Hodnocení anxiolytického účinku EMONO u dětí během zubní péče (MOPEA) (MOPEA)
Nekontrolovaná prospektivní monocentrická studie zaměřená na vyhodnocení anxiolytického účinku EMONO u dětí během zubní péče
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Ekvimolární směs kyslíku a oxidu dusného (EMONO) je uvedena na seznamu ANSM (Národní agentura pro bezpečnost léčiv a zdravotnických produktů) jako léky se zvýšeným dohledem. EMONO je plyn složený rovnoměrně z kyslíku a oxidu dusného, dodávaný v láhvi. Od roku 2001 má ve Francii registraci. Do roku 2009 byla vyhrazena pro nemocniční použití a vozidla záchranné služby; a je indikován při analgezii krátkodobých bolestivých úkonů nebo při lékařské pomoci. urgence u dospělých a dětí, dentální sedace u dětí a křehkých subjektů a porodnictví. Skutečný přínos považoval Výbor pro transparentnost za důležitý.
Od roku 2009 je modifikací držitele rozhodnutí o registraci pro obory založené na EMONO povoleno jejich uvolnění z nemocniční rezervy, které lze nyní vydávat pro profesionální použití v městské a zubní chirurgii. Vzhledem k rizikům spojeným s užíváním EMONO, zejména jeho potenciálu zneužívání a závislosti, podmínila ANSM jeho dostupnost mimo zdravotnická zařízení zavedením společného národního RMP. Toto opatření doprovázel také národní monitoring farmakovigilance a adiktovigilance. Ten je pod odpovědností CEIP-A v Nantes.
Univerzitní nemocnice v Nantes v současné době provádí obecné hodnocení používání EMONO v nemocničním kontextu. Oddělení odontologie je součástí tohoto hnutí a chce studovat anxiolytický efekt očekávaný při stomatologické péči v rámci EMONO u dětí v Centru zubní péče. Tato analýza navazuje na předchozí studii (MEOPAeDent), která subjektivně zohledňovala tuto anxiolýzu.
Analýza této studie nám umožní zlepšit dobré využití MEOPA pro zubní péči.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Nantes, Francie, 44000
- CHU de Nantes
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Děti od 3 do 15 let,
- Vyžaduje stomatologické ošetření pod EMONO včetně lokální anestezie
- Nebránili se, stejně jako rodiče, aby se studie zúčastnili
- Mít dostatečně kooperativní přístup umožňující instalaci monitorovacího zařízení
- Použití EMONO pro péči o zuby musí být pro dítě poprvé
Kritéria vyloučení:
- Vyloučeni budou pacienti, jejichž počet péče je příliš důležitý a opravňuje k celkové anestezii. Podobně budou vyloučeni pacienti, kteří pro svou péči nevyžadují anestezii.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Zhodnoťte anxiolytický účinek EMONO u dětí během stomatologické péče
Časové okno: 15 minut
|
Primárním koncovým bodem bude významná změna srdeční frekvence ve 3 klíčových okamžicích léčebného sezení:
|
15 minut
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Posuďte, zda je stres dítěte po určitých typech zubní péče v rámci EMONO méně intenzivní, pomocí měření variace srdeční frekvence.
Časové okno: 1 minuta
|
Kritériem pro hodnocení stresu dítěte na základě vynaložené péče bude významná změna srdeční frekvence v jiném bodě léčebného sezení: v době ukončení inhalace a péče.
Bude provedeno srovnání dětí s pulptomií nebo extrakcí.
|
1 minuta
|
|
Posuďte, zda je stres dítěte po určitých typech zubní péče v rámci EMONO méně intenzivní, pomocí měření Veerkamp Modified VENHAM Anxiety Assessment Scale.
Časové okno: 1 minuta
|
Před a po zubní péči (od 0 do uvolněné až po 5 pro extrémně namáhanou) zubní lékař také použije stupnici hodnocení úzkosti VENHAM upravenou Veerkampem.
Bude také provedeno srovnání mezi dětmi s pulpotomií nebo extrakcí.
|
1 minuta
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (AKTUÁLNÍ)
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- RC17_0275
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .