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仕事における健康 - コーピングとワークインクルージョンの向上のための手段 (HiAforsk)

2024年12月10日 更新者:Anje Höper, MD/PhD、University Hospital of North Norway

職場での健康 - コーピングとワーク インクルージョンの向上のための手段 - 職場で提供される予防情報の効果の分析 - パート 1: 定量的データ収集

仕事における健康 - 対処と仕事への参加を増やすための手段

-職場における健康と労働環境への介入の効果分析-。 パート 1:定量的データ収集

この研究の主な目的は、実用的なクラスター無作為化研究を通じて、ノルウェーの新しい国家プログラム「Health in work (HelseIArbeid)」における職場介入の効果を調査することです。

主な仮説は、職場でのこの学際的な健康と福祉の介入は、病気休暇を減らし、一般的な健康問題の習得を従来の福祉介入よりも効率的に改善するというものです。 より具体的には、職場での健康への介入は、病気休暇、医療サービスの利用、および健康関連の生活の質の向上によって示される一般的な健康問題への対処に関して、より優れた費用対効果があるという仮説が立てられています。

調査の概要

詳細な説明

この研究の主な目的は、実用的なクラスター無作為化研究を通じて、新しいノルウェーの国民的概念である仕事における健康 (HelseIArbeid) における職場介入の効果を調査することです。

学際的な健康介入は、1 年間に 3 回の情報セッションで構成され、その間に職場のプロセスが含まれます。 会議では、筋骨格障害および精神障害に関する構造化された健康情報が提供され、仕事と特定の職場の文脈に置かれます。 これには、健康障害があっても働く可能性、ワーク インクルージョン対策、およびこれらが個人、グループ、管理、および組織レベルにどのように影響するかについての議論が含まれます。 このプロセスには、職場のすべてのスタッフ (雇用主と従業員) が関与します。 これは積極的なプロセスであり、職場は刺激を受け、セッション間および最後のミーティングの後もこれらのトピックに取り組み続けることが期待されます。 学際的な介入は、ノルウェーの労働福祉サービス (NAV) の有資格者と、病院のリハビリテーション医療部門の有資格の医療従事者の協力によって行われます。

主な仮説は、職場でのこの学際的な健康と福祉の介入は、病気休暇を減らし、一般的な健康問題の習得を従来の福祉介入よりも効率的に改善するというものです。 従来の職場対策は、主にワークインクルージョンと心理社会的職場環境に焦点を当て、専門家のヘルスケアの関与なしに NAV 職場サービスの担当者によって行われます。 利用可能な介入にはいくつかの種類があり、それらは職場に合わせてカスタマイズされます。 これは、制御介入が標準化されておらず、職場の要求に応じて変化することを意味します。

参加事業所は、事業所のニーズを分析し、NAVの従来の事業所コンタクトを通じて募集します。 プロジェクトへの参加に関心のある職場または職場単位では、雇用主の電子メールリストを通じて、リーダーを含むすべてのスタッフに以下が配布されます: プロジェクトに関する情報、インフォームドコンセントフォーム、およびプロジェクトへのリンク最初の電子アンケート (Q1)。 電子アンケート ポータルは、最初の電子メールから 2 週間回答を受け付けます。 この期間の後、職場は職場での健康または管理介入のいずれかに無作為に割り付けられます。 上記のとおり、1 年間の介入期間が続きます。 アンケートは、無作為化後 12 か月 (Q2) および 24 か月 (Q3) に繰り返されます。 Q1-3 には、健康上の不満、健康管理、健康関連の生活の質、および職場環境に関する同じ質問が含まれています。

労働への参加は、雇用主の病気欠勤登録簿からのデータによってユニットレベルで評価されます。これには、自己および医師が認定した病気欠勤の両方が含まれます。 個人レベルでの医師認定の病気欠勤は、無作為化の 2 年前から 2 年後までの 4 年間にわたって、国の病気欠勤登録簿から収集されます。 個々の病気欠勤は、アンケートの前の最後の 3 か月を考慮して、アンケートからの自己報告によっても評価されます。

