Validační studie: Mobilní DSST o kognici u dospělých s MDD

Primární cíl Primárním cílem této studie je určit konvergentní platnost mobilní aplikace DSST s tužkovou verzí DSST.

Sekundární cíle Zjistit, zda existuje korelace mezi výkonem digitalizovaného DSST a závažností příznaků deprese.

Stanovit spokojenost pacientů s digitalizovanou verzí DSST měřenou pomocí Likertovy škály spokojenosti.

Pozadí Řešení informačních a komunikačních technologií související se zdravím, která využívají mobilní telefony, známé jako mobilní zdravotnické aplikace (aplikace), mají potenciál rozšířit zdravotní intervence nad rámec osobních kontaktů tradiční zdravotní péče. Pro poskytovatele zdravotní péče mohou mobilní aplikace nabídnout levné a snadno škálovatelné zásahy pro sledování a zlepšování služeb pro pacientské populace, které je obtížné udržet v léčbě, což potenciálně vede k citlivějšímu měření kognitivních funkcí, nálady a může podporovat lepší zdraví. Zavádění mobilních aplikací souvisejících se zdravím se v posledních letech zvýšilo s tím, jak se zlepšily technologické bariéry, jako je přístup, znalosti a použitelnost produktů, což snižuje překážky pro „digitálně vyloučené“ subpopulace (např. chudí, venkovští a starší). Panuje shoda v tom, že dostupnost kognitivního opatření založeného na aplikacích pro mobilní telefony by byla uživatelsky přívětivější, v souladu s rušnou kancelářskou praxí a bylo by pravděpodobnější, že bude přijato koncovými uživateli. Pacienti s depresí a jejich ošetřující poskytovatel mohou těžit z používání mobilní zdravotní aplikace, která jim pomůže při samoléčbě nemoci. Tato ověřovací studie posoudí konvergentní validitu mobilní aplikace DSST s tužkovou verzí DSST. Budou měřeny korelace mezi výkonem na aplikační verzi DSST a papírové verzi DSST.

Odůvodnění studie MDD je vážným problémem veřejného zdraví na celém světě s rozsáhlou dokumentací prokazující, že MDD je jedním z hlavních přispěvatelů ke globální zátěži nemocí a je v současnosti celosvětově hlavní příčinou invalidity. Ekonomická zátěž MDD se navíc odhaduje na celkovou částku 210,5 miliard USD, přičemž přibližně 50 % nákladů lze připsat narušení funkce role (např. výkonnost na pracovišti: prezentační chování, absence a krátkodobá/dlouhodobá invalidita). Hromadné důkazy naznačují, že léčba a řešení příznaků nálady u jedinců s MDD je nedostatečné pro usnadnění plného funkčního zotavení u jedinců postižených MDD, přičemž vysoce reprodukované pozorování je, že poruchy kognitivních funkcí zůstávají přetrvávající, všudypřítomné a progresivní během „ustupování“. Stát. Výše uvedený portrét MDD jako multidimenzionálního syndromu spojeného s kognitivní poruchou a rozdílnými funkčními implikacemi poskytuje impuls pro hodnocení různorodých domén běžně postižených v této klinické populaci pomocí validních a spolehlivých opatření/hodnocení schopných poskytnout použitelné informace při léčbě a managementu pacientů.

Dosud bylo klinické povědomí o významu kognitivního poškození u MDD a jeho dopadu na funkční zotavení omezeno bez „nástroje zlatého standardu“ pro detekci kognitivních poruch u dospělých s MDD. Navíc, ačkoliv je v současné době k dispozici několik screeningových/měřicích nástrojů, které prokázaly citlivost vůči kognitivním poruchám ve vybraných kognitivních doménách, podle znalostí autorů byl vyvinut pouze jeden nástroj primárně pro hodnocení čtyř hlavních kognitivních domén postižených u dospělých (18- 65) s MDD (tj. exekutivní funkce, učení a paměť, rychlost zpracování a také pozornost/koncentrace) pomocí složeného skóre.

