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- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT04000035
La santé au travail - une mesure pour améliorer l'adaptation et l'inclusion au travail (HiAforsk)
La santé au travail - une mesure pour améliorer l'adaptation et l'inclusion au travail - Une analyse de l'effet des informations préventives données sur le lieu de travail - Partie 1 : Collecte de données quantitatives
La santé au travail - une mesure pour accroître l'adaptation et la participation au travail
-Une analyse des effets d'une intervention en santé et environnement de travail sur le lieu de travail. Partie 1 : collecte de données quantitatives
L'objectif principal de cette étude est d'étudier l'effet de l'intervention sur le lieu de travail dans le nouveau programme national norvégien Santé au travail (HelseIArbeid) à travers une étude pragmatique randomisée en grappes.
L'hypothèse principale est que cette intervention interdisciplinaire de santé et de bien-être au travail réduit les congés de maladie et améliore la maîtrise des problèmes de santé courants plus efficacement qu'une intervention de bien-être conventionnelle. Plus précisément, on émet l'hypothèse que l'intervention Santé au travail a un meilleur rapport coût-efficacité en termes de congés de maladie, d'utilisation des services de santé et de prise en charge des problèmes de santé courants indiqués par une amélioration de la qualité de vie liée à la santé.
Aperçu de l'étude
Statut
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'objectif principal de cette étude est d'étudier l'effet de l'intervention sur le lieu de travail dans le nouveau concept national norvégien de la santé au travail (HelseIArbeid) à travers une étude pragmatique randomisée en grappes.
L'intervention interdisciplinaire Santé au travail consiste en trois séances d'information sur une année, avec des processus en milieu de travail entre les deux. Lors des réunions, des informations de santé structurées sur les troubles musculo-squelettiques et mentaux sont données et mises dans le contexte du travail et du lieu de travail spécifique. Cela inclut les possibilités de travailler malgré des problèmes de santé, les mesures d'inclusion au travail et une discussion sur la manière dont celles-ci pourraient avoir une influence au niveau individuel, du groupe, de la direction et de l'organisation. Le processus implique l'ensemble du personnel des lieux de travail (employeurs et employés). Il s'agit d'un processus actif et les lieux de travail sont stimulés et on s'attend à ce qu'ils continuent à travailler sur ces sujets à la fois entre les sessions et après la dernière réunion. L'intervention interdisciplinaire est réalisée en collaboration avec du personnel qualifié du service norvégien du travail et de la protection sociale (NAV) et du personnel de santé qualifié du service hospitalier de médecine de réadaptation.
L'hypothèse principale est que cette intervention interdisciplinaire de santé et de bien-être au travail réduit les congés de maladie et améliore la maîtrise des problèmes de santé courants plus efficacement qu'une intervention de bien-être conventionnelle. Les mesures conventionnelles sur le lieu de travail sont données par le personnel du service du lieu de travail NAV sans intervention de soins de santé spécialisés, se concentrant principalement sur l'inclusion au travail et l'environnement de travail psychosocial. Il existe plusieurs types d'interventions disponibles et elles seront adaptées au milieu de travail. Cela signifie que l'intervention de contrôle n'est pas standardisée et variera selon les demandes des lieux de travail.
Les lieux de travail participants sont recrutés par le biais des contacts conventionnels de NAV avec les lieux de travail sur la base d'une analyse des besoins des lieux de travail. Dans les lieux de travail ou les unités de travail qui souhaitent participer au projet, les éléments suivants seront distribués à tout le personnel - y compris les dirigeants - via la liste de diffusion des employeurs : des informations sur le projet, le formulaire de consentement éclairé et un lien vers le premier questionnaire électronique (Q1). Le portail du questionnaire électronique est ouvert aux réponses pendant deux semaines après le premier e-mail. Après cette période, les lieux de travail sont randomisés soit pour la santé au travail, soit pour l'intervention de contrôle. Une période d'intervention d'un an suit comme décrit ci-dessus. Le questionnaire est répété 12 mois (Q2) et 24 mois (Q3) après la randomisation. Q1-3 comprennent les mêmes questions concernant les problèmes de santé, la maîtrise de la santé, la qualité de vie liée à la santé et l'environnement de travail.
La participation au travail sera évaluée au niveau de l'unité à l'aide des données des registres d'absences pour maladie des employeurs, qui comprennent à la fois les absences pour maladie auto-certifiées et celles attestées par un médecin. Les absences pour maladie certifiées par un médecin au niveau individuel seront collectées à partir du registre national des absences pour maladie sur une période de quatre ans allant de 2 ans avant la randomisation à 2 ans après. Les absences individuelles pour maladie seront également évaluées par auto-déclaration à partir des questionnaires, en tenant compte des trois derniers mois précédant le questionnaire.
