Validációs tanulmány: Mobil DSST a kognitív képességről MDD-vel rendelkező felnőtteknél

Elsődleges cél A tanulmány elsődleges célja a mobil DSST alkalmazás és a DSST ceruza verziójának konvergens érvényességének meghatározása.

Másodlagos célok Annak meghatározása, hogy van-e összefüggés a digitalizált DSST teljesítmény és a depresszió tüneteinek súlyossága között.

Meghatározni a betegek elégedettségét a DSST digitalizált változatával, elégedettségi Likert skálával mérve.

Háttér Az egészséggel kapcsolatos információs és kommunikációs technológiai megoldások, amelyek mobiltelefonokat használnak, az úgynevezett mobil egészségügyi alkalmazások (apps), képesek az egészségügyi beavatkozások kiterjesztésére a hagyományos egészségügyi ellátás személyes kapcsolatain túl. Az egészségügyi szolgáltatók számára a mobilalkalmazások alacsony költségű és könnyen méretezhető beavatkozásokat kínálnak a szolgáltatások nyomon követésére és javítására azon betegpopulációk számára, amelyeket nehéz a kezelésben tartani, ami potenciálisan a kognitív képesség és a hangulat érzékenyebb mérését eredményezheti, és javíthatja az egészséget. Az egészséggel kapcsolatos mobilalkalmazások elterjedése megnövekedett az elmúlt években, mivel javultak az olyan technológiai akadályok, mint a hozzáférés, a tudás és a termékek használhatósága, csökkentve ezzel a „digitálisan kirekesztett” alpopulációk (például szegények, vidékiek és idősebbek) akadályait. Konszenzus van abban, hogy a mobiltelefon-alkalmazásokon alapuló kognitív intézkedések elérhetősége felhasználóbarátabb lenne, igazodna a forgalmas irodai gyakorlathoz, és nagyobb valószínűséggel alkalmaznák a végfelhasználók által. A depresszióban szenvedő betegek és kezelőorvosaik számára előnyös lehet egy mobil egészségügyi alkalmazás, amely segíti a betegség önkezelését. Ez az érvényesítési tanulmány felméri a mobil DSST alkalmazás és a DSST ceruza verziójának konvergens érvényességét. Mérni fogják a DSST alkalmazásalapú verziója és a DSST papír alapú verziója közötti teljesítmény közötti összefüggéseket.

A tanulmány indoklása Az MDD világszerte komoly közegészségügyi probléma, amely számos dokumentációval bizonyítja, hogy az MDD a globális betegségteher egyik vezető tényezője, és jelenleg világszerte a fogyatékosság vezető oka. Ezen túlmenően az MDD gazdasági terhe a becslések szerint összesen 210,5 milliárd dollár, és a költségek hozzávetőleg 50%-a a szerepfunkciók károsodásának tulajdonítható (például munkahelyi teljesítmény: prezentáció, hiányzás és rövid-/hosszú távú rokkantság). A felhalmozódó bizonyítékok azt sugallják, hogy az MDD-ben szenvedő egyének hangulati tüneteinek kezelése és feloldása nem elegendő ahhoz, hogy elősegítse a teljes funkcionális helyreállítást az MDD-ben szenvedő egyéneknél, ahol egy erősen megismételt megfigyelés az, hogy a kognitív funkciók károsodásai tartósak, átfogóak és progresszívek maradnak az „elengedett” időszak alatt. állapot. Az MDD mint többdimenziós szindróma, amely kognitív károsodáshoz és eltérő funkcionális következményekhez kapcsolódik, impulzusként szolgál az ebben a klinikai populációban gyakran érintett különböző tartományok értékeléséhez olyan érvényes és megbízható mérések/értékelések segítségével, amelyek képesek hasznos információkat nyújtani a betegség kezelésében és kezelésében. betegek.

Ez idáig az MDD-ben szenvedő kognitív károsodások helytállóságát és a funkcionális helyreállításra gyakorolt ​​hatását övező klinikai tudatosság korlátozott volt, mivel nem voltak „arany standard eszköz(ek)” az MDD-ben szenvedő felnőttek kognitív károsodásainak kimutatására. Ezen túlmenően, bár jelenleg számos olyan szűrési/mérési eszköz áll rendelkezésre, amelyek érzékenységet mutattak a kognitív károsodásokra bizonyos kognitív területeken, a szerzők tudomása szerint csak egy eszközt fejlesztettek ki elsősorban a felnőttek négy fő kognitív tartományának értékelésére (18- 65) MDD-vel (azaz végrehajtó funkcióval, tanulással és memóriával, feldolgozási sebességgel, valamint figyelem/koncentráció) összetett pontszámot használva.

