- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04000035
Helse i arbeid – et tiltak for økt mestring og arbeidsinkludering (HiAforsk)
Helse i arbeid - et tiltak for økt mestring og arbeidsinkludering - En analyse av effekten av forebyggende informasjon gitt på arbeidsplassen - Del 1: Kvantitativ datainnsamling
Helse i arbeid - et tiltak for økt mestring og arbeidsdeltakelse
-En effektanalyse av en helse- og arbeidsmiljøintervensjon på arbeidsplassen. Del 1: kvantitativ datainnsamling
Hovedmålet med denne studien er å undersøke effekten av arbeidsplassintervensjonen i det nye norske nasjonale programmet Helse i arbeid (HelseIArbeid) gjennom en pragmatisk klynge-randomisert studie.
Hovedhypotesen er at denne tverrfaglige helse- og velferdsintervensjonen på arbeidsplassen reduserer sykefraværet og bedrer mestring av vanlige helseproblemer mer effektivt enn en konvensjonell velferdsintervensjon. Mer spesifikt er det antatt at Helse i arbeid-intervensjonen har en bedre kostnadseffektivitet når det gjelder sykefravær, bruk av helsetjenester og mestring av vanlige helseproblemer indikert av økt helserelatert livskvalitet.
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Hovedmålet med denne studien er å undersøke effekten av arbeidsplassintervensjonen i det nye norske nasjonale konseptet Helse i arbeid (HelseIArbeid) gjennom en pragmatisk klynge-randomisert studie.
Den tverrfaglige Helse i arbeid-intervensjonen består av tre informasjonssamlinger i løpet av ett år, med arbeidsplassprosesser i mellom. I møtene gis strukturert helseinformasjon om muskel- og skjelett- og psykiske lidelser og settes i sammenheng med arbeid og den konkrete arbeidsplassen. Dette inkluderer muligheter til å jobbe til tross for helsesvikt, arbeidsinkluderingstiltak og diskusjon om hvordan disse kan ha innflytelse på individ-, gruppe-, ledelses- og organisasjonsnivå. Prosessen involverer arbeidsplassenes hele stab (arbeidsgivere og arbeidstakere). Det er en aktiv prosess og arbeidsplasser stimuleres og forventes å jobbe videre med disse temaene både mellom øktene og etter siste møte. Den tverrfaglige intervensjonen gjennomføres i et samarbeid mellom kvalifisert personell fra NAV og kvalifisert helsepersonell fra sykehusavdelingen for rehabiliteringsmedisin.
Hovedhypotesen er at denne tverrfaglige helse- og velferdsintervensjonen på arbeidsplassen reduserer sykefraværet og bedrer mestring av vanlige helseproblemer mer effektivt enn en konvensjonell velferdsintervensjon. Konvensjonelle arbeidsplasstiltak gis av personell i NAV arbeidsplasstjeneste uten spesialisthelseinvolvering, med hovedfokus på arbeidsinkludering og psykososialt arbeidsmiljø. Det er flere typer intervensjoner tilgjengelig, og de vil være tilpasset arbeidsplassen. Dette betyr at kontrollinngrepet ikke er standardisert og vil variere etter arbeidsplassenes krav.
Deltakende arbeidsplasser rekrutteres gjennom NAVs konvensjonelle kontakt med arbeidsplasser basert på en analyse av arbeidsplassenes behov. På arbeidsplassene eller arbeidsplassenhetene som er interessert i å delta i prosjektet, vil følgende bli distribuert til alle ansatte - inkludert ledere - gjennom arbeidsgivernes e-postliste: Informasjon om prosjektet, samtykkeerklæring og lenke til første elektroniske spørreskjema (Q1). Den elektroniske spørreskjemaportalen er åpen for svar i to uker etter den første e-posten. Etter denne tidsperioden randomiseres arbeidsplassene til enten Helse i arbeid eller kontrollintervensjon. En ett års intervensjonsperiode følger som beskrevet ovenfor. Spørreskjemaet gjentas 12 måneder (Q2) og 24 måneder (Q3) etter randomisering. Q1-3 inkluderer de samme spørsmålene angående helseplager, helsemestring, helserelatert livskvalitet og arbeidsmiljø.
Arbeidsdeltakelse vil bli vurdert på enhetsnivå ved data fra arbeidsgivernes sykefraværsregistre som inkluderer både egen- og legemeldt sykefravær. Legemeldt sykefravær på individnivå vil bli hentet fra Nasjonalt sykefraværsregister over en fireårsperiode fra 2 år før randomisering til 2 år etter. Individuelt sykefravær vil også bli vurdert ved egenmelding fra spørreskjemaene, tatt i betraktning de siste tre månedene før spørreskjemaet.
