Badanie walidacyjne: Mobile DSST dotyczące funkcji poznawczych u dorosłych z MDD

Główny cel Głównym celem tego badania jest określenie trafności zbieżnej mobilnej aplikacji DSST z ołówkową wersją DSST.

Cele drugorzędne Ustalenie, czy istnieje korelacja między zdigitalizowanym wynikiem DSST a nasileniem objawów depresji.

Określenie satysfakcji pacjenta z cyfrowej wersji DSST mierzonej za pomocą skali satysfakcji Likerta.

Kontekst Rozwiązania technologii informacyjnych i komunikacyjnych związanych ze zdrowiem, które wykorzystują telefony komórkowe, znane jako mobilne aplikacje zdrowotne (aplikacje), mogą rozszerzyć interwencje zdrowotne poza bezpośrednie kontakty w ramach tradycyjnej opieki zdrowotnej. Dla świadczeniodawców aplikacje mobilne mogą oferować tanie i łatwo skalowalne interwencje w celu monitorowania i ulepszania usług dla populacji pacjentów, które trudno jest zatrzymać w leczeniu, potencjalnie prowadząc do bardziej czułego pomiaru funkcji poznawczych, nastroju i mogą promować lepszy stan zdrowia. Wykorzystanie aplikacji mobilnych związanych ze zdrowiem wzrosło w ostatnich latach, ponieważ bariery technologiczne, takie jak dostęp, wiedza i użyteczność produktów, uległy poprawie, zmniejszając przeszkody dla subpopulacji „wykluczonych cyfrowo” (np. biednych, wiejskich i starszych). Istnieje zgoda co do tego, że dostępność miary poznawczej opartej na aplikacjach na telefony komórkowe byłaby bardziej przyjazna dla użytkownika, dostosowana do intensywnych praktyk biurowych i z większym prawdopodobieństwem zostałaby przyjęta przez użytkowników końcowych. Pacjenci z depresją i ich lekarz mogą odnieść korzyści z korzystania z mobilnej aplikacji zdrowotnej, która pomaga w samodzielnym leczeniu choroby. To badanie walidacyjne oceni zbieżną ważność mobilnej aplikacji DSST z ołówkową wersją DSST. Zmierzone zostaną korelacje między wydajnością wersji DSST opartej na aplikacji i wersji papierowej DSST.

Uzasadnienie badania MDD jest poważnym problemem zdrowia publicznego na całym świecie i posiada obszerną dokumentację wykazującą, że MDD jest jednym z głównych czynników przyczyniających się do globalnego obciążenia chorobami i jest obecnie główną przyczyną niepełnosprawności na całym świecie. Ponadto szacuje się, że obciążenie ekonomiczne związane z MDD wynosi łącznie 210,5 miliarda dolarów, przy czym około 50% kosztów można przypisać upośledzeniu pełnionej roli (np. Zgromadzone dowody sugerują, że leczenie i ustąpienie objawów nastroju wśród osób z MDD jest niewystarczające, aby ułatwić pełne wyzdrowienie funkcjonalne wśród osób dotkniętych MDD, przy czym bardzo powtarzalna obserwacja mówi, że upośledzenie funkcji poznawczych pozostaje trwałe, wszechobecne i postępujące podczas „remisji” państwo. Powyższy portret MDD jako wielowymiarowego zespołu związanego z upośledzeniem funkcji poznawczych i zróżnicowanymi implikacjami czynnościowymi daje impuls do oceny odmiennych domen powszechnie dotkniętych tą populacją kliniczną za pomocą ważnych i wiarygodnych pomiarów/ocen, które mogą dostarczyć przydatnych informacji w leczeniu i leczeniu pacjenci.

Do tej pory świadomość kliniczna dotycząca istotności upośledzenia funkcji poznawczych w MDD i jej wpływu na powrót do sprawności była ograniczona, ponieważ nie istniało „złote standardowe narzędzie” do wykrywania upośledzeń funkcji poznawczych u dorosłych z MDD. Co więcej, chociaż obecnie dostępnych jest kilka narzędzi do badań przesiewowych/pomiarowych, które wykazały wrażliwość na upośledzenie funkcji poznawczych w wybranych domenach poznawczych, tylko jedno narzędzie, według wiedzy autorów, zostało opracowane głównie do oceny czterech głównych domen poznawczych dotkniętych u dorosłych (18- 65) z MDD (tj. funkcjami wykonawczymi, uczeniem się i pamięcią, szybkością przetwarzania, a także uwagą/koncentracją) przy użyciu wyniku złożonego.

