- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT04000035
Egészség a munkában – Intézkedés a megküzdés és a munkahelyi befogadás fokozására (HiAforsk)
Egészség a munkában – Intézkedés a megküzdés és a munkahelyi befogadás fokozására – A munkahelyen adott megelőző tájékoztatás hatásának elemzése – 1. rész: Kvantitatív adatgyűjtés
Egészség a munkában – a megküzdés és a munkában való részvétel növelését szolgáló intézkedés
- Munkahelyi egészségügyi és munkakörnyezeti beavatkozás hatáselemzése. 1. rész: kvantitatív adatgyűjtés
Ennek a tanulmánynak a fő célja, hogy egy pragmatikus klaszter-randomizált vizsgálaton keresztül megvizsgálja a munkahelyi beavatkozás hatását az új, Health in work (HelseIArbeid) norvég nemzeti programban.
A fő hipotézis az, hogy ez az interdiszciplináris egészségügyi és jóléti beavatkozás a munkahelyen csökkenti a betegszabadságot, és hatékonyabban javítja a gyakori egészségügyi problémák kezelését, mint egy hagyományos jóléti beavatkozás. Pontosabban azt feltételezik, hogy az Egészség a munkában beavatkozás költséghatékonyabb a betegszabadság, az egészségügyi szolgáltatások igénybevétele és a megnövekedett egészséggel összefüggő életminőség által jelzett általános egészségügyi problémák kezelésében.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Ennek a tanulmánynak a fő célja, hogy egy pragmatikus klaszter-randomizált vizsgálaton keresztül megvizsgálja a munkahelyi beavatkozás hatását az új norvég nemzeti koncepcióban: Health in work (HelseIArbeid).
Az „Egészség a munkában” interdiszciplináris intervenció három tájékoztatóból áll egy éven keresztül, amelyek között a munkahelyi folyamatok is szerepelnek. A megbeszéléseken strukturált egészségügyi információk kerülnek átadásra a mozgásszervi és mentális betegségekről, és a munkavégzés és az adott munkahely kontextusába helyezik őket. Ebbe beletartoznak az egészségkárosodás ellenére történő munkavégzés lehetőségei, a munkabeilleszkedési intézkedések, valamint annak megvitatása, hogy ezek hogyan befolyásolhatják az egyén, a csoport, a vezetés és a szervezet szintjét. A folyamat a munkahelyek teljes személyzetét (munkaadókat és munkavállalókat) érinti. Ez egy aktív folyamat, és a munkahelyeket ösztönzik, és elvárják, hogy továbbra is foglalkozzanak ezekkel a témákkal mind az ülések között, mind az utolsó találkozó után. Az interdiszciplináris beavatkozás a Norvég Munkaügyi és Jóléti Szolgálat (NAV) szakképzett munkatársai és a kórházi rehabilitációs orvosi osztály szakképzett egészségügyi személyzete együttműködésével valósul meg.
A fő hipotézis az, hogy ez az interdiszciplináris egészségügyi és jóléti beavatkozás a munkahelyen csökkenti a betegszabadságot, és hatékonyabban javítja a gyakori egészségügyi problémák kezelését, mint egy hagyományos jóléti beavatkozás. A hagyományos munkahelyi intézkedéseket a NAV munkahelyi szolgálat munkatársai végzik egészségügyi szakellátás nélkül, elsősorban a munkabeilleszkedésre és a pszichoszociális munkakörnyezetre fókuszálva. Többféle beavatkozás áll rendelkezésre, és azokat a munkahelyhez igazítják. Ez azt jelenti, hogy az ellenőrzési beavatkozás nem szabványos, és a munkahelyi igényeknek megfelelően változik.
A résztvevő munkahelyek toborzása a NAV hagyományos munkahelyi kapcsolattartásán keresztül történik, a munkahelyek igényeinek elemzése alapján. Azokon a munkahelyeken vagy munkahelyi egységeken, amelyek érdeklődnek a projektben való részvétel iránt, a munkáltatói e-mail-listán keresztül a következőket juttatják el minden munkatárshoz, beleértve a vezetőket is: A projekttel kapcsolatos információk, a tájékoztatáson alapuló hozzájárulási űrlap és a első elektronikus kérdőív (Q1). Az elektronikus kérdőíves portál az első e-mailt követő két hétig várja a válaszokat. Ezen időszak letelte után a munkahelyeket véletlenszerűen besorolják az Egészség a munkában vagy az ellenőrzési beavatkozás kategóriába. A fent leírtak szerint egy éves beavatkozási időszak következik. A kérdőív megismétlése a randomizálás után 12 hónappal (Q2) és 24 hónappal (Q3) történik. Q1-3 ugyanazokat a kérdéseket tartalmazza az egészségügyi panaszokkal, az egészség elsajátításával, az egészséggel kapcsolatos életminőséggel és a munkakörnyezettel kapcsolatban.
A munkában való részvételt egységszinten értékelik a munkáltatók táppénznyilvántartásából származó adatok alapján, amelyek magukban foglalják az ön- és az orvos által igazolt betegségi hiányzást is. Egyéni szinten az orvos által igazolt betegség miatti távollét négy éven keresztül, a randomizálás előtti 2 évtől az azt követő 2 évig gyűjtik az Országos betegségi hiányzási nyilvántartásból. Az egyéni betegség miatti hiányzást a kérdőívek önbevallása is értékeli, figyelembe véve a kérdőívet megelőző utolsó három hónapot.
Az egészségügyi ellátás egyéni szintű igénybevételére vonatkozó adatokat a kérdőívek önbevallásos adataiként, valamint az országos ellenőrzési és egészségügyi szolgáltatás-visszatérítési nyilvántartásból (KUHR adatbázis) és a Norvég Betegnyilvántartásból (NPR) származó objektív adatokként szerzik be. Ezek a nyilvántartások magukban foglalják a háziorvosok, sürgősségi klinikák, gyógytornászok, radiológiai-laboratóriumi, pszichológiai/pszichiátriai és egyéb speciális egészségügyi szolgáltatások látogatásait. A tanulmány felhasználja a nyilvántartások adatait a konzultációk számáról és az ezekkel kapcsolatos költségekről.
A beavatkozásokban érintett valamennyi érintett (munkahelyek/munkahelyi egységek, egészségügyi szakszolgálat és NAV) nyilvántartást vezet a beavatkozásokra fordított időről (látogatás, előkészítés, végrehajtás, kiegészítő munka, egyéb). A különböző beavatkozásokhoz kapcsolódó költségeket ezekből a jelentésekből értékeljük.
A többi eredménymutatók önbevallásos kérdőíves adatokon alapulnak, beleértve az egészséggel kapcsolatos életminőséget, az önértékelést, az egészséget, a pszichoszociális munkakörnyezetet, a szubjektív egészségügyi panaszokat, az egészségi szorongást, a szociális támogatást és a munkával való elégedettséget, amelyeket részletesebben az eredmény részben ismertetünk.
Ezeken az adatokon egészségügyi-gazdasági elemzések készülnek, hogy meghatározzák a költséghatékonyságot a betegszabadság, az egészségügyi szolgáltatások igénybevétele, valamint az egészséggel összefüggő életminőség emelkedése által jelzett gyakori egészségügyi problémák kezelésében.
Ennek a projektnek van egy második, itt nem regisztrált része, amely minőségi adatokat gyűjt az Egészség a munkában beavatkozásról. Ennek során megvizsgáljuk, hogyan működik a beavatkozás, milyen benyomást kelt a résztvevők a beavatkozásról, és hogyan lehet a beavatkozást a legjobban megvalósítani, figyelembe véve a tervezett jövőbeni országos alkalmazását.
