Az agy-számítógép interfész tudatának értékelése súlyosan agysérült betegeknél (AWAKE)
Agy-számítógép interfész a tudatzavarok diagnosztizálásában
A tanulmány célja annak bemutatása, hogy a hallási és vibro-taktilis kiváltott potenciálok mérése, vagy az EEG-jel felvétele motoros képalkotó feladat során, rutin klinikai szituációkban is használhatók a non-ban szenvedő alanyok tudatállapotának feltárására. - reagáló ébredés (vagy krónikus vegetatív állapot) vagy minimális tudatállapotban (vagy kapcsolati állapotban) súlyos agysérülés után.
Feltételezések :
- Összefüggés a betegek agy-gép interfészével kapott válaszarányok és klinikai tudati pontszáma között (Coma Recovery Scale Revised score)
- A P300 kiváltott potenciálok paramétereinek megkülönböztetése vegetatív és minimális tudatállapotú betegek között
A tanulmány áttekintése
Állapot
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
ez egy kísérleti tanulmány a CE-szabványoknak megfelelően forgalmazott, multicentrikus és prospektív orvostechnikai eszközökkel nyert információkról.
A tanulmányban való részvétel öt értékelésből áll, amelyek az alanyok tudatossági szintjét értékelik. Minden értékelés összesen két óráig tart.
A betegeket szobájukban az alábbiak szerint értékelik:
- A tudat klinikai értékelése a Coma Recovery Scale Revised (CRS-R) szerint, amely az "arany standardnak" tekintett klinikai skála. Időtartam 45 perc (normál ellátás a rutin gondozásban)
- 15 perc szünet a két értékelés között.
- A tudat paraklinikai értékelése az agy-gép interfész segítségével a P300 hallás és vibrotaktilis kiváltott potenciálok mérésével és az EEG-jel rögzítésével egy motoros képalkotó feladat során (képzelje el, hogy a jobb vagy a bal csuklóját mozgatja). Időtartam 60 perc.
Az instrukciókat az alany fejhallgatón keresztül kapja, franciául. A kiváltott potenciálok elemzéséhez vibrotaktilis ingereket juttatunk az alany csuklójába és bokájába. A hallás által kiváltott potenciálok esetén a hallási ingereket fejhallgató juttatja el. A hangerő változtatható.
Ezek az agy-gép interfésszel elvégzett felmérések hasonlóak az érintett osztályokon a beszédnyelv-patológusok által végzett ébredési és figyelemfelkeltő vizsgálatokhoz (vizuális és auditív ingerek bemutatása). A CRS-R-t rutinellátásban használják a betegek tudatszintjének felmérésére. Az elvégzendő kiegészítő vizsgálatok típusára (neuroimaging, EEG, kiváltott potenciálok), illetve azok gyakoriságára vonatkozóan nincs ajánlás a betegek tudatának értékelésére a kezdeti agysérüléstől távol.
A teremben található agy-gép interfész általi kiértékelés lehetővé teszi, hogy elkerülhető legyen a kiegészítő vizsgálati szolgáltatásokra (Orvosi Képalkotó Szolgáltatások, Neurológiai Funkcionális Feltárások) történő szállítás, amely fáradtságot okoz (ingadozó éberséggel rendelkező beteg), amely a kiegészítő vizsgálatot nem járulékossá teheti. A betegek értékelése nem történik meg a kiegészítő vizsgálati szolgáltatás által meghatározott napon és időpontban, és a szobai értékelés lehetővé teszi, hogy a beteg számára a legjobb körülmények között kerüljön értékelésre, amikor úgy tűnik, hogy a legmagasabb tudati szintjén van és kipihent. (a családdal és/vagy az egészségügyi csapattal történt egyeztetés után).
Az egyes munkamenetek teljes időtartama legfeljebb 2 óra, beleértve az agy-gép interfész telepítését és eltávolítását.
