Valideringsundersøgelse: Mobil DSST om kognition hos voksne med MDD

Primært mål Det primære formål med denne undersøgelse er at bestemme den konvergerende gyldighed af den mobile DSST-applikation med blyantversionen af ​​DSST.

Sekundære mål At bestemme, om der eksisterer en sammenhæng mellem den digitaliserede DSST-ydelse og sværhedsgraden af ​​depressionssymptomer.

At bestemme patienttilfredshed med den digitaliserede version af DSST målt ved hjælp af en Likert-tilfredshedsskala.

Baggrund Sundhedsrelaterede informations- og kommunikationsteknologiske løsninger, der anvender mobiltelefoner, kendt som mobile sundhedsapplikationer (apps), har potentiale til at udvide sundhedsinterventioner ud over ansigt-til-ansigt kontakter i traditionel sundhedspleje. For sundhedsudbyderen kan mobilapps tilbyde lave omkostninger og let skalerbare interventioner for at overvåge og forbedre tjenester til patientpopulationer, der er svære at fastholde i behandlingen, hvilket potentielt kan føre til mere følsom måling af kognition, humør og kan fremme bedre sundhed. Udbredelsen af ​​sundhedsrelaterede mobilapps er steget i de senere år, efterhånden som teknologiske barrierer såsom adgang, viden og produktanvendelighed er blevet forbedret, hvilket reducerer hindringerne for "digitalt udelukkede" underpopulationer (f.eks. fattige, landdistrikter og ældre). Der er konsensus om, at tilgængeligheden af ​​en mobiltelefonapplikationsbaseret kognitiv foranstaltning ville være mere brugervenlig, tilpasset travl kontorpraksis og vil være mere tilbøjelig til at blive vedtaget af slutbrugere. Patienter med depression og deres behandlende udbyder kan drage fordel af brugen af ​​en mobil sundhedsapp til at hjælpe med selvbehandling af sygdomme. Denne valideringsundersøgelse vil vurdere den konvergerende validitet af den mobile DSST-applikation med blyantversionen af ​​DSST. Korrelationer mellem ydeevne på app-baseret version af DSST og papir-baseret version af DSST vil blive målt.

Undersøgelsesgrundlag MDD er et alvorligt folkesundhedsproblem på verdensplan med rigelig dokumentation, der viser, at MDD er en af ​​de førende bidragydere til den globale sygdomsbyrde og i øjeblikket er den førende årsag til handicap på verdensplan. Desuden anslås den økonomiske byrde ved MDD til at udgøre 210,5 milliarder dollars, hvor omkring 50 % af omkostningerne kan henføres til svækkelse af rollefunktionen (f.eks. præstationer på arbejdspladsen: tilstedeværelse, fravær og kort-/langtidshandicap). Akkumulerende beviser tyder på, at behandlingen og løsningen af ​​humørsymptomer blandt individer med MDD er utilstrækkelig til at lette fuld funktionel restitution blandt individer, der er ramt af MDD, hvori en meget reproduceret observation er, at svækkelser i kognitiv funktion forbliver vedvarende, gennemgående og progressive under de "remitterede" stat. Ovenstående portræt af MDD som et multidimensionelt syndrom forbundet med kognitiv svækkelse og differentielle funktionelle implikationer, giver impulsen til at evaluere de forskellige domæner, der almindeligvis påvirkes i denne kliniske population ved hjælp af valide og pålidelige mål/vurderinger, der er i stand til at give brugbar information i behandlingen og håndteringen af patienter.

Hidtil har den kliniske bevidsthed omkring relevansen af ​​kognitiv svækkelse i MDD og dens indvirkning på funktionel restitution været begrænset uden noget "guldstandardværktøj(er)" til at opdage kognitive svækkelser hos voksne med MDD. Selv om der på nuværende tidspunkt er flere screenings-/måleinstrumenter tilgængelige, som har vist følsomhed over for kognitive svækkelser i udvalgte kognitive domæner, er kun ét værktøj, så vidt forfatterne ved, blevet udviklet primært til at evaluere de fire vigtigste kognitive domæner, der er berørt hos voksne (18- 65) med MDD (dvs. eksekutiv funktion, indlæring og hukommelse, behandlingshastighed samt opmærksomhed/koncentration) ved hjælp af en sammensat score.

Tilgængelig evidens og evidensbaserede retningslinjer for MDD anbefaler nu systematisk vurdering og måling af kognitiv dysfunktion hos voksne med MDD. En barriere for implementering af den foregående anbefaling er tilgængeligheden af ​​en brugervenlig patient, der administreres af et potentielt interoperabelt engagerende mål for kognitiv funktion i MDD.

Selvom mange screeningsinstrumenter og neurokognitive batterier er tilgængelige til at vurdere kognition, er de fleste ikke rutinemæssigt tilgængelige i kliniske økosystemer og/eller er dyre, kræver professionel fortolkning og/eller for besværlige til travl kontorpraksis.

STUDIEDESIGN Denne undersøgelse vil blive udført af BCDF. BCDF er en organisation baseret i Toronto, Ontario, Canada, ledet af Dr. Roger S. McIntyre. Medlemskab af BCDF har udviklet og valideret vurderingsskalaer og målinger for voksne med humørsygdomme i over 10 år. Et medlem af BCDF yder diagnoser og behandling til voksne (18-65 år) med humørsygdomme og yder klinisk pleje til det største opland i Canada. BCDF udfører klinisk forskning i henhold til den internationale konference om harmonisering, Helsinki-erklæringen og GCP-retningslinjer. Undersøgelsen vil blive godkendt af Fællesskabets forskningsetiske råd.

Tredive voksne (18-65) med DSM-5 MDD vil blive tilmeldt BCDF Toronto, Ontario. Alle forsøgspersoner vil få deres diagnose fastslået klinisk og bekræftet af MINI.

Studietilmeldingsprocedurer Efter at have identificeret et forsøgsperson, der opfylder kriterierne for undersøgelsesdeltagelse, vil lægen, der yder pleje til det pågældende emne, eller koordinatoren, der handler på vegne af lægen med lægens samtykke, forklare undersøgelsen, besvare eventuelle spørgsmål om undersøgelsen og indhente informeret samtykke.

Undersøgelsesdeltagere vil blive kompenseret i alt $400 for deltagelse i denne 1-uges undersøgelse, $0,00 på tidspunktet for afslutningen af ​​baselinevurderinger og $400 på tidspunktet for afslutningen af ​​undersøgelsens afslutningsvurderinger.

STUDIEINTERVENTIONER Interventionerne i denne undersøgelse omfatter en mobil sundhedsapp, udfyldelse af blyant og papir DSST. Emner vil derefter fuldføre den app-baserede version af DSST.

Beskrivelse af undersøgelsesevalueringer Godkendelsesprocedure Kvalificerede forsøgspersoner vil blive rekrutteret fra BCDF. Alle berettigede forsøgspersoner vil deltage i en grundig samtykkeproces, da den relaterer til undersøgelsens mål, mål og hypoteser. Frivilligheden af ​​alle støtteberettigede fag vil blive understreget, og deltagelse/ikke-deltagelse vil ikke have nogen indflydelse på plejeanbefalinger. Efter afslutning af samtykkeprocessen vil alle berettigede personer blive bedt om at underskrive en samtykkeerklæring på BCDF. Patienter, der er kvalificerede, vil blive forklaret detaljerne i undersøgelsen af ​​den behandlende læge og vil få mulighed for at stille spørgsmål, før samtykke opnås. En forskningsundersøgelseskoordinator vil forklare undersøgelsen og indhente og dokumentere samtykke ved hjælp af en godkendt samtykkeerklæring fra Medical Ethics Board (MEB).

Screening Screening af forsøgspersoner for berettigelse vil blive udført af forskningsundersøgelsespersonale og behandlende læger enten før forsøgspersonens besøg eller på tidspunktet for besøget. Emner med MDD, som bekræftet ved hjælp af M.I.N.I Version 5.0, som opfylder alle udvælgelseskriterierne, er berettigede til deltagelse.

Studiebesøg Studiet vil bestå af to besøg, baseline og afsluttende besøg. Papir-DSST og mobilappen DSST vil blive udfyldt ved hvert af disse besøg. MADRS, HAM-A og SHAPS vurderinger vil også blive afsluttet ved baseline og sidste besøg.

Fuldførelse/Afsluttende evaluering/Tidlig afslutning Emner vil gennemføre et sidste besøg. Alle berettigede forsøgspersoner vil blive informeret om, at den løbende levering af pleje ikke vil være garanteret. De nødvendige skridt vil blive iværksat for at sikre, at forsøgspersoner bliver gjort opmærksomme på mentale sundhedsressourcer til løbende pleje i nødsituationer.