Les données sur l'utilisation des soins de santé au niveau individuel seront obtenues sous forme de données autodéclarées à partir des questionnaires, ainsi que de données objectives du registre national de contrôle et de remboursement des services de santé (base de données KUHR) et du registre norvégien des patients (NPR). Ces registres comprennent les enregistrements des visites chez les médecins généralistes, les cliniques d'urgence, les physiothérapeutes, les laboratoires de radiologie et de psychologie/psychiatrie et d'autres services de soins de santé spécialisés. L'étude utilisera les données des registres sur le nombre de consultations et les coûts liés à celles-ci.
Toutes les parties prenantes impliquées dans les interventions (lieux de travail/unités de travail, service de santé spécialisé et NAV) enregistreront le temps consacré aux interventions (présence, préparation, mise en œuvre, travail supplémentaire, autres). Les coûts liés aux différentes interventions seront évalués à partir de ces rapports.
D'autres mesures de résultats sont basées sur les données d'un questionnaire autodéclaré, notamment la qualité de vie liée à la santé, l'état de santé autoévalué, l'environnement de travail psychosocial, les plaintes subjectives en matière de santé, l'anxiété liée à la santé, le soutien social et la satisfaction au travail, décrits plus en détail dans la section sur les résultats.
Des analyses d'économie de la santé seront effectuées sur ces données afin de déterminer le rapport coût-efficacité en termes de congés de maladie, d'utilisation des services de santé et de prise en charge des problèmes de santé courants indiqués par une amélioration de la qualité de vie liée à la santé.
Ce projet a une deuxième partie non enregistrée ici, rassemblant des données qualitatives sur l'intervention Santé au travail. Cela permettra d'étudier comment l'intervention fonctionne, quelle est l'impression des participants sur l'intervention et comment l'intervention peut être mise en œuvre au mieux, compte tenu de son application future prévue à l'échelle nationale.
CHANGEMENT DEPUIS 2020 : En raison de la pandémie mondiale, l'étude a été complètement arrêtée pendant une période de 6 mois de la mi-mars à septembre 2020. L'activité a lentement repris après cela, mais est restée à un niveau inférieur à la normale, fluctuant avec l'évolution des taux d'infection dans la région. Pour cette raison, il y a eu des retards dans la collecte des formulaires de consentement éclairé et l'attribution des unités de travail, et la période d'intervention a été prolongée. Par conséquent, le délai entre les questionnaires un et deux a été allongé, en collaboration avec le groupe de référence et approuvé par le comité de pilotage. Pour les unités incluses avant le 12 mars 2020, les questionnaires Q2 et Q3 seront retardés de 12 mois afin d'assurer que les activités d'intervention puissent être menées. Pour les unités incluses dans le second semestre 2020, le délai prévu pour le questionnaire Q2 et Q3 sera de 6 mois. Les unités incluses en 2021 devraient suivre le plan d'intervention d'un an. Nous en tiendrons compte dans l'analyse statistique finale.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Tromsø, Norvège
- University Hospital of Nothern Norway
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critères d'inclusion pour les lieux de travail/unités de travail :
- minimum 8 employés
- données accessibles sur les absences pour maladie (à la fois auto-certifiées et certifiées par un médecin) sur le lieu de travail/l'unité de travail au cours des deux dernières années précédant l'inclusion
Critères d'inclusion pour les employés individuels :
- tout le personnel employé > 20 % dans les lieux de travail/unités de travail participants
- Norvégien
Critères d'exclusion pour les lieux de travail/unités de travail :
- réorganisation profonde et continue du lieu de travail/unité de travail (> 20 % de changement d'employés au sein de l'unité de travail)
Critères d'exclusion pour les employés individuels :
- rien
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Recherche sur les services de santé
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: La santé au travail
L'intervention interdisciplinaire Santé au travail consiste en trois séances d'information sur une année, avec des processus en milieu de travail entre les deux.
Lors des réunions, des informations de santé structurées sur les troubles musculo-squelettiques et mentaux sont données et mises dans le contexte du travail et du lieu de travail spécifique.
Il s'agit d'une intervention intégrée où les informations sont données ensemble par le personnel de santé et le personnel de NAV.
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voir la description du bras/groupe
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Comparateur actif: Mesures régulières sur le lieu de travail
Mesures de lieu de travail régulières proposées par le service de lieu de travail de NAV.
Il s'agit d'interventions effectuées par le personnel de NAV sans implication des soins de santé et qui peuvent varier.
