- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04000035
Gesundheit am Arbeitsplatz – eine Maßnahme für mehr Bewältigung und Arbeitsintegration (HiAforsk)
Gesundheit am Arbeitsplatz – ein Maß für mehr Bewältigung und Arbeitsintegration – Eine Wirkungsanalyse präventiver Informationen am Arbeitsplatz – Teil 1: Quantitative Datenerhebung
Gesundheit am Arbeitsplatz – eine Maßnahme für mehr Bewältigung und Arbeitsbeteiligung
-Eine Wirkungsanalyse einer Gesundheits- und Arbeitsumfeldintervention am Arbeitsplatz. Teil 1: Quantitative Datenerhebung
Das Hauptziel dieser Studie ist es, die Wirkung der Arbeitsplatzintervention im neuen norwegischen nationalen Programm Gesundheit am Arbeitsplatz (HelseIArbeid) durch eine pragmatische cluster-randomisierte Studie zu untersuchen.
Die Haupthypothese ist, dass diese interdisziplinäre Gesundheits- und Wohlfahrtsintervention am Arbeitsplatz den Krankenstand reduziert und die Bewältigung allgemeiner Gesundheitsprobleme effizienter verbessert als eine herkömmliche Wohlfahrtsintervention. Genauer gesagt wird die Hypothese aufgestellt, dass die Intervention „Gesundheit am Arbeitsplatz“ eine bessere Kosteneffektivität in Bezug auf Krankenstände, die Inanspruchnahme von Gesundheitsdiensten und die Bewältigung allgemeiner Gesundheitsprobleme aufweist, was auf eine erhöhte gesundheitsbezogene Lebensqualität hinweist.
Studienübersicht
Status
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Das Hauptziel dieser Studie ist es, die Wirkung der Arbeitsplatzintervention im neuen norwegischen nationalen Konzept Gesundheit am Arbeitsplatz (HelseIArbeid) durch eine pragmatische cluster-randomisierte Studie zu untersuchen.
Die interdisziplinäre Intervention „Gesundheit am Arbeitsplatz“ besteht aus drei Informationsveranstaltungen über ein Jahr mit dazwischen liegenden betrieblichen Prozessen. In den Gesprächen werden strukturierte Gesundheitsinformationen zu Muskel-Skelett- und psychischen Erkrankungen gegeben und in den Kontext der Arbeit und des konkreten Arbeitsplatzes gestellt. Dazu gehören Möglichkeiten, trotz gesundheitlicher Beeinträchtigung zu arbeiten, Maßnahmen zur Arbeitseingliederung und die Diskussion, wie diese Einfluss auf die Einzel-, Gruppen-, Führungs- und Organisationsebene haben könnten. In den Prozess ist die gesamte Belegschaft der Betriebe (Arbeitgeber und Arbeitnehmer) eingebunden. Es ist ein aktiver Prozess, und die Arbeitsplätze werden angeregt und erwartet, dass sie sowohl zwischen den Sitzungen als auch nach dem letzten Treffen weiter an diesen Themen arbeiten. Die interdisziplinäre Intervention wird in Zusammenarbeit von qualifiziertem Personal des norwegischen Arbeits- und Sozialdienstes (NAV) und qualifiziertem Gesundheitspersonal der Krankenhausabteilung für Rehabilitationsmedizin durchgeführt.
Die Haupthypothese ist, dass diese interdisziplinäre Gesundheits- und Wohlfahrtsintervention am Arbeitsplatz den Krankenstand reduziert und die Bewältigung allgemeiner Gesundheitsprobleme effizienter verbessert als eine herkömmliche Wohlfahrtsintervention. Herkömmliche Maßnahmen am Arbeitsplatz werden vom Personal des NAV-Arbeitsplatzservice ohne fachärztliche Beteiligung durchgeführt und konzentrieren sich hauptsächlich auf die Arbeitseingliederung und das psychosoziale Arbeitsumfeld. Es stehen verschiedene Arten von Interventionen zur Verfügung, die an den Arbeitsplatz angepasst werden. Das bedeutet, dass der Regeleingriff nicht standardisiert ist und entsprechend den Anforderungen der Arbeitsplätze variiert.