VÁLTOZÁS 2020-HOZ: A globális világjárvány miatt a vizsgálatot 6 hónapos időszakra teljesen leállították, március közepétől 2020 szeptemberéig. Az aktivitás ezt követően lassan helyreállt, de a normálnál alacsonyabb szinten maradt, ingadozva a régióban a fertőzési arányok változásával. Emiatt mind a beleegyező nyilatkozatok gyűjtése, mind a munkahelyi egységek kiosztása késéseket tapasztalt, és meghosszabbodott a beavatkozási időszak. Ennek következtében az első és a második kérdőív közötti időkeret kibővült a referenciacsoporttal együttműködve, és az irányítóbizottság jóváhagyta. A 2020. március 12. előtt bevont egységeknél a Q2 és Q3 kérdőív 12 hónappal késik, hogy biztosítható legyen a beavatkozási tevékenységek elvégzése. A 2020 második felében szereplő egységeknél a kérdőív Q2 és Q3 tervezett késése 6 hónap lesz. A 2021-ben szereplő egységek várhatóan követik az egyéves beavatkozási tervet. Ezt figyelembe vesszük a végső statisztikai elemzés során.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Tromsø, Norvégia
- University Hospital of Nothern Norway
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok a munkahelyekre/munkahelyi egységekre:
- minimum 8 alkalmazott
- hozzáférhető adatok a betegség miatti távollétről (önálló és orvos által igazolt) a munkahelyen/munkahelyi egységben a felvételt megelőző elmúlt két évben
Bevonási kritériumok az egyes alkalmazottakra:
- a részt vevő munkahelyeken/munkahelyi egységekben több mint 20%-ban foglalkoztatott összes alkalmazott
- norvég nyelvű
Kizárási kritériumok munkahelyekre/munkahelyi egységekre:
- folyamatos mélyreható átszervezés a munkahelyen/munkahelyi egységen (>20%-os létszámváltozás a munkahelyi egységen belül)
Kizárási kritériumok az egyes alkalmazottakra:
- egyik sem
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Egészségügyi szolgáltatások kutatása
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Egészség a munkában
Az „Egészség a munkában” interdiszciplináris intervenció három tájékoztatóból áll egy éven keresztül, amelyek között a munkahelyi folyamatok is szerepelnek.
A megbeszéléseken strukturált egészségügyi információk kerülnek átadásra a mozgásszervi és mentális betegségekről, és a munkavégzés és az adott munkahely kontextusába helyezik őket.
Integrált beavatkozásról van szó, ahol az egészségügyi és a NAV munkatársai együtt adnak tájékoztatást.
|
lásd a kar/csoport leírását
|
|
Aktív összehasonlító: Rendszeres munkahelyi intézkedések
A NAV munkahelyi szolgálat által kínált rendszeres munkahelyi intézkedések.
Ezek olyan beavatkozások, amelyeket a NAV munkatársai végeznek egészségügyi közreműködés nélkül, és ezek eltérőek lehetnek.
|
lásd a kar/csoport leírását
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Változás az általános (saját és orvos által igazolt) betegség miatti távollét arányában a munkahelyen (egységi szinten)
Időkeret: A randomizációt megelőző 24 hónapos időszak a randomizációt követő 12-24 hónapos időszakhoz képest
|
Betegségi hiányzási adatok munkahelyi nyilvántartásból; Az intervenciós és kontrollcsoporton belüli, illetve a kontrollcsoporton belüli betegségi hiányzások különbség-különbség-elemzése (a tervezett munkanapok %-a).
|
A randomizációt megelőző 24 hónapos időszak a randomizációt követő 12-24 hónapos időszakhoz képest
|
|
Változás az egészségügy igénybevételében
Időkeret: A randomizációt megelőző 24 hónapos időszak a randomizációt követő 12-24 hónapos időszakhoz képest
|
Az egészségügyi szolgáltatás-visszatérítések eltérés-különbség-elemzése az ellenőrzési és egészségügyi szolgáltatás-visszatérítések nemzeti nyilvántartásából (KUHR adatbázis, Helsedirektoratet) és a norvég betegnyilvántartásból (NPR, Helsedirektoratet) az intervenciós és kontrollcsoporton belül, illetve között.
|
A randomizációt megelőző 24 hónapos időszak a randomizációt követő 12-24 hónapos időszakhoz képest
|
|
Az egészséggel összefüggő életminőség (HRQoL) változása az EQ-5D-5L hasznossági érték alapján, beleértve az EQ-VAS pontszámot
Időkeret: Jelentkezés (Q1) 12 hónapig (Q2) és 24 hónapig (Q3) a randomizálás után
|
Az EQ-5D/EQ-VAS segítségével az EQ-5D/EQ-VAS segítségével a HRQoL különbségek közötti elemzése az intervenciós és kontrollcsoportokon belül. Az EuroQol EQ-5D-5L leíró rendszer öt dimenzió mentén írja le az egészséget (mobilitás, öngondoskodás, szokásos tevékenységek, fájdalom/kellemetlenség, szorongás/depresszió).
A résztvevők az egyes dimenziókat öt súlyossági szint mentén értékelik a problémamentestől (1) a szélsőséges problémákig (5). Az eredményül kapott kombinációhoz (5-től 5-ig = 3125 lehetséges kombináció) egy skálán beállított nemzeti értéken alapuló hasznossági értéket csatolnak. 1-től (legjobb egészségi állapot) 0-ig (vagy még alacsonyabbig) a legrosszabb egészségi állapotért. Jelenleg egy norvég értékkészlet fejlesztés alatt áll. Az EQ-VAS (EuroQol vertikális vizuális analóg skála; 0 a legrosszabb, 100 a lehető legjobb pontszám) egy Az EQ-5D kérdőív használatakor fontos, kiegészítő információkat nyújt a válaszadók HRQoL-értékeléseiről, amelyeket nem feltétlenül rögzít az eszköz 5 dimenziós leíró része.
|
Jelentkezés (Q1) 12 hónapig (Q2) és 24 hónapig (Q3) a randomizálás után
|
|
Egészségügyi-gazdasági elemzések
Időkeret: Időtartam a randomizálást megelőző 24 hónaptól a randomizálást követő 24 hónapig
|
Költséghatékonysági elemzés a 3. elsődleges eredmény alapján és költség-haszon elemzések az 1. és 2. elsődleges eredmény alapján. A beavatkozási ágak összehasonlítása a többletköltségek tekintetében a beavatkozásokhoz kapcsolódó közvetlen és közvetett költségek alapján a beavatkozási időszakban. |
Időtartam a randomizálást megelőző 24 hónaptól a randomizálást követő 24 hónapig
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az orvos által igazolt betegség miatti távollét arányának változása (egyéni szinten)
Időkeret: A randomizációt megelőző 24 hónapos időszak a randomizációt követő 12-24 hónapos időszakhoz képest
|
A norvég nemzeti betegség miatti távolléti nyilvántartásból (NAV sykefraværsregister) származó adatok; Különbség-különbség elemzések az egyéni betegségi hiányzási arányokról az intervenciós és a kontrollcsoporton belül, illetve között.
A Covid-19 világjárvány lehetséges hatásait kezelni fogják.
|
A randomizációt megelőző 24 hónapos időszak a randomizációt követő 12-24 hónapos időszakhoz képest
|
|
Az önigazolt betegség miatti távollét arányának változása (egyéni szinten)
Időkeret: Jelentkezés (Q1) 12 hónapig (Q2) és 24 hónapig (Q3) a randomizálás után
|
A kérdőívek adatai; Különbség-különbség-elemzések az önigazolt betegségi hiányzási arányokról az intervenciós és a kontrollcsoporton belül, illetve között.
A Covid-19 világjárvány lehetséges hatásait kezelni fogják.
|
Jelentkezés (Q1) 12 hónapig (Q2) és 24 hónapig (Q3) a randomizálás után
|
|
A pszichoszociális munkakörnyezet változása Igény-ellenőrzés-Támogatás-Kérdőív pontszám alapján
Időkeret: Jelentkezés (Q1) 12 hónapig (Q2) és 24 hónapig (Q3) a randomizálás után
|
Demand-Control-Support-Questionnaire, rövid svéd változat (Theorell et al 1991), 11 tétel igény szerint és vezérlés, és 6 tétel a támogatásról, mindegyik 1-4 ponttal, igény, ellenőrzés és támogatás alskálái.
Az alacsony pontszámok alacsony keresletet, ellenőrzést és támogatást jeleznek.
A pszichoszociális munkakörnyezet különbség-különbség-elemzései az intervenciós és kontrollcsoporton belül és között.
A Covid-19 világjárvány lehetséges hatásait kezelni fogják.
|
Jelentkezés (Q1) 12 hónapig (Q2) és 24 hónapig (Q3) a randomizálás után
|
|
A kollégák szociális támogatásának változása az NDSS-16 pontszám alapján
Időkeret: Jelentkezés (Q1) 12 hónapig (Q2) és 24 hónapig (Q3) a randomizálás után
|
Nem irányelv és irányelvet támogató felmérés (NDSS-16).
16 tétel 1-5 pontot ért el.
A direktíva támogatásának (8 tétel, 8-40 skála) és a nem direktív támogatás (8 elem, 8-40 skála) alskálái, minél magasabb a pontszám, annál több a támogatás.
Az intervenciós és kontrollcsoporton belüli, illetve a kollégák szociális támogatásának különbség-a-különbség elemzése.