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voir la description du bras/groupe
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Évolution des taux globaux d'absences pour maladie (auto-certifiées et attestées par un médecin) sur le lieu de travail (au niveau de l'unité)
Délai: Période 24 mois avant la randomisation par rapport à la période 12-24 mois après la randomisation
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Données sur les absences pour maladie tirées des registres du lieu de travail ; Analyses de différence dans la différence des absences pour maladie au sein et entre le groupe d'intervention et le groupe de contrôle (% des jours de travail prévus).
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Période 24 mois avant la randomisation par rapport à la période 12-24 mois après la randomisation
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Changement dans l'utilisation des soins de santé
Délai: Période 24 mois avant la randomisation par rapport à la période 12-24 mois après la randomisation
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Analyses de différence dans la différence des remboursements des services de santé à partir du registre national de contrôle et des remboursements des services de santé (base de données KUHR, Helsedirektoratet) et du registre norvégien des patients (NPR, Helsedirektoratet) au sein et entre le groupe d'intervention et le groupe de contrôle.
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Période 24 mois avant la randomisation par rapport à la période 12-24 mois après la randomisation
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Changement de la qualité de vie liée à la santé (HRQoL) par valeur d'utilité EQ-5D-5L, y compris le score EQ-VAS
Délai: Enrôlement (Q1) à 12 mois (Q2) et 24 mois (Q3) après la randomisation
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Analyses de différence dans la différence de la QVLS au sein et entre les groupes d'intervention et de contrôle à l'aide de l'EQ-5D/EQ-VAS. Le système descriptif EuroQol EQ-5D-5L décrit la santé selon cinq dimensions (mobilité, soins personnels, activités habituelles, douleur/inconfort, anxiété/dépression).
Les participants évaluent chaque dimension selon cinq niveaux de gravité, de l'absence de problèmes (1) aux problèmes extrêmes (5). La combinaison résultante (5 à la puissance de 5 = 3 125 combinaisons possibles) est associée à une valeur d'utilité basée sur une valeur nationale définie sur une échelle. de 1 (meilleur état de santé) à 0 (ou même inférieur) pour le pire état de santé. Un ensemble de valeurs norvégien est en cours d'élaboration. partie intégrante qui doit être incluse lors de l'utilisation du questionnaire EQ-5D. Il offre des informations importantes et complémentaires sur les évaluations des répondants de leur QVLS qui ne sont pas nécessairement capturées par l'utilisation de la partie descriptive en 5 dimensions de cet instrument.
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Enrôlement (Q1) à 12 mois (Q2) et 24 mois (Q3) après la randomisation
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Analyses économiques de la santé
Délai: Période 24 mois avant la randomisation jusqu'à 24 mois après la randomisation
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Analyse coût-efficacité basée sur le résultat principal 3 et analyses coûts-avantages basées sur les résultats principaux 1 et 2. Comparaison des bras d'intervention en termes de coûts supplémentaires sur la base des coûts directs et indirects liés aux interventions tout au long de la période d'intervention. |
Période 24 mois avant la randomisation jusqu'à 24 mois après la randomisation
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Évolution des taux d'absences pour maladie attestées par un médecin (niveau individuel)
Délai: Période 24 mois avant la randomisation par rapport à la période 12-24 mois après la randomisation
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Données du registre national norvégien des absences pour maladie (NAV sykefraværsregister) ; Analyses de différences dans les différences des taux individuels d'absence pour maladie au sein et entre le groupe d'intervention et le groupe témoin.
L'impact possible de la pandémie de Covid-19 sera abordé.
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Période 24 mois avant la randomisation par rapport à la période 12-24 mois après la randomisation
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Évolution des taux d'absences pour maladie auto-certifiées (niveau individuel)
Délai: Enrôlement (Q1) à 12 mois (Q2) et 24 mois (Q3) après la randomisation
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Données des questionnaires ; Analyses de différence dans les différences des taux d'absence pour maladie auto-certifiés au sein et entre le groupe d'intervention et le groupe de contrôle.
L'impact possible de la pandémie de Covid-19 sera abordé.
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Enrôlement (Q1) à 12 mois (Q2) et 24 mois (Q3) après la randomisation
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Changement de l'environnement de travail psychosocial selon le score Demande-Contrôle-Soutien-Questionnaire
Délai: Enrôlement (Q1) à 12 mois (Q2) et 24 mois (Q3) après la randomisation
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Demand-Control-Support-Questionnaire, version suédoise courte (Theorell et al 1991), 11 items sur la demande et le contrôle, et 6 items sur le support, chacun avec des scores de 1 à 4, des sous-échelles pour la demande, le contrôle et le support.
Des scores faibles indiquent une demande, un contrôle et un soutien faibles.
