Evaluación de la conciencia por interfaz cerebro-computadora en pacientes con daño cerebral severo (AWAKE)
Interfaz cerebro-computadora en el diagnóstico de los trastornos de la conciencia
El objetivo de este estudio es mostrar que la medida de los potenciales evocados auditivos y vibro-táctiles, o el registro de la señal EEG durante una tarea de imagen motora, pueden ser utilizados en situaciones clínicas rutinarias para explorar el estado de conciencia de sujetos en situación no -Despertar receptivo (o Estado Vegetativo Crónico) o en Conciencia Mínima (o estado relacional) después de una lesión cerebral severa.
Suposiciones:
- Correlación entre las tasas de respuesta del paciente obtenidas con la interfaz cerebro-máquina y su puntuación de conciencia clínica (puntuación revisada de la escala de recuperación del coma)
- Diferenciación de los parámetros de los potenciales evocados P300 entre pacientes en estado vegetativo y en estado de mínima conciencia
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
se trata de un estudio piloto sobre información obtenida mediante un dispositivo médico comercializado conforme a las normas CE, multicéntrico y prospectivo.
La participación en el estudio consta de cinco evaluaciones del nivel de conciencia de los sujetos. Cada evaluación tiene una duración total de dos horas.
Los pacientes serán evaluados en sus habitaciones de la siguiente manera:
- Evaluación clínica de la conciencia mediante la Coma Recovery Scale Revised (CRS-R), una escala clínica considerada como el "estándar de oro". Duración 45 minutos (atención estándar en atención de rutina)
- Descanso de 15 minutos entre las dos evaluaciones.
- Evaluación paraclínica de la conciencia por la interfaz cerebro-máquina mediante la medición de los potenciales evocados P300 auditivo y vibrotáctil y el registro de la señal EEG durante una tarea de imagen motora (imagínese moviendo la muñeca derecha o izquierda). Duración 60 minutos.
Se dan instrucciones al sujeto a través de auriculares, en francés. Para el análisis de los potenciales evocados, se entregan estímulos vibrotáctiles en las muñecas y tobillos del sujeto. Para los potenciales evocados auditivos, los estímulos auditivos se administran mediante auriculares. El volumen se puede cambiar.
Estas valoraciones que realizaremos con la interfaz cerebro-máquina son similares a las valoraciones y estimulación de las sesiones de despertar y conciencia que realizan los logopedas de los servicios correspondientes (presentación de estímulos visuales y auditivos). CRS-R se utiliza en la atención de rutina para evaluar el nivel de conciencia de los pacientes. No hay recomendación sobre el tipo de exploración complementaria a realizar (neuroimagen, EEG, potenciales evocados) ni sobre su frecuencia para la evaluación de la conciencia de los pacientes a distancia de su lesión cerebral inicial.
La evaluación por la interfaz cerebro-máquina en la sala permite evitar el transporte a los servicios de exploración complementaria (Servicios de Imagen Médica, Exploraciones Funcionales Neurológicas) que provocan fatiga (paciente cuya vigilancia es fluctuante) lo que puede hacer que la exploración complementaria no sea contributiva. Los pacientes tampoco son valorados en fecha y hora fijada por un servicio complementario de exploración y la valoración de la habitación permite valorar al paciente en las mejores condiciones para él cuando parece estar en su máximo nivel de conciencia y descansado (previa consulta con la familia y/o equipo sanitario).
Duración total de cada sesión de un máximo de 2 horas, incluyendo la instalación y desinstalación de la interfaz cerebro-máquina.
Los pacientes reciben su tratamiento habitual y continúan participando en la rehabilitación.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Montpellier, Francia, 34000
- CHU de Montpellier
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Montpellier, Francia, 34097
- Clinique Fontfroide
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Nîmes, Francia, 30129
- CHU de Nîmes
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Uzès, Francia, 30701
- Hôpital d'Uzès
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- El paciente y/o su persona de confianza, familiar o representante legal debe haber dado su consentimiento libre e informado y haber firmado el consentimiento
- El paciente debe ser afiliado o beneficiario de un plan de seguro de salud
- El paciente está disponible para un seguimiento de 10 días.
