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중증 뇌손상 환자의 뇌-컴퓨터 인터페이스에 의한 의식도 평가 원문보기 KCI 원문보기 인용 (AWAKE)

2019년 7월 18일 업데이트: Centre Hospitalier Universitaire de Nīmes

의식장애 진단을 위한 뇌-컴퓨터 인터페이스

이 연구의 목적은 청각 및 진동-촉각 유발 전위의 측정 또는 운동 영상 작업 중 EEG 신호의 기록이 일상적인 임상 상황에서 비의식 상태의 피험자의 의식 상태를 탐색하는 데 사용될 수 있음을 보여주는 것입니다. -심각한 뇌 손상 후 반응하는 각성(또는 만성 식물 상태) 또는 최소 의식 상태(또는 관계 상태).

가정:

  • 뇌-기계 인터페이스로 얻은 환자 반응률과 임상 의식 점수(Coma Recovery Scale Revised 점수) 사이의 상관관계
  • 식물인간 상태의 환자와 최소한의 의식 상태에 있는 환자 사이의 유발전위 P300의 매개변수 구별

연구 개요

상세 설명

이것은 CE 표준에 따라 판매되는 의료 기기를 사용하여 얻은 정보에 대한 파일럿 연구입니다.

연구 참여는 피험자의 인식 수준에 대한 5가지 평가로 구성됩니다. 각 평가는 총 2시간 동안 진행됩니다.

환자는 다음과 같이 방에서 평가됩니다.

  • CRS-R(Coma Recovery Scale Revised)에 의한 의식의 임상 평가, "골드 스탠다드"로 간주되는 임상 척도. 소요 시간 45분(일상 진료 중 표준 진료)
  • 두 평가 사이의 15분 휴식.
  • 모터 이미징 작업(오른쪽 또는 왼쪽 손목을 움직이는 상상) 동안 유발 전위 P300 청각 및 진동촉각을 측정하고 EEG 신호를 기록하여 뇌-기계 인터페이스에 의한 준임상 의식 평가. 소요시간 60분.

지침은 프랑스어로 헤드폰을 통해 주제에 제공됩니다. 유발전위 분석을 위해 대상자의 손목과 발목에 진동촉각 자극을 전달한다. 청각 유발 전위의 경우 청각 자극은 헤드폰을 통해 전달됩니다. 볼륨을 변경할 수 있습니다.

뇌-기계 인터페이스로 수행할 이러한 평가는 해당 부서의 언어 병리학자가 수행하는 각성 및 인식 세션의 평가 및 자극(시각 및 청각 자극 제시)과 유사합니다. CRS-R은 일상적인 치료에서 환자의 의식 수준을 평가하는 데 사용됩니다. 수행할 추가 검사 유형(신경 영상, EEG, 유발 전위) 또는 초기 뇌 손상으로부터 멀리 떨어진 환자의 의식 평가를 위한 빈도에 대한 권장 사항은 없습니다.

실내에서 뇌-기계 인터페이스에 의한 평가를 통해 피로(경계가 변동하는 환자)를 유발하는 보완 검사 서비스(의료 영상 서비스, 신경학적 기능 탐색)로의 이동을 피할 수 있으며, 이로 인해 보완 검사가 기여하지 않을 수 있습니다. 또한 보완진료 서비스에서 정한 날짜와 시간에 환자를 평가하지 않으며, 병실 평가를 통해 환자가 의식이 최고조에 달하고 휴식을 취했을 때 최적의 상태에서 평가할 수 있습니다. (가족 및/또는 의료팀과 상담 후).

뇌-기계 인터페이스의 설치 및 제거를 포함하여 최대 2시간의 각 세션의 총 지속 시간.

