Studio di convalida: DSST mobile sulla cognizione negli adulti con MDD

Obiettivo primario L'obiettivo primario di questo studio è determinare la validità convergente dell'applicazione mobile DSST con la versione matita del DSST.

Obiettivi secondari Determinare se esiste una correlazione tra le prestazioni DSST digitalizzate e la gravità dei sintomi della depressione.

Per determinare la soddisfazione del paziente con la versione digitalizzata del DSST misurata da una scala Likert di soddisfazione.

Contesto Le soluzioni di tecnologia dell'informazione e della comunicazione relative alla salute che utilizzano i telefoni cellulari, note come applicazioni sanitarie mobili (app), hanno il potenziale per espandere gli interventi sanitari oltre i contatti faccia a faccia dell'assistenza sanitaria tradizionale. Per gli operatori sanitari, le app mobili possono offrire interventi a basso costo e facilmente scalabili per monitorare e migliorare i servizi alle popolazioni di pazienti che sono difficili da mantenere in trattamento, portando potenzialmente a misurazioni più sensibili della cognizione, dell'umore e possono promuovere una salute migliore. L'adozione di app mobili relative alla salute è aumentata negli ultimi anni poiché le barriere tecnologiche come l'accesso, la conoscenza e l'usabilità del prodotto sono migliorate, riducendo gli ostacoli per le sottopopolazioni "digitalmente escluse" (ad esempio, povere, rurali e anziane). Esiste consenso sul fatto che la disponibilità di una misura cognitiva basata su un'applicazione per telefoni cellulari sarebbe più facile da usare, in linea con le pratiche d'ufficio impegnate e sarebbe più probabile che venga adottata dagli utenti finali. I pazienti con depressione e il loro medico curante possono trarre vantaggio dall'uso di un'app sanitaria mobile per assistere nell'autogestione della malattia. Questo studio di convalida valuterà la validità convergente dell'applicazione mobile DSST con la versione a matita del DSST. Verranno misurate le correlazioni tra le prestazioni sulla versione basata su app del DSST e sulla versione cartacea del DSST.

Logica dello studio La MDD è un serio problema di salute pubblica in tutto il mondo con un'ampia documentazione che dimostra che la MDD è uno dei principali contributori al carico globale di malattia ed è attualmente la principale causa di disabilità in tutto il mondo. Inoltre, l'onere economico della MDD è stimato a un totale di 210,5 miliardi di dollari con circa il 50% del costo attribuibile alla compromissione della funzione di ruolo (ad esempio, prestazioni sul posto di lavoro: presenzialismo, assenteismo e disabilità a breve/lungo termine). Prove crescenti suggeriscono che il trattamento e la risoluzione dei sintomi dell'umore tra gli individui con MDD non sono sufficienti per facilitare il pieno recupero funzionale tra gli individui affetti da MDD in cui un'osservazione altamente riprodotta è che i disturbi della funzione cognitiva rimangono persistenti, pervasivi e progressivi durante il "rimesso" stato. Il precedente ritratto della MDD come sindrome multidimensionale associata a compromissione cognitiva e implicazioni funzionali differenziali, fornisce lo slancio per valutare i diversi domini comunemente colpiti in questa popolazione clinica utilizzando misure/valutazioni valide e affidabili in grado di fornire informazioni attuabili nel trattamento e nella gestione di pazienti.

Finora, la consapevolezza clinica che circonda la pertinenza del deterioramento cognitivo nella MDD e il suo impatto sul recupero funzionale è stata limitata senza "strumenti gold standard" per rilevare i disturbi cognitivi negli adulti con MDD. Inoltre, sebbene siano attualmente disponibili diversi strumenti di screening/misurazione che hanno dimostrato la sensibilità ai disturbi cognitivi in ​​determinati domini cognitivi, solo uno strumento, a conoscenza degli autori, è stato sviluppato principalmente per valutare i quattro principali domini cognitivi interessati negli adulti (18- 65) con MDD (ovvero funzione esecutiva, apprendimento e memoria, velocità di elaborazione, nonché attenzione/concentrazione) utilizzando un punteggio composito.

Le prove disponibili e le linee guida basate sull'evidenza per il disturbo depressivo maggiore ora raccomandano una valutazione sistematica e la misurazione della disfunzione cognitiva negli adulti con disturbo depressivo maggiore. Un ostacolo all'attuazione della suddetta raccomandazione è la disponibilità di un point of care di facile utilizzo per il paziente somministrato potenzialmente interoperabile coinvolgente misura della funzione cognitiva con in MDD.

Sebbene siano disponibili molti strumenti di screening e batterie neurocognitive per valutare la cognizione, la maggior parte non sono disponibili di routine negli ecosistemi clinici e/o sono costosi, richiedono un'interpretazione professionale e/o sono troppo ingombranti per una pratica professionale in ufficio.

DISEGNO DELLO STUDIO Questo studio sarà eseguito dal BCDF. La BCDF è un'organizzazione con sede a Toronto, Ontario, Canada guidata dal Dr. Roger S. McIntyre. L'appartenenza alla BCDF ha sviluppato e convalidato scale di valutazione e metriche per adulti con disturbi dell'umore da oltre 10 anni. Un membro della BCDF fornisce diagnosi e cure per adulti (età 18-65) con disturbi dell'umore e fornisce assistenza clinica al più grande bacino di utenza del Canada. La BCDF conduce ricerche cliniche secondo la Conferenza internazionale sull'armonizzazione, la Dichiarazione di Helsinki e le linee guida GCP. Lo studio sarà approvato dal Community Research Ethics Board.

Trenta adulti (18-65) con DSM-5 MDD saranno iscritti al BCDF Toronto, Ontario. Tutti i soggetti avranno la loro diagnosi accertata clinicamente e confermata da MINI.

Procedure di iscrizione allo studio Dopo aver identificato un soggetto che soddisfa i criteri per la partecipazione allo studio, il medico che si occupa di tale soggetto, o il coordinatore che agisce per conto del medico con il consenso del medico, spiegherà lo studio, risponderà a qualsiasi domanda sullo studio e otterrà consenso informato.

I partecipanti allo studio riceveranno un compenso totale di $ 400 per la partecipazione a questo studio di 1 settimana, $ 0,00 al momento del completamento delle valutazioni di base e $ 400 al momento del completamento delle valutazioni di fine studio.

INTERVENTI DI STUDIO Gli interventi in questo studio includono un'app per la salute mobile, il completamento di matita e carta DSST. I soggetti completeranno quindi la versione basata su app del DSST.

Descrizione delle valutazioni dello studio Procedura di consenso I soggetti idonei saranno reclutati dal BCDF. Tutti i soggetti idonei si impegneranno in un approfondito processo di consenso in relazione agli scopi, agli obiettivi e alle ipotesi dello studio. Verrà enfatizzata la volontarietà di tutti i soggetti ammissibili e la partecipazione/non partecipazione non avrà alcun impatto sulle raccomandazioni assistenziali. Al completamento del processo di consenso, a tutti i soggetti idonei verrà chiesto di firmare un modulo di consenso presso la BCDF. Ai pazienti idonei verranno illustrati i dettagli dello studio dal medico curante e verrà data loro l'opportunità di porre qualsiasi domanda prima di ottenere il consenso. Un coordinatore dello studio di ricerca spiegherà lo studio e otterrà e documenterà il consenso utilizzando un modulo di consenso approvato dal Medical Ethics Board (MEB).

Screening Lo screening dei soggetti per l'idoneità sarà eseguito dal personale dello studio di ricerca e dai medici curanti prima della visita del soggetto o al momento della visita. I soggetti con MDD, come confermato utilizzando M.I.N.I Versione 5.0, che soddisfano tutti i criteri di selezione sono idonei alla partecipazione.

Visite di studio Lo studio consisterà in due visite, visita di riferimento e visita finale. Il DSST cartaceo e l'app mobile DSST saranno completati in ciascuna di queste visite. Anche le valutazioni MADRS, HAM-A e SHAPS saranno completate al basale e alla visita finale.

Completamento/Valutazione finale/Risoluzione anticipata I soggetti completeranno una visita finale. Tutti i soggetti aventi diritto saranno informati che la fornitura continua di cure non sarà garantita. Saranno messe in atto le misure necessarie per assicurare che i soggetti siano messi a conoscenza delle risorse di salute mentale per l'assistenza continua in situazioni di emergenza.