Estudio de validación: DSST móvil sobre cognición en adultos con MDD

Objetivo principal El objetivo principal de este estudio es determinar la validez convergente de la aplicación móvil DSST con la versión de lápiz de la DSST.

Objetivos secundarios Determinar si existe una correlación entre el rendimiento del DSST digitalizado y la gravedad de los síntomas de depresión.

Determinar la satisfacción del paciente con la versión digitalizada del DSST medida por una escala de satisfacción de Likert.

Antecedentes Las soluciones de tecnología de la información y la comunicación relacionadas con la salud que utilizan teléfonos móviles, conocidas como aplicaciones móviles de salud (apps), tienen el potencial de expandir las intervenciones de salud más allá de los contactos cara a cara de la atención médica tradicional. Para el proveedor de atención médica, las aplicaciones móviles pueden ofrecer intervenciones de bajo costo y fácilmente escalables para monitorear y mejorar los servicios a las poblaciones de pacientes que son difíciles de retener en el tratamiento, lo que puede conducir a una medición más sensible de la cognición, el estado de ánimo y puede promover una mejor salud. La adopción de aplicaciones móviles relacionadas con la salud ha aumentado en los últimos años a medida que han mejorado las barreras tecnológicas como el acceso, el conocimiento y la usabilidad del producto, reduciendo los obstáculos para las subpoblaciones 'excluidas digitalmente' (por ejemplo, pobres, rurales y mayores). Existe consenso en cuanto a que la disponibilidad de una medida cognitiva basada en una aplicación de teléfono móvil sería más fácil de usar, se alinearía con la práctica de la oficina ocupada y sería más probable que los usuarios finales la adoptaran. Los pacientes con depresión y su proveedor de tratamiento pueden beneficiarse del uso de una aplicación de salud móvil para ayudar en el autocontrol de la enfermedad. Este estudio de validación evaluará la validez convergente de la aplicación móvil DSST con la versión en lápiz del DSST. Se medirán las correlaciones entre el rendimiento en la versión basada en aplicaciones del DSST y la versión en papel del DSST.

Justificación del estudio El MDD es un grave problema de salud pública en todo el mundo con una amplia documentación que demuestra que el MDD es uno de los principales contribuyentes a la carga mundial de enfermedades y actualmente es la principal causa de discapacidad en todo el mundo. Además, la carga económica de MDD se estima en un total de $ 210.5 mil millones con aproximadamente el 50% del costo atribuible al deterioro en la función del rol (por ejemplo, desempeño en el lugar de trabajo: presentismo, ausentismo y discapacidad a corto / largo plazo). La evidencia acumulada sugiere que el tratamiento y la resolución de los síntomas del estado de ánimo entre las personas con MDD son insuficientes para facilitar la recuperación funcional completa entre las personas afectadas por MDD, donde una observación muy reproducida es que las deficiencias en la función cognitiva siguen siendo persistentes, generalizadas y progresivas durante la "remisión". Expresar. El retrato anterior de MDD como un síndrome multidimensional asociado con deterioro cognitivo e implicaciones funcionales diferenciales, proporciona el ímpetu para evaluar los diferentes dominios comúnmente afectados en esta población clínica utilizando medidas/evaluaciones válidas y confiables capaces de proporcionar información procesable en el tratamiento y manejo de pacientes

Hasta ahora, la conciencia clínica en torno a la pertinencia del deterioro cognitivo en MDD y su impacto en la recuperación funcional ha sido limitada sin "herramientas estándar de oro" para detectar deterioros cognitivos en adultos con MDD. Además, aunque actualmente se encuentran disponibles varios instrumentos de detección/medición que han demostrado sensibilidad a las deficiencias cognitivas en dominios cognitivos seleccionados, solo una herramienta, según el conocimiento de los autores, se ha desarrollado principalmente para evaluar los cuatro dominios cognitivos principales afectados en adultos (18- 65) con MDD (es decir, función ejecutiva, aprendizaje y memoria, velocidad de procesamiento, así como atención/concentración) utilizando una puntuación compuesta.