Dostępne dowody i oparte na dowodach wytyczne dotyczące MDD zalecają obecnie systematyczną ocenę i pomiar dysfunkcji poznawczych u dorosłych z MDD. Barierą w realizacji powyższego zalecenia jest dostępność przyjaznego dla użytkownika punktu opieki nad pacjentem, któremu podaje się potencjalnie interoperacyjny angażujący środek funkcji poznawczych z MDD.

Chociaż dostępnych jest wiele narzędzi przesiewowych i baterii neurokognitywnych do oceny funkcji poznawczych, większość z nich nie jest rutynowo dostępna w ekosystemach klinicznych i/lub jest kosztowna, wymaga profesjonalnej interpretacji i/lub zbyt uciążliwa dla pracowitej praktyki biurowej.

PROJEKT BADANIA To badanie zostanie przeprowadzone przez BCDF. BCDF to organizacja z siedzibą w Toronto, Ontario, Kanada, kierowana przez dr Rogera S. McIntyre'a. Członkowie BCDF opracowali i zatwierdzili skale ocen i wskaźniki dla dorosłych z zaburzeniami nastroju przez ponad 10 lat. Członek BCDF zajmuje się diagnostyką i leczeniem osób dorosłych (w wieku 18-65 lat) z zaburzeniami nastroju oraz zapewnia opiekę kliniczną na terenie największego obszaru w Kanadzie. BCDF prowadzi badania kliniczne zgodnie z wytycznymi Międzynarodowej Konferencji ds. Harmonizacji, Deklaracji Helsińskiej i GCP. Badanie zostanie zatwierdzone przez społeczność Research Ethics Board.

Trzydziestu dorosłych (18-65) z DSM-5 MDD zostanie zapisanych do BCDF Toronto, Ontario. U wszystkich pacjentów diagnoza zostanie potwierdzona klinicznie i potwierdzona przez MINI.

Procedury zapisów na badanie Po zidentyfikowaniu uczestnika, który spełnia kryteria udziału w badaniu, lekarz sprawujący opiekę nad tym pacjentem lub koordynator działający w jego imieniu za zgodą lekarza wyjaśni badanie, odpowie na wszelkie pytania dotyczące badania oraz uzyska świadoma zgoda.

Uczestnicy badania otrzymają łącznie 400 USD za udział w tym 1-tygodniowym badaniu, 0,00 USD w momencie zakończenia ocen podstawowych i 400 USD w momencie zakończenia ocen na koniec badania.

INTERWENCJE W BADANIU Interwencje w tym badaniu obejmują mobilną aplikację zdrowotną, ukończenie ołówka i papieru DSST. Następnie badani wypełnią opartą na aplikacji wersję DSST.

Opis procedury wyrażania zgody na oceny badań Kwalifikujący się uczestnicy będą rekrutowani z BCDF. Wszyscy kwalifikujący się uczestnicy wezmą udział w dokładnym procesie uzyskiwania zgody, który odnosi się do celów, zadań i hipotez badania. Podkreślona zostanie dobrowolność wszystkich kwalifikujących się podmiotów, a udział/nieuczestnictwo nie będzie miało wpływu na zalecenia dotyczące opieki. Po zakończeniu procesu wyrażania zgody wszystkie kwalifikujące się osoby zostaną poproszone o podpisanie formularza zgody w BCDF. Kwalifikujący się pacjenci zostaną wyjaśnieni przez lekarza prowadzącego szczegóły badania i otrzymają możliwość zadawania pytań przed uzyskaniem zgody. Koordynator badania naukowego wyjaśni przebieg badania oraz uzyska i udokumentuje zgodę na formularzu zgody zatwierdzonym przez Komisję Etyki Lekarskiej (MEB).

Badanie przesiewowe Badanie przesiewowe uczestników pod kątem kwalifikowalności zostanie przeprowadzone przez personel badania naukowego i lekarzy prowadzących albo przed wizytą uczestnika, albo w czasie wizyty. Do udziału kwalifikują się osoby z MDD, potwierdzone za pomocą M.I.N.I wersja 5.0, które spełniają wszystkie kryteria selekcji.

Wizyty studyjne Badanie będzie składać się z dwóch wizyt, wizyty początkowej i wizyty końcowej. Papierowy DSST i aplikacja mobilna DSST będą wypełniane podczas każdej z tych wizyt. Oceny MADRS, HAM-A i SHAPS zostaną również zakończone podczas wizyty początkowej i końcowej.

Zakończenie/Ostateczna ocena/Przedterminowe zakończenie Uczestnicy przejdą ostatnią wizytę. Wszystkie kwalifikujące się osoby zostaną poinformowane, że bieżące świadczenie opieki nie będzie gwarantowane. Zostaną podjęte niezbędne kroki, aby upewnić się, że uczestnicy są świadomi zasobów zdrowia psychicznego w celu zapewnienia stałej opieki w sytuacjach nagłych.