- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04000035
Hälsa i arbetet - en åtgärd för ökad coping och arbetsinkludering (HiAforsk)
Hälsa i arbetet - en åtgärd för ökad coping och arbetsinkludering - En analys av effekten av förebyggande information som ges på arbetsplatsen - Del 1: Kvantitativ datainsamling
Hälsa i arbetet – en åtgärd för ökad klarhet och arbetsdeltagande
-En effektanalys av en hälso- och arbetsmiljöinsats på arbetsplatsen. Del 1: kvantitativ datainsamling
Huvudsyftet med denna studie är att undersöka effekten av arbetsplatsinterventionen i det nya norska nationella programmet Health in work (HelseIArbeid) genom en pragmatisk klusterrandomiserad studie.
Huvudhypotesen är att denna tvärvetenskapliga hälso- och välfärdsinsats på arbetsplatsen minskar sjukfrånvaron och förbättrar bemästringen av vanliga hälsoproblem mer effektivt än en konventionell välfärdsinsats. Mer specifikt antas hypotesen att insatsen Hälsa i arbetslivet har en bättre kostnadseffektivitet vad gäller sjukfrånvaro, användning av sjukvård och att hantera vanliga hälsoproblem som indikeras av en ökad hälsorelaterad livskvalitet.
Studieöversikt
Status
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Huvudsyftet med denna studie är att undersöka effekten av arbetsplatsinterventionen i det nya norska nationella konceptet Health in work (HelseIArbeid) genom en pragmatisk klusterrandomiserad studie.
Den tvärvetenskapliga hälsointerventionen består av tre informationstillfällen under ett år, med arbetsplatsprocesser emellan. På mötena ges strukturerad hälsoinformation om rörelseorganen och psykiska besvär och sätts i sammanhang med arbetet och den specifika arbetsplatsen. Detta inkluderar möjligheter att arbeta trots hälsonedsättning, arbetsinkluderande åtgärder och diskussion om hur dessa kan påverka individ-, grupp-, lednings- och organisationsnivå. Processen involverar arbetsplatsernas hela personal (arbetsgivare och anställda). Det är en aktiv process och arbetsplatserna stimuleras och förväntas fortsätta arbeta med dessa ämnen både mellan pass och efter sista mötet. Den tvärvetenskapliga interventionen genomförs i ett samarbete mellan kvalificerad personal från den norska arbets- og omsorgstjänsten (NAV) och kvalificerad hälsopersonal från sjukhusavdelningen för rehabiliteringsmedicin.
Huvudhypotesen är att denna tvärvetenskapliga hälso- och välfärdsinsats på arbetsplatsen minskar sjukfrånvaron och förbättrar bemästringen av vanliga hälsoproblem mer effektivt än en konventionell välfärdsinsats. Konventionella arbetsplatsåtgärder ges av personal på NAV arbetsplatstjänst utan specialistsjukvårdsinblandning, främst med fokus på arbetsinkludering och psykosocial arbetsmiljö. Det finns flera typer av insatser tillgängliga och de kommer att anpassas till arbetsplatsen. Det innebär att kontrollinsatsen inte är standardiserad och kommer att variera efter arbetsplatsernas krav.
Deltagande arbetsplatser rekryteras genom NAV:s konventionella kontakt med arbetsplatser utifrån en analys av arbetsplatsernas behov. På de arbetsplatser eller arbetsplatsenheter som är intresserade av att delta i projektet kommer följande att delas ut till all personal, inklusive ledare, via arbetsgivarnas e-postlista: Information om projektet, formuläret för informerat samtycke och en länk till första elektroniska frågeformuläret (Q1). Den elektroniska frågeformulärsportalen är öppen för svar i två veckor efter det första mejlet. Efter denna tidsperiod randomiseras arbetsplatserna till antingen Hälsa i arbetet eller kontrollintervention. En interventionsperiod på ett år följer enligt beskrivningen ovan. Enkäten upprepas 12 månader (Q2) och 24 månader (Q3) efter randomisering. Q1-3 innehåller samma frågor om hälsoproblem, hälsomätning, hälsorelaterad livskvalitet och arbetsmiljö.
Arbetsdeltagandet kommer att bedömas på enhetsnivå av uppgifter från arbetsgivarnas sjukfrånvaroregister som omfattar både egen- och läkarintygad sjukfrånvaro. Läkarintygad sjukfrånvaro på individnivå kommer att hämtas från Nationella sjukfrånvaroregistret under en fyraårsperiod från 2 år före randomisering till 2 år efter. Individuell sjukfrånvaro kommer också att bedömas genom självanmälan från enkäten, med hänsyn till de senaste tre månaderna före enkäten.