A betegek a szokásos kezelésben részesülnek, és továbbra is részt vesznek a rehabilitációban.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Montpellier, Franciaország, 34000
- CHU de Montpellier
-
Montpellier, Franciaország, 34097
- Clinique Fontfroide
-
Nîmes, Franciaország, 30129
- CHU de Nimes
-
Uzès, Franciaország, 30701
- Hôpital d'Uzès
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- A betegnek és/vagy bizalmi személyének, hozzátartozójának vagy törvényes képviselőjének szabad és tájékozott beleegyezését kell adnia és alá kell írnia.
- A betegnek egy egészségbiztosítási terv tagjának vagy kedvezményezettjének kell lennie
- A beteg 10 napos követésre áll rendelkezésre
- Nők és férfiak is benne vannak
- A beteg legalább 18 éves
- Eszméleti zavarban szenvedő alanyok, traumás agysérülés (fejsérülés) vagy nem traumás agysérülés (vérzéses és/vagy ischaemiás stroke, agyi anoxia, encephalitis) után nem válaszolók.
Kizárási kritériumok:
- Az alany egy másik intervenciós vizsgálatban vesz részt
- Az alany egy korábbi vizsgálat által meghatározott kizárási időszakban van
- Az alany vagy megbízottja, hozzátartozója, törvényes képviselője a hozzájárulás aláírását megtagadja
- A beteg terhes vagy szoptat
- Az alany hemodinamikai, légzési és/vagy neurológiai instabilitásban szenved
- Az alany fül-orr-gégészeti fertőzése van (fejhallgatót visel)
- Hallási és/vagy szenzoros érzékszervi károsodás anamnézisében
- Pszichiátriai anamnézis (kivéve a szorongásos-depressziós szindrómát)
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Egyéb
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: agysérült betegek
|
A tudat paraklinikai értékelése az agy-gép interfész segítségével a P300 halló- és vibrotaktilis kiváltott potenciálok mérésével és az EEG-jel rögzítésével motoros képalkotó feladat során
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
korreláció a betegek agy-gép interfész segítségével kapott válaszreakciója (halló- és vibrotaktilis P300 detektálása és az EEG-jel módosítása motoros képalkotás során) és klinikai tudati pontszáma között
Időkeret: Befogadás
|
korrelációs együttható (egységek: -1; 1)
|
Befogadás
|
|
korreláció a betegek agy-gép interfész segítségével kapott válaszreakciója (halló- és vibrotaktilis P300 detektálása és az EEG-jel módosítása motoros képalkotás során) és klinikai tudati pontszáma között
Időkeret: 2. nap
|
korrelációs együttható (egységek: -1; 1)
|
2. nap
|
|
korreláció a betegek agy-gép interfész segítségével kapott válaszreakciója (halló- és vibrotaktilis P300 detektálása és az EEG-jel módosítása motoros képalkotás során) és klinikai tudati pontszáma között
Időkeret: 4. nap
|
korrelációs együttható (egységek: -1; 1)
|
4. nap
|
|
korreláció a betegek agy-gép interfész segítségével kapott válaszreakciója (halló- és vibrotaktilis P300 detektálása és az EEG-jel módosítása motoros képalkotás során) és klinikai tudati pontszáma között
Időkeret: 6. nap
|
korrelációs együttható (egységek: -1; 1)
|
6. nap
|
|
korreláció a betegek agy-gép interfész segítségével kapott válaszreakciója (halló- és vibrotaktilis P300 detektálása és az EEG-jel módosítása motoros képalkotás során) és klinikai tudati pontszáma között
Időkeret: 10. nap
|
korrelációs együttható (egységek: -1; 1)
|
10. nap
|
Együttműködők és nyomozók
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
- Agyi betegségek
- Központi idegrendszeri betegségek
- Idegrendszeri betegségek
- Neurológiai megnyilvánulások
- Sebek és sérülések
- Neuroviselkedési megnyilvánulások
- Craniocerebrális trauma
- Trauma, idegrendszer
- Jelek és tünetek, Légzőszervi
- Tudatzavarok
- Agyi sérülések
- Agyi sérülések, traumás
- Hypoxia
- Eszméletlenség
- Hipoxia, agy
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- Local/2017/FF-02
- 2017-A02539-44 (Egyéb azonosító: ANSM)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Stroke
-
Institut National de la Santé Et de la Recherche...Befejezve