검증 연구: MDD가 있는 성인의 인지에 대한 모바일 DSST

1차 목표 이 연구의 1차 목표는 연필 버전의 DSST를 사용하여 모바일 DSST 애플리케이션의 수렴 타당성을 결정하는 것입니다.

이차 목표 디지털화된 DSST 성능과 우울증 증상 심각도 사이에 상관 관계가 있는지 확인합니다.

만족도 Likert 척도에 의해 측정된 DSST의 디지털 버전에 대한 환자 만족도를 결정합니다.

배경 모바일 건강 애플리케이션(앱)으로 알려진 휴대폰을 활용하는 건강 관련 정보 및 통신 기술 솔루션은 전통적인 의료의 대면 접촉을 넘어 건강 개입을 확장할 수 있는 잠재력을 가지고 있습니다. 의료 제공자의 경우 모바일 앱은 치료를 유지하기 어려운 환자 집단에 대한 서비스를 모니터링하고 개선하기 위해 저렴하고 쉽게 확장 가능한 개입을 제공할 수 있으며 잠재적으로 인지, 기분을 보다 민감하게 측정하고 더 나은 건강을 증진할 수 있습니다. 접근, 지식 및 제품 사용성과 같은 기술 장벽이 개선되어 '디지털에서 제외된' 하위 집단(예: 빈곤층, 시골 및 노인)에 대한 장애물이 줄어들면서 최근 몇 년 동안 건강 관련 모바일 앱의 활용이 증가했습니다. 휴대 전화 애플리케이션 기반 인지 측정의 가용성이 보다 사용자 친화적이고 바쁜 사무실 관행에 부합하며 최종 사용자가 채택할 가능성이 더 높을 것이라는 합의가 존재합니다. 우울증 환자와 치료 제공자는 모바일 건강 앱을 사용하여 질병 자가 관리에 도움을 받을 수 있습니다. 이 검증 연구는 연필 버전의 DSST를 사용하여 모바일 DSST 애플리케이션의 수렴 유효성을 평가합니다. 앱 기반 버전의 DSST와 페이퍼 기반 버전의 DSST 성능 간의 상관관계를 측정합니다.

연구 근거 MDD는 전 세계적으로 심각한 공중 보건 문제이며 MDD가 전 세계 질병 부담의 주요 기여자 중 하나이며 현재 전 세계적으로 장애의 주요 원인임을 입증하는 충분한 문서가 있습니다. 또한 MDD의 경제적 부담은 총 2,105억 달러로 추산되며 비용의 약 50%는 역할 기능의 손상(예: 직장 성과: 결석, 결근 및 단기/장기 장애)에 기인합니다. 축적된 증거는 MDD에 영향을 받는 개인의 완전한 기능 회복을 촉진하는 데 있어 MDD를 가진 개인의 기분 증상의 치료 및 해결이 불충분하다는 것을 시사합니다. 상태. 인지 장애 및 차별적 기능적 영향과 관련된 다차원적 증후군으로서의 MDD의 전술한 초상화는 치료 및 관리에서 실행 가능한 정보를 제공할 수 있는 타당하고 신뢰할 수 있는 측정/평가를 사용하여 이 임상 집단에서 일반적으로 영향을 받는 이질적인 영역을 평가하기 위한 자극을 제공합니다. 환자.

지금까지 MDD에서 인지 장애의 적절성과 기능 회복에 미치는 영향을 둘러싼 임상적 인식은 MDD가 있는 성인의 인지 장애를 감지하기 위한 "골드 표준 도구"가 없어 제한되었습니다. 더욱이, 선택된 인지 영역에서 인지 장애에 대한 민감성을 입증한 여러 스크리닝/측정 도구가 현재 이용 가능하지만 저자의 지식에 따르면 주로 성인에서 영향을 받는 4가지 주요 인지 영역을 평가하기 위해 단 하나의 도구만 개발되었습니다(18- 65) 종합 점수를 사용하여 MDD(즉, 집행 기능, 학습 및 기억, 처리 속도, 주의/집중력)와 함께.