Data om hälso- och sjukvårdsutnyttjande på individnivå kommer att inhämtas som självrapporterade data från enkäterna, samt objektiva data från det nationella registret för kontroll och återbetalning av hälsotjänster (KUHR-databasen) och Norska patientregistret (NPR). Dessa register omfattar registreringar av besök hos allmänläkare, akutmottagningar, sjukgymnaster, röntgen-, laboratorie- och psykologi/psykiatri samt annan specialiserad sjukvård. Studien kommer att använda registrens uppgifter om antal konsultationer och kostnader relaterade till dessa.
Alla intressenter som är involverade i insatserna (arbetsplatser/arbetsplatsenheter, specialistsjukvård och NAV) kommer att föra register över tiden som använts på insatserna (närvaro, förberedelser, genomförande, kompletterande arbete, annat). Kostnader relaterade till de olika insatserna kommer att bedömas utifrån dessa rapporter.
Andra utfallsmått är baserade på självrapporterade enkätdata inklusive hälsorelaterad livskvalitet, självskattad hälsa, psykosocial arbetsmiljö, subjektiva hälsobesvär, hälsoångest, socialt stöd och arbetstillfredsställelse, som beskrivs mer i detalj i utfallsavsnittet.
Hälsoekonomiska analyser kommer att göras på dessa data för att fastställa kostnadseffektiviteten i termer av sjukfrånvaro, användning av hälso- och sjukvård samt hantering av vanliga hälsoproblem som indikeras av en ökad hälsorelaterad livskvalitet.
Detta projekt har en andra del som inte är registrerad här, som samlar in kvalitativa data om interventionen Hälsa i arbetet. Detta ska undersöka hur insatsen fungerar, vad deltagarna har för intryck av insatsen och hur insatsen bäst kan genomföras med tanke på dess planerade framtida rikstäckande tillämpning.
FÖRÄNDRING FRÅN 2020: På grund av den globala pandemin stoppades studien helt under en period av 6 månader från mitten av mars till september 2020. Aktiviteten återfick långsamt efter det, men låg kvar på en lägre nivå än normalt, fluktuerande med förändrade infektionsfrekvenser i regionen. På grund av detta blev det förseningar i både insamlingen av informerade samtyckesformulär och tilldelningen av arbetsplatsenheter, och interventionsperioden förlängdes. Följaktligen utökades tidsramen mellan frågeformulär ett och två, i samarbete med referensgruppen och godkändes av styrgruppen. För enheter inkluderade före den 12 mars 2020 kommer frågeformuläret Q2 och Q3 att försenas med 12 månader för att säkerställa att interventionsaktiviteter kan genomföras. För enheter som ingår under andra halvåret 2020 kommer den planerade förseningen av frågeformuläret Q2 och Q3 att vara 6 månader. Enheter som ingår 2021 förväntas följa den ettåriga interventionsplanen. Vi kommer att ta hänsyn till detta i den slutliga statistiska analysen.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Tromsø, Norge
- University Hospital of Nothern Norway
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier för arbetsplatser/arbetsplatsenheter:
- minst 8 anställda
- tillgängliga uppgifter om sjukfrånvaro (både egen- och läkarintygad) på arbetsplats-/arbetsplatsenheten under de senaste två åren före inkluderingen
Inklusionskriterier för de enskilda anställda:
- all personal sysselsatt > 20 % på de deltagande arbetsplatserna/arbetsplatsenheterna
- norsktalande
Uteslutningskriterier för arbetsplatser/arbetsplatsenheter:
- pågående djupgående omorganisation på arbetsplats/arbetsplatsenheten (>20 % förändring av anställda inom arbetsplatsenheten)
Uteslutningskriterier för de enskilda anställda:
- ingen
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Hälsovårdsforskning
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Hälsa i arbetet
Den tvärvetenskapliga hälsointerventionen består av tre informationstillfällen under ett år, med arbetsplatsprocesser emellan.
På mötena ges strukturerad hälsoinformation om rörelseorganen och psykiska besvär och sätts i sammanhang med arbetet och den specifika arbetsplatsen.
Det är en integrerad intervention där information ges tillsammans av både vård- och NAV-personal.
|
se arm/gruppbeskrivning
|
|
Aktiv komparator: Regelbundna arbetsplatsåtgärder
Regelbundna arbetsplatsåtgärder som erbjuds av NAV arbetsplatstjänst.
Det är insatser som ges av NAV-personal utan sjukvårdsinblandning och kan vara varierande.
|
se arm/gruppbeskrivning
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring av den totala sjukfrånvaron (egen- och läkarecertifierad) på arbetsplatsen (enhetsnivå)
Tidsram: Tidsperiod 24 månader före randomisering jämfört med tidsperiod 12-24 månader efter randomisering
|
Sjukfrånvarodata från arbetsplatsregister; Skillnad-i-differens-analyser av sjukfrånvaro inom och mellan intervention och kontrollgrupp (% av planerade arbetsdagar).
|
Tidsperiod 24 månader före randomisering jämfört med tidsperiod 12-24 månader efter randomisering
|
|
Förändring i vårdens användning
Tidsram: Tidsperiod 24 månader före randomisering jämfört med tidsperiod 12-24 månader efter randomisering
|
Skillnad-i-skillnad-analyser av sjukvårdsåterbetalningar från Nationellt register över kontroll och sjukvårdsåterbetalning (KUHR-databasen, Helsedirektoratet) och Norskt Patientregister (NPR, Helsedirektoratet) inom och mellan interventions- och kontrollgrupp.
|
Tidsperiod 24 månader före randomisering jämfört med tidsperiod 12-24 månader efter randomisering
|
|
Förändring i hälsorelaterad livskvalitet (HRQoL) med EQ-5D-5L nyttovärde, inklusive EQ-VAS-poäng
Tidsram: Inskrivning (Q1) till 12 månader (Q2) och 24 månader (Q3) efter randomisering
|
Skillnad-i-skillnad analyser av HRQoL inom och mellan interventions- och kontrollgrupper med hjälp av EQ-5D/EQ-VAS. Det beskrivande EuroQol-systemet EQ-5D-5L beskriver hälsa längs fem dimensioner (mobilitet, egenvård, vanliga aktiviteter, smärta/obehag, ångest/depression).
Deltagarna betygsätter varje dimension längs fem svårighetsnivåer från inga problem (1) till extrema problem (5). Den resulterande kombinationen (5 i styrkan av 5 = 3 125 möjliga kombinationer) tillsätts ett nyttovärde baserat på ett nationellt värde satt på en skala från 1 (bästa hälsa) till 0 (eller ännu lägre) för sämsta hälsa. En norsk värdeuppsättning håller på att utvecklas. EQ-VAS (EuroQol vertikal visuell analog skala; 0 som sämst, 100 som bästa möjliga poäng) är en integrerad del som måste inkluderas när man använder EQ-5D-enkäten. Det ger viktig, kompletterande information om respondenternas värderingar av deras HRQoL som inte nödvändigtvis fångas upp genom användning av den 5-dimensionella beskrivande delen av detta instrument.
|
Inskrivning (Q1) till 12 månader (Q2) och 24 månader (Q3) efter randomisering
|
|
Hälsoekonomiska analyser
Tidsram: Tidsperiod 24 månader före randomisering till 24 månader efter randomisering
|
Kostnadseffektivitetsanalys baserad på primärt utfall 3 och kostnads-nyttoanalys baserad på primärt utfall 1 och 2. Att jämföra interventionsarmarna i termer av inkrementella kostnader baserat på direkta och indirekta kostnader relaterade till interventioner under hela interventionsperioden. |
Tidsperiod 24 månader före randomisering till 24 månader efter randomisering
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring i läkarintygad sjukfrånvaro (individuell nivå)
Tidsram: Tidsperiod 24 månader före randomisering jämfört med tidsperiod 12-24 månader efter randomisering
|
Uppgifter från det norska nationella sjukfrånvaroregistret (NAV sykefraværsregister); Skillnad-i-skillnad analyser av individuell sjukfrånvaro inom och mellan intervention och kontrollgrupp.
Eventuella effekter av Covid-19-pandemin kommer att behandlas.
|
Tidsperiod 24 månader före randomisering jämfört med tidsperiod 12-24 månader efter randomisering
|
|
Förändring av egenintygad sjukfrånvaro (individuell nivå)
Tidsram: Inskrivning (Q1) till 12 månader (Q2) och 24 månader (Q3) efter randomisering
|
Data från frågeformulären; Skillnad-i-skillnad-analyser av egenintygad sjukfrånvaro inom och mellan intervention och kontrollgrupp.
Eventuella effekter av Covid-19-pandemin kommer att behandlas.
|
Inskrivning (Q1) till 12 månader (Q2) och 24 månader (Q3) efter randomisering
|
|
Förändring i psykosocial arbetsmiljö genom Demand-Control-Support-Questionnaire poäng
Tidsram: Inskrivning (Q1) till 12 månader (Q2) och 24 månader (Q3) efter randomisering
|
Demand-Control-Support-Questionnaire, kort svensk version (Theorell et al 1991), 11 punkter om begäran och kontroll, och 6 punkter om support, var och en med poäng 1-4, delskalor för efterfrågan, kontroll och support.
Låga poäng indikerar låg efterfrågan, kontroll och stöd.