Analyses de différence dans la différence de l'environnement de travail psychosocial au sein et entre le groupe d'intervention et le groupe témoin.
L'impact possible de la pandémie de Covid-19 sera abordé.
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Enrôlement (Q1) à 12 mois (Q2) et 24 mois (Q3) après la randomisation
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Changement dans le soutien social des collègues selon le score NDSS-16
Délai: Enrôlement (Q1) à 12 mois (Q2) et 24 mois (Q3) après la randomisation
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Enquête sur le soutien non directif et directif (NDSS-16).
16 items notés de 1 à 5.
Sous-échelles pour le soutien directif (8 éléments, échelle 8-40) et le soutien non directif (8 éléments, échelle 8-40), plus le score est élevé, plus il y a de soutien.
Analyses de différence dans la différence du soutien social des collègues au sein et entre le groupe d'intervention et le groupe témoin.
L'impact possible de la pandémie de Covid-19 sera abordé.
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Enrôlement (Q1) à 12 mois (Q2) et 24 mois (Q3) après la randomisation
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Évolution de la satisfaction au travail selon le score GJS
Délai: Enrôlement (Q1) à 12 mois (Q2) et 24 mois (Q3) après la randomisation
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Satisfaction globale au travail (GJS).
Quinn et Shepard, 1974, 5 items scores 1-5 et 1-3, le nombre le plus élevé indique la meilleure satisfaction au travail.
Analyses de différence dans la différence de la satisfaction au travail au sein et entre le groupe d'intervention et le groupe de contrôle.
L'impact possible de la pandémie de Covid-19 sera abordé.
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Enrôlement (Q1) à 12 mois (Q2) et 24 mois (Q3) après la randomisation
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Évolution des plaintes subjectives en matière de santé selon le score SHC
Délai: Enrôlement (Q1) à 12 mois (Q2) et 24 mois (Q3) après la randomisation
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Plaintes subjectives de santé (SHC), Eriksen et al. 1999, 29 items cotés avec 4 niveaux de 0 (aucune plainte) à 3 (plaintes graves), score total et sous-échelle pour les plaintes mentales et les douleurs musculo-squelettiques.
Analyses de différence dans la différence des plaintes de santé subjectives au sein et entre le groupe d'intervention et le groupe témoin.
L'impact possible de la pandémie de Covid-19 sera abordé.
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Enrôlement (Q1) à 12 mois (Q2) et 24 mois (Q3) après la randomisation
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Changement de l'anxiété liée à la santé selon le score de l'indice Whitheley
Délai: Enrôlement (Q1) à 12 mois (Q2) et 24 mois (Q3) après la randomisation ; comparaison avec Tromsø Etude 7
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Changement du score de la version révisée de l'échelle Whiteley Index-6 (WI-6-R). Le WI-6-R comprend des questions concernant l'anxiété liée à la santé couvrant différentes dimensions telles que les problèmes de santé ressentis par soi-même, la fréquence et la gravité des problèmes de santé , l'influence des médias sur les problèmes de santé subjectifs et l'expérience des symptômes de santé. Chaque réponse est notée sur une échelle de Likert de 0 à 4, où "0 = pas du tout" à "4 = beaucoup", permettant de calculer un score de produit de 24 maximum, une valeur plus élevée indiquant un niveau d'anxiété de santé plus élevé. Analyses de différence dans la différence de l'anxiété liée à la santé au sein et entre le groupe d'intervention et le groupe témoin. L'impact possible de la pandémie de Covid-19 sera abordé. |
Enrôlement (Q1) à 12 mois (Q2) et 24 mois (Q3) après la randomisation ; comparaison avec Tromsø Etude 7
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Évolution de la satisfaction à l'égard de la vie selon le score SWLS
Délai: Enrôlement (Q1) à 12 mois (Q2) et 24 mois (Q3) après la randomisation
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Échelle de satisfaction de vie (SWLS).
Cinq items où chacun a des options de réponse allant de 1 (fortement en désaccord) à 7 (fortement d'accord), le score total est calculé.
Plus le score total est élevé, plus la satisfaction de vivre est élevée.
Changement du score total des 3 premiers items (les deux derniers sont sensibles à l'âge).
Analyses de différence dans la différence des plaintes de santé subjectives au sein et entre le groupe d'intervention et le groupe témoin.
L'impact possible de la pandémie de Covid-19 sera abordé.
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Enrôlement (Q1) à 12 mois (Q2) et 24 mois (Q3) après la randomisation
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Nils Fleten, Phd, UiT The artic University of Norway / Norwegian Welfare Service Troms
Publications et liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 2018/2262(REK)
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