個人レベルでの医療利用に関するデータは、質問票からの自己申告データとして取得されるほか、統制および医療サービスの払い戻しに関する国家登録簿 (KUHR データベース) およびノルウェー患者登録簿 (NPR) からの客観的データとして取得されます。 これらの登録には、一般開業医、救急診療所、理学療法士、放射線検査室、心理学/精神医学、およびその他の専門医療サービスへの訪問の登録が含まれます。 調査では、登録者の相談件数とそれに関連する費用に関するデータを使用します。

介入に関与するすべての利害関係者 (職場/職場ユニット、専門医療サービスおよび NAV) は、介入に使用された時間 (出席、準備、実施、補足作業、その他) の記録を保持します。 さまざまな介入に関連する費用は、これらのレポートから評価されます。

その他のアウトカム指標は、健康関連の生活の質、自己評価された健康状態、心理社会的職場環境、主観的な健康上の不満、健康不安、社会的支援、仕事の満足度など、自己申告のアンケート データに基づいており、アウトカム セクションで詳しく説明されています。

健康経済分析は、病欠、医療サービスの利用、および健康関連の生活の質の向上によって示される一般的な健康問題への対処に関する費用対効果を判断するために、これらのデータに対して実行されます。

このプロジェクトには、ここに登録されていない 2 番目の部分があり、仕事における健康介入に関する定性データを収集します。 これは、介入がどのように機能するか、介入に対する参加者の印象は何か、そして計画されている将来の全国的な適用を考慮して、介入がどのように最も効果的に実施できるかを調査します.

2020年からの変更: 世界的なパンデミックにより、研究は2020年3月中旬から9月までの6か月間完全に中止されました。 その後、活動はゆっくりと回復しましたが、通常よりも低いレベルにとどまり、地域の感染率の変化に応じて変動しました。 このため、インフォームドコンセントフォームの収集と職場単位の割り当ての両方に遅れが生じ、介入期間が長期化しました。 その結果、アンケート 1 と 2 の間の時間枠は、参照グループと協力して、運営委員会によって承認され、拡大されました。 2020 年 3 月 12 日より前に含まれていたユニットについては、介入活動を確実に実施できるようにするために、アンケート Q2 と Q3 が 12 か月遅れます。 2020 年下半期に含まれるユニットの場合、アンケート Q2 および Q3 の予定された遅延は 6 か月になります。 2021年に含まれるユニットは、1年間の介入計画に従うことが期待されています。 これは、最終的な統計分析で考慮されます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

1383

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

      • Tromsø、ノルウェー
        • University Hospital of Nothern Norway

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年~70年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

はい

説明

職場/職場単位の包含基準:

  • 最低8人の従業員
  • 含める前の過去 2 年間の職場/職場単位での病気欠勤 (自己および医師の認定による) に関するアクセス可能なデータ

個々の従業員の包含基準:

  • 参加している職場/職場単位で 20% を超えるすべてのスタッフが雇用されている
  • ノルウェー語を話す

職場/職場単位の除外基準:

- 職場/職場単位で進行中の大規模な再編成 (職場単位内の従業員の >20% の変更)

個々の従業員の除外基準:

- 無し

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:ヘルスサービス研究
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:仕事中の健康
学際的な健康介入は、1 年間に 3 回の情報セッションで構成され、その間に職場のプロセスが含まれます。 会議では、筋骨格障害および精神障害に関する構造化された健康情報が提供され、仕事と特定の職場の文脈に置かれます。 これは、医療関係者と NAV 関係者の両方が情報を提供する統合介入です。
アーム/グループの説明を参照
アクティブコンパレータ:定期的な職場対策
NAV職場サービスが提供する定期的な職場対策。 これらは、医療の関与なしに NAV 担当者によって行われる介入であり、さまざまな場合があります。
アーム/グループの説明を参照

