Hodnocení vědomí pomocí rozhraní mozek-počítač u pacientů se závažným poškozením mozku (AWAKE)
Rozhraní mozek-počítač v diagnostice poruch vědomí
Cílem této studie je ukázat, že měření sluchových a vibro-taktilních evokovaných potenciálů nebo záznam EEG signálu během úlohy zobrazování motorů lze použít v rutinních klinických situacích ke zkoumání stavu vědomí subjektů v Non -responzivní probuzení (nebo chronický vegetativní stav) nebo v minimálním vědomí (nebo vztahovém stavu) po těžkém poranění mozku.
Předpoklady:
- Korelace mezi mírou odezvy pacientů získanou pomocí rozhraní mozek-stroj a skóre klinického vědomí (Coma Recovery Scale Revised score)
- Diferenciace parametrů evokovaných potenciálů P300 mezi pacienty ve vegetativním stavu a pacienty ve stavu minimálního vědomí
Přehled studie
Postavení
Detailní popis
jedná se o pilotní studii informací získaných pomocí zdravotnického prostředku uváděného na trh v souladu s normami CE, multicentrickou a prospektivní.
Účast na studii se skládá z pěti hodnocení úrovně informovanosti subjektů. Každé hodnocení trvá celkem dvě hodiny.
Pacienti budou na svých pokojích hodnoceni následovně:
- Klinické hodnocení vědomí pomocí Coma Recovery Scale Revised (CRS-R), klinického hodnocení považovaného za „zlatý standard“. Délka 45 minut (standardní péče v běžné péči)
- 15 minut přestávka mezi dvěma hodnoceními.
- Paraklinické hodnocení vědomí rozhraním mozek-stroj měřením evokovaných potenciálů P300 sluchově a vibrotaktilně a zaznamenáváním EEG signálu při motorické zobrazovací úloze (představte si pohyb pravého nebo levého zápěstí). Délka 60 minut.
Instrukce jsou subjektu poskytovány prostřednictvím sluchátek ve francouzštině. Pro analýzu evokovaných potenciálů jsou vibrotaktilní stimuly dodávány do zápěstí a kotníku subjektu. U sluchových evokovaných potenciálů jsou sluchové podněty dodávány sluchátky. Hlasitost lze změnit.
Tato hodnocení, která budeme provádět s rozhraním mozek-stroj, jsou podobná hodnocení a stimulaci probuzení a uvědomění, které provádějí řečoví patologové na příslušných odděleních (prezentace zrakových a sluchových podnětů). CRS-R se používá v běžné péči k posouzení úrovně vědomí pacientů. Neexistuje doporučení ohledně typu doplňkového vyšetření, které se má provést (neurozobrazení, EEG, evokované potenciály), ani ohledně jejich frekvence pro hodnocení vědomí pacientů na dálku od jejich počátečního poranění mozku.
Vyhodnocení pomocí rozhraní mozek-stroj v místnosti umožňuje vyhnout se transportu na doplňkové vyšetřovací služby (Lékařské zobrazovací služby, Neurologická funkční explorace), které způsobují únavu (pacient s kolísavou bdělostí), která může způsobit, že doplňkové vyšetření nebude přínosné. Pacienti také nejsou hodnoceni v den a čas stanovený doplňkovou vyšetřovací službou a hodnocení pokoje umožňuje, aby byl pacient posouzen v pro něj nejlepším stavu, když se zdá, že je na nejvyšší úrovni vědomí a odpočívá (po konzultaci s rodinou a/nebo zdravotnickým týmem).
Celková doba trvání každé relace maximálně 2 hodiny, včetně instalace a odinstalace rozhraní mozek-stroj.
