Оценка сознания с помощью интерфейса мозг-компьютер у пациентов с тяжелыми повреждениями головного мозга (AWAKE)
Интерфейс мозг-компьютер в диагностике расстройств сознания
Целью данного исследования является показать, что измерение слуховых и вибротактильных вызванных потенциалов или запись сигнала ЭЭГ во время задания на визуализацию движений можно использовать в рутинных клинических ситуациях для изучения состояния сознания испытуемых в неврологических условиях. Реактивное пробуждение (или хроническое вегетативное состояние) или состояние минимального сознания (или состояние отношений) после тяжелой травмы головного мозга.
Предположения:
- Корреляция между частотой ответов пациентов, полученной с помощью интерфейса «мозг-машина», и их оценкой клинического сознания (пересмотренная шкала восстановления от комы)
- Дифференциация параметров вызванных потенциалов Р300 у больных в вегетативном состоянии и в состоянии минимального сознания
Обзор исследования
Статус
Подробное описание
это пилотное исследование информации, полученной с использованием медицинского устройства, продаваемого в соответствии со стандартами CE, многоцентровое и перспективное.
Участие в исследовании состоит из пяти оценок уровня осведомленности испытуемых. Каждая оценка длится в общей сложности два часа.
Пациенты будут оцениваться в своих палатах следующим образом:
- Клиническая оценка сознания по пересмотренной шкале восстановления от комы (CRS-R), клинической шкале, считающейся «золотым стандартом». Продолжительность 45 минут (стандартный уход при обычном уходе)
- 15-минутный перерыв между двумя оценками.
- Параклиническая оценка сознания с помощью интерфейса мозг-машина путем измерения слуховых и вибротактильных вызванных потенциалов P300 и регистрации сигнала ЭЭГ во время задания на визуализацию движений (представьте, что вы двигаете правым или левым запястьем). Продолжительность 60 минут.
Инструкции даются испытуемому через наушники на французском языке. Для анализа вызванных потенциалов к запястьям и лодыжкам испытуемого подводят вибротактильные раздражители. Для слуховых вызванных потенциалов слуховые стимулы доставляются через наушники. Громкость можно изменить.
Эти оценки, которые мы будем выполнять с помощью интерфейса мозг-машина, аналогичны оценкам и стимуляции сеансов пробуждения и осознания, выполняемых речевыми патологами в соответствующих отделах (представление визуальных и слуховых стимулов). CRS-R используется в рутинной медицинской помощи для оценки уровня сознания пациентов. Отсутствуют рекомендации по видам дополнительных исследований (нейровизуализация, ЭЭГ, вызванные потенциалы) и их частоте для оценки состояния сознания пациентов на расстоянии от исходного поражения головного мозга.
Оценка с помощью интерфейса «мозг-машина» в кабинете позволяет избежать транспортировки в дополнительные службы обследования (службы медицинской визуализации, неврологические функциональные исследования), которые вызывают усталость (пациент, чья бдительность колеблется), что может сделать дополнительное обследование бесполезным. Пациенты также не обследуются в день и время, установленные дополнительной службой обследования, а оценка помещения позволяет провести обследование пациента в наилучших для него/нее условиях, когда он/она, кажется, находится на самом высоком уровне сознания и отдохнул. (после консультации с семьей и/или медицинским персоналом).
Общая продолжительность каждого сеанса максимум 2 часа, включая установку и удаление интерфейса мозг-машина.
Пациенты получают обычное лечение и продолжают участвовать в реабилитации.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Montpellier, Франция, 34000
- CHU de Montpellier
-
Montpellier, Франция, 34097
- Clinique Fontfroide
-
Nîmes, Франция, 30129
- CHU de Nîmes
-
Uzès, Франция, 30701
- Hôpital d'Uzès
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Пациент и/или его/ее доверенное лицо, родственник или законный представитель должны дать свободное и осознанное согласие и подписать согласие
- Пациент должен быть участником или бенефициаром плана медицинского страхования.
- Пациент доступен для наблюдения в течение 10 дней.
- Женщины и мужчины включены
- Возраст пациента не менее 18 лет.
- Субъекты с нарушением сознания, не ответившие после черепно-мозговой травмы (травма головы) или нетравматического повреждения головного мозга (геморрагический и/или ишемический инсульт, церебральная аноксия, энцефалит).
Критерий исключения:
- Субъект участвует в другом интервенционном исследовании
- Субъект находится в периоде исключения, определенном предыдущим исследованием.
- Субъект или его доверенное лицо, родственник или законный представитель отказывается подписать согласие
- Пациентка беременна или кормит грудью
- У субъекта гемодинамическая, дыхательная и/или неврологическая нестабильность
- У субъекта ЛОР-инфекция в ушах (в наушниках)
- Слуховые и/или сенсорные нарушения в анамнезе
- Психиатрический анамнез (кроме тревожно-депрессивного синдрома)
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Другой
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: пациенты с травмами головного мозга
|
Параклиническая оценка сознания с помощью интерфейса мозг-машина путем измерения вызванных потенциалов P300, слуховых и вибротактильных, и регистрации сигнала ЭЭГ во время задания на визуализацию движений.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
корреляция между реакцией пациентов, полученной с помощью интерфейса «мозг-машина» (обнаружение слухового и вибротактильного P300 и модификаций сигнала ЭЭГ во время двигательной воображаемой задачи), и их оценкой клинического сознания
Временное ограничение: Включение
|
коэффициент корреляции (единицы: -1; 1)
|
Включение
|
|
корреляция между реакцией пациентов, полученной с помощью интерфейса «мозг-машина» (обнаружение слухового и вибротактильного P300 и модификаций сигнала ЭЭГ во время двигательной воображаемой задачи), и их оценкой клинического сознания
Временное ограничение: День 2
|
коэффициент корреляции (единицы: -1; 1)
|
День 2
|
|
корреляция между реакцией пациентов, полученной с помощью интерфейса «мозг-машина» (обнаружение слухового и вибротактильного P300 и модификаций сигнала ЭЭГ во время двигательной воображаемой задачи), и их оценкой клинического сознания
Временное ограничение: День 4
|
коэффициент корреляции (единицы: -1; 1)
|
День 4
|
|
корреляция между реакцией пациентов, полученной с помощью интерфейса «мозг-машина» (обнаружение слухового и вибротактильного P300 и модификаций сигнала ЭЭГ во время двигательной воображаемой задачи), и их оценкой клинического сознания
Временное ограничение: День 6
|
коэффициент корреляции (единицы: -1; 1)
|
День 6
|
|
корреляция между реакцией пациентов, полученной с помощью интерфейса «мозг-машина» (обнаружение слухового и вибротактильного P300 и модификаций сигнала ЭЭГ во время двигательной воображаемой задачи), и их оценкой клинического сознания
Временное ограничение: День 10
|
коэффициент корреляции (единицы: -1; 1)
|
День 10
|
Соавторы и исследователи
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Заболевания головного мозга
- Заболевания центральной нервной системы
- Заболевания нервной системы
- Неврологические проявления
- Раны и травмы
- Нейроповеденческие проявления
- Черепно-мозговая травма
- Травма, нервная система
- Признаки и симптомы, Респираторные
- Расстройства сознания
- Травмы головного мозга
- Повреждения головного мозга, травматические
- Гипоксия
- Бессознательное состояние
- Гипоксия, мозг
Другие идентификационные номера исследования
- Local/2017/FF-02
- 2017-A02539-44 (Другой идентификатор: ANSM)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Клиническая оценка сознания по пересмотренной шкале восстановления от комы (CRS-R)
-
BDH-Klinik Hessisch OldendorfРекрутингИнсульт | Травматическое повреждение мозга | Неврологическое расстройство | Расстройство сознания | Гипоксически-ишемическая энцефалопатияГермания