Evaluatie van bewustzijn door hersen-computerinterface bij ernstig hersenbeschadigde patiënten (AWAKE)

dit is een pilootstudie over informatie die is verkregen met behulp van een medisch hulpmiddel dat op de markt wordt gebracht in overeenstemming met de CE-normen, multicentrisch en prospectief.

De deelname aan het onderzoek bestaat uit vijf beoordelingen van het bewustzijnsniveau van de proefpersonen. Elke evaluatie duurt in totaal twee uur.

Patiënten worden op hun kamer als volgt beoordeeld:

• Klinische evaluatie van het bewustzijn door de Coma Recovery Scale Revised (CRS-R), een klinische schaal die wordt beschouwd als de "gouden standaard". Duur 45 minuten (standaardzorg in routinezorg)
• 15 minuten pauze tussen de twee evaluaties.
• Paraklinische evaluatie van bewustzijn door de hersenmachine-interface door evoked potentials P300 auditief en vibrotactiel te meten en het EEG-signaal vast te leggen tijdens een motorische beeldvormingstaak (stel je voor dat je de rechter- of linkerpols beweegt). Duur 60 minuten.

Instructies worden aan de proefpersoon gegeven via een koptelefoon, in het Frans. Voor de analyse van de evoked potentials worden vibrotactiele stimuli geleverd aan de polsen en enkels van de proefpersoon. Voor auditieve evoked potentials worden auditieve prikkels geleverd door een koptelefoon. Het volume kan worden gewijzigd.

Deze beoordelingen die we met de brain-machine-interface zullen uitvoeren, zijn vergelijkbaar met de beoordelingen en stimulering van ontwakings- en bewustwordingssessies die logopedisten op de betrokken afdelingen uitvoeren (presentatie van visuele en auditieve prikkels). CRS-R wordt in de routinezorg gebruikt om het bewustzijnsniveau van patiënten te beoordelen. Er is geen aanbeveling over het type aanvullend onderzoek dat moet worden uitgevoerd (neuroimaging, EEG, evoked potentials) of over hun frequentie voor de evaluatie van het bewustzijn van patiënten op een afstand van hun aanvankelijke hersenletsel.

Evaluatie door de hersenmachine-interface in de kamer maakt het mogelijk om transport naar de aanvullende onderzoeksdiensten (Medical Imaging Services, Neurological Functional Explorations) te vermijden die vermoeidheid veroorzaken (patiënt wiens waakzaamheid fluctueert), waardoor het aanvullende onderzoek niet-bijdragend kan zijn. Patiënten worden ook niet beoordeeld op een datum en tijd die zijn vastgesteld door een aanvullende onderzoeksdienst, en kamerbeoordeling stelt de patiënt in staat om te worden beoordeeld in de beste omstandigheden voor hem/haar wanneer hij/zij op zijn/haar hoogste niveau van bewustzijn en uitgerust lijkt te zijn. (na overleg met familie en/of zorgteam).

Totale duur van elke sessie van maximaal 2 uur, inclusief het installeren en verwijderen van de brain-machine interface.

Patiënten krijgen hun gebruikelijke behandeling en blijven deelnemen aan revalidatie.