- Se incluyen mujeres y hombres.
- El paciente tiene al menos 18 años.
- Sujetos con trastorno consciente, no respondedores tras lesión cerebral traumática (traumatismo craneoencefálico) o lesión cerebral no traumática (ictus hemorrágico y/o isquémico, anoxia cerebral, encefalitis).
Criterio de exclusión:
- El sujeto está participando en otro estudio de intervención.
- El sujeto se encuentra en un período de exclusión determinado por un estudio previo
- El sujeto o su persona de confianza, familiar o representante legal se niega a firmar el consentimiento
- La paciente está embarazada o amamantando.
- El sujeto presenta inestabilidad hemodinámica, respiratoria y/o neurológica
- El sujeto tiene una infección ENT en los oídos (usa auriculares)
- Historial de deterioro sensorial auditivo y/o sensorial
- Antecedentes psiquiátricos (aparte del síndrome ansioso-depresivo)
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: pacientes con lesiones cerebrales
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Evaluación paraclínica de la conciencia por la interfaz cerebro-máquina mediante la medición de los potenciales evocados P300 auditivo y vibrotáctil y el registro de la señal del EEG durante una tarea de imagen motora
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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correlación entre la respuesta de los pacientes obtenida con la interfaz cerebro-máquina (detección de P300 auditivo y vibrotáctil y modificaciones de la señal EEG durante una tarea de imágenes motoras) y su puntuación de conciencia clínica
Periodo de tiempo: Inclusión
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coeficiente de correlación (unidades: -1; 1)
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Inclusión
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correlación entre la respuesta de los pacientes obtenida con la interfaz cerebro-máquina (detección de P300 auditivo y vibrotáctil y modificaciones de la señal EEG durante una tarea de imágenes motoras) y su puntuación de conciencia clínica
Periodo de tiempo: Dia 2
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coeficiente de correlación (unidades: -1; 1)
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Dia 2
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correlación entre la respuesta de los pacientes obtenida con la interfaz cerebro-máquina (detección de P300 auditivo y vibrotáctil y modificaciones de la señal EEG durante una tarea de imágenes motoras) y su puntuación de conciencia clínica
Periodo de tiempo: Día 4
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coeficiente de correlación (unidades: -1; 1)
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Día 4
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correlación entre la respuesta de los pacientes obtenida con la interfaz cerebro-máquina (detección de P300 auditivo y vibrotáctil y modificaciones de la señal EEG durante una tarea de imágenes motoras) y su puntuación de conciencia clínica
Periodo de tiempo: Día 6
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coeficiente de correlación (unidades: -1; 1)
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Día 6
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correlación entre la respuesta de los pacientes obtenida con la interfaz cerebro-máquina (detección de P300 auditivo y vibrotáctil y modificaciones de la señal EEG durante una tarea de imágenes motoras) y su puntuación de conciencia clínica
Periodo de tiempo: Día 10
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coeficiente de correlación (unidades: -1; 1)
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Día 10
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Colaboradores e Investigadores
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades Cerebrales
- Enfermedades del Sistema Nervioso Central
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Manifestaciones neurológicas
- Heridas y Lesiones
- Manifestaciones neuroconductuales
- Trauma craneoencefálico
- Trauma, Sistema Nervioso
- Signos y Síntomas Respiratorios
- Trastornos de la conciencia
- Lesiones Cerebrales
- Lesiones Cerebrales Traumáticas
- Hipoxia
- Inconsciencia
- Hipoxia, Cerebro
Otros números de identificación del estudio
- Local/2017/FF-02
- 2017-A02539-44 (Otro identificador: ANSM)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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