A Covid-19 világjárvány lehetséges hatásait kezelni fogják.
|
Jelentkezés (Q1) 12 hónapig (Q2) és 24 hónapig (Q3) a randomizálás után
|
|
A munkával való elégedettség változása a GJS pontszám alapján
Időkeret: Jelentkezés (Q1) 12 hónapig (Q2) és 24 hónapig (Q3) a randomizálás után
|
Global Job Satisfaction (GJS).
Quinn és Shepard, 1974, 5 tétel pontszáma 1-5 és 1-3, a legmagasabb szám a legjobb munkával való elégedettséget jelzi.
Különbség-különbség elemzések a munkával való elégedettségről az intervenciós és a kontrollcsoporton belül és között.
A Covid-19 világjárvány lehetséges hatásait kezelni fogják.
|
Jelentkezés (Q1) 12 hónapig (Q2) és 24 hónapig (Q3) a randomizálás után
|
|
A szubjektív egészségügyi panaszok változása az SHC pontszám alapján
Időkeret: Jelentkezés (Q1) 12 hónapig (Q2) és 24 hónapig (Q3) a randomizálás után
|
Szubjektív egészségügyi panaszok (SHC), Eriksen et al. 1999, 29 item 4 szinttel, 0-tól (nincs panasz) 3-ig (súlyos panaszok), összpontszám és mentális panaszok és mozgásszervi fájdalom alskálája.
Szubjektív egészségügyi panaszok különbség-különbség elemzése az intervenciós és a kontrollcsoporton belül és között.
A Covid-19 világjárvány lehetséges hatásait kezelni fogják.
|
Jelentkezés (Q1) 12 hónapig (Q2) és 24 hónapig (Q3) a randomizálás után
|
|
Az egészségügyi szorongás változása a Whitheley-index pontszám alapján
Időkeret: Beiratkozás (Q1) 12 hónapig (Q2) és 24 hónapig (Q3) a randomizálás után; összehasonlítás a Tromsø-tanulmánnyal 7
|
Változás a Whiteley Index-6 skála (WI-6-R) átdolgozott változatának pontszámában. A WI-6-R az egészségügyi szorongással kapcsolatos kérdéseket tartalmaz, amelyek különböző dimenziókat fednek le, mint például a saját maga által tapasztalt egészségügyi aggodalmak, az egészségügyi problémák gyakorisága és súlyossága. , a média hatása a szubjektív egészségügyi aggodalmakra és az egészségügyi tünetek tapasztalására. Minden választ egy 0-tól 4-ig terjedő Likert-skálán értékelnek, ahol a „0=egyáltalán nem” a „4=nagyon jó”, ami lehetővé teszi a maximális 24-es termékpontszám kiszámítását, ami magasabb érték jelzi az egészségügyi szorongás magasabb szintjét. Különbség-különbség elemzések az egészségügyi szorongásról az intervenciós és a kontrollcsoporton belül és között. A Covid-19 világjárvány lehetséges hatásait kezelni fogják. |
Beiratkozás (Q1) 12 hónapig (Q2) és 24 hónapig (Q3) a randomizálás után; összehasonlítás a Tromsø-tanulmánnyal 7
|
|
Az élettel való elégedettség változása az SWLS pontszám alapján
Időkeret: Jelentkezés (Q1) 12 hónapig (Q2) és 24 hónapig (Q3) a randomizálás után
|
Az élettel való elégedettség skála (SWLS).
Öt olyan tétel, ahol mindegyiknél van válaszlehetőség, 1-től (egyáltalán nem értek egyet) 7-ig (teljesen egyetértek) terjedt, az összesített pontszámot kiszámítjuk.
Minél magasabb az összesített pontszám, annál magasabb az élettel való elégedettség.
Változás az első 3 elem összesített pontszámában (az utolsó kettő korérzékeny).
Szubjektív egészségügyi panaszok különbség-különbség elemzése az intervenciós és a kontrollcsoporton belül és között.
A Covid-19 világjárvány lehetséges hatásait kezelni fogják.
|
Jelentkezés (Q1) 12 hónapig (Q2) és 24 hónapig (Q3) a randomizálás után
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: Nils Fleten, Phd, UiT The artic University of Norway / Norwegian Welfare Service Troms
Publikációk és hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 2018/2262(REK)
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .