Estudo de validação: DSST móvel sobre cognição em adultos com MDD

Objetivo principal O objetivo principal deste estudo é determinar a validade convergente do aplicativo DSST móvel com a versão em lápis do DSST.

Objetivos Secundários Determinar se existe uma correlação entre o desempenho do DSST digitalizado e a gravidade dos sintomas de depressão.

Determinar a satisfação do paciente com a versão digitalizada do DSST medida por uma escala Likert de satisfação.

Antecedentes As soluções de tecnologias de informação e comunicação relacionadas com a saúde que utilizam telemóveis, conhecidas como aplicações móveis de saúde (apps), têm o potencial de expandir as intervenções de saúde para além dos contactos presenciais dos cuidados de saúde tradicionais. Para o profissional de saúde, os aplicativos móveis podem oferecer intervenções de baixo custo e facilmente escaláveis ​​para monitorar e melhorar os serviços para populações de pacientes difíceis de manter no tratamento, potencialmente levando a medições mais sensíveis de cognição, humor e podem promover uma saúde melhor. A adoção de aplicativos móveis relacionados à saúde aumentou nos últimos anos, à medida que as barreiras tecnológicas, como acesso, conhecimento e usabilidade do produto, melhoraram, reduzindo os obstáculos para subpopulações 'excluídas digitalmente' (por exemplo, pobres, rurais e idosos). Existe um consenso de que a disponibilidade de uma medida cognitiva baseada em aplicativo de telefone móvel seria mais amigável, alinhada com a prática do escritório ocupado e seria mais provável de ser adotada pelos usuários finais. Pacientes com depressão e seu médico podem se beneficiar do uso de um aplicativo móvel de saúde para auxiliar no autogerenciamento da doença. Este estudo de validação avaliará a validade convergente do aplicativo DSST móvel com a versão lápis do DSST. As correlações entre o desempenho na versão baseada em aplicativo do DSST e a versão em papel do DSST serão medidas.

Justificativa do estudo O MDD é um sério problema de saúde pública em todo o mundo, com ampla documentação demonstrando que o MDD é um dos principais contribuintes para a carga global de doenças e atualmente é a principal causa de incapacidade em todo o mundo. Além disso, estima-se que o ônus econômico do MDD totalize US$ 210,5 bilhões, sendo aproximadamente 50% do custo atribuível ao comprometimento da função (por exemplo, desempenho no local de trabalho: presenteísmo, absenteísmo e incapacidade de curto/longo prazo). Evidências acumuladas sugerem que o tratamento e a resolução dos sintomas de humor entre indivíduos com TDM são insuficientes para facilitar a recuperação funcional total entre os indivíduos afetados pelo TDM, em que uma observação altamente reproduzida é que os prejuízos na função cognitiva permanecem persistentes, difundidos e progressivos durante a "remissão" Estado. O retrato anterior do TDM como uma síndrome multidimensional associada a comprometimento cognitivo e implicações funcionais diferenciais fornece o ímpeto para avaliar os domínios díspares comumente afetados nessa população clínica usando medidas/avaliações válidas e confiáveis, capazes de fornecer informações acionáveis ​​no tratamento e gerenciamento de pacientes.

Até agora, a consciência clínica em torno da pertinência do comprometimento cognitivo no TDM e seu impacto na recuperação funcional tem sido limitada sem "ferramenta(s) padrão ouro" para detectar comprometimentos cognitivos em adultos com TDM. Além disso, embora vários instrumentos de triagem/medição estejam disponíveis atualmente e tenham demonstrado sensibilidade a prejuízos cognitivos em domínios cognitivos selecionados, apenas uma ferramenta, para o conhecimento dos autores, foi desenvolvida principalmente para avaliar os quatro principais domínios cognitivos afetados em adultos (18- 65) com MDD (ou seja, função executiva, aprendizado e memória, velocidade de processamento, bem como atenção/concentração) usando uma pontuação composta.

Evidências disponíveis e diretrizes baseadas em evidências para MDD agora recomendam avaliação sistemática e medição de disfunção cognitiva em adultos com MDD. Uma barreira para a implementação da recomendação anterior é a disponibilidade de um ponto de atendimento amigável ao paciente administrado com uma medida envolvente potencialmente interoperável da função cognitiva no MDD.

Embora muitos instrumentos de triagem e baterias neurocognitivas estejam disponíveis para avaliar a cognição, a maioria não está disponível rotineiramente em ecossistemas clínicos e/ou são caros, requerem interpretação profissional e/ou muito complicados para a prática de escritório ocupada.

DESENHO DO ESTUDO Este estudo será realizado pelo BCDF. O BCDF é uma organização com sede em Toronto, Ontário, Canadá, liderada pelo Dr. Roger S. McIntyre. Os membros do BCDF desenvolveram e validaram escalas e métricas de classificação para adultos com transtornos de humor por mais de 10 anos. Um membro do BCDF fornece diagnósticos e tratamento para adultos (de 18 a 65 anos) com transtornos de humor e fornece atendimento clínico para a maior área de abrangência do Canadá. O BCDF conduz pesquisas clínicas de acordo com as diretrizes da Conferência Internacional sobre Harmonização, Declaração de Helsinque e GCP. O estudo será aprovado pelo Conselho de Ética em Pesquisa da comunidade.

Trinta adultos (18-65) com DSM-5 MDD serão matriculados no BCDF Toronto, Ontário. Todos os sujeitos terão seu diagnóstico apurado clinicamente e confirmado pelo MINI.

Procedimentos de inscrição no estudo Ao identificar um indivíduo que atende aos critérios para participação no estudo, o médico que está cuidando desse indivíduo ou o coordenador agindo em nome do médico com o consentimento do médico explicará o estudo, responderá a quaisquer perguntas sobre o estudo e obterá consentimento informado.

Os participantes do estudo receberão um total de US$ 400 pela participação neste estudo de 1 semana, US$ 0,00 no momento da conclusão das avaliações iniciais e US$ 400 no momento da conclusão das avaliações finais do estudo.

INTERVENÇÕES DO ESTUDO As intervenções neste estudo incluem um aplicativo móvel de saúde, preenchimento de lápis e papel DSST. Os indivíduos concluirão a versão baseada em aplicativo do DSST.

Descrição das Avaliações do Estudo Procedimento de Consentimento Os sujeitos elegíveis serão recrutados no BCDF. Todos os indivíduos elegíveis se envolverão em um processo de consentimento completo no que se refere aos objetivos, objetivos e hipóteses do estudo. A voluntariedade de todos os sujeitos elegíveis será enfatizada e a participação/não participação não terá impacto nas recomendações de cuidados. Após a conclusão do processo de consentimento, todos os indivíduos elegíveis serão solicitados a assinar um formulário de consentimento no BCDF. Os pacientes elegíveis receberão explicações sobre os detalhes do estudo pelo médico assistente e terão a oportunidade de fazer qualquer pergunta antes de obter o consentimento. Um coordenador de estudo de pesquisa explicará o estudo e obterá e documentará o consentimento usando um formulário de consentimento aprovado pelo Conselho de Ética Médica (MEB).

Triagem A triagem de sujeitos para elegibilidade será realizada pela equipe do estudo de pesquisa e médicos assistentes antes da visita do sujeito ou no momento da visita. Indivíduos com MDD, conforme confirmado pelo M.I.N.I Versão 5.0, que atendem a todos os critérios de seleção são elegíveis para participação.

Visitas de estudo O estudo consistirá em duas visitas, visita inicial e visita final. O DSST em papel e o DSST do aplicativo móvel serão preenchidos em cada uma dessas visitas. As avaliações MADRS, HAM-A e SHAPS também serão concluídas na visita inicial e final.

Conclusão/Avaliação Final/Término Antecipado Os participantes farão uma visita final. Todos os indivíduos elegíveis serão informados de que a prestação contínua de cuidados não será garantida. Serão tomadas as medidas necessárias para garantir que os sujeitos sejam informados sobre os recursos de saúde mental para atendimento contínuo em situações de emergência.