Data om helsetjenesteutnyttelse på individnivå vil innhentes som egenrapporterte data fra spørreskjemaene, samt objektive data fra nasjonalt register for kontroll og helsetjenesterefusjon (KUHR-databasen) og Norsk pasientregister (NPR). Disse registrene inkluderer registreringer av besøk hos allmennleger, akuttmottak, fysioterapeuter, radiologisk-laboratorie- og psykologi/psykiatri og andre spesialiserte helsetjenester. Utredningen vil benytte registrenes data om antall konsultasjoner og kostnader knyttet til disse.
Alle interessenter som er involvert i intervensjonene (arbeidsplasser/arbeidsplassenheter, spesialisthelsetjeneste og NAV) skal føre journal over tidsbruken på intervensjonene (oppmøte, forberedelse, gjennomføring, tilleggsarbeid, annet). Kostnader knyttet til de ulike intervensjonene vil bli vurdert ut fra disse rapportene.
Andre utfallsmål er basert på selvrapporterte spørreskjemadata inkludert helserelatert livskvalitet, egenvurdert helse, psykososialt arbeidsmiljø, subjektive helseplager, helseangst, sosial støtte og jobbtilfredshet, beskrevet mer detaljert i utfallsdelen.
Det vil bli utført helseøkonomiske analyser på disse dataene for å fastslå kostnadseffektiviteten i form av sykefravær, bruk av helsetjenester og mestring av vanlige helseproblemer indikert av økt helserelatert livskvalitet.
Dette prosjektet har en andre del som ikke er registrert her, og samler inn kvalitative data om Helse i arbeid intervensjon. Denne skal undersøke hvordan intervensjonen fungerer, hva deltakernes inntrykk av intervensjonen er og hvordan intervensjonen best kan gjennomføres, med tanke på den planlagte fremtidige landsdekkende anvendelsen.
ENDRING FRA 2020: På grunn av den globale pandemien ble studien fullstendig stanset i en periode på 6 måneder fra midten av mars til september 2020. Aktiviteten ble sakte gjenvunnet etter det, men holdt seg på et lavere nivå enn normalt, og svingte med endrede infeksjonsrater i regionen. På grunn av dette oppsto det forsinkelser i både innhenting av informerte samtykkeskjemaer og tildeling av arbeidsplassenheter, og intervensjonsperioden ble forlenget. Følgelig ble tidsrammen mellom spørreskjema en og to utvidet, i samarbeid med referansegruppen og godkjent av styringsgruppen. For enheter inkludert før 12. mars 2020, vil spørreskjema Q2 og Q3 bli forsinket med 12 måneder for å sikre at intervensjonsaktiviteter kan gjennomføres. For enheter inkludert i andre halvdel av 2020 vil den planlagte forsinkelsen av spørreskjema Q2 og Q3 være 6 måneder. Enheter inkludert i 2021 forventes å følge den ettårige tiltaksplanen. Dette vil vi ta hensyn til i den endelige statistiske analysen.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Tromsø, Norge
- University Hospital of Nothern Norway
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inkluderingskriterier for arbeidsplasser/arbeidsplassenheter:
- minimum 8 ansatte
- tilgjengelige data om sykefravær (både egen- og legemeldt) på arbeidsplass-/arbeidsplassenheten de siste to årene før inkludering
Inkluderingskriterier for den enkelte ansatte:
- alle ansatte ansatt > 20 % i de deltakende arbeidsplassene/arbeidsplassenhetene
- norsktalende
Eksklusjonskriterier for arbeidsplasser/arbeidsplassenheter:
- pågående dyptgående omorganisering ved arbeidsplass/arbeidsplassenhet (>20 % endring av ansatte innen arbeidsplassenhet)
Eksklusjonskriterier for den enkelte ansatte:
- ingen
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Helsetjenesteforskning
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Helse i jobb
Den tverrfaglige Helse i arbeid-intervensjonen består av tre informasjonssamlinger i løpet av ett år, med arbeidsplassprosesser i mellom.
I møtene gis strukturert helseinformasjon om muskel- og skjelett- og psykiske lidelser og settes i sammenheng med arbeid og den konkrete arbeidsplassen.
Det er en integrert intervensjon hvor informasjon gis sammen av både helse- og NAV-personell.
|
se arm/gruppebeskrivelse
|
|
Aktiv komparator: Vanlige arbeidsplasstiltak
Vanlige arbeidsplasstiltak som tilbys av NAV arbeidsplasstjeneste.
