Avaliação da consciência pela interface cérebro-computador em pacientes com lesão cerebral grave (AWAKE)
Interface cérebro-computador no diagnóstico de distúrbios da consciência
O objetivo deste estudo é mostrar que a medição dos potenciais evocados auditivo e vibrotátil, ou o registro do sinal EEG durante uma tarefa de imagem motora, pode ser utilizada em situações clínicas de rotina para explorar o estado de consciência de sujeitos em - Despertar responsivo (ou Estado Vegetativo Crônico) ou em Consciência Mínima (ou estado relacional) após uma lesão cerebral grave.
Premissas :
- Correlação entre as taxas de resposta do paciente obtidas com a interface cérebro-máquina e sua pontuação clínica de consciência (escore revisado da escala de recuperação de coma)
- Diferenciação dos parâmetros dos potenciais evocados P300 entre pacientes em estado vegetativo e em estado de consciência mínima
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
trata-se de um estudo piloto sobre informação obtida através de um dispositivo médico comercializado de acordo com as normas CE, multicêntrico e prospectivo.
A participação no estudo consiste em cinco avaliações do nível de consciência dos sujeitos. Cada avaliação dura um total de duas horas.
Os pacientes serão avaliados em seus quartos da seguinte forma:
- Avaliação clínica da consciência pela Coma Recovery Scale Revised (CRS-R), escala clínica considerada "padrão-ouro". Duração 45 minutos (cuidados padrão em cuidados de rotina)
- Intervalo de 15 minutos entre as duas avaliações.
- Avaliação paraclínica da consciência pela interface cérebro-máquina medindo os potenciais evocados P300 auditivo e vibrotátil e registrando o sinal EEG durante uma tarefa de imagem motora (imagine mover o pulso direito ou esquerdo). Duração 60 minutos.
As instruções são dadas ao sujeito por meio de fones de ouvido, em francês. Para a análise dos potenciais evocados, estímulos vibrotáteis são entregues nos punhos e tornozelos do sujeito. Para potenciais evocados auditivos, os estímulos auditivos são fornecidos por fones de ouvido. O volume pode ser alterado.
Estas avaliações que iremos realizar com a interface cérebro-máquina são semelhantes às avaliações e estimulação das sessões de despertar e sensibilização realizadas pelos fonoaudiólogos dos respectivos departamentos (apresentação de estímulos visuais e auditivos). O CRS-R é usado na rotina de cuidados para avaliar o nível de consciência dos pacientes. Não há recomendação sobre o tipo de exame complementar a ser realizado (neuroimagem, EEG, potenciais evocados) ou sobre sua frequência para avaliação da consciência do paciente à distância de sua lesão cerebral inicial.
A avaliação pela interface cérebro-máquina na sala permite evitar o transporte para os serviços de exames complementares (Serviços de Imagiologia Médica, Explorações Funcionais Neurológicas) que provocam fadiga (paciente cuja vigilância é flutuante) que pode tornar o exame complementar não contributivo. Os pacientes também não são avaliados em data e hora marcadas por um serviço de exames complementares e a avaliação em sala permite que o paciente seja avaliado nas melhores condições para ele quando aparenta estar em seu nível máximo de consciência e descansado (após consulta com a família e/ou equipe de saúde).
Duração total de cada sessão de no máximo 2 horas, incluindo instalação e desinstalação da interface cérebro-máquina.
Os pacientes recebem seu tratamento habitual e continuam a participar da reabilitação.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Montpellier, França, 34000
- CHU de Montpellier
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Montpellier, França, 34097
- Clinique Fontfroide
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Nîmes, França, 30129
- CHU de Nîmes
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Uzès, França, 30701
- Hôpital d'Uzès
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- O paciente e/ou sua pessoa de confiança, parente ou representante legal devem ter dado consentimento livre e esclarecido e assinado o consentimento
- O paciente deve ser um membro ou beneficiário de um plano de seguro de saúde
- O paciente está disponível para acompanhamento de 10 dias
- Mulheres e homens estão incluídos
- O paciente tem pelo menos 18 anos
- Indivíduos com distúrbio consciente, não respondentes após lesão cerebral traumática (traumatismo craniano) ou lesão cerebral não traumática (AVC hemorrágico e/ou isquêmico, anóxia cerebral, encefalite).
Critério de exclusão:
- O sujeito está participando de outro estudo de intervenção
- O sujeito está em um período de exclusão determinado por um estudo anterior
- O sujeito ou sua pessoa de confiança, parente ou representante legal se recusa a assinar o consentimento
- A paciente está grávida ou amamentando
- O sujeito tem instabilidade hemodinâmica, respiratória e/ou neurológica
- O sujeito tem uma infecção otorrinolaringológica nos ouvidos (usando fones de ouvido)
- História de deficiência sensorial auditiva e/ou sensorial
- Histórico psiquiátrico (exceto síndrome depressiva de ansiedade)
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Outro
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: pacientes com lesão cerebral
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Avaliação paraclínica da consciência pela interface cérebro-máquina medindo os potenciais evocados P300 auditivo e vibrotátil e registrando o sinal EEG durante uma tarefa de imagem motora
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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correlação entre a resposta dos pacientes obtida com a interface cérebro-máquina (detecção de P300 auditivo e vibrotátil e modificações do sinal EEG durante uma tarefa de imagens motoras) e seu escore de consciência clínica
Prazo: Inclusão
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coeficiente de correlação (unidades: -1; 1)
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Inclusão
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correlação entre a resposta dos pacientes obtida com a interface cérebro-máquina (detecção de P300 auditivo e vibrotátil e modificações do sinal EEG durante uma tarefa de imagens motoras) e seu escore de consciência clínica
Prazo: Dia 2
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coeficiente de correlação (unidades: -1; 1)
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Dia 2
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correlação entre a resposta dos pacientes obtida com a interface cérebro-máquina (detecção de P300 auditivo e vibrotátil e modificações do sinal EEG durante uma tarefa de imagens motoras) e seu escore de consciência clínica
Prazo: Dia 4
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coeficiente de correlação (unidades: -1; 1)
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Dia 4
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correlação entre a resposta dos pacientes obtida com a interface cérebro-máquina (detecção de P300 auditivo e vibrotátil e modificações do sinal EEG durante uma tarefa de imagens motoras) e seu escore de consciência clínica
Prazo: Dia 6
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coeficiente de correlação (unidades: -1; 1)
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Dia 6
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correlação entre a resposta dos pacientes obtida com a interface cérebro-máquina (detecção de P300 auditivo e vibrotátil e modificações do sinal EEG durante uma tarefa de imagens motoras) e seu escore de consciência clínica
Prazo: Dia 10
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coeficiente de correlação (unidades: -1; 1)
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Dia 10
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Colaboradores e Investigadores
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças Cerebrais
- Doenças do Sistema Nervoso Central
- Doenças do Sistema Nervoso
- Manifestações Neurológicas
- Ferimentos e Lesões
- Manifestações Neurocomportamentais
- Trauma Craniocerebral
- Trauma, Sistema Nervoso
- Sinais e Sintomas Respiratórios
- Distúrbios da Consciência
- Lesões cerebrais
- Lesões Cerebrais Traumáticas
- Hipóxia
- Inconsciência
- Hipóxia, Cérebro
Outros números de identificação do estudo
- Local/2017/FF-02
- 2017-A02539-44 (Outro identificador: ANSM)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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