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Valutazione della coscienza mediante interfaccia cervello-computer in pazienti con gravi danni cerebrali (AWAKE)

18 luglio 2019 aggiornato da: Centre Hospitalier Universitaire de Nīmes

Interfaccia cervello-computer nella diagnosi dei disturbi della coscienza

L'obiettivo di questo studio è dimostrare che la misurazione dei potenziali evocati uditivi e vibro-tattili, o la registrazione del segnale EEG durante un compito di imaging motorio, può essere utilizzata in situazioni cliniche di routine per esplorare lo stato di coscienza di soggetti in Non -Risveglio responsivo (o Stato Vegetativo Cronico) o in Minimo Coscienza (o stato relazionale) dopo una grave lesione cerebrale.

Ipotesi :

  • Correlazione tra i tassi di risposta dei pazienti ottenuti con l'interfaccia cervello-macchina e il loro punteggio di coscienza clinica (punteggio Coma Recovery Scale Revised)
  • Differenziazione dei parametri dei potenziali evocati P300 tra pazienti in stato vegetativo e quelli in stato di minima coscienza

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

si tratta di uno studio pilota sulle informazioni ottenute utilizzando un dispositivo medico commercializzato secondo le norme CE, multicentrico e prospettico.

La partecipazione allo studio consiste in cinque valutazioni del livello di consapevolezza dei soggetti. Ogni valutazione dura complessivamente due ore.

I pazienti saranno valutati nelle loro stanze come segue:

  • Valutazione clinica dello stato di coscienza mediante la Coma Recovery Scale Revised (CRS-R), una scala clinica considerata il "gold standard". Durata 45 minuti (cure standard in cure di routine)
  • Pausa di 15 minuti tra le due valutazioni.
  • Valutazione paraclinica della coscienza mediante l'interfaccia cervello-macchina misurando i potenziali evocati P300 uditivi e vibrotattili e registrando il segnale EEG durante un compito di imaging motorio (immagina di muovere il polso destro o sinistro). Durata 60 minuti.

Le istruzioni vengono fornite al soggetto tramite cuffie, in francese. Per l'analisi dei potenziali evocati vengono erogati stimoli vibrotattili ai polsi e alla caviglia del soggetto. Per i potenziali evocati uditivi, gli stimoli uditivi vengono forniti dalle cuffie. Il volume può essere modificato.

Queste valutazioni che eseguiremo con l'interfaccia cervello-macchina sono simili alle valutazioni e alla stimolazione delle sessioni di risveglio e consapevolezza effettuate dai logopedisti nei reparti interessati (presentazione degli stimoli visivi e uditivi). CRS-R è utilizzato nelle cure di routine per valutare il livello di coscienza dei pazienti. Non vi è alcuna raccomandazione sul tipo di esami aggiuntivi da eseguire (neuroimaging, EEG, potenziali evocati) o sulla loro frequenza per la valutazione dello stato di coscienza dei pazienti a distanza dalla lesione cerebrale iniziale.

La valutazione dell'interfaccia cervello-macchina in sala consente di evitare il trasporto ai servizi di visita complementare (Servizi di diagnostica per immagini, Esplorazioni funzionali neurologiche) che causano affaticamento (paziente la cui vigilanza è fluttuante) che può rendere la visita complementare non contributiva. Inoltre, i pazienti non vengono valutati in una data e un'ora stabilite da un servizio di esame complementare e la valutazione della stanza consente di valutare il paziente nelle migliori condizioni per lui quando sembra essere al massimo livello di coscienza e riposato (previa consultazione con la famiglia e/o il team sanitario).

Durata totale di ciascuna sessione di massimo 2 ore, compresa l'installazione e la disinstallazione dell'interfaccia cervello-macchina.

I pazienti ricevono il trattamento abituale e continuano a partecipare alla riabilitazione.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

9

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Francia
      • Montpellier, Francia, 34000
        • CHU de Montpellier
      • Montpellier, Francia, 34097
        • Clinique Fontfroide
      • Nîmes, Francia, 30129
        • CHU de Nîmes
      • Uzès, Francia, 30701
        • Hôpital d'Uzès

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Il paziente e/o la sua persona di fiducia, parente o legale rappresentante devono aver prestato il consenso libero e informato e firmato il consenso
  • Il paziente deve essere membro o beneficiario di un piano di assicurazione sanitaria
  • Il paziente è disponibile per un follow-up di 10 giorni
  • Donne e uomini sono inclusi
  • Il paziente ha almeno 18 anni
  • Soggetti con disturbo cosciente, non rispondenti dopo trauma cranico (trauma cranico) o trauma cranico non traumatico (ictus emorragico e/o ischemico, anossia cerebrale, encefalite).