Teilnehmende Arbeitsstätten werden durch den herkömmlichen Kontakt von NAV mit Arbeitsstätten auf der Grundlage einer Analyse der Bedürfnisse der Arbeitsstätten rekrutiert. In den Arbeitsplätzen oder Arbeitsplatzeinheiten, die an einer Teilnahme am Projekt interessiert sind, wird Folgendes an alle Mitarbeiter – einschließlich Führungskräfte – über die E-Mail-Liste des Arbeitgebers verteilt: Informationen über das Projekt, das Einwilligungsformular und ein Link zum erster elektronischer Fragebogen (Q1). Das elektronische Fragebogenportal ist nach der ersten E-Mail zwei Wochen lang für Antworten geöffnet. Nach diesem Zeitraum werden die Arbeitsplätze randomisiert entweder Gesundheit am Arbeitsplatz oder Kontrollintervention zugeordnet. Es folgt ein einjähriger Interventionszeitraum wie oben beschrieben. Der Fragebogen wird 12 Monate (Q2) und 24 Monate (Q3) nach der Randomisierung wiederholt. Q1-3 beinhalten die gleichen Fragen zu Gesundheitsbeschwerden, Gesundheitsbewältigung, gesundheitsbezogener Lebensqualität und Arbeitsumgebung.
Die Arbeitsbeteiligung wird auf Einheitsebene anhand von Daten aus den Krankenstandsregistern der Arbeitgeber bewertet, die sowohl selbst als auch ärztlich bescheinigte Fehlzeiten enthalten. Vom Arzt bescheinigte krankheitsbedingte Fehlzeiten auf individueller Ebene werden über einen Zeitraum von vier Jahren von 2 Jahren vor der Randomisierung bis 2 Jahre danach aus dem nationalen Register der krankheitsbedingten Fehlzeiten erfasst. Der individuelle Krankenstand wird auch anhand der Selbstauskunft aus den Fragebögen unter Berücksichtigung der letzten drei Monate vor der Fragebogenerhebung ermittelt.
Daten zur Inanspruchnahme der Gesundheitsversorgung auf individueller Ebene werden als selbstberichtete Daten aus den Fragebögen sowie als objektive Daten aus dem nationalen Register für Kontroll- und Erstattungen von Gesundheitsleistungen (KUHR-Datenbank) und dem norwegischen Patientenregister (NPR) erhoben. Diese Register umfassen Registrierungen von Besuchen bei Allgemeinmedizinern, Notfallkliniken, Physiotherapeuten, Radiologie-, Labor- und Psychologie-/Psychiatrie- und anderen spezialisierten Gesundheitsdiensten. Die Studie wird die Daten der Register über die Anzahl der Konsultationen und die damit verbundenen Kosten verwenden.
Alle an den Interventionen beteiligten Akteure (Arbeitsplätze/Arbeitsplatzeinheiten, Fachärztlicher Gesundheitsdienst und NAV) führen Aufzeichnungen über den Zeitaufwand für die Interventionen (Anwesenheit, Vorbereitung, Durchführung, ergänzende Arbeiten, Sonstiges). Die Kosten im Zusammenhang mit den verschiedenen Interventionen werden anhand dieser Berichte bewertet.
Andere Ergebnismessungen basieren auf selbstberichteten Fragebogendaten, einschließlich gesundheitsbezogener Lebensqualität, selbstbewerteter Gesundheit, psychosozialem Arbeitsumfeld, subjektiven Gesundheitsbeschwerden, Gesundheitsängsten, sozialer Unterstützung und Arbeitszufriedenheit, die im Abschnitt „Ergebnisse“ ausführlicher beschrieben werden.
Diese Daten werden gesundheitsökonomischen Analysen unterzogen, um die Kosteneffektivität in Bezug auf Krankenstand, Inanspruchnahme von Gesundheitsdiensten und Bewältigung häufiger Gesundheitsprobleme zu ermitteln, die sich durch eine erhöhte gesundheitsbezogene Lebensqualität auszeichnen.
Dieses Projekt hat einen zweiten Teil, der hier nicht registriert ist und qualitative Daten über die Intervention „Gesundheit am Arbeitsplatz“ sammelt. Dabei wird untersucht, wie die Intervention wirkt, welchen Eindruck die Teilnehmenden von der Intervention haben und wie die Intervention im Hinblick auf eine geplante künftige bundesweite Anwendung am besten umgesetzt werden kann.
