Validointitutkimus: Mobiili DSST kognitioon aikuisilla, joilla on MDD

Ensisijainen tavoite Tämän tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on määrittää mobiilin DSST-sovelluksen konvergentti validiteetti DSST:n kynäversion kanssa.

Toissijaiset tavoitteet Selvittää, onko digitalisoidun DSST:n suorituskyvyn ja masennuksen oireiden vakavuuden välillä korrelaatiota.

Potilaiden tyytyväisyyden määrittäminen DSST:n digitalisoituun versioon mitattuna tyytyväisyys Likert-asteikolla.

Taustaa Terveyteen liittyvillä matkapuhelimia hyödyntävillä tieto- ja viestintäteknologiaratkaisuilla, jotka tunnetaan mobiiliterveyssovelluksina (apps), on potentiaalia laajentaa terveydenhuollon interventioita perinteisen terveydenhuollon kasvokkain tapahtuvan kontaktin ulkopuolelle. Terveydenhuollon tarjoajille mobiilisovellukset voivat tarjota edullisia ja helposti skaalautuvia toimenpiteitä, joilla voidaan seurata ja parantaa palveluita potilasryhmille, joita on vaikea pitää hoidossa, mikä saattaa johtaa herkempään kognition ja mielialan mittaamiseen ja saattaa edistää terveyttä. Terveyteen liittyvien mobiilisovellusten käyttö on lisääntynyt viime vuosina, kun teknologian esteet, kuten pääsy, tietämys ja tuotteiden käytettävyys, ovat parantuneet, mikä vähentää "digitaalisesti syrjäytyneiden" osaväestöjen (esim. köyhien, maaseudun ja vanhempien) esteitä. Yksimielisyys vallitsee siitä, että matkapuhelinsovelluspohjaisen kognitiivisen toimenpiteen saatavuus olisi käyttäjäystävällisempää, sopusoinnussa kiireisen toimistokäytännön kanssa ja olisi todennäköisempää, että loppukäyttäjät ottaisivat sen käyttöön. Masennuspotilaat ja heidän hoitavan palveluntarjoajansa voivat hyötyä terveydenhuollon mobiilisovelluksen käytöstä sairauden itsehallinnassa. Tämä validointitutkimus arvioi mobiilin DSST-sovelluksen konvergentin validiteetin DSST:n kynäversion kanssa. DSST:n sovelluspohjaisen version ja DSST:n paperiversion suorituskyvyn välisiä korrelaatioita mitataan.

Tutkimuksen perusteet MDD on vakava kansanterveysongelma maailmanlaajuisesti, ja siinä on runsaasti asiakirjoja, jotka osoittavat, että MDD on yksi johtavista maailmanlaajuisen sairauden aiheuttajista ja tällä hetkellä johtava vammaisuuden aiheuttaja maailmanlaajuisesti. Lisäksi MDD:n taloudellisen taakan on arvioitu olevan yhteensä 210,5 miljardia dollaria, ja noin 50 % kustannuksista johtuu roolitoimintojen heikkenemisestä (esim. työpaikan suorituskyky: läsnäolo, poissaolot ja lyhyt-/pitkäaikainen vamma). Kasaantuvat todisteet viittaavat siihen, että mielialaoireiden hoito ja ratkaiseminen MDD-potilaiden keskuudessa ei riitä edistämään täydellistä toiminnallista toipumista MDD:tä sairastavien henkilöiden keskuudessa, ja erittäin toistettu havainto on, että kognitiivisten toimintojen heikkeneminen pysyy pysyvinä, leviävinä ja etenevänä "remittoidun" aikana. osavaltio. Yllä oleva kuva MDD:stä moniulotteisena oireyhtymänä, joka liittyy kognitiiviseen heikentymiseen ja erilaisiin toiminnallisiin vaikutuksiin, antaa sysäyksen arvioida erilaisia ​​alueita, joihin tässä kliinisessä populaatiossa yleisesti vaikuttaa potilaita.

Tähän mennessä kliininen tietoisuus kognitiivisen heikentymisen merkityksellisyydestä MDD:ssä ja sen vaikutuksesta toiminnalliseen palautumiseen on ollut rajoitettua ilman "kultastandardityökaluja" kognitiivisten häiriöiden havaitsemiseksi aikuisilla, joilla on MDD. Lisäksi, vaikka tällä hetkellä on saatavilla useita seulonta-/mittauslaitteita, jotka ovat osoittaneet herkkyyttä kognitiivisille häiriöille tietyillä kognitiivisilla aloilla, tekijöiden tietojen mukaan vain yksi työkalu on kehitetty ensisijaisesti arvioimaan neljää pääasiallista kognitiivista aluetta, joihin aikuisilla vaikuttaa (18- 65).

Saatavilla olevat todisteet ja näyttöön perustuvat MDD-ohjeet suosittelevat nyt kognitiivisten toimintahäiriöiden systemaattista arviointia ja mittaamista aikuisilla, joilla on MDD. Esteenä edellisen suosituksen toteuttamiselle on helppokäyttöisen hoitopisteen saatavuus, jolle potilaalle annetaan mahdollisesti yhteentoimiva kognitiivisen toiminnan mittari MDD:n kanssa.

