Валидационные исследования: Мобильный DSST для изучения когнитивных функций у взрослых с БДР

Основная цель Основная цель данного исследования — определить конвергентную валидность мобильного приложения DSST с карандашной версией DSST.

Второстепенные цели Определить, существует ли корреляция между показателями оцифрованного DSST и тяжестью симптомов депрессии.

Определить удовлетворенность пациентов цифровой версией DSST по шкале удовлетворенности Лайкерта.

Исходная информация Решения в области информационных и коммуникационных технологий, связанные со здоровьем, в которых используются мобильные телефоны, известные как мобильные медицинские приложения (приложения), потенциально могут расширить медицинские вмешательства за пределы личных контактов традиционного здравоохранения. Для поставщиков медицинских услуг мобильные приложения могут предложить недорогие и легко масштабируемые вмешательства для мониторинга и улучшения услуг для групп пациентов, которых трудно удержать на лечении, что может привести к более точному измерению когнитивных функций, настроения и может способствовать улучшению здоровья. Использование мобильных приложений, связанных со здоровьем, увеличилось в последние годы, поскольку технологические барьеры, такие как доступ, знания и удобство использования продукта, уменьшились, что уменьшило препятствия для «цифровых исключений» подгрупп населения (например, бедных, сельских жителей и пожилых людей). Существует консенсус в отношении того, что доступность когнитивной меры на основе приложений для мобильных телефонов была бы более удобной для пользователя, согласовывалась бы с занятой офисной практикой и с большей вероятностью была бы принята конечными пользователями. Пациенты с депрессией и их лечащий врач могут получить пользу от использования мобильного приложения для здоровья, чтобы помочь в самоконтроле заболевания. В этом проверочном исследовании будет оцениваться конвергентная валидность мобильного приложения DSST с карандашной версией DSST. Будут измеряться корреляции между производительностью версии DSST для приложения и бумажной версии DSST.

Обоснование исследования БДР представляет собой серьезную проблему для общественного здравоохранения во всем мире, при этом имеется множество документов, демонстрирующих, что БДР является одним из ведущих факторов глобального бремени болезней и в настоящее время является ведущей причиной инвалидности во всем мире. Кроме того, экономическое бремя MDD оценивается в 210,5 млрд долларов, причем примерно 50% затрат приходится на нарушение ролевой функции (например, производительность на рабочем месте: невыходы на работу, невыходы на работу и краткосрочная/длительная нетрудоспособность). Накапливающиеся данные свидетельствуют о том, что лечение и устранение симптомов настроения у людей с БДР недостаточны для обеспечения полного функционального восстановления у людей, страдающих БДР, при этом часто воспроизводимое наблюдение состоит в том, что нарушения когнитивной функции остаются стойкими, всеобъемлющими и прогрессирующими во время «ремитированного» состояния. государство. Приведенный выше портрет БДР как многомерного синдрома, связанного с когнитивными нарушениями и различными функциональными последствиями, служит стимулом для оценки несопоставимых доменов, обычно поражаемых в этой клинической популяции, с использованием достоверных и надежных показателей/оценок, способных предоставить полезную информацию для лечения и управления пациенты.

До сих пор клиническая осведомленность о значимости когнитивных нарушений при БДР и их влиянии на функциональное восстановление была ограничена отсутствием «золотого стандарта» для выявления когнитивных нарушений у взрослых с БДР. Более того, хотя в настоящее время доступно несколько инструментов скрининга/измерения, которые продемонстрировали чувствительность к когнитивным нарушениям в отдельных когнитивных областях, насколько известно авторам, только один инструмент был разработан в первую очередь для оценки четырех основных когнитивных областей, пораженных у взрослых (18-18). 65) с MDD (т. е. исполнительной функцией, обучением и памятью, скоростью обработки информации, а также вниманием/концентрацией) с использованием сводной оценки.