ÄNDERUNG AB 2020: Aufgrund der globalen Pandemie wurde die Studie für einen Zeitraum von 6 Monaten von Mitte März bis September 2020 vollständig eingestellt. Danach wurde die Aktivität langsam wiedererlangt, blieb aber auf einem niedrigeren Niveau als normal und schwankte mit den sich ändernden Infektionsraten in der Region. Aus diesem Grund kam es zu Verzögerungen sowohl beim Einholen der Einverständniserklärungen als auch bei der Zuweisung von Arbeitsplatzeinheiten, und der Interventionszeitraum verlängerte sich. Folglich wurde der Zeitrahmen zwischen den Fragebögen eins und zwei in Zusammenarbeit mit der Referenzgruppe erweitert und vom Lenkungsausschuss genehmigt. Für Einheiten, die vor dem 12. März 2020 aufgenommen wurden, werden die Fragebögen Q2 und Q3 um 12 Monate verschoben, um sicherzustellen, dass Interventionsaktivitäten durchgeführt werden können. Für Einheiten, die in der zweiten Hälfte des Jahres 2020 enthalten sind, beträgt die geplante Verzögerung der Fragebögen Q2 und Q3 6 Monate. Es wird erwartet, dass die im Jahr 2021 aufgenommenen Einheiten dem Einjahres-Interventionsplan folgen. Wir werden dies in der abschließenden statistischen Auswertung berücksichtigen.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Tromsø, Norwegen
- University Hospital of Nothern Norway
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien für Arbeitsplätze/Arbeitsplatzeinheiten:
- mindestens 8 Mitarbeiter
- zugängliche Daten zum Krankenstand (selbst- und ärztlich attestiert) am Arbeitsplatz/Arbeitsplatz für die letzten zwei Jahre vor Aufnahme
Einschlusskriterien für die einzelnen Mitarbeiter:
- alle Mitarbeiter beschäftigten > 20 % in den teilnehmenden Arbeitsplätzen/Arbeitsplatzeinheiten
- Norwegisch sprechend
Ausschlusskriterien für Arbeitsplätze/Arbeitsplatzeinheiten:
- laufende tiefgreifende Umstrukturierung am Arbeitsplatz/Arbeitsplatzeinheit (>20% Mitarbeiterwechsel innerhalb der Arbeitsplatzeinheit)
Ausschlusskriterien für die einzelnen Mitarbeiter:
- keiner
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Versorgungsforschung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: Gesundheit in der Arbeit
Die interdisziplinäre Intervention „Gesundheit am Arbeitsplatz“ besteht aus drei Informationsveranstaltungen über ein Jahr mit dazwischen liegenden betrieblichen Prozessen.
In den Gesprächen werden strukturierte Gesundheitsinformationen zu Muskel-Skelett- und psychischen Erkrankungen gegeben und in den Kontext der Arbeit und des konkreten Arbeitsplatzes gestellt.
Es handelt sich um eine integrierte Intervention, bei der Informationen sowohl vom Gesundheits- als auch vom NAV-Personal gemeinsam gegeben werden.
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siehe Arm-/Gruppenbeschreibung
|
|
Aktiver Komparator: Regelmäßige Maßnahmen am Arbeitsplatz
Regelmäßige Arbeitsplatzmaßnahmen des NAV Arbeitsplatzservice.
Dies sind Interventionen, die von NAV-Personal ohne Beteiligung des Gesundheitswesens durchgeführt werden und variieren können.
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siehe Arm-/Gruppenbeschreibung
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Veränderung der gesamten Krankenstandsraten (selbst- und ärztlich attestiert) am Arbeitsplatz (Einheitsebene)
Zeitfenster: Zeitraum 24 Monate vor Randomisierung im Vergleich zum Zeitraum 12-24 Monate nach Randomisierung
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Krankenstandsdaten aus Betriebsregistern; Differenz-in-Differenz-Analysen des Krankenstands innerhalb und zwischen Interventions- und Kontrollgruppe (% der geplanten Arbeitstage).
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Zeitraum 24 Monate vor Randomisierung im Vergleich zum Zeitraum 12-24 Monate nach Randomisierung
|
|
Änderung der Inanspruchnahme des Gesundheitswesens
Zeitfenster: Zeitraum 24 Monate vor Randomisierung im Vergleich zum Zeitraum 12-24 Monate nach Randomisierung
|
Differenz-in-Differenz-Analysen der Erstattungen von Gesundheitsleistungen aus dem Nationalen Kontrollregister und Erstattungen von Gesundheitsleistungen (KUHR-Datenbank, Helsedirektoratet) und dem norwegischen Patientenregister (NPR, Helsedirektoratet) innerhalb und zwischen Interventions- und Kontrollgruppe.
|
Zeitraum 24 Monate vor Randomisierung im Vergleich zum Zeitraum 12-24 Monate nach Randomisierung
|
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Veränderung der gesundheitsbezogenen Lebensqualität (HRQoL) nach EQ-5D-5L-Nutzwert, einschließlich EQ-VAS-Score
Zeitfenster: Aufnahme (Q1) bis 12 Monate (Q2) und 24 Monate (Q3) nach Randomisierung
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Differenz-in-Differenz-Analysen der HRQoL innerhalb und zwischen Interventions- und Kontrollgruppen unter Verwendung von EQ-5D/EQ-VAS. Schmerzen/Beschwerden, Angst/Depression).
Die Teilnehmer bewerten jede Dimension anhand von fünf Schweregraden von „keine Probleme“ (1) bis „extreme Probleme“ (5). Der resultierenden Kombination (5 hoch 5 = 3.125 mögliche Kombinationen) wird ein Nutzwert zugeordnet, der auf einer nationalen Werteskala basiert von 1 (beste Gesundheit) bis 0 (oder sogar niedriger) für schlechteste Gesundheit. Ein norwegischer Wertesatz wird derzeit entwickelt integraler Bestandteil, der bei der Verwendung des EQ-5D-Fragebogens enthalten sein muss. Er bietet wichtige, ergänzende Informationen zur Einschätzung der HRQoL der Befragten, die nicht unbedingt durch die Verwendung des 5-dimensionalen beschreibenden Teils dieses Instruments erfasst werden.
|
Aufnahme (Q1) bis 12 Monate (Q2) und 24 Monate (Q3) nach Randomisierung
|
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Gesundheitsökonomische Analysen
Zeitfenster: Zeitraum 24 Monate vor Randomisierung bis 24 Monate nach Randomisierung
|
Kosten-Nutzen-Analyse basierend auf primärem Outcome 3 und Kosten-Nutzen-Analysen basierend auf primärem Outcome 1 und 2. Vergleich der Interventionsarme in Bezug auf inkrementelle Kosten basierend auf direkten und indirekten Kosten im Zusammenhang mit Interventionen während des gesamten Interventionszeitraums. |
Zeitraum 24 Monate vor Randomisierung bis 24 Monate nach Randomisierung
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Veränderung der ärztlich bescheinigten Krankenstandsraten (individuelle Ebene)
Zeitfenster: Zeitraum 24 Monate vor Randomisierung im Vergleich zum Zeitraum 12-24 Monate nach Randomisierung
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Daten aus dem norwegischen nationalen Krankenstandsregister (NAV sykefraværsregister); Differenz-in-Differenz-Analysen der individuellen Krankenstände innerhalb und zwischen Interventions- und Kontrollgruppe.
Auf mögliche Auswirkungen der Covid-19-Pandemie wird eingegangen.
|
Zeitraum 24 Monate vor Randomisierung im Vergleich zum Zeitraum 12-24 Monate nach Randomisierung
|
|
Veränderung der selbstbescheinigten Krankenstandsquoten (individuelle Ebene)
Zeitfenster: Aufnahme (Q1) bis 12 Monate (Q2) und 24 Monate (Q3) nach Randomisierung
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Daten aus den Fragebögen; Differenz-in-Differenz-Analysen von selbstzertifizierten Krankenstandsraten innerhalb und zwischen Interventions- und Kontrollgruppe.
Auf mögliche Auswirkungen der Covid-19-Pandemie wird eingegangen.
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Aufnahme (Q1) bis 12 Monate (Q2) und 24 Monate (Q3) nach Randomisierung
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Veränderung der psychosozialen Arbeitsumgebung durch Demand-Control-Support-Fragebogen-Score
Zeitfenster: Aufnahme (Q1) bis 12 Monate (Q2) und 24 Monate (Q3) nach Randomisierung
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Demand-Control-Support-Fragebogen, schwedische Kurzversion (Theorell et al 1991), 11 Items zu Nachfrage und Steuerung und 6 Items zu Unterstützung, jeweils mit Werten von 1-4, Subskalen für Anforderung, Kontrolle und Unterstützung.
Niedrige Werte weisen auf geringe Nachfrage, Kontrolle und Unterstützung hin.
Differenz-in-Differenz-Analysen des psychosozialen Arbeitsumfelds innerhalb und zwischen Interventions- und Kontrollgruppe.
Auf mögliche Auswirkungen der Covid-19-Pandemie wird eingegangen.
|
Aufnahme (Q1) bis 12 Monate (Q2) und 24 Monate (Q3) nach Randomisierung
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Änderung der sozialen Unterstützung durch Kollegen nach NDSS-16-Score
Zeitfenster: Aufnahme (Q1) bis 12 Monate (Q2) und 24 Monate (Q3) nach Randomisierung
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Umfrage zur nichtdirektiven und direktiven Unterstützung (NDSS-16).
16 Artikel wurden mit 1-5 bewertet.
Subskalen für direktive Unterstützung (8 Items, Skala 8-40) und nicht-direktive Unterstützung (8 Items, Skala 8-40), je höher die Punktzahl, desto mehr Unterstützung.