MDD에 대한 사용 가능한 증거 및 증거 기반 지침은 이제 MDD가 있는 성인의 인지 기능 장애에 대한 체계적인 평가 및 측정을 권장합니다. 전술한 권장 사항의 구현에 대한 장벽은 MDD에서 인지 기능의 잠재적으로 상호 운용 가능한 참여 측정을 관리하는 사용자 친화적인 치료 환자 지점의 가용성입니다.

인지를 평가하기 위해 많은 스크리닝 도구와 신경인지 배터리를 사용할 수 있지만 대부분은 임상 생태계에서 일상적으로 사용할 수 없으며 비용이 많이 들고 전문적인 해석이 필요하고 바쁜 사무실 업무에 너무 번거롭습니다.

연구 설계 이 연구는 BCDF에 의해 수행될 것입니다. BCDF는 Roger S. McIntyre 박사가 이끄는 캐나다 온타리오주 토론토에 기반을 둔 조직입니다. BCDF 회원은 10년 이상 기분 장애가 있는 성인을 위한 평가 척도와 메트릭을 개발하고 검증했습니다. BCDF 회원은 기분 장애가 있는 성인(18-65세)에게 진단 및 치료를 제공하고 캐나다에서 가장 큰 집수 지역에 임상 치료를 제공합니다. BCDF는 International Conference on Harmonization, Declaration of Helsinki 및 GCP 지침에 따라 임상 연구를 수행합니다. 연구는 커뮤니티 연구 윤리 위원회의 승인을 받습니다.

DSM-5 MDD가 있는 30명의 성인(18-65세)이 온타리오 주 토론토 BCDF에 등록됩니다. 모든 피험자는 진단을 임상적으로 확인하고 MINI에서 확인합니다.

연구 등록 절차 연구 참여 기준을 충족하는 피험자를 식별하면 해당 피험자를 치료하는 의사 또는 의사의 동의를 받아 의사를 대신하여 행동하는 코디네이터가 연구에 대해 설명하고 연구에 대한 모든 질문에 답하고 승인을 얻습니다. 동의.

연구 참가자는 이 1주 연구 참여에 대해 총 $400, 기본 평가 완료 시 $0.00, 연구 평가 종료 시 $400를 보상받습니다.

연구 중재 이 연구의 중재에는 모바일 건강 앱, 연필 및 종이 DSST 완성이 포함됩니다. 그런 다음 과목은 DSST의 앱 기반 버전을 완료합니다.

연구 평가 설명 동의 절차 적격 피험자는 BCDF에서 모집됩니다. 모든 적격 피험자는 연구의 목표, 목표 및 가설과 관련하여 철저한 동의 절차에 참여하게 됩니다. 적격한 모든 피험자의 자발적 참여가 강조되며 참여/비참여는 치료 권장 사항에 영향을 미치지 않습니다. 동의 절차가 완료되면 모든 적격 피험자는 BCDF에서 동의서에 서명해야 합니다. 자격이 있는 환자는 치료 의사가 연구 세부 사항을 설명하고 동의를 얻기 전에 질문할 기회가 제공됩니다. 연구 연구 코디네이터는 연구에 대해 설명하고 의료 윤리 위원회(MEB) 승인 동의서를 사용하여 동의를 얻고 문서화합니다.

적격성에 대한 피험자의 스크리닝은 피험자의 방문 전 또는 방문 시점에 연구 조사 직원 및 치료 의사에 의해 수행될 것입니다. M.I.N.I Version 5.0을 사용하여 확인된 MDD를 가진 피험자는 모든 선정 기준을 충족하는 피험자가 참여 자격이 있습니다.

연구 방문 연구는 두 번의 방문, 기준선 방문 및 최종 방문으로 구성됩니다. 종이 DSST와 모바일 앱 DSST는 방문할 때마다 작성됩니다. MADRS, HAM-A 및 SHAPS 평가도 기준선 및 최종 방문 시 완료됩니다.

완료/최종 평가/조기 종료 피험자는 최종 방문을 완료합니다. 모든 적격 피험자는 지속적인 치료 제공이 보장되지 않는다는 정보를 받게 됩니다. 피험자가 응급 상황에서 지속적인 치료를 위해 정신 건강 자원을 인식하도록 하기 위해 필요한 조치가 취해질 것입니다.