验证研究：移动 DSST 对患有 MDD 的成年人的认知
手机数字符号替代测试应用程序对重度抑郁症成人认知的验证研究
目标 本研究的主要目标是确定移动 DSST 应用程序与 DSST 的铅笔和纸版的收敛有效性。
设计和结果 这项研究将由大脑和认知发现基金会 (BCDF) 执行。 BCDF 是一个位于加拿大安大略省多伦多市的组织，由 Roger S. McIntyre 博士领导。 10 多年来，BCDF 的成员已经为患有情绪障碍的成年人开发并验证了评定量表和指标。 BCDF 的一名成员为患有情绪障碍的成年人（18-65 岁）提供诊断和治疗，并为加拿大最大的集水区提供临床护理。 BCDF 根据国际协调会议、赫尔辛基宣言和良好临床实践 (GCP) 指南开展临床研究。 该研究将得到社区研究伦理委员会的批准。
三十名患有 DSM-5 MDD 的成年人 (18-65) 将在安大略省多伦多市的 BCDF 注册。 所有受试者的诊断都将通过 Mini International Neuropsychiatric Interview Version 5.0 (M.I.N.I.) 进行临床确定和确认。
在基线时，将从所有参与者收集数据，包括人口统计学、合并症、用药史和并发用药。 所有受试者都将使用蒙哥马利和阿斯伯格抑郁量表 (MADRS) 以及汉密尔顿焦虑量表 (HAM-A)、针对快感缺乏的 Snaith Hamilton 快乐量表 (SHAPS) 以及纸笔版基线和研究结束时的 DSST（第 7 天）。
DSST 已根据性别、年龄和性别进行标准化。 这些规范将作为参考。 所有科目都将完成 DSST 的铅笔和纸质版本，并完成基于移动应用程序的 DSST 版本。
样本量和人口 这是一项针对 30 名受试者的小型验证研究。 被诊断患有重度抑郁症的受试者将有资格参与本研究。
研究概览
详细说明
主要目标 本研究的主要目标是确定移动 DSST 应用程序与铅笔版 DSST 的收敛有效性。
次要目标确定数字化 DSST 性能与抑郁症状严重程度之间是否存在相关性。
确定患者对 DSST 数字化版本的满意度，该满意度由李克特满意度量表衡量。
背景 使用手机的健康相关信息和通信技术解决方案，称为移动健康应用程序 (apps)，有可能将健康干预扩展到传统医疗保健的面对面接触之外。 对于医疗保健提供者而言，移动应用程序可以提供低成本且易于扩展的干预措施，以监测和改善难以接受治疗的患者群体的服务，从而可能导致更灵敏地测量认知、情绪并可能促进更好的健康。 随着获取、知识和产品可用性等技术障碍的改善，减少了“数字化排斥”亚人群（例如穷人、农村和老年人）的障碍，近年来与健康相关的移动应用程序的使用有所增加。 一致认为，基于移动电话应用程序的认知测量的可用性将更加用户友好，与繁忙的办公室实践保持一致，并且更有可能被最终用户采用。 抑郁症患者及其治疗提供者可能会受益于使用移动健康应用程序来协助疾病自我管理。 此验证研究将评估移动 DSST 应用程序与铅笔版 DSST 的收敛有效性。 将测量基于应用程序的 DSST 版本和基于纸质版本的 DSST 的性能之间的相关性。
研究基本原理 MDD 是一个严重的全球公共卫生问题，有大量文件表明 MDD 是全球疾病负担的主要原因之一，目前是全球残疾的主要原因。 此外，MDD 的经济负担估计总计 2105 亿美元，其中约 50% 的成本归因于角色功能的损害（例如，工作场所表现：出勤率、缺勤率和短期/长期残疾）。 越来越多的证据表明，治疗和解决 MDD 患者的情绪症状不足以促进受 MDD 影响的个体的完全功能恢复，其中高度再现的观察结果是认知功能的损伤在“缓和”期间仍然持续、普遍和进展状态。 上述 MDD 作为与认知障碍和不同功能影响相关的多维综合症的描述，提供了使用有效和可靠的措施/评估评估该临床人群中普遍受影响的不同领域的动力，这些措施/评估能够在治疗和管理中提供可操作的信息病人。
迄今为止，围绕 MDD 认知障碍的相关性及其对功能恢复的影响的临床认识一直受到限制，没有“黄金标准工具”来检测患有 MDD 的成年人的认知障碍。 此外，尽管目前有几种筛选/测量工具已经证明对特定认知领域的认知障碍敏感，但据作者所知，只有一种工具主要用于评估成人受影响的四个主要认知领域（18- 65) 与 MDD（即执行功能、学习和记忆、处理速度以及注意力/注意力）使用综合评分。
MDD 的现有证据和循证指南现在建议对 MDD 成人的认知功能障碍进行系统评估和测量。 实施上述建议的一个障碍是在 MDD 中提供一个用户友好的护理点患者管理潜在可互操作的认知功能参与测量。
尽管许多筛查仪器和神经认知电池可用于评估认知，但大多数在临床生态系统中无法常规使用和/或价格昂贵，需要专业解释和/或对于繁忙的办公室实践来说太麻烦了。
研究设计 本研究将由 BCDF 进行。 BCDF 是一个位于加拿大安大略省多伦多市的组织，由 Roger S. McIntyre 博士领导。 10 多年来，BCDF 的成员已经为患有情绪障碍的成年人开发并验证了评定量表和指标。 BCDF 的一名成员为患有情绪障碍的成年人（18-65 岁）提供诊断和治疗，并为加拿大最大的集水区提供临床护理。 BCDF 根据国际协调会议、赫尔辛基宣言和 GCP 指南开展临床研究。 该研究将得到社区研究伦理委员会的批准。
