Évaluation de la conscience par l'interface cerveau-ordinateur chez les patients gravement endommagés par le cerveau (AWAKE)
Interface cerveau-ordinateur dans le diagnostic des troubles de la conscience
L'objectif de cette étude est de montrer que la mesure des potentiels évoqués auditifs et vibro-tactiles, ou l'enregistrement du signal EEG lors d'une tâche d'imagerie motrice, peuvent être utilisés dans des situations cliniques de routine pour explorer l'état de conscience de sujets en Non -Éveil réactif (ou État Végétatif Chronique) ou en Conscience Minimale (ou état relationnel) après une lésion cérébrale grave.
Hypothèses :
- Corrélation entre les taux de réponse des patients obtenus avec l'interface cerveau-machine et leur score de conscience clinique (Coma Recovery Scale Revised score)
- Différenciation des paramètres des potentiels évoqués P300 entre les patients en état végétatif et ceux en état de conscience minimale
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
il s'agit d'une étude pilote portant sur des informations obtenues à l'aide d'un dispositif médical commercialisé selon les normes CE, multicentrique et prospective.
La participation à l'étude consiste en cinq évaluations du niveau de conscience des sujets. Chaque évaluation dure au total deux heures.
Les patients seront évalués dans leur chambre comme suit :
- Évaluation clinique de la conscience par le Coma Recovery Scale Revised (CRS-R), une échelle clinique considérée comme le "gold-standard". Durée 45 minutes (soins standards en soins courants)
- 15 minutes de pause entre les deux évaluations.
- Évaluation paraclinique de la conscience par l'interface cerveau-machine en mesurant les potentiels évoqués P300 auditif et vibrotactile et en enregistrant le signal EEG lors d'une tâche d'imagerie motrice (imaginez bouger le poignet droit ou gauche). Durée 60 minutes.
Des consignes sont données au sujet via des écouteurs, en français. Pour l'analyse des potentiels évoqués, des stimuli vibrotactiles sont délivrés aux poignets et à la cheville du sujet. Pour les potentiels évoqués auditifs, les stimuli auditifs sont délivrés par des écouteurs. Le volume peut être modifié.
Ces évaluations que nous réaliserons avec l'interface cerveau-machine s'apparentent aux évaluations et stimulations des séances d'éveil et de prise de conscience réalisées par les orthophonistes des services concernés (présentation de stimuli visuels et auditifs). Le CRS-R est utilisé dans les soins de routine pour évaluer le niveau de conscience des patients. Il n'y a pas de recommandation sur le type d'examens complémentaires à réaliser (neuroimagerie, EEG, potentiels évoqués) ni sur leur fréquence pour l'évaluation de la conscience des patients à distance de leur lésion cérébrale initiale.
L'évaluation par l'interface cerveau-machine en chambre permet d'éviter les transports vers les services d'examens complémentaires (Services d'Imagerie Médicale, Explorations Fonctionnelles Neurologiques) qui engendrent de la fatigue (patient dont la vigilance est fluctuante) pouvant rendre l'examen complémentaire non contributif. Les patients ne sont pas non plus évalués à une date et une heure fixées par un service d'examens complémentaires et l'évaluation en chambre permet d'évaluer le patient dans les meilleures conditions pour lui lorsqu'il apparaît au plus haut niveau de conscience et reposé. (après consultation de la famille et/ou de l'équipe soignante).
Durée totale de chaque session de 2 heures maximum, y compris l'installation et la désinstallation de l'interface cerveau-machine.
Les patients reçoivent leur traitement habituel et continuent de participer à la rééducation.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Montpellier, France, 34000
- CHU de Montpellier
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Montpellier, France, 34097
- Clinique Fontfroide
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Nîmes, France, 30129
- CHU de Nîmes
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Uzès, France, 30701
- Hôpital d'Uzès
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Le patient et/ou sa personne de confiance, son proche ou son représentant légal doivent avoir donné leur consentement libre et éclairé et signé le consentement
- Le patient doit être membre ou bénéficiaire d'un régime d'assurance maladie
- Le patient est disponible pour un suivi de 10 jours
- Les femmes et les hommes sont inclus
- Le patient a au moins 18 ans
- Sujets présentant un trouble de la conscience, non-répondants après un traumatisme crânien (traumatisme crânien) ou un traumatisme crânien non traumatique (AVC hémorragique et/ou ischémique, anoxie cérébrale, encéphalite).
Critère d'exclusion:
- Le sujet participe à une autre étude d'intervention
- Le sujet est dans une période d'exclusion déterminée par une étude précédente
- Le sujet ou sa personne de confiance, parent ou représentant légal refuse de signer le consentement
- La patiente est enceinte ou allaite
- Le sujet présente une instabilité hémodynamique, respiratoire et/ou neurologique
- Le sujet a une infection ORL au niveau des oreilles (port d'écouteurs)
- Antécédents de déficience sensorielle auditive et/ou sensorielle
- Antécédents psychiatriques (autres que le syndrome anxio-dépressif)
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Autre
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: patients atteints de lésions cérébrales
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Évaluation paraclinique de la conscience par l'interface cerveau-machine par mesure des potentiels évoqués P300 auditif et vibrotactile et enregistrement du signal EEG lors d'une tâche d'imagerie motrice
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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corrélation entre la réponse des patients obtenue avec l'interface cerveau-machine (détection de P300 auditif et vibrotactile et modifications du signal EEG lors d'une tâche d'imagerie motrice) et leur score de conscience clinique
Délai: Inclusion
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coefficient de corrélation (unités : -1 ; 1)
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Inclusion
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corrélation entre la réponse des patients obtenue avec l'interface cerveau-machine (détection de P300 auditif et vibrotactile et modifications du signal EEG lors d'une tâche d'imagerie motrice) et leur score de conscience clinique
Délai: Jour 2
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coefficient de corrélation (unités : -1 ; 1)
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Jour 2
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corrélation entre la réponse des patients obtenue avec l'interface cerveau-machine (détection de P300 auditif et vibrotactile et modifications du signal EEG lors d'une tâche d'imagerie motrice) et leur score de conscience clinique
Délai: Jour 4
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coefficient de corrélation (unités : -1 ; 1)
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Jour 4
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corrélation entre la réponse des patients obtenue avec l'interface cerveau-machine (détection de P300 auditif et vibrotactile et modifications du signal EEG lors d'une tâche d'imagerie motrice) et leur score de conscience clinique
Délai: Jour 6
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coefficient de corrélation (unités : -1 ; 1)
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Jour 6
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corrélation entre la réponse des patients obtenue avec l'interface cerveau-machine (détection de P300 auditif et vibrotactile et modifications du signal EEG lors d'une tâche d'imagerie motrice) et leur score de conscience clinique
Délai: Jour 10
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coefficient de corrélation (unités : -1 ; 1)
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Jour 10
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Collaborateurs et enquêteurs
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies du cerveau
- Maladies du système nerveux central
- Maladies du système nerveux
- Manifestations neurologiques
- Blessures et Blessures
- Manifestations neurocomportementales
- Traumatisme crânio-cérébral
- Traumatisme, système nerveux
- Signes et symptômes respiratoires
- Troubles de la conscience
- Lésions cérébrales
- Lésions cérébrales, traumatiques
- Hypoxie
- Inconscience
- Hypoxie, Cerveau
Autres numéros d'identification d'étude
- Local/2017/FF-02
- 2017-A02539-44 (Autre identifiant: ANSM)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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