Étude de validation : DSST mobile sur la cognition chez les adultes atteints de TDM

Objectif principal L'objectif principal de cette étude est de déterminer la validité convergente de l'application DSST mobile avec la version crayon du DSST.

Objectifs secondaires Déterminer s'il existe une corrélation entre la performance numérique du DSST et la gravité des symptômes de la dépression.

Déterminer la satisfaction des patients avec la version numérisée du DSST telle que mesurée par une échelle de satisfaction Likert.

Contexte Les solutions des technologies de l'information et de la communication liées à la santé qui utilisent les téléphones mobiles, connues sous le nom d'applications de santé mobiles (applications), ont le potentiel d'étendre les interventions de santé au-delà des contacts en face à face des soins de santé traditionnels. Pour le fournisseur de soins de santé, les applications mobiles peuvent offrir des interventions peu coûteuses et facilement évolutives pour surveiller et améliorer les services aux populations de patients difficiles à retenir dans le traitement, ce qui peut conduire à une mesure plus sensible de la cognition, de l'humeur et peut favoriser une meilleure santé. L'adoption des applications mobiles liées à la santé a augmenté ces dernières années à mesure que les barrières technologiques telles que l'accès, les connaissances et la convivialité des produits se sont améliorées, réduisant les obstacles pour les sous-populations « exclues du numérique » (par exemple, les pauvres, les ruraux et les personnes âgées). Il existe un consensus sur le fait que la disponibilité d'une mesure cognitive basée sur une application de téléphonie mobile serait plus conviviale, alignée sur les pratiques de bureau occupées et serait plus susceptible d'être adoptée par les utilisateurs finaux. Les patients souffrant de dépression et leur fournisseur de soins peuvent bénéficier de l'utilisation d'une application de santé mobile pour aider à l'autogestion de la maladie. Cette étude de validation évaluera la validité convergente de l'application DSST mobile avec la version crayon du DSST. Les corrélations entre les performances de la version sur application du DSST et de la version papier du DSST seront mesurées.

Justification de l'étude Le TDM est un grave problème de santé publique dans le monde entier avec une documentation abondante démontrant que le TDM est l'un des principaux contributeurs au fardeau mondial de la maladie et est actuellement la principale cause d'invalidité dans le monde. De plus, le fardeau économique du TDM est estimé à 210,5 milliards de dollars, environ 50 % du coût étant attribuable à une altération de la fonction (par exemple, performance au travail : présentéisme, absentéisme et invalidité à court/long terme). L'accumulation de preuves suggère que le traitement et la résolution des symptômes de l'humeur chez les personnes atteintes de TDM sont insuffisants pour faciliter la récupération fonctionnelle complète chez les personnes atteintes de TDM, où une observation hautement reproduite est que les troubles de la fonction cognitive restent persistants, omniprésents et progressifs pendant la "rémission". Etat. Le portrait précédent du TDM en tant que syndrome multidimensionnel associé à une déficience cognitive et à des implications fonctionnelles différentielles, donne l'impulsion pour évaluer les domaines disparates couramment touchés dans cette population clinique à l'aide de mesures/évaluations valides et fiables capables de fournir des informations exploitables dans le traitement et la gestion de les patients.

Jusqu'à présent, la prise de conscience clinique entourant la pertinence des troubles cognitifs dans le TDM et son impact sur la récupération fonctionnelle a été limitée sans "outil(s) de référence" pour détecter les troubles cognitifs chez les adultes atteints de TDM. De plus, bien que plusieurs instruments de dépistage/mesure soient actuellement disponibles qui ont démontré une sensibilité aux troubles cognitifs dans certains domaines cognitifs, un seul outil, à la connaissance des auteurs, a été développé principalement pour évaluer les quatre principaux domaines cognitifs touchés chez l'adulte (18- 65) avec un TDM (c'est-à-dire la fonction exécutive, l'apprentissage et la mémoire, la vitesse de traitement, ainsi que l'attention/concentration) en utilisant un score composite.