환자는 일상적인 치료를 받고 재활에 계속 참여합니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

9

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

      • Montpellier, 프랑스, 34000
        • CHU de Montpellier
      • Montpellier, 프랑스, 34097
        • Clinique Fontfroide
      • Nîmes, 프랑스, 30129
        • CHU de Nimes
      • Uzès, 프랑스, 30701
        • Hôpital d'Uzès

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 환자 및/또는 환자의 신뢰하는 사람, 친척 또는 법적 대리인은 정보에 입각한 무료 동의를 제공하고 동의서에 서명해야 합니다.
  • 환자는 건강 보험 플랜의 가입자 또는 수혜자여야 합니다.
  • 환자는 10일 추적 관찰이 가능합니다.
  • 여성과 남성이 포함됩니다.
  • 환자는 18세 이상입니다.
  • 의식 장애가 있는 피험자, 외상성 뇌 손상(두부 손상) 또는 비외상성 뇌 손상(출혈성 및/또는 허혈성 뇌졸중, 대뇌 무산소증, 뇌염) 후 비반응자.

제외 기준:

  • 피험자는 다른 개입 연구에 참여하고 있습니다.
  • 피험자는 이전 연구에서 결정된 제외 기간에 있습니다.
  • 정보주체 또는 피신탁인, 친족 또는 법정대리인이 동의를 거부하는 경우
  • 환자가 임신 중이거나 모유 수유 중인 경우
  • 피험자는 혈역학적, 호흡 및/또는 신경학적 불안정성을 가지고 있습니다.
  • 피험자는 귀에 ENT 감염이 있습니다(헤드폰 착용).
  • 청각 및/또는 감각 감각 장애의 병력
  • 정신 병력(불안-우울 증후군 제외)

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 다른
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 뇌 손상 환자
  • 개정된 혼수 회복 척도(CRS-R)에 의한 의식의 임상 평가,
  • 두 평가 사이의 15분 휴식.
  • 모터 이미징 작업(오른쪽 또는 왼쪽 손목을 움직이는 상상) 동안 유발 전위 P300 청각 및 진동촉각을 측정하고 EEG 신호를 기록하여 뇌-기계 인터페이스에 의한 준임상 의식 평가.
유발전위 P300 청각 및 진동촉각을 측정하고 모터 이미징 작업 중 EEG 신호를 기록하여 뇌-기계 인터페이스에 의한 준임상 의식 평가
다른 이름들:
  • 다른

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
뇌-기계 인터페이스(청각 및 진동촉각 P300 감지 및 운동 영상 작업 중 EEG 신호 수정)로 얻은 환자의 반응과 임상 의식 점수 사이의 상관관계
기간: 포함
상관 계수(단위: -1, 1)
포함
뇌-기계 인터페이스(청각 및 진동촉각 P300 감지 및 운동 영상 작업 중 EEG 신호 수정)로 얻은 환자의 반응과 임상 의식 점수 사이의 상관관계
기간: 2일차
상관 계수(단위: -1, 1)
2일차
뇌-기계 인터페이스(청각 및 진동촉각 P300 감지 및 운동 영상 작업 중 EEG 신호 수정)로 얻은 환자의 반응과 임상 의식 점수 사이의 상관관계
기간: 4일차
상관 계수(단위: -1, 1)
4일차
뇌-기계 인터페이스(청각 및 진동촉각 P300 감지 및 운동 영상 작업 중 EEG 신호 수정)로 얻은 환자의 반응과 임상 의식 점수 사이의 상관관계
기간: 6일차
상관 계수(단위: -1, 1)
6일차
뇌-기계 인터페이스(청각 및 진동촉각 P300 감지 및 운동 영상 작업 중 EEG 신호 수정)로 얻은 환자의 반응과 임상 의식 점수 사이의 상관관계
기간: 10일차
상관 계수(단위: -1, 1)
10일차

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2018년 3월 6일

기본 완료 (실제)

2018년 8월 21일

연구 완료 (실제)

2018년 8월 21일

연구 등록 날짜

최초 제출

2019년 6월 25일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2019년 6월 25일

처음 게시됨 (실제)

2019년 6월 26일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2019년 7월 19일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2019년 7월 18일

마지막으로 확인됨

2019년 7월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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개정된 혼수 회복 척도(CRS-R)에 의한 의식의 임상 평가에 대한 임상 시험

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