Dette er intervensjoner gitt av NAV-personell uten helseinvolvering og kan være varierende.
|
se arm/gruppebeskrivelse
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i samlet sykefravær (egen- og legesertifisert) på arbeidsplassen (enhetsnivå)
Tidsramme: Tidsperiode 24 måneder før randomisering sammenlignet med tidsperiode 12-24 måneder etter randomisering
|
Sykefraværsdata fra arbeidsplassregistre; Differanse-i-forskjell analyser av sykefravær innenfor og mellom intervensjon og kontrollgruppe (% av planlagte arbeidsdager).
|
Tidsperiode 24 måneder før randomisering sammenlignet med tidsperiode 12-24 måneder etter randomisering
|
|
Endring i helsetjenesteutnyttelse
Tidsramme: Tidsperiode 24 måneder før randomisering sammenlignet med tidsperiode 12-24 måneder etter randomisering
|
Forskjell-i-forskjell analyser av helsetjenesterefusjon fra Nasjonalt register over kontroll og helsetjenesterefusjon (KUHR-databasen, Helsedirektoratet) og Norsk pasientregister (NPR, Helsedirektoratet) innenfor og mellom intervensjon og kontrollgruppe.
|
Tidsperiode 24 måneder før randomisering sammenlignet med tidsperiode 12-24 måneder etter randomisering
|
|
Endring i helserelatert livskvalitet (HRQoL) etter EQ-5D-5L nytteverdi, inkludert EQ-VAS-score
Tidsramme: Påmelding (Q1) til 12 måneder (Q2) og 24 måneder (Q3) etter randomisering
|
Differanse-i-forskjell analyser av HRQoL innenfor og mellom intervensjons- og kontrollgrupper ved bruk av EQ-5D/EQ-VAS. EuroQol-beskrivelsessystemet EQ-5D-5L beskriver helse langs fem dimensjoner (mobilitet, egenomsorg, vanlige aktiviteter, smerte/ubehag, angst/depresjon).
Deltakerne vurderer hver dimensjon langs fem alvorlighetsnivåer fra ingen problemer (1) til ekstreme problemer (5). Den resulterende kombinasjonen (5 i potens av 5 = 3 125 mulige kombinasjoner) er knyttet til en nytteverdi basert på en nasjonal verdi satt på en skala fra 1(beste helse) til 0(eller enda lavere) for dårligst helse.Et norsk verdisett er under utvikling. EQ-VAS (EuroQol vertikal visuell analog skala;0 som dårligst, 100 som best mulig skår) er en integrert del som må inkluderes ved bruk av EQ-5D-spørreskjemaet. Det gir viktig, utfyllende informasjon om respondentenes verdivurderinger av deres HRQoL som ikke nødvendigvis fanges opp ved bruk av den 5-dimensjonale beskrivende delen av dette instrumentet.
|
Påmelding (Q1) til 12 måneder (Q2) og 24 måneder (Q3) etter randomisering
|
|
Helseøkonomiske analyser
Tidsramme: Tidsperiode 24 måneder før randomisering til 24 måneder etter randomisering
|
Kostnadseffektivitetsanalyse basert på primærutfall 3 og nyttekostnadsanalyser basert på primærutfall 1 og 2. Sammenligning av intervensjonsarmene i form av inkrementelle kostnader basert på direkte og indirekte kostnader knyttet til intervensjoner gjennom intervensjonsperioden. |
Tidsperiode 24 måneder før randomisering til 24 måneder etter randomisering
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i legemeldt sykefravær (individuelt nivå)
Tidsramme: Tidsperiode 24 måneder før randomisering sammenlignet med tidsperiode 12-24 måneder etter randomisering
|
Data fra det norske nasjonale sykefraværsregisteret (NAV sykefraværsregister); Differanse-i-forskjell analyser av individuelle sykefraværsrater innenfor og mellom intervensjon og kontrollgruppe.
Mulige konsekvenser av Covid-19-pandemien vil bli adressert.
|
Tidsperiode 24 måneder før randomisering sammenlignet med tidsperiode 12-24 måneder etter randomisering
|
|
Endring i egenmeldt sykefravær (individuell nivå)
Tidsramme: Påmelding (Q1) til 12 måneder (Q2) og 24 måneder (Q3) etter randomisering
|
Data fra spørreskjemaene; Differanse-i-forskjell analyser av egenmeldt sykefravær innenfor og mellom intervensjon og kontrollgruppe.
Mulige konsekvenser av Covid-19-pandemien vil bli adressert.
|
Påmelding (Q1) til 12 måneder (Q2) og 24 måneder (Q3) etter randomisering
|
|
Endring i psykososialt arbeidsmiljø etter Demand-Control-Support-Questionnaire score
Tidsramme: Påmelding (Q1) til 12 måneder (Q2) og 24 måneder (Q3) etter randomisering
|
Demand-Control-Support-Questionnaire, kort svensk versjon (Theorell et al 1991), 11 elementer på etterspørsel og kontroll, og 6 elementer om støtte, hver med skårer 1-4, underskalaer for etterspørsel, kontroll og støtte.