Vaikka monia seulontainstrumentteja ja neurokognitiivisia paristoja on saatavilla kognition arvioimiseksi, useimmat eivät ole rutiininomaisesti saatavilla kliinisissä ekosysteemeissä ja/tai ne ovat kalliita, vaativat ammattimaista tulkintaa ja/tai ovat liian hankalia kiireiseen toimistotyöhön.

TUTKIMUKSEN SUUNNITTELU Tämän tutkimuksen suorittaa BCDF. BCDF on Torontossa, Ontariossa, Kanadassa sijaitseva organisaatio, jota johtaa tohtori Roger S. McIntyre. BCDF:n jäsenyys on kehittänyt ja validoinut luokitusasteikkoja ja mittareita mielialahäiriöistä kärsiville aikuisille yli 10 vuoden ajan. BCDF:n jäsen tarjoaa diagnooseja ja hoitoa mielialahäiriöistä kärsiville aikuisille (18–65-vuotiaille) ja kliinistä hoitoa Kanadan suurimmalle vaikutusalueelle. BCDF tekee kliinistä tutkimusta kansainvälisen harmonisointikonferenssin, Helsingin julistuksen ja GCP-ohjeiden mukaisesti. Tutkimuksen hyväksyy yhteisön tutkimuseettinen lautakunta.

Kolmekymmentä aikuista (18-65), joilla on DSM-5 MDD, otetaan mukaan BCDF Torontoon, Ontarioon. Kaikkien koehenkilöiden diagnoosi vahvistetaan kliinisesti ja MINI vahvistaa.

Tutkimukseen ilmoittautumismenettelyt Tunnistaessaan tutkittavan, joka täyttää tutkimukseen osallistumisen kriteerit, häntä hoitava lääkäri tai lääkärin suostumuksella lääkärin puolesta toimiva koordinaattori selittää tutkimuksen, vastaa tutkimukseen liittyviin kysymyksiin ja hankkii tietoinen suostumus.

Tutkimukseen osallistujille maksetaan yhteensä 400 dollaria osallistumisesta tähän 1 viikon tutkimukseen, 0,00 dollaria perusarviointien valmistuttua ja 400 dollaria tutkimuksen loppuarviointien valmistuttua.

TUTKIMUKSEN INTERVENTIOT Tämän tutkimuksen interventioita ovat mobiili terveyssovellus, kynän ja paperin DSST:n suorittaminen. Koehenkilöt suorittavat sitten DSST:n sovelluspohjaisen version.

Opintoarviointien suostumusmenettelyn kuvaus Tukikelpoiset aiheet rekrytoidaan BCDF:stä. Kaikki kelvolliset koehenkilöt osallistuvat perusteelliseen suostumusprosessiin, joka liittyy tutkimuksen tavoitteisiin, päämääriin ja hypoteeseihin. Kaikkien soveltuvien koehenkilöiden vapaaehtoisuutta korostetaan, eikä osallistumisella/ei osallistumisella ole vaikutusta hoitosuosituksiin. Suostumusprosessin päätyttyä kaikkia kelvollisia koehenkilöitä pyydetään allekirjoittamaan suostumuslomake BCDF:ssä. Potilaille, jotka ovat kelvollisia, hoitava lääkäri selittää tutkimuksen yksityiskohdat ja heille tarjotaan mahdollisuus esittää kysymyksiä ennen suostumuksen saamista. Tutkimuskoordinaattori selittää tutkimuksen ja hankkii ja dokumentoi suostumuksen käyttämällä Medical Ethics Boardin (MEB) hyväksymää suostumuslomaketta.

Seulonta Tutkimushenkilöstö ja hoitavat lääkärit suorittavat tutkimushenkilöiden kelpoisuusseulonnan joko ennen tutkittavan käyntiä tai käynnin yhteydessä. Koehenkilöt, joilla on M.I.N.I-versiolla 5.0 vahvistettu MDD ja jotka täyttävät kaikki valintakriteerit, voivat osallistua.

Opintokäynnit Tutkimus koostuu kahdesta vierailusta, lähtötilanteesta ja loppukäynnistä. Paperinen DSST ja mobiilisovellus DSST valmistuvat jokaisella vierailulla. MADRS-, HAM-A- ja SHAPS-arvioinnit suoritetaan myös lähtötilanteessa ja viimeisellä käynnillä.

Valmistuminen/Lopullinen arviointi/Varhainen irtisanominen Tutkittavat suorittavat viimeisen käynnin. Kaikille kelpoisille koehenkilöille ilmoitetaan, että jatkuvaa hoitoa ei taata. Tarvittavat toimenpiteet toteutetaan sen varmistamiseksi, että koehenkilöt ovat tietoisia mielenterveyden resursseista jatkuvaa hoitoa varten hätätilanteissa.