Les données probantes disponibles et les lignes directrices fondées sur des données probantes pour le TDM recommandent désormais une évaluation et une mesure systématiques du dysfonctionnement cognitif chez les adultes atteints de TDM. Un obstacle à la mise en œuvre de la recommandation ci-dessus est la disponibilité d'un point de service convivial administré au patient, une mesure engageante potentiellement interopérable de la fonction cognitive avec le TDM.

Bien que de nombreux instruments de dépistage et batteries neurocognitives soient disponibles pour évaluer la cognition, la plupart ne sont pas systématiquement disponibles dans les écosystèmes cliniques et/ou sont coûteux, nécessitent une interprétation professionnelle et/ou sont trop lourds pour une pratique en cabinet occupé.

CONCEPTION DE L'ÉTUDE Cette étude sera réalisée par le BCDF. Le BCDF est une organisation basée à Toronto, Ontario, Canada dirigée par le Dr Roger S. McIntyre. L'adhésion au BCDF a développé et validé des échelles d'évaluation et des mesures pour les adultes souffrant de troubles de l'humeur depuis plus de 10 ans. Un membre du BCDF fournit des diagnostics et des traitements aux adultes (âgés de 18 à 65 ans) souffrant de troubles de l'humeur et fournit des soins cliniques à la plus grande zone de recrutement au Canada. Le BCDF mène des recherches cliniques conformément aux directives de la Conférence internationale sur l'harmonisation, de la Déclaration d'Helsinki et des BPC. L'étude sera approuvée par le comité d'éthique de la recherche communautaire.

Trente adultes (18-65) avec DSM-5 MDD seront inscrits au BCDF Toronto, Ontario. Tous les sujets verront leur diagnostic établi cliniquement et confirmé par MINI.

Procédures d'inscription à l'étude Après avoir identifié un sujet qui répond aux critères de participation à l'étude, le médecin traitant ce sujet, ou le coordinateur agissant au nom du médecin avec le consentement du médecin, expliquera l'étude, répondra à toutes les questions sur l'étude et obtiendra consentement éclairé.

Les participants à l'étude recevront une compensation totale de 400 $ pour leur participation à cette étude d'une semaine, 0,00 $ au moment de l'achèvement des évaluations de base et 400 $ au moment de l'achèvement des évaluations de fin d'étude.

INTERVENTIONS DE L'ÉTUDE Les interventions de cette étude comprennent une application de santé mobile, l'achèvement du DSST au crayon et au papier. Les sujets compléteront ensuite la version basée sur l'application du DSST.

Description des évaluations des études Procédure de consentement Les sujets éligibles seront recrutés au sein du BCDF. Tous les sujets éligibles s'engageront dans un processus de consentement approfondi en ce qui concerne les buts, les objectifs et les hypothèses de l'étude. Le volontariat de tous les sujets éligibles sera souligné et la participation/non-participation n'aura aucun impact sur les recommandations de soins. À la fin du processus de consentement, tous les sujets éligibles seront invités à signer un formulaire de consentement au BCDF. Les patients éligibles se verront expliquer les détails de l'étude par le médecin traitant et auront la possibilité de poser des questions avant d'obtenir le consentement. Un coordinateur de l'étude de recherche expliquera l'étude et obtiendra et documentera le consentement à l'aide d'un formulaire de consentement approuvé par le comité d'éthique médicale (MEB).

Dépistage Le dépistage des sujets pour l'éligibilité sera effectué par le personnel de l'étude de recherche et les médecins traitants soit avant la visite du sujet, soit au moment de la visite. Les sujets atteints de TDM, confirmés à l'aide de la version 5.0 de M.I.N.I, qui répondent à tous les critères de sélection sont éligibles pour participer.

Visites d'étude L'étude consistera en deux visites, une visite initiale et une visite finale. Le DSST papier et l'application mobile DSST seront remplis à chacune de ces visites. Les évaluations MADRS, HAM-A et SHAPS seront également effectuées lors de la visite de référence et de la visite finale.

Achèvement/Évaluation finale/Résiliation anticipée Les sujets effectueront une dernière visite. Tous les sujets éligibles seront informés que la prestation continue des soins ne sera pas garantie. Les mesures nécessaires seront mises en place pour s'assurer que les sujets sont informés des ressources en santé mentale pour les soins continus dans les situations d'urgence.