A rendelkezésre álló bizonyítékok és az MDD-re vonatkozó bizonyítékokon alapuló iránymutatások most az MDD-ben szenvedő felnőttek kognitív diszfunkciójának szisztematikus értékelését és mérését javasolják. A fenti ajánlás végrehajtásának gátja egy felhasználóbarát gondozási pont elérhetősége a beteg számára, amely potenciálisan interoperábilis, a kognitív funkciót befolyásoló mérőszámmal kezelhető az MDD-ben.

Bár számos szűrőműszer és neurokognitív elem áll rendelkezésre a kogníció értékelésére, a legtöbb nem rutinszerűen elérhető a klinikai ökoszisztémákban, és/vagy költséges, professzionális értelmezést igényel és/vagy túlságosan nehézkes az elfoglalt irodai gyakorlathoz.

A TANULMÁNY TERVEZÉSE Ezt a vizsgálatot a BCDF végzi. A BCDF egy olyan szervezet, amelynek székhelye Torontóban (Ontario, Kanada) található, Dr. Roger S. McIntyre vezetésével. A BCDF-tagság több mint 10 éve dolgozott ki és hitelesített értékelési skálákat és mérőszámokat a hangulati zavarokkal küzdő felnőttek számára. A BCDF tagja diagnosztizálja és kezeli a hangulati zavarokkal küzdő felnőtteket (18-65 év), valamint klinikai ellátást nyújt Kanada legnagyobb vonzáskörzetében. A BCDF klinikai kutatásokat végez a Nemzetközi Harmonizációs Konferencia, a Helsinki Nyilatkozat és a GCP irányelvei szerint. A tanulmányt a közösségi kutatási etikai bizottság hagyja jóvá.

Harminc DSM-5 MDD-vel rendelkező felnőtt (18-65) kerül beiratkozásra az ontariói BCDF Torontóba. Minden alany diagnózisát klinikailag megállapítják, és a MINI megerősíti.

A vizsgálatba való beiratkozási eljárások A vizsgálatban való részvétel feltételeinek megfelelő alany azonosítása után az adott alany gondozását végző orvos, vagy az orvos nevében az orvos beleegyezésével eljáró koordinátor elmagyarázza a vizsgálatot, válaszol a vizsgálattal kapcsolatos kérdésekre, és beszerez tájékozott beleegyezés.

A vizsgálatban részt vevők összesen 400 dollár ellentételezést kapnak ebben az 1 hetes vizsgálatban való részvételért, 0,00 dollárt az alapszintű felmérések befejezésekor és 400 dollárt a vizsgálat végén végzett értékelések befejezésekor.

A TANULMÁNY BEAVATKOZÁSAI A tanulmányban szereplő beavatkozások közé tartozik a mobil egészségügyi alkalmazás, a ceruza és papír DSST kitöltése. Az alanyok ezután elkészítik a DSST alkalmazásalapú verzióját.

A tanulmányi értékelések beleegyezési eljárásának leírása A jogosult alanyokat a BCDF-ből veszik fel. Minden jogosult alanynak alapos beleegyezési folyamatban kell részt vennie, mivel az kapcsolódik a vizsgálat céljaihoz, célkitűzéseihez és hipotéziseihez. Az összes jogosult alany önkéntessége hangsúlyozásra kerül, és a részvétel/nem részvétel nem lesz hatással a gondozási ajánlásokra. A hozzájárulási folyamat befejezése után minden jogosult alanynak alá kell írnia egy hozzájárulási űrlapot a BCDF-nél. A jogosult betegeknek a kezelőorvos elmagyarázza a vizsgálat részleteit, és lehetőséget biztosít számukra, hogy kérdéseket tegyenek fel a hozzájárulás megszerzése előtt. A kutatási vizsgálat koordinátora elmagyarázza a vizsgálatot, és megszerzi és dokumentálja a hozzájárulást az Orvosetikai Tanács (MEB) által jóváhagyott hozzájárulási űrlap segítségével.

Szűrés Az alanyok alkalmassági szűrését a kutatást végző személyzet és a kezelőorvosok végzik az alany látogatása előtt vagy a látogatás időpontjában. Az M.I.N.I 5.0-s verziójával megerősített MDD-ben szenvedő alanyok, akik megfelelnek minden kiválasztási kritériumnak, jogosultak a részvételre.

Tanulmányi látogatások A vizsgálat két látogatásból áll, az alap- és az utolsó látogatásból. A papíralapú DSST és a DSST mobilalkalmazás mindegyik látogatáskor elkészül. A MADRS, a HAM-A és a SHAPS értékeléseket szintén az alap- és az utolsó látogatáskor fejezik be.

Befejezés / Végső értékelés / Korai felmondás Az alanyok befejezik az utolsó látogatást. Minden jogosult alanyt tájékoztatunk arról, hogy a folyamatos ellátás nem garantált. Megteszik a szükséges lépéseket annak biztosítására, hogy az alanyok tudatában legyenek a mentális egészségügyi erőforrásoknak a sürgősségi helyzetekben történő folyamatos ellátáshoz.