La evidencia disponible y las pautas basadas en evidencia para MDD ahora recomiendan la evaluación y medición sistemáticas de la disfunción cognitiva en adultos con MDD. Una barrera para la implementación de la recomendación anterior es la disponibilidad de un punto de atención fácil de usar para el paciente administrado potencialmente interoperable medida atractiva de la función cognitiva con MDD.

Aunque muchos instrumentos de detección y baterías neurocognitivas están disponibles para evaluar la cognición, la mayoría no están disponibles de forma rutinaria en los ecosistemas clínicos y/o son costosos, requieren interpretación profesional y/o son demasiado engorrosos para la práctica de oficina ocupada.

DISEÑO DEL ESTUDIO Este estudio será realizado por el BCDF. El BCDF es una organización con sede en Toronto, Ontario, Canadá, dirigida por el Dr. Roger S. McIntyre. La membresía de BCDF ha desarrollado y validado escalas de calificación y métricas para adultos con trastornos del estado de ánimo durante más de 10 años. Un miembro de BCDF brinda diagnósticos y tratamiento para adultos (de 18 a 65 años) con trastornos del estado de ánimo y brinda atención clínica en el área de captación más grande de Canadá. El BCDF realiza investigaciones clínicas de acuerdo con las pautas de la Conferencia Internacional sobre Armonización, la Declaración de Helsinki y las GCP. El estudio será aprobado por el Consejo de Ética en Investigación de la comunidad.

Treinta adultos (18-65) con DSM-5 MDD se inscribirán en el BCDF Toronto, Ontario. Todos los sujetos tendrán su diagnóstico comprobado clínicamente y confirmado por MINI.

Procedimientos de inscripción en el estudio Al identificar a un sujeto que cumple con los criterios para participar en el estudio, el médico que atiende a ese sujeto, o el coordinador que actúe en nombre del médico con el consentimiento del médico, explicará el estudio, responderá cualquier pregunta sobre el estudio y obtendrá consentimiento informado.

Los participantes del estudio serán compensados ​​con un total de $400 por participar en este estudio de 1 semana, $0.00 al momento de completar las evaluaciones de referencia y $400 al momento de completar las evaluaciones de fin de estudio.

INTERVENCIONES DEL ESTUDIO Las intervenciones en este estudio incluyen una aplicación de salud móvil, completar un DSST con lápiz y papel. Luego, los sujetos completarán la versión basada en la aplicación del DSST.

Descripción de las evaluaciones del estudio Procedimiento de consentimiento Los sujetos elegibles serán reclutados del BCDF. Todos los sujetos elegibles participarán en un proceso de consentimiento exhaustivo en lo que se refiere a los fines, objetivos e hipótesis del estudio. Se enfatizará la voluntariedad de todos los sujetos elegibles, y la participación/no participación no tendrá impacto en las recomendaciones de atención. Una vez finalizado el proceso de consentimiento, se pedirá a todos los sujetos elegibles que firmen un formulario de consentimiento en el BCDF. El médico tratante explicará los detalles del estudio a los pacientes elegibles y se les dará la oportunidad de hacer cualquier pregunta antes de obtener el consentimiento. Un coordinador del estudio de investigación explicará el estudio y obtendrá y documentará el consentimiento mediante un formulario de consentimiento aprobado por la Junta de ética médica (MEB).

Evaluación La evaluación de la elegibilidad de los sujetos será realizada por el personal del estudio de investigación y los médicos tratantes antes de la visita del sujeto o en el momento de la visita. Los sujetos con MDD, según lo confirmado mediante M.I.N.I Versión 5.0, que cumplan con todos los criterios de selección son elegibles para participar.

Visitas de estudio El estudio constará de dos visitas, la visita inicial y la visita final. El DSST en papel y la aplicación móvil DSST se completarán en cada una de estas visitas. Las evaluaciones MADRS, HAM-A y SHAPS también se completarán en la visita inicial y final.

Finalización/Evaluación final/Terminación anticipada Los sujetos completarán una visita final. Se informará a todos los sujetos elegibles que no se garantizará la provisión continua de atención. Se implementarán los pasos necesarios para garantizar que los sujetos conozcan los recursos de salud mental para la atención continua en situaciones de emergencia.