Bewertung des Bewusstseins durch Gehirn-Computer-Schnittstelle bei schwer hirngeschädigten Patienten (AWAKE)

Dies ist eine Pilotstudie zu Informationen, die mit einem Medizinprodukt gewonnen wurden, das gemäß CE-Normen vermarktet wurde, multizentrisch und prospektiv.

Die Studienteilnahme besteht aus fünf Erhebungen des Bekanntheitsgrades der Probanden. Jede Auswertung dauert insgesamt zwei Stunden.

Die Patienten werden in ihren Zimmern wie folgt beurteilt:

• Klinische Bewertung des Bewusstseins durch die Coma Recovery Scale Revised (CRS-R), eine klinische Skala, die als "Goldstandard" gilt. Dauer 45 Minuten (Standardpflege in der Routinepflege)
• 15-minütige Pause zwischen den beiden Auswertungen.
• Paraklinische Bewertung des Bewusstseins durch die Gehirn-Maschine-Schnittstelle durch Messung der evozierten Potentiale P300 auditiv und vibrotaktil und Aufzeichnung des EEG-Signals während einer motorischen Bildgebungsaufgabe (stellen Sie sich vor, Sie bewegen das rechte oder linke Handgelenk). Dauer 60 Minuten.

Anweisungen werden dem Probanden über Kopfhörer in französischer Sprache gegeben. Für die Analyse der evozierten Potentiale werden vibrotaktile Reize an die Hand- und Fußgelenke der Versuchsperson abgegeben. Bei akustisch evozierten Potenzialen werden auditive Stimuli über Kopfhörer geliefert. Die Lautstärke kann geändert werden.

Diese Assessments, die wir mit dem Brain-Machine-Interface durchführen werden, ähneln den Assessments und Stimulierung von Weck- und Bewusstseinssitzungen, die von Sprachpathologen in den betroffenen Abteilungen durchgeführt werden (Darstellung von visuellen und auditiven Stimuli). CRS-R wird in der Routineversorgung verwendet, um den Bewusstseinsgrad der Patienten zu beurteilen. Es gibt keine Empfehlung zur Art der zusätzlich durchzuführenden Untersuchung (Neuroimaging, EEG, evozierte Potenziale) oder zu deren Häufigkeit zur Beurteilung des Bewusstseins der Patienten in der Ferne von ihrer anfänglichen Hirnverletzung.

Die Auswertung durch das Brain-Machine-Interface im Raum ermöglicht es, den ermüdungsverursachenden Transport zu den komplementären Untersuchungsdiensten (Medizinische Bildgebende Dienste, Neurologische Funktionserkundungen) (Patient mit schwankender Wachsamkeit) zu vermeiden, der die komplementäre Untersuchung beitragsfrei machen kann. Die Patienten werden auch nicht zu einem Datum und einer Uhrzeit untersucht, die von einem ergänzenden Untersuchungsdienst festgelegt wurden, und die Raumbewertung ermöglicht es, den Patienten unter den für ihn besten Bedingungen zu untersuchen, wenn er / sie auf seiner / ihrer höchsten Bewusstseinsebene und ausgeruht zu sein scheint (nach Rücksprache mit der Familie und/oder dem Gesundheitsteam).

Gesamtdauer jeder Sitzung von maximal 2 Stunden, einschließlich der Installation und Deinstallation des Brain-Machine-Interface.

Die Patienten erhalten ihre gewohnte Behandlung und nehmen weiterhin an der Rehabilitation teil.