Valideringsstudie: Mobil DSST om kognisjon hos voksne med MDD

Primært mål Hovedmålet med denne studien er å bestemme den konvergerende gyldigheten til den mobile DSST-applikasjonen med blyantversjonen av DSST.

Sekundære mål Å finne ut om det eksisterer en korrelasjon mellom den digitaliserte DSST-ytelsen og alvorlighetsgraden av depresjonssymptomer.

For å bestemme pasienttilfredshet med den digitaliserte versjonen av DSST målt ved hjelp av en Likert-skala.

Bakgrunn Helserelaterte informasjons- og kommunikasjonsteknologiløsninger som bruker mobiltelefoner, kjent som mobile helseapplikasjoner (apper), har potensiale til å utvide helseintervensjoner utover ansikt-til-ansikt-kontakter i tradisjonell helsetjeneste. For helsepersonell kan mobilapper tilby lave kostnader og lett skalerbare intervensjoner for å overvåke og forbedre tjenester til pasientpopulasjoner som er vanskelige å beholde i behandling, noe som potensielt kan føre til mer sensitiv måling av kognisjon, humør og kan fremme bedre helse. Bruken av helserelaterte mobilapper har økt de siste årene ettersom teknologiske barrierer som tilgang, kunnskap og produktbrukbarhet har blitt bedre, noe som reduserer hindringer for "digitalt ekskluderte" underpopulasjoner (f.eks. fattige, landlige og eldre). Det er konsensus om at tilgjengeligheten av et mobiltelefonbasert kognitivt mål vil være mer brukervennlig, tilpasset travle kontorpraksis og vil være mer sannsynlig å bli tatt i bruk av sluttbrukere. Pasienter med depresjon og deres behandlende leverandør kan ha nytte av bruken av en mobil helseapp for å hjelpe til med selvbehandling av sykdom. Denne valideringsstudien vil vurdere den konvergerende gyldigheten til den mobile DSST-applikasjonen med blyantversjonen av DSST. Korrelasjoner mellom ytelse på app-basert versjon av DSST og papirbasert versjon av DSST vil bli målt.

Studiebegrunnelse MDD er et alvorlig folkehelseproblem over hele verden med rikelig dokumentasjon som viser at MDD er en av de ledende bidragsyterne til den globale sykdomsbyrden og for tiden er den ledende årsaken til funksjonshemming over hele verden. Dessuten anslås den økonomiske byrden av MDD til å utgjøre 210,5 milliarder dollar, med omtrent 50 % av kostnadene som kan tilskrives svekkelse i rollefunksjonen (f.eks. ytelse på arbeidsplassen: tilstedeværelse, fravær og kort-/langvarig funksjonshemming). Akkumulerende bevis tyder på at behandlingen og løsningen av humørsymptomer blant individer med MDD er utilstrekkelig for å lette full funksjonell utvinning blant individer som er rammet av MDD, der en svært reprodusert observasjon er at svekkelser i kognitiv funksjon forblir vedvarende, gjennomgripende og progressive under de "remitterte" stat. Det foregående portrettet av MDD som et multidimensjonalt syndrom assosiert med kognitiv svikt og differensielle funksjonelle implikasjoner, gir drivkraften til å evaluere de forskjellige domenene som vanligvis påvirkes i denne kliniske populasjonen ved å bruke gyldige og pålitelige tiltak/vurderinger som er i stand til å gi praktisk informasjon i behandling og håndtering av pasienter.

Hittil har klinisk bevissthet rundt relevansen av kognitiv svikt ved MDD og dens innvirkning på funksjonell utvinning vært begrenset uten noen "gullstandardverktøy(er)" for å oppdage kognitive svikt hos voksne med MDD. Dessuten, selv om flere screenings-/måleinstrumenter for tiden er tilgjengelige som har vist følsomhet for kognitive svekkelser i utvalgte kognitive domener, er bare ett verktøy, så vidt forfatterne vet, utviklet primært for å evaluere de fire viktigste kognitive domenene som er berørt hos voksne (18- 65) med MDD (dvs. eksekutiv funksjon, læring og minne, prosesseringshastighet, samt oppmerksomhet/konsentrasjon) ved å bruke en sammensatt poengsum.

Tilgjengelig dokumentasjon og evidensbaserte retningslinjer for MDD anbefaler nå systematisk vurdering og måling av kognitiv dysfunksjon hos voksne med MDD. En barriere for implementering av den foregående anbefalingen er tilgjengeligheten av en brukervennlig behandlingsstedpasient administrert potensielt interoperabelt engasjerende mål på kognitiv funksjon med MDD.

Selv om mange screeningsinstrumenter og nevrokognitive batterier er tilgjengelige for å vurdere kognisjon, er de fleste ikke rutinemessig tilgjengelige i kliniske økosystemer og/eller er kostbare, krever profesjonell tolkning og/eller for tungvint for travel kontorpraksis.

STUDIEDESIGN Denne studien vil bli utført av BCDF. BCDF er en organisasjon basert i Toronto, Ontario, Canada ledet av Dr. Roger S. McIntyre. Medlemskap i BCDF har utviklet og validert vurderingsskalaer og beregninger for voksne med stemningslidelser i over 10 år. Et medlem av BCDF gir diagnoser og behandling for voksne (18-65 år) med stemningslidelser og gir klinisk behandling til det største nedslagsfeltet i Canada. BCDF utfører klinisk forskning i henhold til den internasjonale konferansen om harmonisering, Helsinki-erklæringen og GCP-retningslinjer. Studien vil bli godkjent av fellesskapets forskningsetiske råd.

Tretti voksne (18-65) med DSM-5 MDD vil bli registrert ved BCDF Toronto, Ontario. Alle forsøkspersoner vil få sin diagnose fastslått klinisk og bekreftet av MINI.

Prosedyrer for studieregistrering Ved identifisering av et emne som oppfyller kriteriene for studiedeltakelse, vil legen som yter omsorg for det emnet, eller koordinatoren som handler på vegne av legen med legens samtykke, forklare studien, svare på spørsmål om studien og innhente informert samtykke.

Studiedeltakere vil få en kompensasjon på totalt $400 for deltakelse i denne 1-ukers studien, $0,00 på tidspunktet for fullføring av baselinevurderinger og $400 på tidspunktet for fullføring av studiesluttvurderinger.

STUDIEINTERVENSJONER Intervensjonene i denne studien inkluderer en mobil helseapp, utfylling av blyant og papir DSST. Emner vil da fullføre den appbaserte versjonen av DSST.

Beskrivelse av studieevalueringer Samtykkesprosedyre Kvalifiserte emner vil bli rekruttert fra BCDF. Alle kvalifiserte forsøkspersoner vil engasjere seg i en grundig samtykkeprosess når den er relatert til målene, målene og hypotesene for studien. Frivilligheten til alle kvalifiserte fag vil bli vektlagt, og deltakelse/ikke-deltakelse vil ikke ha noen innvirkning på omsorgsanbefalingene. Etter fullføring av samtykkeprosessen vil alle kvalifiserte personer bli bedt om å signere et samtykkeskjema på BCDF. Pasienter som er kvalifisert vil bli forklart detaljene i studien av den behandlende legen og vil få muligheten til å stille spørsmål før samtykke innhentes. En forskningsstudiekoordinator vil forklare studien og innhente og dokumentere samtykke ved å bruke et godkjent samtykkeskjema for Medical Ethics Board (MEB).

Screening Screening av forsøkspersoner for kvalifisering vil bli utført av forskningspersonell og behandlende leger enten før forsøkspersonens besøk eller på tidspunktet for besøket. Emner med MDD, som bekreftet ved bruk av M.I.N.I versjon 5.0, som oppfyller alle utvalgskriteriene er kvalifisert for deltakelse.

Studiebesøk Studien vil bestå av to besøk, baseline og siste besøk. Papir-DSST og mobilappen DSST vil bli fullført ved hvert av disse besøkene. MADRS, HAM-A og SHAPS vurderinger vil også bli fullført ved baseline og siste besøk.

Fullføring/sluttvurdering/tidlig avslutning Emner vil gjennomføre et siste besøk. Alle kvalifiserte forsøkspersoner vil bli informert om at den pågående omsorgen ikke vil bli garantert. Nødvendige tiltak vil bli satt i verk for å sikre at forsøkspersonene blir gjort oppmerksomme på psykiske helseressurser for løpende omsorg i akutte situasjoner.