三十名患有 DSM-5 MDD 的成年人 (18-65) 将在安大略省多伦多市的 BCDF 注册。 所有受试者的诊断都将由 MINI 进行临床确定和确认。
研究入组程序 在确定符合研究参与标准的受试者后，为该受试者提供护理的医师或在医师同意下代表医师行事的协调员将解释研究，回答有关研究的任何问题并获得知情同意。
研究参与者将因参与这项为期 1 周的研究而获得总计 400 美元的补偿，在完成基线评估时获得 0.00 美元，在完成研究结束评估时获得 400 美元。
研究干预 本研究中的干预措施包括移动健康应用程序、完成铅笔和纸质 DSST。 然后，受试者将完成基于应用程序的 DSST 版本。
研究评估同意程序的描述合格的受试者将从 BCDF 招募。 所有符合条件的受试者都将参与与研究的目的、目标和假设相关的彻底同意过程。 将强调所有符合条件的受试者的自愿性，参与/不参与不会对护理建议产生影响。 同意过程完成后，将要求所有符合条件的受试者在 BCDF 签署同意书。 治疗医师将向符合条件的患者解释研究的详细信息，并有机会在获得同意前提出任何问题。 研究协调员将解释研究并使用医学伦理委员会 (MEB) 批准的同意书获得和记录同意书。
筛选受试者的资格筛选将由研究人员和治疗医师在受试者就诊之前或就诊时进行。 使用 M.I.N.I 5.0 版确认的 MDD 受试者符合所有选择标准，有资格参与。
研究访问 该研究将包括两次访问，即基线访问和最终访问。 纸质 DSST 和移动应用程序 DSST 将在每次访问时完成。 MADRS、HAM-A 和 SHAPS 评估也将在基线和最终访问时完成。
完成/最终评估/提前终止 受试者将完成最后一次访问。 所有符合条件的受试者都将被告知，无法保证持续提供护理。 将采取必要的步骤以确保受试者了解紧急情况下持续护理的心理健康资源。
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习地点
-
-
Ontario
-
Mississauga、Ontario、加拿大、L5C 4E7
- Canadian Rapid Treatment Centre of Excellence
-
-
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准：
- 参与者能够并愿意提供知情同意。
- 参与者为 18-65 岁的男性或女性，并拥有一部智能手机。
- 根据 DSM-5 标准，参与者目前被诊断为重度抑郁发作 (MDE) 作为 MDD 的一部分。
- 参与者当前的 MDE 由 M.I.N.I. 确认。
- 参与者是精神病院的门诊病人。
- 参与者在筛选和基线时的 MADRS 评分≥ 20。
- 至少有一次由医疗保健提供者正式诊断或通过先前治疗（例如，指南告知的药物治疗和/或基于手册的心理治疗）验证的先前 MDE。
排除标准：
- M.I.N.I. 确认的当前酒精和/或物质使用障碍。
- M.I.N.I. 确认存在除 MDD 以外的共病精神障碍，这是临床关注的焦点。
- 批准和/或使用标签外治疗认知功能障碍的药物（例如，精神兴奋剂）。
- 研究者认为可能影响认知功能的任何治疗一般医学疾病的药物。
- 在认知评估后 12 小时内使用苯二氮卓类药物。
- 认知评估后 8 小时内饮酒。
- 不一致地使用或滥用大麻。
- 足以对来自认知评估的数据产生不利影响的身体、认知或语言障碍。
- 诊断为阅读障碍或阅读障碍。
- 有临床意义的学习障碍史。
- 最近 6 个月内接受过电休克疗法 (ECT)。
- 研究者认为可能影响中枢神经系统的中度或重度头部外伤史（例如意识丧失 >1 小时）、其他神经系统疾病或不稳定的系统性内科疾病。
- 怀孕和/或哺乳。
- 在筛选访视后的 30 天内，作为单独研究的一部分接受了研究药物。
- 主动自杀/存在自杀意念或被评估为自杀风险（根据使用哥伦比亚自杀严重程度评定量表的临床判断）。
- 目前正在接受单胺氧化酶抑制剂抗抑郁药、利奈唑胺等抗生素或静脉注射亚甲蓝的治疗。
- 以前对 vortioxetine 或制剂的任何成分有超敏反应。
- 基于研究者判断的抑郁症和自杀风险的临床恶化症状。
- 5-羟色胺综合征的病史或当前诊断。
- 异常出血史或当前异常出血。
- 躁狂症/轻躁狂症的既往病史或当前症状。
- 闭角型青光眼。
- 低钠血症。
- 中度肝功能损害。
- 癫痫发作和癫痫病史。
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：其他
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：笔和纸与移动数字符号替代测试
此验证研究将评估移动 DSST 应用程序与铅笔版 DSST 的收敛有效性。
将测量基于应用程序的 DSST 版本和基于纸质版本的 DSST 的性能之间的相关性。
