Avaliação do Efeito Ansiolítico do EMONO em Crianças Durante Atendimento Odontológico (MOPEA) (MOPEA)
Estudo monocêntrico prospectivo não controlado visando avaliar o efeito ansiolítico do EMONO em crianças durante atendimento odontológico
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O EquiMolar Oxygen and Nitrous Oxide Mix (EMONO) é listado pela ANSM (Agência Nacional para a Segurança de Medicamentos e Produtos de Saúde) como medicamentos com vigilância reforçada. EMONO é um gás composto igualmente por oxigênio e óxido nitroso, apresentado em garrafa. Possui autorização de comercialização na França desde 2001. Até 2009, era reservado para uso hospitalar e veículos de emergência; e indicado na analgesia de atos dolorosos de curta duração ou durante atendimento médico. urgência em adultos e crianças, sedação odontológica em crianças e indivíduos frágeis e obstetrícia. O benefício real foi considerado importante pelo Comitê de Transparência.
Desde 2009, uma modificação do AIM para especialidades baseadas em EMONO autorizou sua liberação da reserva hospitalar, que agora pode ser emitida para uso profissional na cidade e na cirurgia odontológica. Dados os riscos associados à utilização do EMONO, nomeadamente o seu potencial de abuso e dependência, a ANSM condicionou a sua disponibilização fora das unidades de saúde à implementação de um PGR nacional comum. Esta medida foi também acompanhada por um acompanhamento nacional da farmacovigilância e da toxicovigilância. Este último está sob a responsabilidade do CEIP-A de Nantes.
O Hospital Universitário de Nantes está atualmente realizando uma avaliação geral do uso do EMONO no contexto hospitalar. O departamento de odontologia faz parte desse movimento e quer estudar o efeito ansiolítico esperado durante o atendimento odontológico sob EMONO em crianças no Centro de Atendimento Odontológico. Esta análise surge na sequência de um estudo anterior (MEOPAEDent) que teve subjetivamente em conta esta ansiólise.
A análise deste estudo permitirá melhorar o bom uso do MEOPA para cuidados dentários.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Nantes, França, 44000
- CHU de Nantes
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Crianças dos 3 aos 15 anos,
- Requer tratamento odontológico sob EMONO incluindo anestesia local
- Não se opôs, assim como os pais, a participar do estudo
- Ter uma atitude suficientemente cooperativa para permitir a instalação do equipamento de monitoramento
- O uso do EMONO para atendimento odontológico deve ser uma primeira vez para a criança
Critério de exclusão:
- Os pacientes excluídos serão aqueles cujo número de atendimentos for muito importante, justificando uma anestesia geral. Da mesma forma, serão excluídos pacientes que não necessitem de anestesia para seus cuidados.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Avaliar o efeito ansiolítico do EMONO em crianças durante atendimento odontológico
Prazo: 15 minutos
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O endpoint primário será uma variação significativa da frequência cardíaca em 3 momentos-chave da sessão de tratamento:
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15 minutos
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Avaliar se o estresse da criança é menos intenso após determinados atendimentos odontológicos no EMONO pela medida da variação da frequência cardíaca.
Prazo: 1 minuto
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O critério para avaliar o estresse da criança com base nos cuidados tomados será a variação significativa da frequência cardíaca em outro momento da sessão de tratamento: no momento do término da inalação e cuidados.
A comparação será feita entre crianças com pulptomia ou extração.
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1 minuto
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Avaliar se o estresse da criança é menos intenso após certos tipos de atendimento odontológico sob EMONO pela medida Veerkamp Modified VENHAM Anxiety Assessment Scale.
Prazo: 1 minuto
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Uma Escala de Avaliação de Ansiedade VENHAM Modificada Veerkamp também será usada antes e depois do atendimento odontológico (de 0 a relaxado a 5 para extremamente estressado) pelo dentista.
A comparação também será feita entre crianças submetidas a pulpotomia ou extração.
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1 minuto
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
Conclusão Primária (REAL)
Conclusão do estudo (REAL)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (REAL)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- RC17_0275
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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