Pacienti dostávají obvyklou léčbu a nadále se účastní rehabilitace.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Montpellier, Francie, 34000
- CHU de Montpellier
-
Montpellier, Francie, 34097
- Clinique Fontfroide
-
Nîmes, Francie, 30129
- CHU de Nîmes
-
Uzès, Francie, 30701
- Hôpital d'Uzès
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacient a/nebo jeho důvěryhodná osoba, příbuzný nebo zákonný zástupce musí dát svobodný a informovaný souhlas a souhlas podepsat
- Pacient musí být členem nebo příjemcem plánu zdravotního pojištění
- Pacient je k dispozici pro 10denní sledování
- Jsou zahrnuty ženy i muži
- Pacientovi je minimálně 18 let
- Subjekty s poruchou vědomí, nerespondenti po traumatickém poranění mozku (úraz hlavy) nebo netraumatickém poranění mozku (hemoragická a/nebo ischemická cévní mozková příhoda, mozková anoxie, encefalitida).
Kritéria vyloučení:
- Subjekt se účastní jiné intervenční studie
- Předmět je ve vylučovacím období určeném předchozím studiem
- Subjekt nebo jeho důvěryhodná osoba, příbuzný nebo zákonný zástupce odmítne souhlas podepsat
- Pacientka je těhotná nebo kojí
- Subjekt má hemodynamickou, respirační a/nebo neurologickou nestabilitu
- Subjekt má infekci ORL v uších (nosí sluchátka)
- Anamnéza sluchového a/nebo smyslového postižení
- Psychiatrická anamnéza (jiná než úzkostně-depresivní syndrom)
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Jiný
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: pacientů s poraněním mozku
|
Paraklinické hodnocení vědomí rozhraním mozek-stroj měřením evokovaných potenciálů P300 sluchově a vibrotaktilně a záznamem EEG signálu během úlohy zobrazování motorů
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
korelace mezi odpovědí pacientů získanou pomocí rozhraní mozek-stroj (detekce sluchového a vibrotaktilního P300 a modifikace EEG signálu během úkolu motorického zobrazování) a skóre jejich klinického vědomí
Časové okno: Zařazení
|
korelační koeficient (jednotky: -1; 1)
|
Zařazení
|
|
korelace mezi odpovědí pacientů získanou pomocí rozhraní mozek-stroj (detekce sluchového a vibrotaktilního P300 a modifikace EEG signálu během úkolu motorického zobrazování) a skóre jejich klinického vědomí
Časové okno: Den 2
|
korelační koeficient (jednotky: -1; 1)
|
Den 2
|
|
korelace mezi odpovědí pacientů získanou pomocí rozhraní mozek-stroj (detekce sluchového a vibrotaktilního P300 a modifikace EEG signálu během úkolu motorického zobrazování) a skóre jejich klinického vědomí
Časové okno: Den 4
|
korelační koeficient (jednotky: -1; 1)
|
Den 4
|
|
korelace mezi odpovědí pacientů získanou pomocí rozhraní mozek-stroj (detekce sluchového a vibrotaktilního P300 a modifikace EEG signálu během úkolu motorického zobrazování) a skóre jejich klinického vědomí
Časové okno: Den 6
|
korelační koeficient (jednotky: -1; 1)
|
Den 6
|
|
korelace mezi odpovědí pacientů získanou pomocí rozhraní mozek-stroj (detekce sluchového a vibrotaktilního P300 a modifikace EEG signálu během úkolu motorického zobrazování) a skóre jejich klinického vědomí
Časové okno: Den 10
|
korelační koeficient (jednotky: -1; 1)
|
Den 10
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Onemocnění mozku
- Onemocnění centrálního nervového systému
- Nemoci nervového systému
- Neurologické projevy
- Rány a zranění
- Neurobehaviorální projevy
- Kraniocerebrální trauma
- Trauma, nervový systém
- Příznaky a symptomy, Respirační
- Poruchy vědomí
- Poranění mozku
- Poranění mozku, traumatické
- Hypoxie
- Bezvědomí
- Hypoxie, mozek
Další identifikační čísla studie
- Local/2017/FF-02
- 2017-A02539-44 (Jiný identifikátor: ANSM)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .