Validatiestudie: mobiele DSST over cognitie bij volwassenen met MDD

Primair doel Het primaire doel van deze studie is het bepalen van de convergente validiteit van de mobiele DSST-applicatie met de potloodversie van de DSST.

Secundaire doelstellingen Vaststellen of er een correlatie bestaat tussen de gedigitaliseerde DSST-prestaties en de ernst van de depressiesymptomen.

Patiënttevredenheid bepalen met de gedigitaliseerde versie van de DSST, zoals gemeten met een tevredenheids-Likert-schaal.

Achtergrond Gezondheidsgerelateerde informatie- en communicatietechnologieoplossingen die gebruik maken van mobiele telefoons, ook wel mobiele gezondheidsapplicaties (apps) genoemd, hebben het potentieel om gezondheidsinterventies uit te breiden tot buiten de face-to-face contacten van de traditionele gezondheidszorg. Voor de zorgaanbieder kunnen mobiele apps goedkope en gemakkelijk schaalbare interventies bieden om de dienstverlening aan patiëntenpopulaties die moeilijk in behandeling te houden zijn, te monitoren en te verbeteren, wat mogelijk kan leiden tot een gevoeligere meting van cognitie en gemoedstoestand en kan een betere gezondheid bevorderen. Het gebruik van gezondheidsgerelateerde mobiele apps is de afgelopen jaren toegenomen doordat technologische barrières zoals toegang, kennis en bruikbaarheid van producten zijn verbeterd, waardoor de obstakels voor 'digitaal uitgesloten' subpopulaties (bijv. arm, plattelandsbevolking en ouderen) zijn verminderd. Er bestaat consensus dat de beschikbaarheid van een op mobiele telefoons gebaseerde cognitieve maatstaf gebruiksvriendelijker zou zijn, zou aansluiten bij de drukke kantoorpraktijk en waarschijnlijker zou worden overgenomen door eindgebruikers. Patiënten met een depressie en hun behandelaar kunnen baat hebben bij het gebruik van een mobiele gezondheidsapp om te helpen bij zelfmanagement van de ziekte. Deze validatiestudie zal de convergente validiteit van de mobiele DSST-applicatie met de potloodversie van de DSST beoordelen. Correlaties tussen prestaties op app-gebaseerde versie van de DSST en papieren versie van DSST zullen worden gemeten.

Onderzoeksredenering MDD is wereldwijd een ernstig probleem voor de volksgezondheid en er is ruime documentatie die aantoont dat MDD een van de belangrijkste veroorzakers is van de wereldwijde ziektelast en momenteel wereldwijd de belangrijkste oorzaak van invaliditeit is. Bovendien wordt de economische last van MDD geschat op in totaal 210,5 miljard dollar, waarbij ongeveer 50% van de kosten kan worden toegeschreven aan een verslechtering van de rolfunctie (bijv. Prestaties op de werkplek: presenteïsme, absenteïsme en arbeidsongeschiktheid op korte of lange termijn). Accumulerend bewijs suggereert dat de behandeling en oplossing van stemmingssymptomen bij personen met MDD onvoldoende is om volledig functioneel herstel te vergemakkelijken bij personen die getroffen zijn door MDD, waarbij een zeer gereproduceerde observatie is dat stoornissen in de cognitieve functie aanhoudend, alomtegenwoordig en progressief blijven tijdens de "kwijtschelding" staat. Het voorgaande portret van MDD als een multidimensionaal syndroom geassocieerd met cognitieve stoornissen en differentiële functionele implicaties, vormt de aanzet voor het evalueren van de ongelijksoortige domeinen die vaak worden getroffen in deze klinische populatie met behulp van geldige en betrouwbare metingen/beoordelingen die bruikbare informatie kunnen verschaffen bij de behandeling en het beheer van patiënten.

Tot nu toe was het klinische bewustzijn rond de relevantie van cognitieve stoornissen bij MDD en de impact ervan op functioneel herstel beperkt, zonder "gouden standaardinstrument(en)" om cognitieve stoornissen bij volwassenen met MDD op te sporen. Bovendien, hoewel er momenteel verschillende screenings-/meetinstrumenten beschikbaar zijn die gevoeligheid voor cognitieve stoornissen in bepaalde cognitieve domeinen hebben aangetoond, is er, voor zover de auteurs weten, slechts één hulpmiddel ontwikkeld, voornamelijk om de vier belangrijkste cognitieve domeinen te evalueren die bij volwassenen worden aangetast (18- 65) met MDD (d.w.z. uitvoerende functie, leren en geheugen, verwerkingssnelheid, evenals aandacht/concentratie) met behulp van een samengestelde score.

