EMONOn anksiolyyttisen vaikutuksen arviointi lapsille hammashoidon aikana (MOPEA) (MOPEA)
Kontrolloimaton tuleva monosentrinen tutkimus, jonka tavoitteena on arvioida EMONOn ahdistuneisuutta lievittävää vaikutusta lapsilla hammashoidon aikana
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
ANSM (National Agency for the Safety of Medicines and Health Products) on listannut EquiMolar-happi- ja typpioksiduaseoksen (EMONO) lääkkeiksi, joita valvotaan tehostettuna. EMONO on kaasu, joka koostuu yhtä paljon happea ja typpioksiduulia, pullossa. Sillä on ollut myyntilupa Ranskassa vuodesta 2001 lähtien. Vuoteen 2009 asti se oli varattu sairaalakäyttöön ja hätäajoneuvoille; ja tarkoitettu lyhytaikaisten tuskallisten tekojen analgesiaan tai lääketieteellisen avun aikana. kiireellisyys aikuisille ja lapsille, hammassedaatio lapsille ja heikkokuntoisille sekä synnytys. Avoimuuskomitea piti todellista hyötyä tärkeänä.
Vuodesta 2009 lähtien EMONO-pohjaisten erikoisuuksien myyntiluvan haltijan muutos on sallinut niiden vapauttamisen sairaalareservistä, joka voidaan nyt myöntää ammattikäyttöön kaupunki- ja hammaskirurgiassa. Ottaen huomioon EMONOn käyttöön liittyvät riskit, erityisesti sen mahdollisen väärinkäytön ja riippuvuuden, ANSM asetti sen saatavuuden terveydenhuoltolaitosten ulkopuolelle yhteisen kansallisen riskinhallintasuunnitelman täytäntöönpanoon. Tähän toimenpiteeseen liittyi myös kansallinen lääketurva- ja riippuvuusvalvontavalvonta. Jälkimmäinen on Nantesin CEIP-A:n vastuulla.
Nantesin yliopistollinen sairaala tekee parhaillaan yleisarviointia EMONOn käytöstä sairaalaympäristössä. Hammastautien osasto on osa tätä liikettä ja haluaa tutkia EMONOn hammashoidon aikana odotettavissa olevaa ahdistusta lievittävää vaikutusta lasten Hammashuoltokeskuksessa. Tämä analyysi seuraa aikaisempaa tutkimusta (MEOPAeDent), jossa tämä ahdistuneisuus otettiin subjektiivisesti huomioon.
Tämän tutkimuksen analyysi antaa meille mahdollisuuden parantaa MEOPA:n hyvää käyttöä hammashoidossa.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Nantes, Ranska, 44000
- CHU de Nantes
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Lapset 3-15 vuotta,
- Vaatii hammashoitoa EMONOn alla, mukaan lukien paikallispuudutus
- Ei vastusta, samoin kuin vanhemmat, osallistumista tutkimukseen
- Riittävän yhteistyöhaluinen asenne valvontalaitteiden asentamisen mahdollistamiseksi
- EMONOn käytön hammashoitoon tulee olla lapselle ensimmäinen kerta
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaan ulkopuolelle jäävät ne potilaat, joiden hoidon määrä on liian tärkeä yleisanestesian vuoksi. Samoin potilaat, jotka eivät tarvitse anestesiaa hoitoon, suljetaan pois.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Arvioi EMONOn ahdistusta lievittävä vaikutus lapsilla hammashoidon aikana
Aikaikkuna: 15 minuuttia
|
Ensisijainen päätetapahtuma on sydämen sykkeen merkittävä vaihtelu hoidon kolmella avainhetkellä:
|
15 minuuttia
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Arvioi sykevaihtelun mittaamalla, onko lapsen stressi lievempi tietyntyyppisten EMONOn hammashoidon jälkeen.
Aikaikkuna: 1 minuutti
|
Kriteerinä lapsen stressin arvioinnissa suoritetun huolenpidon perusteella on merkittävä sykkeen vaihtelu hoitokerran toisessa vaiheessa: sisäänhengityksen ja hoidon päättyessä.
Verrataan lapsia, joille on tehty pulptomia tai uutto.
|
1 minuutti
|
|
Arvioi, onko lapsen stressi lievempi tietyntyyppisten EMONO-hammashoitojen jälkeen Veerkamp Modified VENHAM Ahdistuksen arviointiasteikolla.
Aikaikkuna: 1 minuutti
|
Hammaslääkäri käyttää myös Veerkampin modifioitua VENHAM ahdistuneisuusasteikkoa ennen hammashoitoa ja sen jälkeen (0 - rento - 5 erittäin stressaantuneille).
Verrataan myös lapsia, joilla on pulpotomia tai irrotus.
|
1 minuutti
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- RC17_0275
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Lasten hammashoito
-
Children's Hospital of PhiladelphiaEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development...ValmisMaahanmuuttaja Caregiver Health Care Navigation for ChildrenYhdysvallat