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
職場全体の病気欠勤率(自己証明および医師証明)の変化(単位レベル)
時間枠:無作為化前の 24 か月と無作為化後の 12 ~ 24 か月の期間
職場レジスターからの病欠データ。介入グループ内および介入グループと対照グループの間の病気欠勤の差異差分析 (予定就業日の %)。
無作為化前の 24 か月と無作為化後の 12 ~ 24 か月の期間
医療利用の変化
時間枠:無作為化前の 24 か月と無作為化後の 12 ~ 24 か月の期間
介入群と対照群内および対照群内および対照群との間の国立管理登録簿および医療サービスの払い戻し (KUHR データベース、Helsedirektoratet) およびノルウェー患者登録簿 (NPR、Helsedirektoratet) からの医療サービスの払い戻しの差異差分析。
無作為化前の 24 か月と無作為化後の 12 ~ 24 か月の期間
EQ-VAS スコアを含む EQ-5D-5L 効用値による健康関連の生活の質 (HRQoL) の変化
時間枠:無作為化後の登録(Q1)から12か月(Q2)および24か月(Q3)
EQ-5D/EQ-VAS を使用した、介入群と​​対照群内およびそれらの間の HRQoL の差異差分析。EuroQol 記述システム EQ-5D-5L は、5 つの次元 (モビリティ、セルフケア、通常の活動、痛み/不快感、不安/うつ病)。 参加者は、問題なし (1) から極端な問題 (5) までの 5 つの重大度レベルに沿って各次元を評価します。 1 (最高の健康状態) から最悪の健康状態の 0 (またはそれ以下) まで。ノルウェーの値セットが現在開発中です。 EQ-5D アンケートを使用する際に含めなければならない不可欠な部分です。これは、回答者の HRQoL の評価に関する重要で補足的な情報を提供します。この情報は、このツールの 5 次元の記述部分を使用して必ずしも取得されるとは限りません。
無作為化後の登録(Q1)から12か月(Q2)および24か月(Q3)
医療経済分析
時間枠:無作為化の 24 か月前から無作為化の 24 か月後までの期間

主要アウトカム 3 に基づく費用対効果分析と、主要アウトカム 1 および 2 に基づく費用便益分析。

介入期間全体の介入に関連する直接費用と間接費用に基づいて、増分費用の観点から介入アームを比較します。

無作為化の 24 か月前から無作為化の 24 か月後までの期間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
医師認定病欠率の推移(個人レベル)
時間枠:無作為化前の 24 か月と無作為化後の 12 ~ 24 か月の期間
ノルウェー国立疾病休暇登録簿 (NAV sykefraværsregister) からのデータ。介入群と対照群内およびそれらの間の個々の病気欠勤率の差異差分析。 Covid-19 パンデミックの影響の可能性に対処します。
無作為化前の 24 か月と無作為化後の 12 ~ 24 か月の期間
自己申告による欠勤率の推移(個人レベル)
時間枠:無作為化後の登録(Q1)から12か月(Q2)および24か月(Q3)
アンケートからのデータ;介入群と対照群内およびそれらの間の自己診断病欠勤率の差異差分析。 Covid-19 パンデミックの影響の可能性に対処します。
無作為化後の登録(Q1)から12か月(Q2)および24か月(Q3)
Demand-Control-Support-Questionnaireスコアによる心理社会的労働環境の変化
時間枠:無作為化後の登録(Q1)から12か月(Q2)および24か月(Q3)
Demand-Control-Support-Questionnaire、短いスウェーデン語版 (Theorell et al 1991)、要求と制御に関する 11 項目、およびサポートに関する 6 項目、それぞれスコア 1 ~ 4、需要、制御、およびサポートのサブスケール。 低いスコアは、需要、コントロール、およびサポートが低いことを示します。 介入群と対照群内およびそれらの間の心理社会的作業環境の差異差分析。 Covid-19 パンデミックの影響の可能性に対処します。
無作為化後の登録(Q1)から12か月(Q2)および24か月(Q3)
NDSS-16 スコアによる同僚からのソーシャル サポートの変化
時間枠:無作為化後の登録(Q1)から12か月(Q2)および24か月(Q3)
非指令および指令支援調査 (NDSS-16)。 16 項目が 1 ~ 5 のスコアを獲得しました。 指示的サポート (8 項目、スケール 8-40) および非指示的サポート (8 項目、スケール 8-40) のサブスケールで、スコアが高いほどサポートが多くなります。 介入グループ内および介入グループと対照グループの間の同僚からの社会的支援の差異差分析。 Covid-19 パンデミックの影響の可能性に対処します。
無作為化後の登録(Q1)から12か月(Q2)および24か月(Q3)
GJSスコアによる仕事満足度の変化
時間枠:無作為化後の登録(Q1)から12か月(Q2)および24か月(Q3)
グローバルな仕事の満足度 (GJS)。 クインとシェパード、1974 年、5 つの項目のスコアが 1 ~ 5 および 1 ~ 3 であり、最も高い数値が最高の仕事満足度を示します。 介入群と対照群内およびそれらの間の仕事満足度の差異差分析。 Covid-19 パンデミックの影響の可能性に対処します。
無作為化後の登録(Q1)から12か月(Q2)および24か月(Q3)
SHCスコアによる主観的健康不満の変化
時間枠:無作為化後の登録(Q1)から12か月(Q2)および24か月(Q3)
主観的健康苦情 (SHC)、Eriksen ら。 1999 年、0 (苦情なし) から 3 (深刻な苦情) までの 4 つのレベルでスコア化された 29 項目、合計スコア、および精神的苦情と筋骨格痛のサブスケール。 介入群と対照群内およびそれらの間の主観的健康苦情の差異差分析。 Covid-19 パンデミックの影響の可能性に対処します。
無作為化後の登録(Q1)から12か月(Q2)および24か月(Q3)
ホイザリー指数スコアによる健康不安の変化
時間枠:無作為化後の登録(Q1)から12か月(Q2)および24か月(Q3);トロムソ研究7との比較

ホワイトリー インデックス 6 スケール (WI-6-R) の改訂版のスコアの変化。WI-6-R には、健康上の懸念の自己経験、健康上の懸念の頻度と重症度など、さまざまな側面をカバーする健康不安に関する質問が含まれています。 、主観的な健康上の懸念および健康症状の経験に対するメディアの影響。 各回答は 0 ~ 4 のリッカート スケールで評価されます。ここで、「0 = まったくない」から「4 = 非常に重要」まで、製品スコアを最大 24 として計算できます。値が高いほど、健康不安のレベルが高いことを示します。

介入群と対照群内およびそれらの間の健康不安の差異差分析。 Covid-19 パンデミックの影響の可能性に対処します。

無作為化後の登録(Q1)から12か月(Q2)および24か月(Q3);トロムソ研究7との比較
SWLSスコアによる生活満足度の変化
時間枠:無作為化後の登録(Q1)から12か月(Q2)および24か月(Q3)
ライフ スケール満足度 (SWLS)。 それぞれが 1 (強く同意しない) から 7 (強く同意する) までの範囲の回答オプションを持つ 5 つの項目の合計スコアが計算されます。 合計スコアが高いほど、人生の満足度が高くなります。 最初の 3 項目の合計スコアの変化 (最後の 2 項目は年齢に敏感です)。 介入群と対照群内およびそれらの間の主観的健康苦情の差異差分析。 Covid-19 パンデミックの影響の可能性に対処します。
無作為化後の登録(Q1)から12か月(Q2)および24か月(Q3)

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • スタディディレクター:Nils Fleten, Phd、UiT The artic University of Norway / Norwegian Welfare Service Troms

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2019年6月14日

一次修了 (実際)

2023年7月1日

研究の完了 (推定)

2035年7月1日

試験登録日

最初に提出

2019年6月11日

QC基準を満たした最初の提出物

2019年6月24日

最初の投稿 (実際)

2019年6月27日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2025年3月25日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年12月10日

最終確認日

2024年12月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • 2018/2262(REK)

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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