Validierungsstudie: Mobile DSST zur Kognition bei Erwachsenen mit MDD

Primäres Ziel Das primäre Ziel dieser Studie ist es, die konvergente Validität der mobilen DSST-Anwendung mit der Pencil-Version des DSST zu bestimmen.

Sekundäre Ziele Bestimmung, ob eine Korrelation zwischen der digitalisierten DSST-Leistung und der Schwere der Depressionssymptome besteht.

Bestimmung der Patientenzufriedenheit mit der digitalisierten Version des DSST, gemessen anhand einer Zufriedenheits-Likert-Skala.

Hintergrund Gesundheitsbezogene Informations- und Kommunikationstechnologielösungen, die Mobiltelefone verwenden, bekannt als mobile Gesundheitsanwendungen (Apps), haben das Potenzial, Gesundheitsinterventionen über persönliche Kontakte der traditionellen Gesundheitsversorgung hinaus auszudehnen. Für den Gesundheitsdienstleister können mobile Apps kostengünstige und leicht skalierbare Interventionen zur Überwachung und Verbesserung der Dienstleistungen für Patientenpopulationen bieten, die schwer in der Behandlung zu halten sind, was möglicherweise zu einer empfindlicheren Messung von Kognition und Stimmung führt und eine bessere Gesundheit fördern kann. Die Nutzung gesundheitsbezogener mobiler Apps hat in den letzten Jahren zugenommen, da sich technologische Barrieren wie Zugang, Wissen und Produktnutzbarkeit verbessert haben, wodurch Hindernisse für „digital ausgegrenzte“ Teilpopulationen (z. B. arm, ländlich und älter) abgebaut wurden. Es besteht Einigkeit darüber, dass die Verfügbarkeit einer auf Mobiltelefonanwendungen basierenden kognitiven Maßnahme benutzerfreundlicher wäre, auf die geschäftige Büropraxis abgestimmt wäre und mit größerer Wahrscheinlichkeit von Endbenutzern angenommen würde. Patienten mit Depressionen und ihr behandelnder Arzt können von der Verwendung einer mobilen Gesundheits-App profitieren, um das Selbstmanagement der Krankheit zu unterstützen. Diese Validierungsstudie wird die konvergente Validität der mobilen DSST-Anwendung mit der Pencil-Version des DSST bewerten. Korrelationen zwischen der Leistung der App-basierten Version des DSST und der papierbasierten Version des DSST werden gemessen.

Begründung der Studie MDD ist weltweit ein ernsthaftes Problem für die öffentliche Gesundheit, wobei zahlreiche Unterlagen zeigen, dass MDD einer der Hauptverursacher der globalen Krankheitslast und derzeit die Hauptursache für Behinderungen weltweit ist. Darüber hinaus wird die wirtschaftliche Belastung durch MDD auf insgesamt 210,5 Milliarden US-Dollar geschätzt, wobei etwa 50 % der Kosten auf eine Beeinträchtigung der Rollenfunktion zurückzuführen sind (z. B. Leistung am Arbeitsplatz: Präsentismus, Fehlzeiten und kurz-/langfristige Behinderung). Es häufen sich Hinweise darauf, dass die Behandlung und Auflösung von Stimmungssymptomen bei Personen mit MDD unzureichend ist, um eine vollständige funktionelle Wiederherstellung bei Personen mit MDD zu ermöglichen, wobei eine stark reproduzierte Beobachtung ist, dass Beeinträchtigungen der kognitiven Funktion während der "Remission" anhaltend, allgegenwärtig und fortschreitend bleiben. Zustand. Das vorstehende Porträt von MDD als multidimensionales Syndrom, das mit kognitiver Beeinträchtigung und unterschiedlichen funktionellen Auswirkungen verbunden ist, liefert den Anstoß zur Bewertung der unterschiedlichen Bereiche, die in dieser klinischen Population häufig betroffen sind, unter Verwendung gültiger und zuverlässiger Maßnahmen/Bewertungen, die umsetzbare Informationen für die Behandlung und das Management von liefern können Patienten.

Bisher war das klinische Bewusstsein bezüglich der Relevanz kognitiver Beeinträchtigungen bei MDD und ihrer Auswirkung auf die funktionelle Wiederherstellung begrenzt, da es kein(e) „Goldstandard-Instrument(e)“ gab, um kognitive Beeinträchtigungen bei Erwachsenen mit MDD zu erkennen. Obwohl derzeit mehrere Screening-/Messinstrumente zur Verfügung stehen, die eine Empfindlichkeit gegenüber kognitiven Beeinträchtigungen in ausgewählten kognitiven Bereichen gezeigt haben, wurde nach Wissen der Autoren nur ein Instrument entwickelt, das in erster Linie die vier bei Erwachsenen betroffenen kognitiven Hauptbereiche bewertet (18- 65) mit MDD (d. h. Exekutivfunktion, Lernen und Gedächtnis, Verarbeitungsgeschwindigkeit sowie Aufmerksamkeit/Konzentration) unter Verwendung eines zusammengesetzten Scores.

Verfügbare Evidenz und evidenzbasierte Leitlinien für MDD empfehlen jetzt eine systematische Bewertung und Messung der kognitiven Dysfunktion bei Erwachsenen mit MDD. Ein Hindernis für die Umsetzung der vorstehenden Empfehlung ist die Verfügbarkeit eines benutzerfreundlichen patientennahen, potenziell interoperabel ansprechenden Maßes der kognitiven Funktion, das bei MDD am Point-of-Care verabreicht wird.

Obwohl viele Screening-Instrumente und neurokognitive Batterien zur Bewertung der Kognition verfügbar sind, sind die meisten in klinischen Ökosystemen nicht routinemäßig verfügbar und/oder kostspielig, erfordern eine professionelle Interpretation und/oder sind zu umständlich für die geschäftige Praxis.

STUDIENDESIGN Diese Studie wird von der BCDF durchgeführt. Die BCDF ist eine Organisation mit Sitz in Toronto, Ontario, Kanada, die von Dr. Roger S. McIntyre geleitet wird. Die Mitgliedschaft im BCDF hat seit über 10 Jahren Bewertungsskalen und -metriken für Erwachsene mit affektiven Störungen entwickelt und validiert. Ein Mitglied der BCDF stellt Diagnosen und Behandlungen für Erwachsene (18-65 Jahre) mit Stimmungsstörungen bereit und bietet klinische Versorgung im größten Einzugsgebiet Kanadas. Das BCDF führt klinische Forschung gemäß der International Conference on Harmonization, der Deklaration von Helsinki und den GCP-Richtlinien durch. Die Studie wird vom Community Research Ethics Board genehmigt.

Dreißig Erwachsene (18-65) mit DSM-5 MDD werden am BCDF Toronto, Ontario, eingeschrieben. Bei allen Probanden wird die Diagnose klinisch festgestellt und von MINI bestätigt.

Verfahren zur Studienanmeldung Nach der Identifizierung eines Probanden, der die Kriterien für die Studienteilnahme erfüllt, wird der Arzt, der diesen Probanden betreut, oder der Koordinator, der im Namen des Arztes mit Zustimmung des Arztes handelt, die Studie erläutern, alle Fragen zur Studie beantworten und einholen informierte Einwilligung.

Die Studienteilnehmer erhalten für die Teilnahme an dieser einwöchigen Studie insgesamt 400 USD, 0,00 USD zum Zeitpunkt des Abschlusses der Basisbewertungen und 400 USD zum Zeitpunkt des Abschlusses der Studienabschlussbewertungen.

STUDIENINTERVENTIONEN Die Interventionen in dieser Studie umfassen eine mobile Gesundheits-App, das Ausfüllen von Stift- und Papier-DSST. Die Probanden vervollständigen dann die App-basierte Version des DSST.

Beschreibung der Studienbewertungen Zustimmungsverfahren Geeignete Probanden werden von der BCDF rekrutiert. Alle in Frage kommenden Probanden durchlaufen einen gründlichen Zustimmungsprozess in Bezug auf die Ziele, Zielsetzungen und Hypothesen der Studie. Die Freiwilligkeit aller in Frage kommenden Probanden wird betont, und die Teilnahme/Nichtteilnahme hat keinen Einfluss auf die Behandlungsempfehlungen. Nach Abschluss des Einwilligungsprozesses werden alle berechtigten Probanden gebeten, ein Einwilligungsformular bei der BCDF zu unterzeichnen. Geeignete Patienten werden vom behandelnden Arzt über die Einzelheiten der Studie informiert und erhalten die Möglichkeit, Fragen zu stellen, bevor die Zustimmung eingeholt wird. Ein Koordinator der Forschungsstudie erklärt die Studie und holt und dokumentiert die Zustimmung unter Verwendung eines vom Medical Ethics Board (MEB) genehmigten Zustimmungsformulars.

Screening Das Screening der Probanden auf Eignung wird von Forschungsstudienmitarbeitern und behandelnden Ärzten entweder vor dem Besuch des Probanden oder zum Zeitpunkt des Besuchs durchgeführt. Teilnehmer mit MDD, bestätigt mit M.I.N.I Version 5.0, die alle Auswahlkriterien erfüllen, sind zur Teilnahme berechtigt.

Studienbesuche Die Studie besteht aus zwei Besuchen, einem Basis- und einem Abschlussbesuch. Der Papier-DSST und der mobile App-DSST werden bei jedem dieser Besuche ausgefüllt. MADRS-, HAM-A- und SHAPS-Bewertungen werden ebenfalls bei der Erstuntersuchung und beim Abschlussbesuch durchgeführt.

Abschluss/Abschlussbewertung/Vorzeitige Beendigung Die Probanden absolvieren einen Abschlussbesuch. Alle Anspruchsberechtigten werden darüber informiert, dass die kontinuierliche Versorgung nicht gewährleistet ist. Es werden die notwendigen Schritte unternommen, um sicherzustellen, dass die Probanden auf die Ressourcen für psychische Gesundheit für die laufende Versorgung in Notfallsituationen aufmerksam gemacht werden.