Skillnad-i-skillnad analyser av psykosocial arbetsmiljö inom och mellan intervention och kontrollgrupp.
Eventuella effekter av Covid-19-pandemin kommer att behandlas.
|
Inskrivning (Q1) till 12 månader (Q2) och 24 månader (Q3) efter randomisering
|
|
Förändring i socialt stöd från kollegor med NDSS-16 poäng
Tidsram: Inskrivning (Q1) till 12 månader (Q2) och 24 månader (Q3) efter randomisering
|
Ickedirektiv och direktivstödsundersökning (NDSS-16).
16 objekt gjorde 1-5.
Underskalor för direktivstöd (8 punkter, skala 8-40) och icke-direktivt stöd (8 punkter, skala 8-40), ju högre poäng desto mer stöd.
Skillnad-i-skillnad analyser av socialt stöd från kollegor inom och mellan intervention och kontrollgrupp.
Eventuella effekter av Covid-19-pandemin kommer att behandlas.
|
Inskrivning (Q1) till 12 månader (Q2) och 24 månader (Q3) efter randomisering
|
|
Förändring i arbetstillfredsställelse med GJS-poäng
Tidsram: Inskrivning (Q1) till 12 månader (Q2) och 24 månader (Q3) efter randomisering
|
Global Job Satisfaction (GJS).
Quinn and Shepard, 1974, 5 objekt ger 1-5 och 1-3, högsta siffran indikerar bästa arbetstillfredsställelse.
Skillnad-i-skillnad analyser av arbetstillfredsställelse inom och mellan intervention och kontrollgrupp.
Eventuella effekter av Covid-19-pandemin kommer att behandlas.
|
Inskrivning (Q1) till 12 månader (Q2) och 24 månader (Q3) efter randomisering
|
|
Förändring av subjektiva hälsoproblem efter SHC-poäng
Tidsram: Inskrivning (Q1) till 12 månader (Q2) och 24 månader (Q3) efter randomisering
|
Subjective Health Complaints (SHC), Eriksen et al. 1999 poängsattes 29 poster med 4 nivåer från 0 (inga besvär) till 3 (allvarliga besvär), totalpoäng och subskala för psykiska besvär och muskel- och skelettsmärta.
Skillnad-i-skillnad analyser av subjektiva hälsobesvär inom och mellan intervention och kontrollgrupp.
Eventuella effekter av Covid-19-pandemin kommer att behandlas.
|
Inskrivning (Q1) till 12 månader (Q2) och 24 månader (Q3) efter randomisering
|
|
Förändring i hälsoångest genom Whitheley-indexpoäng
Tidsram: Inskrivning (Q1) till 12 månader (Q2) och 24 månader (Q3) efter randomisering; jämförelse med Tromsø Studie 7
|
Förändring i poäng för den reviderade versionen av Whiteley Index-6-skalan (WI-6-R). WI-6-R inkluderar frågor om hälsoångest som täcker olika dimensioner såsom självupplevd hälsooro, frekvens och svårighetsgrad av hälsoproblem , medias inflytande på subjektiva hälsoproblem och upplevelse av hälsosymptom. Varje svar graderas på en Likert-skala från 0-4, där "0=inte alls" till "4=en hel del", vilket gör det möjligt att beräkna ett produktpoäng på maximalt 24, ett högre värde som indikerar högre nivå av hälsoångest. Skillnad-i-skillnad analyser av hälsoångest inom och mellan intervention och kontrollgrupp. Eventuella effekter av Covid-19-pandemin kommer att behandlas. |
Inskrivning (Q1) till 12 månader (Q2) och 24 månader (Q3) efter randomisering; jämförelse med Tromsø Studie 7
|
|
Förändring i tillfredsställelse med livet genom SWLS-poäng
Tidsram: Inskrivning (Q1) till 12 månader (Q2) och 24 månader (Q3) efter randomisering
|
Satisfaction of life scale (SWLS).
Fem poster där var och en har svarsalternativ varierade från 1 (håller inte med) till 7 (instämmer helt), summapoängen beräknas.
Ju högre summa poäng, desto högre är tillfredsställelsen med livet.
Förändring i summapoäng för de tre första objekten (de två sista är känsliga för ålder).
Skillnad-i-skillnad analyser av subjektiva hälsobesvär inom och mellan intervention och kontrollgrupp.
Eventuella effekter av Covid-19-pandemin kommer att behandlas.
|
Inskrivning (Q1) till 12 månader (Q2) och 24 månader (Q3) efter randomisering
|
Samarbetspartners och utredare
Utredare
- Studierektor: Nils Fleten, Phd, UiT The artic University of Norway / Norwegian Welfare Service Troms
Publikationer och användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 2018/2262(REK)
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .