Valideringsstudie: Mobil DSST om kognition hos vuxna med MDD

Primärt mål Det primära syftet med denna studie är att fastställa den konvergenta giltigheten av den mobila DSST-applikationen med pennversionen av DSST.

Sekundära mål Att avgöra om det finns en korrelation mellan den digitaliserade DSST-prestandan och svårighetsgraden av depressionssymptomen.

För att bestämma patientnöjdhet med den digitaliserade versionen av DSST mätt med en Likert-skala.

Bakgrund Hälsorelaterade informations- och kommunikationsteknologilösningar som använder mobiltelefoner, så kallade mobila hälsoapplikationer (appar), har potential att utöka hälsointerventioner bortom ansikte mot ansikte kontakter med traditionell sjukvård. För vårdgivaren kan mobilappar erbjuda låga kostnader och lätt skalbara interventioner för att övervaka och förbättra tjänster till patientpopulationer som är svåra att behålla i behandlingen, vilket potentiellt kan leda till känsligare mätningar av kognition, humör och kan främja bättre hälsa. Upptaget av hälsorelaterade mobilappar har ökat under de senaste åren i takt med att tekniska hinder som tillgång, kunskap och produktanvändbarhet har förbättrats, vilket minskar hindren för "digitalt uteslutna" delpopulationer (t.ex. fattiga, landsbygds- och äldre). Det råder enighet om att tillgängligheten av en mobiltelefonbaserad kognitiv åtgärd skulle vara mer användarvänlig, anpassad till hektisk kontorspraxis och mer sannolikt skulle antas av slutanvändare. Patienter med depression och deras behandlande vårdgivare kan dra nytta av användningen av en mobil hälsoapp för att hjälpa till med självhantering av sjukdomar. Denna valideringsstudie kommer att bedöma den konvergenta giltigheten av den mobila DSST-applikationen med pennversionen av DSST. Korrelationer mellan prestanda på appbaserad version av DSST och pappersbaserad version av DSST kommer att mätas.

Studiemotiv MDD är ett allvarligt folkhälsoproblem över hela världen med omfattande dokumentation som visar att MDD är en av de ledande bidragsgivarna till den globala sjukdomsbördan och för närvarande är den främsta orsaken till funktionshinder i hela världen. Dessutom uppskattas den ekonomiska bördan av MDD till totalt 210,5 miljarder USD, varvid cirka 50 % av kostnaden kan hänföras till försämring av rollfunktion (t.ex. prestation på arbetsplatsen: presenteeism, frånvaro och kort-/långtidshandikapp). Ackumulerande bevis tyder på att behandlingen och upplösningen av humörsymtom bland individer med MDD är otillräcklig för att underlätta full funktionell återhämtning bland individer som drabbats av MDD, där en mycket reproducerad observation är att försämringar i kognitiv funktion förblir ihållande, genomgripande och progressiva under den "remitterade" stat. Ovanstående porträtt av MDD som ett multidimensionellt syndrom associerat med kognitiv funktionsnedsättning och differentiella funktionella implikationer, ger drivkraften för att utvärdera de olika domäner som vanligtvis drabbas i denna kliniska population med hjälp av giltiga och tillförlitliga mått/bedömningar som kan tillhandahålla praktisk information vid behandling och hantering av patienter.

Hittills har den kliniska medvetenheten kring relevansen av kognitiv funktionsnedsättning vid MDD och dess inverkan på funktionell återhämtning varit begränsad utan några "guldstandardverktyg" för att upptäcka kognitiva störningar hos vuxna med MDD. Dessutom, även om flera screening-/mätinstrument för närvarande finns tillgängliga som har visat känslighet för kognitiva funktionsnedsättningar i utvalda kognitiva domäner, har endast ett verktyg, såvitt författarna vet, utvecklats i första hand för att utvärdera de fyra huvudsakliga kognitiva domänerna som påverkas hos vuxna (18- 65) med MDD (d.v.s. verkställande funktion, inlärning och minne, bearbetningshastighet samt uppmärksamhet/koncentration) med en sammansatt poäng.

Tillgänglig evidens och evidensbaserade riktlinjer för MDD rekommenderar nu systematisk bedömning och mätning av kognitiv dysfunktion hos vuxna med MDD. En barriär för implementering av den föregående rekommendationen är tillgången på en användarvänlig patient som administreras av ett potentiellt interoperabelt engagerande mått på kognitiv funktion vid MDD.

Även om många screeninginstrument och neurokognitiva batterier finns tillgängliga för att bedöma kognition, är de flesta inte rutinmässigt tillgängliga i kliniska ekosystem och/eller är dyra, kräver professionell tolkning och/eller är för besvärliga för upptagen kontorspraktik.

STUDIEDESIGN Denna studie kommer att utföras av BCDF. BCDF är en organisation baserad i Toronto, Ontario, Kanada som leds av Dr. Roger S. McIntyre. Medlemskap i BCDF har utvecklat och validerat betygsskalor och mått för vuxna med humörstörningar i över 10 år. En medlem av BCDF tillhandahåller diagnoser och behandling för vuxna (18-65 år) med humörstörningar och tillhandahåller klinisk vård till det största upptagningsområdet i Kanada. BCDF bedriver klinisk forskning enligt den internationella konferensen om harmonisering, Helsingforsdeklarationen och GCP:s riktlinjer. Studien kommer att godkännas av gemenskapens forskningsetiska nämnd.

Trettio vuxna (18-65) med DSM-5 MDD kommer att skrivas in på BCDF Toronto, Ontario. Alla försökspersoner kommer att få sin diagnos fastställd kliniskt och bekräftad av MINI.

Procedurer för studieregistrering När man identifierar en försöksperson som uppfyller kriterierna för studiedeltagande, kommer läkaren som ger vård för det ämnet, eller samordnaren som agerar på uppdrag av läkaren med läkarens samtycke, att förklara studien, svara på eventuella frågor om studien och erhålla informerat samtycke.

Studiedeltagare kommer att få en kompensation på totalt $400 för deltagande i denna 1-veckorsstudie, $0,00 vid tidpunkten för slutförandet av baslinjebedömningar och $400 vid slutförandet av studiens slutbedömningar.

STUDIEINTERVENTIONER Interventionerna i denna studie inkluderar en mobil hälsoapp, komplettering av penna och papper DSST. Ämnen kommer sedan att slutföra den appbaserade versionen av DSST.

Beskrivning av studieutvärderingar Samtyckesprocedur Berättigade försökspersoner kommer att rekryteras från BCDF. Alla berättigade försökspersoner kommer att engagera sig i en grundlig samtyckesprocess när den relaterar till studiens syften, mål och hypoteser. Frivilligheten hos alla berättigade ämnen kommer att betonas, och deltagande/icke-deltagande kommer inte att påverka vårdrekommendationerna. När samtyckesprocessen har slutförts kommer alla kvalificerade försökspersoner att uppmanas att underteckna ett samtyckesformulär på BCDF. Patienter som är berättigade kommer att förklaras detaljerna i studien av den behandlande läkaren och kommer att ges möjlighet att ställa frågor innan samtycke erhålls. En forskningsstudiekoordinator kommer att förklara studien och inhämta och dokumentera samtycke med hjälp av ett medgivandeformulär som godkänts av Medical Ethics Board (MEB).

Screening Screening av försökspersoner för berättigande kommer att utföras av forskningsstudiepersonal och behandlande läkare antingen före försökspersonens besök eller vid tidpunkten för besöket. Ämnen med MDD, som bekräftats med M.I.N.I version 5.0, som uppfyller alla urvalskriterier är berättigade till deltagande.

Studiebesök Studien kommer att bestå av två besök, baslinjebesök och slutbesök. Pappers-DSST och mobilappen DSST kommer att fyllas i vid vart och ett av dessa besök. MADRS-, HAM-A- och SHAPS-bedömningar kommer också att slutföras vid baslinjen och det sista besöket.

Slutförande/slututvärdering/tidigt avslutande Ämnen kommer att slutföra ett sista besök. Alla berättigade försökspersoner kommer att informeras om att det pågående tillhandahållandet av vård inte kommer att garanteras. Nödvändiga åtgärder kommer att vidtas för att säkerställa att försökspersoner görs medvetna om psykiska resurser för pågående vård i akuta situationer.