- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04000035
Sundhed i arbejdet - et tiltag for øget mestring og arbejdsinklusion (HiAforsk)
Sundhed i arbejdet - en foranstaltning for øget mestring og arbejdsinkludering - En analyse af effekten af forebyggende information givet på arbejdspladsen - Del 1: Kvantitativ dataindsamling
Sundhed i arbejdet - et tiltag for øget mestring og arbejdsdeltagelse
-En effektanalyse af en sundheds- og arbejdsmiljøindsats på arbejdspladsen. Del 1: kvantitativ dataindsamling
Hovedformålet med denne undersøgelse er at undersøge effekten af arbejdspladsinterventionen i det nye norske nationale program Health in work (HelseIArbeid) gennem en pragmatisk klynge-randomiseret undersøgelse.
Hovedhypotesen er, at denne tværfaglige sundheds- og velfærdsindsats på arbejdspladsen reducerer sygefraværet og forbedrer mestring af almindelige helbredsproblemer mere effektivt end en konventionel velfærdsindsats. Mere specifikt antages det, at indsatsen Sundhed i arbejde har en bedre omkostningseffektivitet i forhold til sygefravær, brug af sundhedsydelser og håndtering af almindelige helbredsproblemer indikeret af en øget sundhedsrelateret livskvalitet.
Studieoversigt
Status
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Hovedformålet med denne undersøgelse er at undersøge effekten af arbejdspladsinterventionen i det nye norske nationale koncept Health in work (HelseIArbeid) gennem en pragmatisk klynge-randomiseret undersøgelse.
Den tværfaglige Health in work-intervention består af tre informationssessioner i løbet af et år med arbejdspladsprocesser imellem. På møderne gives struktureret sundhedsinformation om bevægeapparat- og psykiske lidelser og sættes i sammenhæng med arbejdet og den konkrete arbejdsplads. Dette omfatter muligheder for at arbejde på trods af helbredsnedsættelse, arbejdsinklusionsforanstaltninger og diskussion om, hvordan disse kan have indflydelse på individ-, gruppe-, ledelses- og organisationsniveau. Processen involverer arbejdspladsernes samlede personale (arbejdsgivere og medarbejdere). Det er en aktiv proces og arbejdspladser stimuleres og forventes at arbejde videre med disse emner både mellem sessionerne og efter sidste møde. Den tværfaglige indsats udføres i et samarbejde mellem kvalificeret personale fra den norske arbejds- og velfærdstjeneste (NAV) og kvalificeret sundhedspersonale fra hospitalsafdelingen for rehabiliteringsmedicin.
Hovedhypotesen er, at denne tværfaglige sundheds- og velfærdsindsats på arbejdspladsen reducerer sygefraværet og forbedrer mestring af almindelige helbredsproblemer mere effektivt end en konventionel velfærdsindsats. Konventionelle arbejdspladsforanstaltninger gives af personale fra NAV-arbejdspladstjenesten uden specialinvolvering i sundhedsvæsenet, med hovedvægten på arbejdsinklusion og psykosocialt arbejdsmiljø. Der er flere typer af interventioner tilgængelige, og de vil blive tilpasset til arbejdspladsen. Det betyder, at kontrolindgrebet ikke er standardiseret og vil være varierende alt efter arbejdspladsernes krav.
Deltagende arbejdspladser rekrutteres gennem NAVs konventionelle kontakt til arbejdspladser ud fra en analyse af arbejdspladsernes behov. På de arbejdspladser eller arbejdspladsenheder, der er interesseret i at deltage i projektet, vil følgende blive distribueret til alle medarbejdere - inklusive ledere - gennem arbejdsgivernes e-mail-liste: Information om projektet, samtykkeerklæringen og et link til første elektroniske spørgeskema (Q1). Den elektroniske spørgeskemaportal er åben for svar i to uger efter den første e-mail. Efter dette tidsrum randomiseres arbejdspladserne til enten Sundhed i arbejde eller kontrolintervention. En interventionsperiode på et år følger som beskrevet ovenfor. Spørgeskemaet gentages 12 måneder (Q2) og 24 måneder (Q3) efter randomisering. Q1-3 omfatter de samme spørgsmål vedrørende helbredsproblemer, sundhedsmestring, sundhedsrelateret livskvalitet og arbejdsmiljø.