Differenz-in-Differenz-Analysen der sozialen Unterstützung durch Kollegen innerhalb und zwischen Interventions- und Kontrollgruppe.
Auf mögliche Auswirkungen der Covid-19-Pandemie wird eingegangen.
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Aufnahme (Q1) bis 12 Monate (Q2) und 24 Monate (Q3) nach Randomisierung
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Veränderung der Arbeitszufriedenheit nach GJS-Score
Zeitfenster: Aufnahme (Q1) bis 12 Monate (Q2) und 24 Monate (Q3) nach Randomisierung
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Globale Arbeitszufriedenheit (GJS).
Quinn und Shepard, 1974, 5 Items Scores 1-5 und 1-3, die höchste Zahl zeigt die höchste Arbeitszufriedenheit an.
Differenz-in-Differenz-Analysen der Arbeitszufriedenheit innerhalb und zwischen Interventions- und Kontrollgruppe.
Auf mögliche Auswirkungen der Covid-19-Pandemie wird eingegangen.
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Aufnahme (Q1) bis 12 Monate (Q2) und 24 Monate (Q3) nach Randomisierung
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Veränderung der subjektiven Gesundheitsbeschwerden nach SHC-Score
Zeitfenster: Aufnahme (Q1) bis 12 Monate (Q2) und 24 Monate (Q3) nach Randomisierung
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Subjektive Gesundheitsbeschwerden (SHC), Eriksen et al. 1999, 29 Items bewertet mit 4 Stufen von 0 (keine Beschwerden) bis 3 (ernsthafte Beschwerden), Gesamtscore und Subskala für psychische Beschwerden und muskuloskelettale Schmerzen.
Differenz-in-Differenz-Analysen subjektiver Gesundheitsbeschwerden innerhalb und zwischen Interventions- und Kontrollgruppe.
Auf mögliche Auswirkungen der Covid-19-Pandemie wird eingegangen.
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Aufnahme (Q1) bis 12 Monate (Q2) und 24 Monate (Q3) nach Randomisierung
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Veränderung der Gesundheitsangst durch den Whitheley-Index-Score
Zeitfenster: Aufnahme (Q1) bis 12 Monate (Q2) und 24 Monate (Q3) nach Randomisierung; Vergleich mit Tromsø-Studie 7
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Änderung der Punktzahl der überarbeiteten Version der Whiteley-Index-6-Skala (WI-6-R). Der WI-6-R umfasst Fragen zu Gesundheitsängsten, die verschiedene Dimensionen wie selbst erlebte Gesundheitsbedenken, Häufigkeit und Schweregrad von Gesundheitsbeschwerden abdecken , Einfluss von Medien auf subjektive Gesundheitsbedenken und Erleben von Gesundheitssymptomen. Jede Antwort wird auf einer Likert-Skala von 0–4 bewertet, wobei „0=überhaupt nicht“ bis „4=sehr viel“ bedeutet, wodurch eine Produktpunktzahl von maximal 24 berechnet werden kann, wobei ein höherer Wert ein höheres Maß an Gesundheitsangst anzeigt. Differenz-in-Differenz-Analysen von Gesundheitsängsten innerhalb und zwischen Interventions- und Kontrollgruppe. Auf mögliche Auswirkungen der Covid-19-Pandemie wird eingegangen. |
Aufnahme (Q1) bis 12 Monate (Q2) und 24 Monate (Q3) nach Randomisierung; Vergleich mit Tromsø-Studie 7
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Änderung der Lebenszufriedenheit nach SWLS-Score
Zeitfenster: Aufnahme (Q1) bis 12 Monate (Q2) und 24 Monate (Q3) nach Randomisierung
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Lebenszufriedenheitsskala (SWLS).
Fünf Items mit jeweils Antwortmöglichkeiten von 1 (stimme gar nicht zu) bis 7 (stimme voll und ganz zu), Summenpunktzahl wird berechnet.
Je höher der Summenwert, desto höher die Lebenszufriedenheit.
Veränderung des Summenscores der ersten 3 Items (die letzten beiden sind alterssensitiv).
Differenz-in-Differenz-Analysen subjektiver Gesundheitsbeschwerden innerhalb und zwischen Interventions- und Kontrollgruppe.
Auf mögliche Auswirkungen der Covid-19-Pandemie wird eingegangen.
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Aufnahme (Q1) bis 12 Monate (Q2) und 24 Monate (Q3) nach Randomisierung
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Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Studienleiter: Nils Fleten, Phd, UiT The artic University of Norway / Norwegian Welfare Service Troms
Publikationen und hilfreiche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
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Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 2018/2262(REK)
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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