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DSST 是一种在单张纸上呈现的纸笔认知测试，要求受试者根据位于页面顶部的键将符号与数字匹配。
受试者将符号复制到一行数字下方的空格中。
在允许的时间内（通常为 90 到 120 秒）正确符号的数量构成分数。
Code breaker 是纸笔 DSST 的移动/电子版本，能够识别执行功能、处理速度和注意力/集中度方面的缺陷，需要 2 分钟即可完成。
六个符号连续编号。
用户会看到一系列数字，然后他们必须尽快将这些数字与正确的对应符号相匹配。
用户根据速度和准确性进行评分。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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移动 DSST 应用程序的验证
大体时间：1周
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本研究的主要目的是确定移动 DSST 应用程序与铅笔版 DSST 的收敛有效性。
将进行数字化 DSST 性能与铅笔和纸质版本之间的关联。
鉴于样本量较小且这是一项可行性试点研究，我们将研究人口统计学、抑郁严重程度和认知表现的描述性统计数据。
前 15 名受试者完成研究后，将完成中期分析。
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1周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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蒙哥马利和阿斯伯格抑郁量表 (MADRS)
大体时间：1周
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评估抑郁症状的量表。
该量表有 10 个项目，基于患者在过去 7 天内对其临床状况的主观报告。
其他信息基于临床访谈过程中所做的临床观察。
每个项目评估一个严重性等级。
以 0 到 6 等级评分的所有项目。
MADRS 的总体评分范围为 0-60。
分数越高表明抑郁越严重。通常的分界点是：0 到 6 - 正常/没有症状； 7 至 19 - 轻度抑郁症； 20 至 34 - 中度抑郁； >34 - 严重抑郁症。
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1周
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汉密尔顿焦虑量表 (HAM-A)
大体时间：1周
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HAM-A 是一种衡量焦虑症状严重程度的评定量表。该量表由 14 个项目组成，每个项目由一系列症状定义，同时测量精神焦虑（精神激越和心理困扰）和躯体焦虑（身体抱怨相关焦虑）。
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1周
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Snaith Hamilton 快乐量表 (SHAPS)
大体时间：1周
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SHAPS 是一个包含 14 个项目的量表，用于测量快感缺乏，即无法体验快乐。
这些项目涵盖以下领域：社交互动、饮食、感官体验和兴趣/消遣。
2 分或更少的分数构成“正常”分数，而“异常”分数定义为 3 分或更多。
每个项目都有四种可能的回答：非常不同意、不同意、同意或非常同意。
任何一个“不同意”的回答得一分，任何一个“同意”的回答得 0 分。
因此，最终得分范围为 0 到 14，得分越高表示快感缺乏程度越严重。
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1周
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合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员：Roger McIntyre, MD、Brain and Cognition Discovery Foundation
出版物和有用的链接
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- Pro00037042
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
研究美国 FDA 监管的设备产品
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