Criteri di esclusione:

  • Il soggetto sta partecipando a un altro studio di intervento
  • Il soggetto si trova in un periodo di esclusione determinato da uno studio precedente
  • Il soggetto o la sua persona di fiducia, parente o legale rappresentante si rifiuta di firmare il consenso
  • La paziente è incinta o sta allattando
  • Il soggetto presenta instabilità emodinamica, respiratoria e/o neurologica
  • Il soggetto ha un'infezione ORL nelle orecchie (indossa le cuffie)
  • Storia di compromissione sensoriale uditiva e/o sensoriale
  • Anamnesi psichiatrica (diversa dalla sindrome ansioso-depressiva)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: pazienti con lesioni cerebrali
  • Valutazione clinica della coscienza mediante Coma Recovery Scale Revised (CRS-R),
  • Pausa di 15 minuti tra le due valutazioni.
  • Valutazione paraclinica della coscienza mediante l'interfaccia cervello-macchina misurando i potenziali evocati P300 uditivi e vibrotattili e registrando il segnale EEG durante un compito di imaging motorio (immagina di muovere il polso destro o sinistro).
Altro: Valutazione clinica dello stato di coscienza mediante Coma Recovery Scale Revised (CRS-R)
Valutazione paraclinica della coscienza mediante l'interfaccia cervello-macchina misurando i potenziali evocati P300 uditivi e vibrotattili e registrando il segnale EEG durante un compito di imaging motorio
Altri nomi:
  • altro

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
correlazione tra la risposta dei pazienti ottenuta con l'interfaccia cervello-macchina (rilevamento di P300 uditivo e vibrotattile e modifiche del segnale EEG durante un compito di immaginazione motoria) e il loro punteggio di coscienza clinica
Lasso di tempo: Inclusione
coefficiente di correlazione (unità: -1; 1)
Inclusione
correlazione tra la risposta dei pazienti ottenuta con l'interfaccia cervello-macchina (rilevamento di P300 uditivo e vibrotattile e modifiche del segnale EEG durante un compito di immaginazione motoria) e il loro punteggio di coscienza clinica
Lasso di tempo: Giorno 2
coefficiente di correlazione (unità: -1; 1)
Giorno 2
correlazione tra la risposta dei pazienti ottenuta con l'interfaccia cervello-macchina (rilevamento di P300 uditivo e vibrotattile e modifiche del segnale EEG durante un compito di immaginazione motoria) e il loro punteggio di coscienza clinica
Lasso di tempo: Giorno 4
coefficiente di correlazione (unità: -1; 1)
Giorno 4
correlazione tra la risposta dei pazienti ottenuta con l'interfaccia cervello-macchina (rilevamento di P300 uditivo e vibrotattile e modifiche del segnale EEG durante un compito di immaginazione motoria) e il loro punteggio di coscienza clinica
Lasso di tempo: Giorno 6
coefficiente di correlazione (unità: -1; 1)
Giorno 6
correlazione tra la risposta dei pazienti ottenuta con l'interfaccia cervello-macchina (rilevamento di P300 uditivo e vibrotattile e modifiche del segnale EEG durante un compito di immaginazione motoria) e il loro punteggio di coscienza clinica
Lasso di tempo: Giorno 10
coefficiente di correlazione (unità: -1; 1)
Giorno 10

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Centre Hospitalier Universitaire de Nīmes

Collaboratori

University Hospital, Montpellier
M2H laboratory, Montpellier University
IMT Mines Alès, Alès, France
Hôpital d'Uzès, Uzès, France
Clinique Fontfroide, Montpellier, France

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

6 marzo 2018

Completamento primario (Effettivo)

21 agosto 2018

Completamento dello studio (Effettivo)

21 agosto 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

25 giugno 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

25 giugno 2019

Primo Inserito (Effettivo)

26 giugno 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

19 luglio 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

18 luglio 2019

Ultimo verificato

1 luglio 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • Local/2017/FF-02
  • 2017-A02539-44 (Altro identificatore: ANSM)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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