Arbejdsdeltagelsen vil blive vurderet på enhedsniveau ved data fra arbejdsgivernes sygefraværsregistre, der omfatter både egen- og lægemeldt sygefravær. Lægemeldt sygefravær på individniveau vil blive opsamlet fra Landsregisteret over sygefravær over en fireårig periode fra 2 år før randomisering til 2 år efter. Individuelt sygefravær vil også blive vurderet ved egenrapportering fra spørgeskemaerne under hensyntagen til de sidste tre måneder forud for spørgeskemaet.
Data om sundhedsudnyttelse på individniveau vil blive indhentet som selvrapporterede data fra spørgeskemaerne, samt objektive data fra det nationale register over kontrol og sundhedsydelsesrefusion (KUHR-databasen) og Norsk Patientregister (NPR). Disse registre omfatter registreringer af besøg hos praktiserende læger, akutklinikker, fysioterapeuter, radiologisk-laboratorie- og psykologi/psykiatri og andre specialiserede sundhedsydelser. Undersøgelsen vil anvende registrenes data om antal konsultationer og omkostninger forbundet med disse.
Alle interessenter, der er involveret i indsatserne (arbejdspladser/arbejdspladsenheder, specialsundhedstjeneste og NAV) vil føre optegnelser over den tid, der er brugt på indsatserne (fremmøde, forberedelse, implementering, suppleringsarbejde, andet). Omkostninger i forbindelse med de forskellige interventioner vil blive vurderet ud fra disse rapporter.
Andre resultatmål er baseret på selvrapporterede spørgeskemadata, herunder sundhedsrelateret livskvalitet, selvvurderet helbred, psykosocialt arbejdsmiljø, subjektive helbredsproblemer, helbredsangst, social støtte og jobtilfredshed, beskrevet mere detaljeret i udfaldsafsnittet.
Der vil blive udført sundhedsøkonomiske analyser på disse data med henblik på at fastslå omkostningseffektiviteten i forhold til sygefravær, brug af sundhedsydelser og håndtering af almindelige helbredsproblemer indikeret af en øget sundhedsrelateret livskvalitet.
Dette projekt har en anden del, der ikke er registreret her, og indsamler kvalitative data om Health in work intervention. Dette vil undersøge, hvordan indsatsen fungerer, hvad deltagernes indtryk af indsatsen er, og hvordan indsatsen bedst kan implementeres i forhold til den planlagte fremtidige landsdækkende anvendelse.
ÆNDRING FRA 2020: På grund af den globale pandemi blev undersøgelsen fuldstændig standset i en periode på 6 måneder fra midten af marts til september 2020. Aktiviteten blev langsomt genvundet herefter, men forblev på et lavere niveau end normalt, svingende med skiftende infektionstal i regionen. På grund af dette var der forsinkelser i både indsamling af informerede samtykkeskemaer og tildeling af arbejdspladsenheder, og interventionsperioden blev forlænget. Som følge heraf blev tidsrammen mellem spørgeskema 1 og 2 udvidet i samarbejde med referencegruppen og godkendt af styregruppen. For enheder inkluderet før 12. marts 2020 vil spørgeskema Q2 og Q3 blive forsinket med 12 måneder for at sikre, at interventionsaktiviteter kan udføres. For enheder inkluderet i andet halvår af 2020 vil den planlagte forsinkelse af spørgeskemaet Q2 og Q3 være 6 måneder. Enheder inkluderet i 2021 forventes at følge den etårige interventionsplan. Dette vil vi tage med i overvejelserne i den endelige statistiske analyse.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Tromsø, Norge
- University Hospital of Nothern Norway
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier for arbejdspladser/arbejdspladsenheder:
- minimum 8 ansatte
- tilgængelige data om sygefravær (både selv- og lægemeldt) på arbejdspladsen/arbejdspladsenheden i de seneste to år forud for inklusion
Inklusionskriterier for de enkelte medarbejdere:
- alt personale beskæftiget > 20 % på de deltagende arbejdspladser/arbejdspladsenheder
- norsktalende
Eksklusionskriterier for arbejdspladser/arbejdspladsenheder:
- løbende gennemgribende omorganisering på arbejdspladsen/arbejdspladsenheden (>20 % ændring af medarbejdere inden for arbejdspladsenheden)
Eksklusionskriterier for de enkelte medarbejdere:
- ingen
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Sundhedstjenesteforskning
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Sundhed i arbejdet
Den tværfaglige Health in work-intervention består af tre informationssessioner i løbet af et år med arbejdspladsprocesser imellem.
