脑机接口对严重脑损伤患者意识的评价 (AWAKE)
脑机接口在意识障碍诊断中的应用
本研究的目的是表明，在运动成像任务期间，听觉和振动触觉诱发电位的测量，或脑电图信号的记录，可用于常规临床情况，以探索非受试者的意识状态- 严重脑损伤后的反应性觉醒（或慢性植物人状态）或最低意识（或关系状态）。
假设：
- 通过脑机接口获得的患者反应率与其临床意识评分（昏迷恢复量表修订评分）之间的相关性
- 植物人与最小意识状态患者诱发电位P300参数的区别
研究概览
详细说明
这是一项关于使用根据 CE 标准、多中心和前瞻性销售的医疗设备获得的信息的初步研究。
研究参与包括对受试者意识水平的五项评估。 每次评估总共持续两个小时。
患者将在他们的房间进行如下评估：
- 通过修订的昏迷恢复量表 (CRS-R) 对意识进行临床评估，该临床量表被认为是“黄金标准”。 持续时间 45 分钟（常规护理中的标准护理）
- 两次评估之间有 15 分钟的休息时间。
- 通过测量诱发电位 P300 听觉和振动触觉并在运动成像任务（想象移动右手腕或左手腕）期间记录脑电图信号，通过脑机接口对意识进行临床评估。 时长 60 分钟。
通过耳机以法语向对象提供说明。 为了分析诱发电位，振动触觉刺激被传递到受试者的手腕和脚踝。 对于听觉诱发电位，听觉刺激是通过耳机传递的。 音量可以改变。
我们将使用脑机接口执行的这些评估类似于相关部门的语言病理学家执行的觉醒和意识会议的评估和刺激（视觉和听觉刺激的呈现）。 CRS-R 在常规护理中用于评估患者的意识水平。 对于要进行的额外检查的类型（神经影像学、脑电图、诱发电位）或在距最初脑损伤一定距离的情况下评估患者意识的频率，没有建议。
通过房间内的脑机接口进行评估，可以避免运送到补充检查服务（医学影像服务、神经功能探索），这会导致疲劳（警惕性波动的患者），从而使补充检查变得无用。 患者也不会在补充检查服务设定的日期和时间进行评估，而房间评估允许患者在他/她似乎处于最高意识水平和休息时在最适合他/她的条件下接受评估（在与家人和/或医疗团队协商后）。
每节课总时长最多2小时，包括脑机接口的安装和卸载。
患者接受常规治疗并继续参与康复治疗。
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习地点
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Montpellier、法国、34000
- CHU de Montpellier
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Montpellier、法国、34097
- Clinique Fontfroide
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Nîmes、法国、30129
- CHU de Nîmes
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Uzès、法国、30701
- Hôpital d'Uzès
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准：
- 患者和/或其信任的人、亲属或法定代表人必须自愿给予知情同意并签署同意书
- 患者必须是健康保险计划的成员或受益人
- 患者可以进行为期 10 天的随访
- 女性和男性都包括在内
- 患者至少年满 18 岁
- 有意识障碍、创伤性脑损伤（头部受伤）或非创伤性脑损伤（出血性和/或缺血性中风、脑缺氧、脑炎）后无反应的受试者。
排除标准：
- 受试者正在参加另一项干预研究
- 受试者处于由先前研究确定的排除期
- 受试者或其信任的人、亲属或法定代表人拒绝签署同意书
- 患者怀孕或哺乳
- 受试者有血液动力学、呼吸和/或神经不稳定
- 受试者耳朵有耳鼻喉感染（戴着耳机）
- 听觉和/或感觉障碍史
- 精神病史（焦虑抑郁综合征除外）
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：其他
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：脑损伤患者
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通过测量诱发电位 P300 听觉和振动触觉并在运动成像任务期间记录脑电图信号，通过脑机接口对意识进行临床评估
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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通过脑机接口获得的患者反应（在运动想象任务中检测听觉和振动触觉 P300 以及脑电图信号的修改）与其临床意识评分之间的相关性
大体时间：包容
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相关系数（单位：-1；1）
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包容
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通过脑机接口获得的患者反应（在运动想象任务中检测听觉和振动触觉 P300 以及脑电图信号的修改）与其临床意识评分之间的相关性
大体时间：第二天
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相关系数（单位：-1；1）
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第二天
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通过脑机接口获得的患者反应（在运动想象任务中检测听觉和振动触觉 P300 以及脑电图信号的修改）与其临床意识评分之间的相关性
大体时间：第四天
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相关系数（单位：-1；1）
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第四天
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通过脑机接口获得的患者反应（在运动想象任务中检测听觉和振动触觉 P300 以及脑电图信号的修改）与其临床意识评分之间的相关性
大体时间：第六天
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相关系数（单位：-1；1）
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第六天
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通过脑机接口获得的患者反应（在运动想象任务中检测听觉和振动触觉 P300 以及脑电图信号的修改）与其临床意识评分之间的相关性
大体时间：第 10 天
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相关系数（单位：-1；1）
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第 10 天
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合作者和调查者
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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