Dostupné důkazy a na důkazech založené pokyny pro MDD nyní doporučují systematické hodnocení a měření kognitivní dysfunkce u dospělých s MDD. Překážkou pro implementaci výše uvedeného doporučení je dostupnost uživatelsky přívětivého místa péče o pacienta, které by bylo podáváno potenciálně interoperabilní zapojení měření kognitivních funkcí s MDD.

Ačkoli je k posouzení kognitivních funkcí k dispozici mnoho screeningových nástrojů a neurokognitivních baterií, většina z nich není běžně dostupná v klinických ekosystémech a/nebo je nákladná, vyžaduje profesionální výklad a/nebo je příliš těžkopádná pro rušnou kancelářskou praxi.

NÁVRH STUDIE Tuto studii provede BCDF. BCDF je organizace se sídlem v Torontu, Ontario, Kanada vedená Dr. Rogerem S. McIntyrem. Členství v BCDF již více než 10 let vyvíjí a ověřuje hodnotící škály a metriky pro dospělé s poruchami nálady. Člen BCDF poskytuje diagnózy a léčbu pro dospělé (ve věku 18-65 let) s poruchami nálady a poskytuje klinickou péči v největší spádové oblasti v Kanadě. BCDF provádí klinický výzkum podle pokynů Mezinárodní konference o harmonizaci, Helsinské deklarace a GCP. Studie bude schválena etickou radou pro výzkum komunity.

Třicet dospělých (18-65) s DSM-5 MDD bude zapsáno na BCDF Toronto, Ontario. U všech subjektů bude jejich diagnóza stanovena klinicky a potvrzena MINI.

Postupy zápisu do studie Po identifikaci subjektu, který splňuje kritéria pro účast ve studii, lékař poskytující péči o tento subjekt nebo koordinátor jednající jménem lékaře se souhlasem lékaře vysvětlí studii, zodpoví veškeré otázky týkající se studie a získá informovaný souhlas.

Účastníci studie budou kompenzováni celkem 400 USD za účast v této 1týdenní studii, 0,00 USD v době dokončení základního hodnocení a 400 USD v době dokončení hodnocení na konci studie.

STUDIJNÍ INTERVENCE Intervence v této studii zahrnují mobilní zdravotní aplikaci, vyplnění tužkou a papírem DSST. Subjekty poté dokončí verzi DSST založenou na aplikaci.

Popis postupu schvalování hodnocení studií Způsobilé subjekty budou rekrutovány z BCDF. Všechny způsobilé subjekty se zapojí do důkladného schvalovacího procesu, pokud jde o cíle, cíle a hypotézy studie. Bude zdůrazněna dobrovolnost všech způsobilých subjektů a účast/neúčast nebude mít žádný vliv na doporučení péče. Po dokončení procesu udělení souhlasu budou všechny způsobilé subjekty požádány, aby podepsaly formulář souhlasu na BCDF. Pacientům, kteří jsou způsobilí, vysvětlí podrobnosti studie ošetřující lékař a bude jim poskytnuta příležitost klást jakékoli otázky před získáním souhlasu. Koordinátor výzkumné studie vysvětlí studii a získá a zdokumentuje souhlas pomocí schváleného formuláře souhlasu Medical Ethics Board (MEB).

Screening Screening subjektů na způsobilost bude prováděn pracovníky výzkumné studie a ošetřujícími lékaři buď před návštěvou subjektu nebo v době návštěvy. Subjekty s MDD, potvrzené pomocí M.I.N.I verze 5.0, které splňují všechna výběrová kritéria, se mohou zúčastnit.

Studijní návštěvy Studie se bude skládat ze dvou návštěv, základní a závěrečné návštěvy. Papírová DSST a mobilní aplikace DSST budou dokončeny při každé z těchto návštěv. Posouzení MADRS, HAM-A a SHAPS bude také dokončeno na základní a závěrečné návštěvě.

Dokončení/konečné hodnocení/předčasné ukončení Subjekty dokončí závěrečnou návštěvu. Všechny oprávněné subjekty budou informovány, že průběžné poskytování péče nebude garantováno. Budou přijata nezbytná opatření, která zajistí, že subjekty budou informovány o zdrojích duševního zdraví pro pokračující péči v mimořádných situacích.