EMONO chez les enfants du Centre de Soins Dentaires. Cette analyse fait suite à une précédente étude (MEOPAeDent) qui avait subjectivement pris en compte cette anxiolyse.
L'analyse de cette étude nous permettra d'améliorer le bon usage du MEOPA pour les soins dentaires.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Nantes, France, 44000
- Chu de Nantes
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- Enfants de 3 à 15 ans,
- Nécessitant un traitement dentaire sous EMONO, y compris une anesthésie locale
- Non opposé, ainsi que les parents, à participer à l'étude
- Avoir une attitude suffisamment coopérative pour permettre l'installation de l'équipement de surveillance
- L'utilisation d'EMONO pour les soins dentaires doit être une première fois pour l'enfant
Critère d'exclusion:
- Les patients exclus seront ceux dont le nombre de soins est trop important, justifiant une anesthésie générale. De même, les patients qui ne nécessitent pas d'anesthésie pour leurs soins seront exclus.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Évaluer l'effet anxiolytique d'EMONO chez les enfants lors de soins dentaires
Délai: 15 minutes
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Le critère de jugement principal sera une variation significative de la fréquence cardiaque à 3 moments clés de la séance de traitement :
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15 minutes
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Évaluer si le stress de l'enfant est moins intense après certains types de soins dentaires sous EMONO par la mesure de la variation de la fréquence cardiaque.
Délai: 1 minute
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Le critère d'évaluation du stress de l'enfant en fonction des soins apportés sera la variation importante du rythme cardiaque à un autre moment de la séance de traitement : au moment de la fin de l'inhalation et des soins.
Une comparaison sera faite entre les enfants ayant subi une pulpotomie ou une extraction.
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1 minute
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Évaluez si le stress de l'enfant est moins intense après certains types de soins dentaires sous EMONO par la mesure Veerkamp Modified VENHAM Anxiety Assessment Scale.
Délai: 1 minute
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Une échelle d'évaluation de l'anxiété VENHAM modifiée par Veerkamp sera également utilisée avant et après les soins dentaires (de 0 à détendu à 5 pour extrêmement stressé) par le dentiste.
La comparaison sera également faite entre les enfants ayant une pulpotomie ou une extraction.
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1 minute
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (RÉEL)
Achèvement primaire (RÉEL)
Achèvement de l'étude (RÉEL)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (RÉEL)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- RC17_0275
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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