Lav score indikerer lav etterspørsel, kontroll og støtte.
Forskjell-i-forskjell analyser av psykososialt arbeidsmiljø innenfor og mellom intervensjon og kontrollgruppe.
Mulige konsekvenser av Covid-19-pandemien vil bli adressert.
|
Påmelding (Q1) til 12 måneder (Q2) og 24 måneder (Q3) etter randomisering
|
|
Endring i sosial støtte fra kolleger etter NDSS-16 poengsum
Tidsramme: Påmelding (Q1) til 12 måneder (Q2) og 24 måneder (Q3) etter randomisering
|
Ikke-direktiv og direktivstøtteundersøkelse (NDSS-16).
16 elementer scoret 1-5.
Underskalaer for direktivstøtte (8 elementer, skala 8-40) og ikke-direktiv støtte (8 elementer, skala 8-40), jo høyere poengsum jo mer støtte.
Forskjell-i-forskjell analyser av sosial støtte fra kolleger innenfor og mellom intervensjon og kontrollgruppe.
Mulige konsekvenser av Covid-19-pandemien vil bli adressert.
|
Påmelding (Q1) til 12 måneder (Q2) og 24 måneder (Q3) etter randomisering
|
|
Endring i jobbtilfredshet etter GJS-score
Tidsramme: Påmelding (Q1) til 12 måneder (Q2) og 24 måneder (Q3) etter randomisering
|
Global Job Satisfaction (GJS).
Quinn og Shepard, 1974, 5 elementer skårer 1-5 og 1-3, høyeste antall indikerer best arbeidstilfredshet.
Forskjell-i-forskjell analyser av arbeidstilfredshet innenfor og mellom intervensjon og kontrollgruppe.
Mulige konsekvenser av Covid-19-pandemien vil bli adressert.
|
Påmelding (Q1) til 12 måneder (Q2) og 24 måneder (Q3) etter randomisering
|
|
Endring i subjektive helseplager etter SHC-score
Tidsramme: Påmelding (Q1) til 12 måneder (Q2) og 24 måneder (Q3) etter randomisering
|
Subjective Health Complaints (SHC), Eriksen et al. 1999 scoret 29 elementer med 4 nivåer fra 0 (ingen plager) til 3 (alvorlige plager), totalskår og subskala for psykiske plager og muskel- og skjelettsmerter.
Differanse-i-forskjell analyser av subjektive helseplager innenfor og mellom intervensjon og kontrollgruppe.
Mulige konsekvenser av Covid-19-pandemien vil bli adressert.
|
Påmelding (Q1) til 12 måneder (Q2) og 24 måneder (Q3) etter randomisering
|
|
Endring i helseangst etter Whitheley-indeksscore
Tidsramme: Påmelding (Q1) til 12 måneder (Q2) og 24 måneder (Q3) etter randomisering; sammenligning med Tromsø Studie 7
|
Endring i poengsum for den reviderte versjonen av Whiteley Index-6-skalaen (WI-6-R). WI-6-R inkluderer spørsmål angående helseangst som dekker ulike dimensjoner som selvopplevde helseproblemer, frekvens og alvorlighetsgrad av helseproblemer , medias påvirkning på subjektive helseproblemer og opplevelse av helsesymptomer. Hvert svar blir gradert på en Likert-skala fra 0-4, der "0=ikke i det hele tatt" til "4=mye", som gjør det mulig å beregne en produktpoengsum på maksimalt 24, en høyere verdi som indikerer høyere nivå av helseangst. Forskjell-i-forskjell analyser av helseangst innenfor og mellom intervensjon og kontrollgruppe. Mulige konsekvenser av Covid-19-pandemien vil bli adressert. |
Påmelding (Q1) til 12 måneder (Q2) og 24 måneder (Q3) etter randomisering; sammenligning med Tromsø Studie 7
|
|
Endring i livstilfredshet etter SWLS-poengsum
Tidsramme: Påmelding (Q1) til 12 måneder (Q2) og 24 måneder (Q3) etter randomisering
|
Satisfaction of life scale (SWLS).
Fem elementer der hver har svaralternativer varierte fra 1 (helt uenig) til 7 (helt enig), sumscore beregnes.
Jo høyere sumscore, jo høyere er tilfredsheten med livet.
Endring i sumscore for de tre første elementene (de to siste er følsomme for alder).
Differanse-i-forskjell analyser av subjektive helseplager innenfor og mellom intervensjon og kontrollgruppe.
Mulige konsekvenser av Covid-19-pandemien vil bli adressert.
|
Påmelding (Q1) til 12 måneder (Q2) og 24 måneder (Q3) etter randomisering
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Studieleder: Nils Fleten, Phd, UiT The artic University of Norway / Norwegian Welfare Service Troms
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2018/2262(REK)
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .