Utvärdering av medvetande genom hjärn-datorgränssnitt hos allvarligt hjärnskadade patienter (AWAKE)

detta är en pilotstudie på information som erhållits med hjälp av en medicinteknisk produkt som marknadsförs i enlighet med CE-standarder, multicentrisk och prospektiv.

Studiedeltagandet består av fem bedömningar av ämnenas medvetenhetsnivå. Varje utvärdering tar totalt två timmar.

Patienterna kommer att bedömas i sina rum enligt följande:

• Klinisk utvärdering av medvetande av Coma Recovery Scale Revised (CRS-R), en klinisk skala som anses vara "guldstandarden". Varaktighet 45 minuter (standardvård inom rutinvård)
• 15 minuters paus mellan de två utvärderingarna.
• Paraklinisk utvärdering av medvetande genom gränssnittet mellan hjärna och maskin genom att mäta framkallade potentialer P300 auditiv och vibrotaktil och registrera EEG-signalen under en motorisk avbildningsuppgift (föreställ dig att flytta höger eller vänster handled). Längd 60 minuter.

Instruktioner ges till ämnet via hörlurar, på franska. För analys av de framkallade potentialerna levereras vibrotaktila stimuli till patientens handleder och fotled. För auditivt framkallade potentialer levereras auditiva stimuli av hörlurar. Volymen kan ändras.

Dessa bedömningar som vi kommer att utföra med hjärn-maskin-gränssnittet liknar de bedömningar och stimulanser av uppvaknande och medvetenhetssessioner som utförs av logopeder på berörda avdelningar (presentation av visuella och auditiva stimuli). CRS-R används i rutinvård för att bedöma patienters medvetandenivå. Det finns ingen rekommendation om vilken typ av ytterligare undersökning som ska utföras (neuroimaging, EEG, evoked potentials) eller om deras frekvens för utvärdering av patienternas medvetande på avstånd från deras initiala hjärnskada.

Utvärdering av hjärn-maskin-gränssnittet i rummet gör det möjligt att undvika transport till de kompletterande undersökningstjänsterna (Medical Imaging Services, Neurological Functional Explorations) som orsakar trötthet (patient vars vaksamhet är fluktuerande) vilket kan göra den kompletterande undersökningen icke-bidragsgivande. Patienterna bedöms inte heller vid ett datum och en tidpunkt som bestäms av en kompletterande undersökningstjänst och rumsbedömning gör att patienten kan bedömas under de bästa förutsättningarna för honom/henne när han/hon verkar vara på sin högsta medvetandenivå och utvilad. (efter samråd med familjen och/eller vårdteamet).

Total längd för varje session på maximalt 2 timmar, inklusive installation och avinstallation av hjärn-maskin-gränssnittet.

Patienterna får sin vanliga behandling och fortsätter att delta i rehabiliteringen.