- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04000035
Salud en el trabajo: una medida para mejorar el afrontamiento y la inclusión laboral (HiAforsk)
Salud en el trabajo: una medida para mejorar el afrontamiento y la inclusión laboral: un análisis del efecto de la información preventiva brindada en el lugar de trabajo: parte 1: recopilación de datos cuantitativos
Salud en el trabajo: una medida para aumentar el afrontamiento y la participación en el trabajo
-Análisis del efecto de una intervención en la salud y el entorno laboral en el lugar de trabajo. Parte 1: recopilación de datos cuantitativos
El objetivo principal de este estudio es investigar el efecto de la intervención en el lugar de trabajo en el nuevo programa nacional noruego Salud en el trabajo (HelseIArbeid) a través de un estudio pragmático aleatorizado por conglomerados.
La hipótesis principal es que esta intervención interdisciplinaria de salud y bienestar en el lugar de trabajo reduce las bajas por enfermedad y mejora el dominio de los problemas de salud comunes de manera más eficiente que una intervención de bienestar convencional. Más específicamente, se plantea la hipótesis de que la intervención Salud en el trabajo tiene una mejor relación costo-efectividad en términos de licencia por enfermedad, uso de los servicios de salud y afrontamiento de problemas de salud comunes indicados por una mayor calidad de vida relacionada con la salud.
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El objetivo principal de este estudio es investigar el efecto de la intervención en el lugar de trabajo en el nuevo concepto nacional noruego Salud en el trabajo (HelseIArbeid) a través de un estudio pragmático aleatorizado por conglomerados.
La intervención interdisciplinar Salud en el trabajo consta de tres sesiones informativas a lo largo de un año, con procesos en el lugar de trabajo en el medio. En las reuniones, se brinda información de salud estructurada sobre trastornos musculoesqueléticos y mentales y se ubica en el contexto del trabajo y el lugar de trabajo específico. Esto incluye las posibilidades de trabajar a pesar del deterioro de la salud, las medidas de inclusión laboral y la discusión sobre cómo estas podrían tener una influencia a nivel individual, grupal, gerencial y organizacional. El proceso involucra a todo el personal de los lugares de trabajo (empleadores y empleados). Es un proceso activo y se estimula y se espera que los lugares de trabajo continúen trabajando con estos temas tanto entre sesiones como después de la última reunión. La intervención interdisciplinaria se lleva a cabo con la colaboración de personal calificado del Servicio Noruego de Trabajo y Bienestar (NAV) y personal de salud calificado del departamento de medicina de rehabilitación del hospital.
La hipótesis principal es que esta intervención interdisciplinaria de salud y bienestar en el lugar de trabajo reduce las bajas por enfermedad y mejora el dominio de los problemas de salud comunes de manera más eficiente que una intervención de bienestar convencional. Las medidas convencionales en el lugar de trabajo son proporcionadas por personal del servicio de trabajo de NAV sin participación de atención médica especializada, centrándose principalmente en la inclusión laboral y el entorno de trabajo psicosocial. Hay varios tipos de intervenciones disponibles y se adaptarán al lugar de trabajo. Esto significa que la intervención de control no está estandarizada y variará según las exigencias de los lugares de trabajo.
Los lugares de trabajo participantes son reclutados a través del contacto convencional de NAV con los lugares de trabajo en base a un análisis de las necesidades de los lugares de trabajo. En los lugares de trabajo o unidades de trabajo que estén interesados en participar en el proyecto, se distribuirá lo siguiente a todo el personal, incluidos los líderes, a través de la lista de correo electrónico de los empleadores: Información sobre el proyecto, el formulario de consentimiento informado y un enlace al primer cuestionario electrónico (Q1). El portal de cuestionarios electrónicos está abierto a respuestas durante dos semanas después del correo electrónico inicial. Después de este período de tiempo, los lugares de trabajo se asignan aleatoriamente a Salud en el trabajo o intervención de control. Sigue un período de intervención de un año como se describe anteriormente. El cuestionario se repite 12 meses (Q2) y 24 meses (Q3) después de la aleatorización. P1-3 incluyen las mismas preguntas sobre problemas de salud, dominio de la salud, calidad de vida relacionada con la salud y entorno laboral.
La participación en el trabajo se evaluará a nivel de unidad mediante los datos de los registros de ausencias por enfermedad de los empleadores que incluyen ausencias por enfermedad tanto autocertificadas como certificadas por un médico. Las ausencias por enfermedad certificadas por un médico a nivel individual se recopilarán del registro nacional de ausencias por enfermedad durante un período de cuatro años, desde 2 años antes de la aleatorización hasta 2 años después. La ausencia por enfermedad individual también se evaluará mediante el autoinforme de los cuestionarios, considerando los últimos tres meses anteriores al cuestionario.
Los datos sobre la utilización de la atención médica a nivel individual se obtendrán como datos autoinformados de los cuestionarios, así como datos objetivos del registro nacional de control y reembolsos de servicios de salud (base de datos KUHR) y el Registro de Pacientes de Noruega (NPR). Estos registros incluyen registros de visitas a médicos generales, clínicas de emergencia, fisioterapeutas, radiología -laboratorio- y psicología/psiquiatría y otros servicios de atención médica especializada. El estudio utilizará los datos de los registros sobre el número de consultas y los costos relacionados con estas.
Todos los actores involucrados en las intervenciones (lugares de trabajo/unidades de trabajo, servicio de atención médica especializada y NAV) llevarán registros del tiempo empleado en las intervenciones (asistencia, preparación, ejecución, trabajo complementario, otros). Los costos relacionados con las diferentes intervenciones se evaluarán a partir de estos informes.
Otras medidas de resultado se basan en datos de cuestionarios autoinformados que incluyen la calidad de vida relacionada con la salud, la salud autoevaluada, el entorno de trabajo psicosocial, las quejas de salud subjetivas, la ansiedad por la salud, el apoyo social y la satisfacción laboral, que se describen con más detalle en la sección de resultados.
Se realizarán análisis de economía de la salud sobre estos datos para determinar la rentabilidad en términos de licencia por enfermedad, uso de los servicios de salud y afrontamiento de problemas de salud comunes indicados por una mejor calidad de vida relacionada con la salud.
Este proyecto tiene una segunda parte no registrada aquí, recopilando datos cualitativos sobre la intervención Salud en el trabajo. Esto investigará cómo funciona la intervención, cuál es la impresión de los participantes sobre la intervención y cuál es la mejor manera de implementar la intervención, considerando su futura aplicación planificada a nivel nacional.
CAMBIO A PARTIR DE 2020: debido a la pandemia mundial, el estudio se detuvo por completo durante un período de 6 meses desde mediados de marzo hasta septiembre de 2020. La actividad se recuperó lentamente después de eso, pero se mantuvo en un nivel más bajo de lo normal, fluctuando con las tasas de infección cambiantes en la región. Debido a esto, hubo retrasos tanto en la recolección de los formularios de consentimiento informado como en la asignación de las unidades de trabajo, y se prolongó el período de intervención. En consecuencia, se amplió el período de tiempo entre los cuestionarios uno y dos, en colaboración con el grupo de referencia y aprobado por el comité directivo. Para las unidades incluidas antes del 12 de marzo de 2020, el cuestionario Q2 y Q3 se retrasará 12 meses para garantizar que se puedan llevar a cabo las actividades de intervención. Para unidades incluidas en el segundo semestre de 2020 el retraso previsto del cuestionario Q2 y Q3 será de 6 meses. Se espera que las unidades incluidas en 2021 sigan el plan de intervención de un año. Tomaremos esto en consideración en el análisis estadístico final.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Tromsø, Noruega
- University Hospital of Nothern Norway
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión para lugares de trabajo/unidades de lugar de trabajo:
- mínimo 8 empleados
- datos accesibles sobre ausencias por enfermedad (tanto autocertificadas como certificadas por un médico) en el lugar de trabajo/unidad del lugar de trabajo durante los últimos dos años antes de la inclusión
Criterios de inclusión para los empleados individuales:
- todo el personal empleado > 20% en los lugares de trabajo/unidades de lugar de trabajo participantes
- de habla noruega
Criterios de exclusión para lugares de trabajo/unidades de lugar de trabajo:
- profunda reorganización en curso en el lugar de trabajo/unidad de lugar de trabajo (>20 % de cambio de empleados dentro de la unidad de lugar de trabajo)
Criterios de exclusión para los empleados individuales:
- ninguno
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Investigación de servicios de salud
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Salud en el trabajo
La intervención interdisciplinar Salud en el trabajo consta de tres sesiones informativas a lo largo de un año, con procesos en el lugar de trabajo en el medio.
En las reuniones, se brinda información de salud estructurada sobre trastornos musculoesqueléticos y mentales y se ubica en el contexto del trabajo y el lugar de trabajo específico.
Es una intervención integrada en la que tanto el personal sanitario como el NAV proporcionan información conjunta.
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ver descripción de brazo/grupo
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Comparador activo: Medidas habituales en el lugar de trabajo
Medidas regulares en el lugar de trabajo ofrecidas por el servicio NAV en el lugar de trabajo.
Esas son intervenciones proporcionadas por personal de NAV sin participación de atención médica y pueden variar.
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ver descripción de brazo/grupo
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en las tasas generales de ausencia por enfermedad (autocertificadas y certificadas por médicos) en el lugar de trabajo (nivel de unidad)
Periodo de tiempo: Período de tiempo de 24 meses antes de la aleatorización en comparación con el período de tiempo de 12 a 24 meses después de la aleatorización
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Datos de ausencia por enfermedad de los registros del lugar de trabajo; Análisis de diferencias en diferencias de ausencia por enfermedad dentro y entre el grupo de intervención y control (% de días de trabajo planificados).