Имеющиеся данные и основанные на фактических данных рекомендации по БДР в настоящее время рекомендуют систематическую оценку и измерение когнитивной дисфункции у взрослых с БДР. Препятствием для реализации вышеизложенной рекомендации является наличие удобного для пользователя места оказания помощи пациенту, которому вводят потенциально интероперабельное измерение когнитивной функции с БДР.

Хотя для оценки когнитивных функций доступны многие инструменты скрининга и нейрокогнитивные батареи, большинство из них обычно недоступны в клинических экосистемах и/или являются дорогостоящими, требуют профессиональной интерпретации и/или слишком обременительны для загруженной офисной практики.

ДИЗАЙН ИССЛЕДОВАНИЯ Это исследование будет проводиться BCDF. BCDF — это организация, базирующаяся в Торонто, Онтарио, Канада, возглавляемая доктором Роджером С. Макинтайром. Членство в BCDF разработало и утвердило рейтинговые шкалы и показатели для взрослых с расстройствами настроения более 10 лет. Член BCDF занимается диагностикой и лечением взрослых (в возрасте от 18 до 65 лет) с аффективными расстройствами, а также оказывает клиническую помощь в самой большой зоне охвата в Канаде. BCDF проводит клинические исследования в соответствии с рекомендациями Международной конференции по гармонизации, Хельсинкской декларации и GCP. Исследование будет одобрено Советом по этике исследований сообщества.

Тридцать взрослых (18–65 лет) с MDD по DSM-5 будут зачислены в BCDF в Торонто, Онтарио. Диагноз всех испытуемых будет установлен клинически и подтвержден MINI.

Процедуры включения в исследование После определения субъекта, который соответствует критериям для участия в исследовании, врач, оказывающий помощь этому субъекту, или координатор, действующий от имени врача с согласия врача, объяснит исследование, ответит на любые вопросы об исследовании и получит информированное согласие.

Участники исследования получат компенсацию в размере 400 долларов США за участие в этом 1-недельном исследовании, 0,00 долларов США во время завершения базовых оценок и 400 долларов США во время завершения оценок в конце исследования.

ВМЕШАТЕЛЬСТВА ИССЛЕДОВАНИЯ Вмешательства в этом исследовании включают мобильное приложение для здоровья, заполнение карандашом и бумагой DSST. Затем субъекты заполнят версию DSST на основе приложения.

Описание процедуры получения согласия на оценку исследования Подходящие субъекты будут набраны из BCDF. Все подходящие субъекты будут участвовать в тщательном процессе получения согласия в отношении целей, задач и гипотез исследования. Будет подчеркнута добровольность всех подходящих субъектов, а участие / неучастие не повлияет на рекомендации по уходу. По завершении процесса получения согласия всем подходящим субъектам будет предложено подписать форму согласия в BCDF. Пациентам, имеющим право на участие, лечащий врач разъяснит детали исследования, и им будет предоставлена ​​возможность задать любые вопросы до получения согласия. Координатор исследования объяснит суть исследования, а также получит и задокументирует согласие, используя утвержденную Советом по медицинской этике (MEB) форму согласия.

Скрининг Скрининг субъектов на соответствие требованиям будет проводиться исследовательским персоналом и лечащими врачами либо до визита субъекта, либо во время визита. Субъекты с БДР, подтвержденные с помощью M.I.N.I версии 5.0, которые соответствуют всем критериям отбора, имеют право на участие.

Учебные визиты Исследование будет состоять из двух визитов, базового и заключительного. Бумажный DSST и DSST для мобильного приложения будут заполняться при каждом из этих посещений. Оценки MADRS, HAM-A и SHAPS также будут проводиться во время исходного и заключительного визитов.

Завершение/Окончательная оценка/Досрочное завершение Субъекты завершат последний визит. Все подходящие субъекты будут проинформированы о том, что текущее оказание помощи не будет гарантировано. Будут предприняты необходимые шаги, чтобы гарантировать, что субъекты осведомлены о ресурсах психического здоровья для постоянной помощи в чрезвычайных ситуациях.