På møderne gives struktureret sundhedsinformation om bevægeapparat- og psykiske lidelser og sættes i sammenhæng med arbejdet og den konkrete arbejdsplads.
Det er en integreret indsats, hvor information gives sammen af både sundheds- og NAV-personale.
|
se arm/gruppebeskrivelse
|
|
Aktiv komparator: Regelmæssige foranstaltninger på arbejdspladsen
Almindelige arbejdspladsforanstaltninger, der tilbydes af NAV arbejdspladsservice.
Det er interventioner givet af NAV-personale uden sundhedsinvolvering og kan være varierende.
|
se arm/gruppebeskrivelse
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i det samlede sygefravær (selv- og lægecertificeret) på arbejdspladsen (enhedsniveau)
Tidsramme: Tidsperiode 24 måneder før randomisering sammenlignet med tidsperiode 12-24 måneder efter randomisering
|
Sygefraværsdata fra arbejdspladsregistre; Forskel-i-forskel analyser af sygefravær inden for og mellem indsats- og kontrolgruppe (% af planlagte arbejdsdage).
|
Tidsperiode 24 måneder før randomisering sammenlignet med tidsperiode 12-24 måneder efter randomisering
|
|
Ændring i sundhedsudnyttelsen
Tidsramme: Tidsperiode 24 måneder før randomisering sammenlignet med tidsperiode 12-24 måneder efter randomisering
|
Forskel-i-forskel-analyser af sundhedsydelsesrefusioner fra Nationalt register over kontrol og sundhedsydelsesrefusion (KUHR-databasen, Helsedirektoratet) og Norsk Patientregister (NPR, Helsedirektoratet) inden for og mellem interventions- og kontrolgruppe.
|
Tidsperiode 24 måneder før randomisering sammenlignet med tidsperiode 12-24 måneder efter randomisering
|
|
Ændring i sundhedsrelateret livskvalitet (HRQoL) med EQ-5D-5L nytteværdi, inklusive EQ-VAS score
Tidsramme: Tilmelding (Q1) til 12 måneder (Q2) og 24 måneder (Q3) efter randomisering
|
Forskel-i-forskel analyser af HRQoL inden for og mellem interventions- og kontrolgrupper ved brug af EQ-5D/EQ-VAS. EuroQol-beskrivelsessystemet EQ-5D-5L beskriver sundhed langs fem dimensioner (mobilitet, egenomsorg, sædvanlige aktiviteter, smerter/ubehag, angst/depression).
Deltagerne bedømmer hver dimension langs fem sværhedsgrader fra ingen problemer (1) til ekstreme problemer (5). Den resulterende kombination (5 i potensen 5 = 3.125 mulige kombinationer) tillægges en nytteværdi baseret på en national værdi sat på en skala fra 1 (bedste sundhed) til 0 (eller endnu lavere) for dårligst helbred. Et norsk værdisæt er i øjeblikket under udvikling. EQ-VAS (EuroQol vertikal visuel analog skala; 0 som værst, 100 som bedst mulig score) er en integreret del, der skal inkluderes ved brug af EQ-5D-spørgeskemaet. Det giver vigtig, supplerende information om respondenternes vurderinger af deres HRQoL, som ikke nødvendigvis er fanget ved brug af den 5-dimensionelle beskrivende del af dette instrument.
|
Tilmelding (Q1) til 12 måneder (Q2) og 24 måneder (Q3) efter randomisering
|
|
Sundhedsøkonomiske analyser
Tidsramme: Tidsperiode 24 måneder før randomisering til 24 måneder efter randomisering
|
Omkostningseffektivitetsanalyse baseret på primært resultat 3 og cost-benefit analyser baseret på primært resultat 1 og 2. Sammenligning af interventionsarme i form af inkrementelle omkostninger baseret på direkte og indirekte omkostninger relateret til interventioner i hele interventionsperioden. |
Tidsperiode 24 måneder før randomisering til 24 måneder efter randomisering
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i lægeanmeldt sygefravær (individuelt niveau)
Tidsramme: Tidsperiode 24 måneder før randomisering sammenlignet med tidsperiode 12-24 måneder efter randomisering
|
Data fra det norske nationale sygefraværsregister (NAV sykefraværsregister); Forskel-i-forskel analyser af individuelle sygefraværsprocenter inden for og mellem intervention og kontrolgruppe.
