検証研究: MDD の成人の認知に関するモバイル DSST

主な目的 この調査の主な目的は、DSST のペンシル バージョンを使用したモバイル DSST アプリケーションの収束的有効性を判断することです。

副次的な目的 デジタル化された DSST パフォーマンスとうつ病症状の重症度との間に相関関係があるかどうかを判断すること。

満足度リッカート スケールによって測定されるように DSST のデジタル化されたバージョンで患者の満足度を判断します。

背景 モバイルヘルスアプリケーション (アプリ) として知られる携帯電話を利用する健康関連の情報通信技術ソリューションは、従来のヘルスケアの対面接触を超えて健康介入を拡大する可能性を秘めています。 ヘルスケアプロバイダーにとって、モバイルアプリは低コストで簡単に拡張可能な介入を提供して、治療を維持することが困難な患者集団へのサービスを監視および改善し、認知、気分のより敏感な測定につながる可能性があり、より良い健康を促進する可能性があります. アクセス、知識、製品の使いやすさなどの技術的障壁が改善され、「デジタル的に除外された」部分集団 (貧困層、農村部、高齢者など) の障害が減少するにつれて、健康関連のモバイル アプリの利用が近年増加しています。 携帯電話のアプリケーション ベースの認知測定を利用できるようになれば、よりユーザー フレンドリーになり、多忙なオフィスの慣行に合わせて、エンド ユーザーに採用される可能性が高くなるというコンセンサスが存在します。 うつ病患者とその治療提供者は、病気の自己管理を支援するためにモバイル健康アプリを使用することで恩恵を受ける可能性があります。 この検証調査では、DSST のペンシル バージョンを使用したモバイル DSST アプリケーションの収束的有効性を評価します。 DSST のアプリ ベース バージョンと DSST の紙ベース バージョンのパフォーマンス間の相関関係が測定されます。

研究の根拠 MDD は世界中で深刻な公衆衛生上の懸念事項であり、MDD が世界的な疾病負担の主要な原因の 1 つであり、現在、世界中で障害の主要な原因であることを示す十分な文書があります。 さらに、MDD の経済的負担は合計 2,105 億ドルと推定されており、その費用の約 50% が役割機能の障害に起因しています (例: 職場でのパフォーマンス: プレゼンティイズム、欠勤、および短期/長期の障害)。 蓄積された証拠は、MDD患者の気分症状の治療と解決は、MDD患者の完全な機能回復を促進するには不十分であることを示唆しており、高度に再現された観察結果は、「寛解」の間、認知機能の障害が持続的、広汎性、および進行性のままであるということです。州。 認知障害および異なる機能的影響に関連する多次元症候群としての MDD の前述の描写は、この臨床集団で一般的に影響を受ける異種ドメインを評価するための推進力を提供します。忍耐。

これまで、MDD における認知障害の妥当性とその機能回復への影響に関する臨床的認識は限られており、MDD の成人の認知障害を検出するための「ゴールド スタンダード ツール」はありませんでした。 さらに、選択された認知領域における認知障害に対する感度を実証したいくつかのスクリーニング/測定手段が現在利用可能ですが、著者の知る限り、主に成人の影響を受ける4つの主要な認知領域を評価するために開発されたツールは1つだけです(18- 65) 複合スコアを使用した MDD (すなわち、実行機能、学習と記憶、処理速度、および注意/集中力)。

現在、MDD に関する利用可能なエビデンスとエビデンスに基づくガイドラインでは、MDD の成人における認知機能障害の体系的な評価と測定が推奨されています。 前述の推奨事項の実装に対する障壁は、MDD で潜在的に相互運用可能な認知機能の関与測定を投与された、ユーザーフレンドリーなポイントオブケア患者の利用可能性です。

認知を評価するために多くのスクリーニング機器と神経認知バッテリーが利用可能ですが、ほとんどは臨床エコシステムで日常的に利用できず、および/または費用がかかり、専門的な解釈が必要であり、および/または忙しいオフィスの練習には面倒です.

研究デザイン この研究は BCDF によって実施されます。 BCDF は、カナダのオンタリオ州トロントに本拠を置く組織で、ロジャー S. マッキンタイア博士が率いています。 BCDF のメンバーシップは、10 年以上にわたり、気分障害のある成人の評価尺度と指標を開発し、検証してきました。 BCDF のメンバーは、気分障害のある成人 (18 ～ 65 歳) の診断と治療を提供し、カナダ最大の地域に臨床ケアを提供しています。 BCDF は、調和に関する国際会議、ヘルシンキ宣言、および GCP ガイドラインに従って臨床研究を実施しています。 この研究は、コミュニティの研究倫理委員会によって承認されます。

DSM-5 MDD の 30 人の成人 (18 ～ 65 歳) がオンタリオ州トロントの BCDF に登録されます。 すべての被験者は、診断が臨床的に確認され、MINIによって確認されます。

研究登録手順 研究参加の基準を満たす被験者を特定すると、その被験者を治療する医師、または医師の同意を得て医師に代わって行動するコーディネーターが、研究について説明し、研究に関する質問に答えて、インフォームドコンセント。

研究参加者は、この 1 週間の研究への参加に対して合計 400 ドル、ベースライン評価の完了時に 0.00 ドル、研究評価の終了時に 400 ドルが補償されます。

研究への介入 この研究への介入には、モバイル健康アプリ、鉛筆と紙の DSST の完成が含まれます。 その後、被験者は DSST のアプリ ベース バージョンを完成させます。

研究評価の説明 同意手順 適格な被験者は BCDF から募集されます。 資格のあるすべての被験者は、研究の目的、目的、および仮説に関連するため、完全な同意プロセスに参加します。 すべての適格な被験者の自発的性が強調され、参加/不参加はケアの推奨に影響しません。 同意プロセスが完了すると、資格のあるすべての被験者は、BCDF で同意書に署名するよう求められます。 適格な患者は、担当医師から研究の詳細を説明され、同意が得られる前に質問をする機会が与えられます。 調査研究コーディネーターは、研究について説明し、医療倫理委員会 (MEB) 承認の同意書を使用して同意を得て文書化します。

スクリーニング 適格性に関する被験者のスクリーニングは、被験者の来院前または来院時に、調査研究スタッフおよび担当医師によって実施されます。 すべての選択基準を満たす M.I.N.I バージョン 5.0 を使用して確認された MDD の被験者は、参加資格があります。

調査訪問 調査は、ベースラインと最終訪問の 2 回の訪問で構成されます。 紙の DSST とモバイル アプリの DSST は、これらの訪問のたびに完了します。 MADRS、HAM-A、およびSHAPSの評価も、ベースラインおよび最終来院時に完了します。

完了/最終評価/早期終了 被験者は最終訪問を完了します。 適格なすべての被験者は、継続的なケアの提供が保証されないことが通知されます。 被験者が緊急事態における継続的なケアのためのメンタルヘルスリソースを確実に認識できるようにするために、必要な手順が導入されます。