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Período de tiempo de 24 meses antes de la aleatorización en comparación con el período de tiempo de 12 a 24 meses después de la aleatorización
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Cambio en la utilización de la atención médica
Periodo de tiempo: Período de tiempo de 24 meses antes de la aleatorización en comparación con el período de tiempo de 12 a 24 meses después de la aleatorización
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Análisis de diferencias en diferencias de reembolsos de servicios de salud del Registro nacional de control y reembolsos de servicios de salud (base de datos KUHR, Helsedirektoratet) y el Registro de pacientes de Noruega (NPR, Helsedirektoratet) dentro y entre el grupo de intervención y el de control.
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Período de tiempo de 24 meses antes de la aleatorización en comparación con el período de tiempo de 12 a 24 meses después de la aleatorización
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Cambio en la calidad de vida relacionada con la salud (HRQoL) por valor de utilidad EQ-5D-5L, incluida la puntuación EQ-VAS
Periodo de tiempo: Inscripción (Q1) a 12 meses (Q2) y 24 meses (Q3) después de la aleatorización
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Análisis de diferencias en diferencias de HRQoL dentro y entre los grupos de intervención y control mediante el uso de EQ-5D/EQ-VAS. El sistema descriptivo EuroQol EQ-5D-5L describe la salud en cinco dimensiones (movilidad, autocuidado, actividades habituales, dolor/malestar, ansiedad/depresión).
Los participantes califican cada dimensión a lo largo de cinco niveles de gravedad, desde ningún problema (1) hasta problemas extremos (5). A la combinación resultante (5 elevado a 5 = 3125 combinaciones posibles) se le asigna un valor de utilidad basado en un valor nacional establecido en una escala de 1 (mejor salud) a 0 (o incluso menos) para peor salud. Actualmente se está desarrollando un conjunto de valores noruegos. El EQ-VAS (escala analógica visual vertical EuroQol; 0 como peor, 100 como la mejor puntuación posible) es parte integral que debe incluirse al usar el cuestionario EQ-5D. Ofrece información importante y complementaria sobre las valoraciones de los encuestados sobre su CVRS que no necesariamente se capturan mediante el uso de la parte descriptiva de 5 dimensiones de este instrumento.
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Inscripción (Q1) a 12 meses (Q2) y 24 meses (Q3) después de la aleatorización
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Análisis económico-sanitarios
Periodo de tiempo: Período de tiempo 24 meses antes de la aleatorización hasta 24 meses después de la aleatorización
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Análisis de costo-efectividad basado en el resultado primario 3 y análisis de costo-beneficio basado en el resultado primario 1 y 2. Comparación de los brazos de intervención en términos de costos incrementales basados en costos directos e indirectos relacionados con las intervenciones a lo largo del período de intervención. |
Período de tiempo 24 meses antes de la aleatorización hasta 24 meses después de la aleatorización
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en las tasas de ausencia por enfermedad certificadas por médicos (nivel individual)
Periodo de tiempo: Período de tiempo de 24 meses antes de la aleatorización en comparación con el período de tiempo de 12 a 24 meses después de la aleatorización
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Datos del registro nacional noruego de bajas por enfermedad (NAV sykefraværsregister); Análisis de diferencias en diferencias de las tasas individuales de ausencia por enfermedad dentro y entre el grupo de intervención y el de control.
Se abordará el posible impacto de la pandemia de Covid-19.
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Período de tiempo de 24 meses antes de la aleatorización en comparación con el período de tiempo de 12 a 24 meses después de la aleatorización
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Cambio en las tasas de ausencia por enfermedad autocertificadas (nivel individual)
Periodo de tiempo: Inscripción (Q1) a 12 meses (Q2) y 24 meses (Q3) después de la aleatorización
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Datos de los cuestionarios; Análisis de diferencias en diferencias de las tasas de ausencia por enfermedad autocertificadas dentro y entre el grupo de intervención y el de control.
Se abordará el posible impacto de la pandemia de Covid-19.
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Inscripción (Q1) a 12 meses (Q2) y 24 meses (Q3) después de la aleatorización
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Cambio en el entorno de trabajo psicosocial según la puntuación del Cuestionario de Demanda-Control-Apoyo
Periodo de tiempo: Inscripción (Q1) a 12 meses (Q2) y 24 meses (Q3) después de la aleatorización
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Demand-Control-Support-Questionnaire, versión sueca corta (Theorell et al 1991), 11 ítems sobre demanda y control, y 6 ítems sobre apoyo, cada uno con puntajes 1-4, subescalas para demanda, control y apoyo.