Mulige konsekvenser af Covid-19-pandemien vil blive behandlet.
|
Tidsperiode 24 måneder før randomisering sammenlignet med tidsperiode 12-24 måneder efter randomisering
|
|
Ændring i selvanmeldt sygefravær (individuelt niveau)
Tidsramme: Tilmelding (Q1) til 12 måneder (Q2) og 24 måneder (Q3) efter randomisering
|
Data fra spørgeskemaerne; Forskel-i-forskel analyser af selvanmeldte sygefraværsprocenter inden for og mellem indsats- og kontrolgruppe.
Mulige konsekvenser af Covid-19-pandemien vil blive behandlet.
|
Tilmelding (Q1) til 12 måneder (Q2) og 24 måneder (Q3) efter randomisering
|
|
Ændring i psykosocialt arbejdsmiljø efter Demand-Control-Support-Spørgeskemascore
Tidsramme: Tilmelding (Q1) til 12 måneder (Q2) og 24 måneder (Q3) efter randomisering
|
Demand-Control-Support-Questionnaire, kort svensk version (Theorell et al 1991), 11 punkter om efterspørgsel og kontrol og 6 punkter om support, hver med score 1-4, underskalaer for efterspørgsel, kontrol og support.
Lave scores indikerer lav efterspørgsel, kontrol og støtte.
Forskel-i-forskel analyser af psykosocialt arbejdsmiljø inden for og mellem interventions- og kontrolgruppe.
Mulige konsekvenser af Covid-19-pandemien vil blive behandlet.
|
Tilmelding (Q1) til 12 måneder (Q2) og 24 måneder (Q3) efter randomisering
|
|
Ændring i social støtte fra kolleger efter NDSS-16 score
Tidsramme: Tilmelding (Q1) til 12 måneder (Q2) og 24 måneder (Q3) efter randomisering
|
Ikke-direktiv og direktivstøtteundersøgelse (NDSS-16).
16 genstande scorede 1-5.
Underskalaer for direktivstøtte (8 punkter, skala 8-40) og ikke-direktiv støtte (8 punkter, skala 8-40), jo højere score, jo mere støtte.
Forskel-i-forskel analyser af social støtte fra kolleger inden for og mellem interventions- og kontrolgruppe.
Mulige konsekvenser af Covid-19-pandemien vil blive behandlet.
|
Tilmelding (Q1) til 12 måneder (Q2) og 24 måneder (Q3) efter randomisering
|
|
Ændring i jobtilfredshed efter GJS-score
Tidsramme: Tilmelding (Q1) til 12 måneder (Q2) og 24 måneder (Q3) efter randomisering
|
Global Job Satisfaction (GJS).
Quinn og Shepard, 1974, 5 elementer giver 1-5 og 1-3, det højeste antal indikerer den bedste arbejdsglæde.
Forskel-i-forskel analyser af arbejdsglæde inden for og mellem intervention og kontrolgruppe.
Mulige konsekvenser af Covid-19-pandemien vil blive behandlet.
|
Tilmelding (Q1) til 12 måneder (Q2) og 24 måneder (Q3) efter randomisering
|
|
Ændring i subjektive sundhedsklager efter SHC-score
Tidsramme: Tilmelding (Q1) til 12 måneder (Q2) og 24 måneder (Q3) efter randomisering
|
Subjective Health Complaints (SHC), Eriksen et al. 1999 scorede 29 punkter med 4 niveauer fra 0 (ingen klager) til 3 (alvorlige klager), totalscore og subskala for psykiske lidelser og muskel- og skeletsmerter.
Forskel-i-forskel analyser af subjektive helbredsproblemer inden for og mellem intervention og kontrolgruppe.
Mulige konsekvenser af Covid-19-pandemien vil blive behandlet.
|
Tilmelding (Q1) til 12 måneder (Q2) og 24 måneder (Q3) efter randomisering
|
|
Ændring i helbredsangst ved Whitheley-indeksscore
Tidsramme: Tilmelding (Q1) til 12 måneder (Q2) og 24 måneder (Q3) efter randomisering; sammenligning med Tromsø Studie 7
|
Ændring i score af den reviderede version af Whiteley Index-6-skalaen (WI-6-R). WI-6-R inkluderer spørgsmål vedrørende helbredsangst, der dækker forskellige dimensioner såsom selvoplevet helbredsproblemer, hyppighed og sværhedsgrad af sundhedsproblemer , mediernes indflydelse på subjektive helbredsproblemer og oplevelse af helbredssymptomer. Hvert svar bedømmes på en Likert-skala fra 0-4, hvor "0 = slet ikke" til "4 = en hel del", hvilket gør det muligt at beregne en produktscore på maksimalt 24, en højere værdi indikerer et højere niveau af sundhedsangst. Forskel-i-forskel analyser af helbredsangst inden for og mellem interventions- og kontrolgruppe. Mulige konsekvenser af Covid-19-pandemien vil blive behandlet. |
Tilmelding (Q1) til 12 måneder (Q2) og 24 måneder (Q3) efter randomisering; sammenligning med Tromsø Studie 7
|
|
Ændring i livstilfredshed efter SWLS-score
Tidsramme: Tilmelding (Q1) til 12 måneder (Q2) og 24 måneder (Q3) efter randomisering
|
Satisfaction of life scale (SWLS).
Fem punkter, hvor hver har svarmuligheder varieret fra 1 (helt uenig) til 7 (meget enig), sumscore beregnes.
Jo højere sumscore, jo højere er tilfredsheden med livet.
Ændring i sumscore for de første 3 elementer (de sidste to er aldersfølsomme).
Forskel-i-forskel analyser af subjektive helbredsproblemer inden for og mellem intervention og kontrolgruppe.
Mulige konsekvenser af Covid-19-pandemien vil blive behandlet.
|
Tilmelding (Q1) til 12 måneder (Q2) og 24 måneder (Q3) efter randomisering
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Studieleder: Nils Fleten, Phd, UiT The artic University of Norway / Norwegian Welfare Service Troms
Publikationer og nyttige links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 2018/2262(REK)
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Muskuloskeletale smerter
-
Children's HealthTheranicaIkke rekrutterer endnuAmplified Musculoskeletal Pain Syndrome (AMPS)Forenede Stater
-
Istanbul University - CerrahpasaRekrutteringPatellofemoral Pain, PfpTyrkiet (Türkiye)
-
Pamukkale UniversityIkke rekrutterer endnuPatellofemoral Pain, PfpTyrkiet (Türkiye)
-
Beijing Sport UniversityAfsluttetPatellofemoral Pain, PfpKina
-
Beijing Sport UniversityIkke rekrutterer endnuPatellofemoral Pain, Pfp
-
Beijing Sport UniversityIkke rekrutterer endnu
-
Sahmyook UniversityAfsluttetMyofascial Pain Syndrome (MPS)Sydkorea
-
Future University in EgyptAfsluttet
-
Camilo Jose Cela UniversityAfsluttetMyofascial Pain Syndrome (MPS)Spanien
-
Izmir Tinaztepe UniversityEge UniversityIkke rekrutterer endnuRygliggende stilling | FLACC Skala | Behavioral Pain Scale
Kliniske forsøg med Sundheds- og arbejdsmiljøoplysninger og processer
-
University of Alabama at BirminghamCenters for Disease Control and PreventionAfsluttet
-
VA Office of Research and DevelopmentRekrutteringSkizofreni | Maniodepressiv | Depressiv lidelse, major | Stresslidelse, posttraumatiskForenede Stater
-
Brigham and Women's HospitalNational Institute on Aging (NIA)RekrutteringKognitiv svækkelse | Søvn | AldringForenede Stater
-
University of Illinois at ChicagoUniversity of Colorado, Denver; University of Pittsburgh; Rocky Mountain...AfsluttetUdviklingsforsinkelse | Børns udviklingsforstyrrelseForenede Stater
-
University of ManitobaUniversity of Calgary; Tactica Interactive; Centre for Healthcare Innovation og andre samarbejdspartnereUkendt
-
University of Illinois at ChicagoUniversity of Colorado, Denver; Rocky Mountain Human ServicesAfsluttetUdviklingshæmning | Udviklingsforsinkelse
-
Hacettepe UniversityBiruni UniversityAfsluttet
-
Massachusetts General HospitalTrefler FoundationRekrutteringKræft | Brystkræft | Hoved- og halskræft | Skizofreni | Lungekræft | Maniodepressiv | Gastrointestinal kræft | Genitourinær kræft | Alvorlig svær depressionForenede Stater
-
Edward Via Virginia College of Osteopathic MedicineAuburn UniversityAfsluttetOvervægt og fedme | SundhedsadfærdForenede Stater
-
Chinese University of Hong KongAfsluttet