Beschikbaar bewijs en evidence-based richtlijnen voor MDD bevelen nu systematische beoordeling en meting van cognitieve disfunctie bij volwassenen met MDD aan. Een belemmering voor de implementatie van de voorgaande aanbeveling is de beschikbaarheid van een gebruiksvriendelijke point-of-care-patiënt die een potentieel interoperabele, boeiende meting van de cognitieve functie bij MDD krijgt toegediend.

Hoewel er veel screeningsinstrumenten en neurocognitieve batterijen beschikbaar zijn om cognitie te beoordelen, zijn de meeste niet routinematig beschikbaar in klinische ecosystemen en/of zijn kostbaar, vereisen professionele interpretatie en/of te omslachtig voor drukke kantoorpraktijken.

STUDIEOPZET Dit onderzoek wordt uitgevoerd door het BCDF. De BCDF is een organisatie gevestigd in Toronto, Ontario, Canada onder leiding van Dr. Roger S. McIntyre. Het lidmaatschap van de BCDF ontwikkelt en valideert al meer dan 10 jaar beoordelingsschalen en maatstaven voor volwassenen met stemmingsstoornissen. Een lid van de BCDF stelt diagnoses en behandelingen voor volwassenen (18-65 jaar) met stemmingsstoornissen en verleent klinische zorg aan het grootste verzorgingsgebied van Canada. De BCDF voert klinisch onderzoek uit volgens de International Conference on Harmonization, Declaration of Helsinki en GCP-richtlijnen. De studie zal worden goedgekeurd door de Community Research Ethics Board.

Dertig volwassenen (18-65) met DSM-5 MDD zullen worden ingeschreven bij de BCDF Toronto, Ontario. Bij alle proefpersonen wordt de diagnose klinisch vastgesteld en bevestigd door MINI.

Procedures voor inschrijving in het onderzoek Nadat een proefpersoon is geïdentificeerd die voldoet aan de criteria voor deelname aan het onderzoek, zal de arts die zorg verleent aan dat proefpersoon, of de coördinator die namens de arts optreedt met toestemming van de arts, het onderzoek toelichten, eventuele vragen over het onderzoek beantwoorden en geïnformeerde toestemming.

Studiedeelnemers zullen in totaal $ 400 worden gecompenseerd voor deelname aan deze 1-weekse studie, $ 0,00 op het moment van voltooiing van basislijnbeoordelingen en $ 400 op het moment van voltooiing van de einde van studiebeoordelingen.

STUDIE-INTERVENTIES De interventies in deze studie omvatten een mobiele gezondheidsapp, invullen van potlood en papier DSST. Onderwerpen vullen vervolgens de app-gebaseerde versie van de DSST in.

Beschrijving van de studie-evaluaties Toestemmingsprocedure In aanmerking komende proefpersonen worden gerekruteerd uit de BCDF. Alle in aanmerking komende proefpersonen zullen een grondig toestemmingsproces doorlopen met betrekking tot de doelen, doelstellingen en hypothesen van het onderzoek. De vrijwilligheid van alle in aanmerking komende proefpersonen zal worden benadrukt, en participatie/niet-participatie zal geen invloed hebben op de zorgaanbevelingen. Na voltooiing van het toestemmingsproces wordt aan alle in aanmerking komende proefpersonen gevraagd om een ​​toestemmingsformulier te ondertekenen bij de BCDF. Patiënten die in aanmerking komen, krijgen uitleg over de details van het onderzoek door de behandelend arts en krijgen de gelegenheid om vragen te stellen voordat toestemming wordt verkregen. Een onderzoekscoördinator legt het onderzoek uit en verkrijgt en documenteert toestemming met behulp van een door de Medisch Ethische Raad (CBG) goedgekeurd toestemmingsformulier.

Screening Screening van proefpersonen op geschiktheid zal worden uitgevoerd door onderzoeksmedewerkers en behandelende artsen, hetzij voorafgaand aan het bezoek van de proefpersoon, hetzij op het moment van het bezoek. Proefpersonen met MDD, zoals bevestigd met behulp van M.I.N.I versie 5.0, die aan alle selectiecriteria voldoen, komen in aanmerking voor deelname.

Studiebezoeken Het onderzoek zal bestaan ​​uit twee bezoeken, een basisbezoek en een eindbezoek. De papieren DSST en de mobiele app DSST worden bij elk van deze bezoeken ingevuld. MADRS-, HAM-A- en SHAPS-beoordelingen zullen ook worden uitgevoerd bij het basisbezoek en het laatste bezoek.

Afronding/Eindevaluatie/Vroegtijdige beëindiging Proefpersonen zullen een laatste bezoek afleggen. Alle in aanmerking komende proefpersonen zullen worden geïnformeerd dat de doorlopende zorgverlening niet kan worden gegarandeerd. De nodige stappen zullen worden genomen om ervoor te zorgen dat proefpersonen op de hoogte worden gebracht van middelen voor geestelijke gezondheid voor doorlopende zorg in noodsituaties.