- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT04000035
Gezondheid op het werk - een maatregel voor meer coping en arbeidsintegratie (HiAforsk)
Gezondheid op het werk - een maatregel voor meer coping en werkinclusie - een analyse van het effect van preventieve informatie op de werkplek - deel 1: kwantitatieve gegevensverzameling
Gezondheid op het werk - een maatregel voor meer coping en arbeidsparticipatie
-Een effectanalyse van een gezondheids- en werkomgevinginterventie op de werkvloer. Deel 1: kwantitatieve gegevensverzameling
Het hoofddoel van deze studie is om het effect van de werkplekinterventie in het nieuwe Noorse nationale programma Gezondheid op het werk (HelseIArbeid) te onderzoeken door middel van een pragmatische cluster-gerandomiseerde studie.
De hoofdhypothese is dat deze interdisciplinaire gezondheids- en welzijnsinterventie op de werkplek het ziekteverzuim vermindert en de beheersing van veelvoorkomende gezondheidsproblemen efficiënter maakt dan een conventionele welzijnsinterventie. Meer specifiek wordt verondersteld dat de interventie Gezondheid op het werk een betere kosteneffectiviteit heeft in termen van ziekteverzuim, gebruik van gezondheidsdiensten en het omgaan met veelvoorkomende gezondheidsproblemen, wat blijkt uit een verhoogde gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven.
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Het hoofddoel van deze studie is om het effect van de werkplekinterventie in het nieuwe Noorse nationale concept Gezondheid op het werk (HelseIArbeid) te onderzoeken door middel van een pragmatische cluster-gerandomiseerde studie.
De interdisciplinaire interventie Gezondheid op het werk bestaat uit drie voorlichtingssessies gedurende een jaar, met daartussen werkplektrajecten. In de bijeenkomsten wordt gestructureerde gezondheidsvoorlichting over musculoskeletale- en psychische aandoeningen gegeven en in de context van het werk en de specifieke werkplek geplaatst. Dit omvat mogelijkheden om te werken ondanks gezondheidsbeperkingen, maatregelen voor arbeidsinclusie en discussie over hoe deze van invloed kunnen zijn op het individuele, groeps-, management- en organisatieniveau. Het proces omvat het volledige personeel van de werkplaatsen (werkgevers en werknemers). Het is een actief proces en werkplekken worden gestimuleerd en er wordt verwacht dat ze zowel tussen de sessies door als na de laatste bijeenkomst met deze onderwerpen blijven werken. De interdisciplinaire interventie wordt uitgevoerd in samenwerking met gekwalificeerd personeel van de Noorse arbeids- en welzijnsdienst (NAV) en gekwalificeerd gezondheidspersoneel van de afdeling revalidatiegeneeskunde van het ziekenhuis.
De hoofdhypothese is dat deze interdisciplinaire gezondheids- en welzijnsinterventie op de werkplek het ziekteverzuim vermindert en de beheersing van veelvoorkomende gezondheidsproblemen efficiënter maakt dan een conventionele welzijnsinterventie. Conventionele maatregelen op de werkplek worden gegeven door personeel van de NAV-werkplekservice zonder tussenkomst van specialistische gezondheidszorg, waarbij de nadruk vooral ligt op werkinclusie en psychosociale werkomgeving. Er zijn verschillende soorten interventies beschikbaar en deze zullen worden aangepast aan de werkplek. Dit betekent dat de controle-interventie niet gestandaardiseerd is en varieert naargelang de eisen van de werkplekken.
Deelnemende werkplekken worden geworven via het conventionele contact van NAV met werkplekken op basis van een analyse van de behoeften van de werkplekken. Op de werkplekken of werkplekunits die geïnteresseerd zijn in deelname aan het project, zal het volgende worden verspreid onder alle medewerkers - inclusief leiders - via de e-maillijst van de werkgevers: Informatie over het project, het formulier voor geïnformeerde toestemming en een link naar de eerste elektronische vragenlijst (Q1). Het elektronische vragenlijstportaal staat twee weken na de eerste e-mail open voor antwoorden. Na deze periode worden de werkplekken gerandomiseerd naar Gezondheid op het werk of controle-interventie. Een interventieperiode van een jaar volgt zoals hierboven beschreven. De vragenlijst wordt 12 maanden (Q2) en 24 maanden (Q3) na randomisatie herhaald. Q1-3 bevatten dezelfde vragen met betrekking tot gezondheidsklachten, gezondheidsbeheersing, gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven en werkomgeving.
De arbeidsparticipatie zal op eenheidsniveau worden beoordeeld aan de hand van gegevens uit de ziekteverzuimregistraties van de werkgevers, waarin zowel het zelf- als het door een arts gewaarmerkte ziekteverzuim is opgenomen. Het door een arts gewaarmerkte ziekteverzuim op individueel niveau wordt gedurende een periode van 4 jaar vanaf 2 jaar voor randomisatie tot 2 jaar erna verzameld uit het Landelijk Register Ziekteverzuim. Individueel ziekteverzuim wordt ook beoordeeld door zelfrapportage uit de vragenlijsten, rekening houdend met de laatste drie maanden voorafgaand aan de vragenlijst.
Gegevens over het gebruik van gezondheidszorg op individueel niveau zullen worden verkregen als zelfgerapporteerde gegevens uit de vragenlijsten, evenals objectieve gegevens uit het nationale register van controle en terugbetalingen van gezondheidszorg (KUHR-database) en het Noorse patiëntenregister (NPR). Deze registers bevatten registraties van bezoeken aan huisartsen, spoedklinieken, fysiotherapeuten, radiologisch-laboratorium- en psychologie/psychiatrie en andere gespecialiseerde zorgdiensten. In het onderzoek wordt gebruik gemaakt van de registergegevens over het aantal consulten en de daarmee samenhangende kosten.
Alle bij de interventies betrokken partijen (werkplekken/werkplekunits, gespecialiseerde zorgdienst en NAV) houden de tijdsbesteding van de interventies bij (aanwezigheid, voorbereiding, uitvoering, nevenwerkzaamheden, overige). Op basis van deze rapporten zullen de kosten van de verschillende interventies worden beoordeeld.
Andere uitkomstmaten zijn gebaseerd op zelfgerapporteerde vragenlijstgegevens, waaronder gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven, zelf beoordeelde gezondheid, psychosociale werkomgeving, subjectieve gezondheidsklachten, gezondheidsangst, sociale steun en werktevredenheid, die in meer detail worden beschreven in de uitkomstsectie.
Op deze gegevens zullen gezondheidseconomische analyses worden uitgevoerd om de kosteneffectiviteit te bepalen in termen van ziekteverzuim, gebruik van gezondheidsdiensten en omgaan met veelvoorkomende gezondheidsproblemen die blijken uit een verhoogde gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven.
Dit project heeft een tweede deel dat hier niet is geregistreerd, namelijk het verzamelen van kwalitatieve gegevens over de interventie Gezondheid op het werk. Hierbij wordt onderzocht hoe de interventie werkt, wat de deelnemers van de interventie vinden en hoe de interventie het beste kan worden uitgevoerd, rekening houdend met de geplande toekomstige landelijke toepassing.
WIJZIGING VANAF 2020: Vanwege de wereldwijde pandemie werd de studie volledig stopgezet voor een periode van 6 maanden van half maart tot en met september 2020. De activiteit werd daarna langzaam herwonnen, maar bleef op een lager niveau dan normaal, fluctuerend met veranderende infectiepercentages in de regio. Hierdoor waren er vertragingen bij zowel het verzamelen van formulieren voor geïnformeerde toestemming als bij het toewijzen van werkplekeenheden, en werd de interventieperiode verlengd. Daarom is de tijdspanne tussen vragenlijst één en twee verruimd, in samenwerking met de referentiegroep en goedgekeurd door de stuurgroep. Voor eenheden die vóór 12 maart 2020 zijn opgenomen, wordt de vragenlijst Q2 en Q3 met 12 maanden uitgesteld om ervoor te zorgen dat interventieactiviteiten kunnen worden uitgevoerd. Voor eenheden die zijn opgenomen in de tweede helft van 2020 zal de geplande vertraging van vragenlijst Q2 en Q3 6 maanden zijn. Van eenheden die in 2021 zijn opgenomen, wordt verwacht dat ze het eenjarige interventieplan volgen. We zullen hiermee rekening houden in de uiteindelijke statistische analyse.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Tromsø, Noorwegen
- University Hospital of Nothern Norway
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria voor werkplekken/werkplekunits:
- minimaal 8 medewerkers
- toegankelijke gegevens over ziekteverzuim (zowel door uzelf als door een arts verklaard) op de werkplek/werkplek gedurende de afgelopen twee jaar voorafgaand aan opname
Inclusiecriteria voor de individuele werknemers:
- alle medewerkers > 20% werkzaam op de deelnemende werkplekken/werkplekeenheden
- Noors sprekend
Uitsluitingscriteria voor werkplekken/werkplekunits:
- aanhoudende ingrijpende reorganisatie op de werkplek/werkplekeenheid (>20% verandering van medewerkers binnen werkplekeenheid)
Uitsluitingscriteria voor de individuele werknemers:
- geen
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Onderzoek naar gezondheidsdiensten
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Gezondheid op het werk
De interdisciplinaire interventie Gezondheid op het werk bestaat uit drie voorlichtingssessies gedurende een jaar, met daartussen werkplektrajecten.
In de bijeenkomsten wordt gestructureerde gezondheidsvoorlichting over musculoskeletale- en psychische aandoeningen gegeven en in de context van het werk en de specifieke werkplek geplaatst.
Het is een geïntegreerde interventie waarbij voorlichting wordt gegeven door zowel zorg- als NAV-personeel.
|
zie arm/groepsbeschrijving
|
|
Actieve vergelijker: Reguliere maatregelen op de werkplek
Reguliere werkplekmaatregelen aangeboden door NAV werkplaatsservice.
Dat zijn interventies die worden gegeven door NAV-personeel zonder tussenkomst van de gezondheidszorg en kunnen variëren.
|
zie arm/groepsbeschrijving
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in het totale ziekteverzuim (zelf- en arts-gecertificeerd) op de werkplek (eenheidsniveau)
Tijdsspanne: Tijdsperiode 24 maanden voorafgaand aan randomisatie in vergelijking met de tijdsperiode 12-24 maanden na randomisatie
|
Ziekteverzuimgegevens uit werkplekregistraties; Difference-in-difference analyses van ziekteverzuim binnen en tussen interventie- en controlegroep (% geplande werkdagen).
|
Tijdsperiode 24 maanden voorafgaand aan randomisatie in vergelijking met de tijdsperiode 12-24 maanden na randomisatie
|
|
Verandering in zorggebruik
Tijdsspanne: Tijdsperiode 24 maanden voorafgaand aan randomisatie in vergelijking met de tijdsperiode 12-24 maanden na randomisatie
|
Difference-in-difference-analyses van terugbetalingen van gezondheidszorg uit het nationale register van controle en terugbetalingen van gezondheidszorg (KUHR-database, Helsedirektoratet) en het Noorse patiëntenregister (NPR, Helsedirektoratet) binnen en tussen interventie- en controlegroep.
|
Tijdsperiode 24 maanden voorafgaand aan randomisatie in vergelijking met de tijdsperiode 12-24 maanden na randomisatie
|
|
Verandering in gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven (HRQoL) per EQ-5D-5L utiliteitswaarde, inclusief EQ-VAS-score
Tijdsspanne: Inschrijving (Q1) tot 12 maanden (Q2) en 24 maanden (Q3) na randomisatie
|
Difference-in-difference analyses van HRQoL binnen en tussen interventie- en controlegroepen door gebruik te maken van EQ-5D/EQ-VAS. Het EuroQol beschrijvende systeem EQ-5D-5L beschrijft gezondheid langs vijf dimensies (mobiliteit, zelfzorg, gebruikelijke activiteiten, pijn/ongemak, angst/depressie).