Las puntuaciones bajas indican baja demanda, control y apoyo.
Análisis de diferencias en diferencias del entorno de trabajo psicosocial dentro y entre el grupo de intervención y el de control.
Se abordará el posible impacto de la pandemia de Covid-19.
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Inscripción (Q1) a 12 meses (Q2) y 24 meses (Q3) después de la aleatorización
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Cambio en el apoyo social de los colegas según la puntuación NDSS-16
Periodo de tiempo: Inscripción (Q1) a 12 meses (Q2) y 24 meses (Q3) después de la aleatorización
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Encuesta de apoyo no directivo y directivo (NDSS-16).
16 ítems puntuados del 1 al 5.
Subescalas de apoyo directivo (8 ítems, escala 8-40) y apoyo no directivo (8 ítems, escala 8-40), a mayor puntuación mayor apoyo.
Análisis de diferencias en diferencias del apoyo social de colegas dentro y entre el grupo de intervención y el de control.
Se abordará el posible impacto de la pandemia de Covid-19.
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Inscripción (Q1) a 12 meses (Q2) y 24 meses (Q3) después de la aleatorización
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Cambio en la satisfacción laboral por puntaje GJS
Periodo de tiempo: Inscripción (Q1) a 12 meses (Q2) y 24 meses (Q3) después de la aleatorización
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Satisfacción Laboral Global (GJS).
Quinn y Shepard, 1974, 5 puntajes de 1-5 y 1-3, el número más alto indica la mejor satisfacción laboral.
Análisis de diferencias en diferencias de la satisfacción laboral dentro y entre el grupo de intervención y el de control.
Se abordará el posible impacto de la pandemia de Covid-19.
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Inscripción (Q1) a 12 meses (Q2) y 24 meses (Q3) después de la aleatorización
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Cambio en las quejas de salud subjetivas por puntaje SHC
Periodo de tiempo: Inscripción (Q1) a 12 meses (Q2) y 24 meses (Q3) después de la aleatorización
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Quejas Subjetivas de Salud (SHC), Eriksen et al. 1999, 29 ítems puntuados con 4 niveles de 0 (sin quejas) a 3 (quejas graves), puntuación total y subescala de quejas mentales y dolor musculoesquelético.
Análisis de diferencias en diferencias de quejas de salud subjetivas dentro y entre el grupo de intervención y control.
Se abordará el posible impacto de la pandemia de Covid-19.
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Inscripción (Q1) a 12 meses (Q2) y 24 meses (Q3) después de la aleatorización
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Cambio en la ansiedad por la salud según la puntuación del índice de Whitheley
Periodo de tiempo: Inscripción (Q1) a 12 meses (Q2) y 24 meses (Q3) después de la aleatorización; comparación con Tromsø Estudio 7
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Cambio en la puntuación de la versión revisada de la escala Whiteley Index-6 (WI-6-R). El WI-6-R incluye preguntas sobre la ansiedad por la salud que abarcan diferentes dimensiones, como la preocupación por la salud experimentada por uno mismo, la frecuencia y la gravedad de las preocupaciones por la salud. , influencia de los medios de comunicación sobre las preocupaciones subjetivas de salud y la experiencia de los síntomas de salud. Cada respuesta se califica en una escala de Likert de 0 a 4, donde "0 = nada" a "4 = mucho", lo que permite calcular una puntuación del producto de un máximo de 24, un valor más alto que indica un mayor nivel de ansiedad por la salud. Análisis de diferencias en diferencias de la ansiedad por la salud dentro y entre el grupo de intervención y el de control. Se abordará el posible impacto de la pandemia de Covid-19. |
Inscripción (Q1) a 12 meses (Q2) y 24 meses (Q3) después de la aleatorización; comparación con Tromsø Estudio 7
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Cambio en la satisfacción con la vida según la puntuación SWLS
Periodo de tiempo: Inscripción (Q1) a 12 meses (Q2) y 24 meses (Q3) después de la aleatorización
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Escala de satisfacción con la vida (SWLS).
Cinco elementos donde cada uno tiene opciones de respuesta que van desde 1 (totalmente en desacuerdo) a 7 (totalmente de acuerdo), se calcula la puntuación total.
Cuanto mayor sea la puntuación total, mayor será la satisfacción de la vida.
Cambio en la puntuación total de los 3 primeros ítems (los dos últimos son sensibles a la edad).
Análisis de diferencias en diferencias de quejas de salud subjetivas dentro y entre el grupo de intervención y control.
Se abordará el posible impacto de la pandemia de Covid-19.
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Inscripción (Q1) a 12 meses (Q2) y 24 meses (Q3) después de la aleatorización
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Nils Fleten, Phd, UiT The artic University of Norway / Norwegian Welfare Service Troms
Publicaciones y enlaces útiles
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Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Estimado)
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Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2018/2262(REK)
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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