Deelnemers beoordelen elke dimensie op vijf ernstniveaus van geen problemen (1) tot extreme problemen (5). van 1 (beste gezondheid) tot een 0 (of zelfs lager) voor de slechtste gezondheid. Momenteel wordt een Noorse waardenset ontwikkeld. De EQ-VAS (EuroQol verticale visuele analoge schaal; 0 als slechtste, 100 als best mogelijke score) is een Dit is een integraal onderdeel dat moet worden opgenomen bij het gebruik van de EQ-5D-vragenlijst. Het biedt belangrijke, aanvullende informatie over de waarderingen van respondenten van hun HRQoL die niet noodzakelijkerwijs worden weergegeven door het gebruik van het 5-dimensionale beschrijvende deel van dit instrument.
|
Inschrijving (Q1) tot 12 maanden (Q2) en 24 maanden (Q3) na randomisatie
|
|
Gezondheidseconomische analyses
Tijdsspanne: Tijdsperiode 24 maanden voorafgaand aan randomisatie tot en met 24 maanden na randomisatie
|
Kosteneffectiviteitsanalyse op basis van primaire uitkomstmaat 3 en kosten-batenanalyses op basis van primaire uitkomstmaat 1 en 2. Vergelijking van de interventiearmen in termen van incrementele kosten op basis van directe en indirecte kosten gerelateerd aan interventies gedurende de interventieperiode. |
Tijdsperiode 24 maanden voorafgaand aan randomisatie tot en met 24 maanden na randomisatie
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Wijziging in het ziekteverzuim door een arts (individueel niveau)
Tijdsspanne: Tijdsperiode 24 maanden voorafgaand aan randomisatie in vergelijking met de tijdsperiode 12-24 maanden na randomisatie
|
Gegevens uit het Noorse nationale ziekteverzuimregister (NAV sykefraværsregister); Difference-in-difference analyses van individueel ziekteverzuim binnen en tussen interventie- en controlegroep.
Mogelijke gevolgen van de Covid-19-pandemie zullen worden aangepakt.
|
Tijdsperiode 24 maanden voorafgaand aan randomisatie in vergelijking met de tijdsperiode 12-24 maanden na randomisatie
|
|
Wijziging zelfgecertificeerd ziekteverzuim (individueel niveau)
Tijdsspanne: Inschrijving (Q1) tot 12 maanden (Q2) en 24 maanden (Q3) na randomisatie
|
Gegevens uit de vragenlijsten; Difference-in-difference analyses van zelfgecertificeerde ziekteverzuimcijfers binnen en tussen interventie- en controlegroep.
Mogelijke gevolgen van de Covid-19-pandemie zullen worden aangepakt.
|
Inschrijving (Q1) tot 12 maanden (Q2) en 24 maanden (Q3) na randomisatie
|
|
Verandering in psychosociale werkomgeving door vraag-controle-ondersteuning-vragenlijstscore
Tijdsspanne: Inschrijving (Q1) tot 12 maanden (Q2) en 24 maanden (Q3) na randomisatie
|
Vraag-controle-ondersteuning-vragenlijst, korte Zweedse versie (Theorell et al 1991), 11 items over vraag en controle, en 6 items over ondersteuning, elk met scores 1-4, subschalen voor vraag, controle en ondersteuning.
Lage scores duiden op lage vraag, controle en ondersteuning.
Difference-in-difference analyses van psychosociale werkomgeving binnen en tussen interventie- en controlegroep.
Mogelijke gevolgen van de Covid-19-pandemie zullen worden aangepakt.
|
Inschrijving (Q1) tot 12 maanden (Q2) en 24 maanden (Q3) na randomisatie
|
|
Verandering in sociale steun van collega's door NDSS-16-score
Tijdsspanne: Inschrijving (Q1) tot 12 maanden (Q2) en 24 maanden (Q3) na randomisatie
|
Niet-directieve en directieve ondersteuningsenquête (NDSS-16).
16 items scoorden 1-5.
Subschalen voor directieve ondersteuning (8 items, schaal 8-40) en niet-directieve ondersteuning (8 items, schaal 8-40), hoe hoger de score, hoe meer ondersteuning.
Difference-in-difference analyses van sociale steun van collega's binnen en tussen interventie- en controlegroep.
Mogelijke gevolgen van de Covid-19-pandemie zullen worden aangepakt.
|
Inschrijving (Q1) tot 12 maanden (Q2) en 24 maanden (Q3) na randomisatie
|
|
Verandering in werkplezier door GJS-score
Tijdsspanne: Inschrijving (Q1) tot 12 maanden (Q2) en 24 maanden (Q3) na randomisatie
|
Wereldwijde werktevredenheid (GJS).
Quinn en Shepard, 1974, 5 items scoren 1-5 en 1-3, het hoogste getal geeft de meeste werktevredenheid aan.
Difference-in-difference analyses van arbeidssatisfactie binnen en tussen interventie- en controlegroep.
Mogelijke gevolgen van de Covid-19-pandemie zullen worden aangepakt.
|
Inschrijving (Q1) tot 12 maanden (Q2) en 24 maanden (Q3) na randomisatie
|
|
Verandering in subjectieve gezondheidsklachten per SHC-score
Tijdsspanne: Inschrijving (Q1) tot 12 maanden (Q2) en 24 maanden (Q3) na randomisatie
|
Subjectieve Gezondheidsklachten (HGR), Eriksen et al. 1999, 29 items gescoord met 4 niveaus van 0 (geen klachten) tot 3 (ernstige klachten), totaalscore en subschaal voor psychische klachten en musculoskeletale pijn.
Difference-in-difference analyses van subjectieve gezondheidsklachten binnen en tussen interventie- en controlegroep.
Mogelijke gevolgen van de Covid-19-pandemie zullen worden aangepakt.
|
Inschrijving (Q1) tot 12 maanden (Q2) en 24 maanden (Q3) na randomisatie
|
|
Verandering in gezondheidsangst door Whitheley-indexscore
Tijdsspanne: Inschrijving (Q1) tot 12 maanden (Q2) en 24 maanden (Q3) na randomisatie; vergelijking met Tromsø Studie 7
|
Verandering in score van de herziene versie van de Whiteley Index-6-schaal (WI-6-R). De WI-6-R bevat vragen over gezondheidsangst die verschillende dimensies bestrijken, zoals zelf ervaren gezondheidsproblemen, frequentie en ernst van gezondheidsproblemen , invloed van media op subjectieve gezondheidsproblemen en het ervaren van gezondheidssymptomen. Elke reactie wordt beoordeeld op een 0-4 Likert-schaal, waarbij "0=helemaal niet" tot "4=veel", waardoor een productscore van maximaal 24 kan worden berekend, een hogere waarde die een hogere mate van gezondheidsangst aangeeft. Difference-in-difference analyses van gezondheidsangst binnen en tussen interventie- en controlegroep. Mogelijke gevolgen van de Covid-19-pandemie zullen worden aangepakt. |
Inschrijving (Q1) tot 12 maanden (Q2) en 24 maanden (Q3) na randomisatie; vergelijking met Tromsø Studie 7
|
|
Verandering in tevredenheid met het leven door SWLS-score
Tijdsspanne: Inschrijving (Q1) tot 12 maanden (Q2) en 24 maanden (Q3) na randomisatie
|
Tevredenheid van levensschaal (SWLS).
Vijf items met antwoordmogelijkheden variërend van 1 (helemaal niet mee eens) tot 7 (helemaal mee eens), de somscore wordt berekend.
Hoe hoger de somscore, hoe hoger de tevredenheid met het leven.
Verandering in somscore van de eerste 3 items (de laatste twee zijn leeftijdsgevoelig).
Difference-in-difference analyses van subjectieve gezondheidsklachten binnen en tussen interventie- en controlegroep.
Mogelijke gevolgen van de Covid-19-pandemie zullen worden aangepakt.
|
Inschrijving (Q1) tot 12 maanden (Q2) en 24 maanden (Q3) na randomisatie
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Studie directeur: Nils Fleten, Phd, UiT The artic University of Norway / Norwegian Welfare Service Troms
Publicaties en nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2018/2262(REK)
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .