Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Egészség a munkában – Intézkedés a megküzdés és a munkahelyi befogadás fokozására (HiAforsk)

2024. december 10. frissítette: Anje Höper, MD/PhD, University Hospital of North Norway

Egészség a munkában – Intézkedés a megküzdés és a munkahelyi befogadás fokozására – A munkahelyen adott megelőző tájékoztatás hatásának elemzése – 1. rész: Kvantitatív adatgyűjtés

Egészség a munkában – a megküzdés és a munkában való részvétel növelését szolgáló intézkedés

- Munkahelyi egészségügyi és munkakörnyezeti beavatkozás hatáselemzése. 1. rész: kvantitatív adatgyűjtés

Ennek a tanulmánynak a fő célja, hogy egy pragmatikus klaszter-randomizált vizsgálaton keresztül megvizsgálja a munkahelyi beavatkozás hatását az új, Health in work (HelseIArbeid) norvég nemzeti programban.

A fő hipotézis az, hogy ez az interdiszciplináris egészségügyi és jóléti beavatkozás a munkahelyen csökkenti a betegszabadságot, és hatékonyabban javítja a gyakori egészségügyi problémák kezelését, mint egy hagyományos jóléti beavatkozás. Pontosabban azt feltételezik, hogy az Egészség a munkában beavatkozás költséghatékonyabb a betegszabadság, az egészségügyi szolgáltatások igénybevétele és a megnövekedett egészséggel összefüggő életminőség által jelzett általános egészségügyi problémák kezelésében.

A tanulmány áttekintése

Részletes leírás

Ennek a tanulmánynak a fő célja, hogy egy pragmatikus klaszter-randomizált vizsgálaton keresztül megvizsgálja a munkahelyi beavatkozás hatását az új norvég nemzeti koncepcióban: Health in work (HelseIArbeid).

Az „Egészség a munkában” interdiszciplináris intervenció három tájékoztatóból áll egy éven keresztül, amelyek között a munkahelyi folyamatok is szerepelnek. A megbeszéléseken strukturált egészségügyi információk kerülnek átadásra a mozgásszervi és mentális betegségekről, és a munkavégzés és az adott munkahely kontextusába helyezik őket. Ebbe beletartoznak az egészségkárosodás ellenére történő munkavégzés lehetőségei, a munkabeilleszkedési intézkedések, valamint annak megvitatása, hogy ezek hogyan befolyásolhatják az egyén, a csoport, a vezetés és a szervezet szintjét. A folyamat a munkahelyek teljes személyzetét (munkaadókat és munkavállalókat) érinti. Ez egy aktív folyamat, és a munkahelyeket ösztönzik, és elvárják, hogy továbbra is foglalkozzanak ezekkel a témákkal mind az ülések között, mind az utolsó találkozó után. Az interdiszciplináris beavatkozás a Norvég Munkaügyi és Jóléti Szolgálat (NAV) szakképzett munkatársai és a kórházi rehabilitációs orvosi osztály szakképzett egészségügyi személyzete együttműködésével valósul meg.

A fő hipotézis az, hogy ez az interdiszciplináris egészségügyi és jóléti beavatkozás a munkahelyen csökkenti a betegszabadságot, és hatékonyabban javítja a gyakori egészségügyi problémák kezelését, mint egy hagyományos jóléti beavatkozás. A hagyományos munkahelyi intézkedéseket a NAV munkahelyi szolgálat munkatársai végzik egészségügyi szakellátás nélkül, elsősorban a munkabeilleszkedésre és a pszichoszociális munkakörnyezetre fókuszálva. Többféle beavatkozás áll rendelkezésre, és azokat a munkahelyhez igazítják. Ez azt jelenti, hogy az ellenőrzési beavatkozás nem szabványos, és a munkahelyi igényeknek megfelelően változik.

A résztvevő munkahelyek toborzása a NAV hagyományos munkahelyi kapcsolattartásán keresztül történik, a munkahelyek igényeinek elemzése alapján. Azokon a munkahelyeken vagy munkahelyi egységeken, amelyek érdeklődnek a projektben való részvétel iránt, a munkáltatói e-mail-listán keresztül a következőket juttatják el minden munkatárshoz, beleértve a vezetőket is: A projekttel kapcsolatos információk, a tájékoztatáson alapuló hozzájárulási űrlap és a első elektronikus kérdőív (Q1). Az elektronikus kérdőíves portál az első e-mailt követő két hétig várja a válaszokat. Ezen időszak letelte után a munkahelyeket véletlenszerűen besorolják az Egészség a munkában vagy az ellenőrzési beavatkozás kategóriába. A fent leírtak szerint egy éves beavatkozási időszak következik. A kérdőív megismétlése a randomizálás után 12 hónappal (Q2) és 24 hónappal (Q3) történik. Q1-3 ugyanazokat a kérdéseket tartalmazza az egészségügyi panaszokkal, az egészség elsajátításával, az egészséggel kapcsolatos életminőséggel és a munkakörnyezettel kapcsolatban.

A munkában való részvételt egységszinten értékelik a munkáltatók táppénznyilvántartásából származó adatok alapján, amelyek magukban foglalják az ön- és az orvos által igazolt betegségi hiányzást is. Egyéni szinten az orvos által igazolt betegség miatti távollét négy éven keresztül, a randomizálás előtti 2 évtől az azt követő 2 évig gyűjtik az Országos betegségi hiányzási nyilvántartásból. Az egyéni betegség miatti hiányzást a kérdőívek önbevallása is értékeli, figyelembe véve a kérdőívet megelőző utolsó három hónapot.

Az egészségügyi ellátás egyéni szintű igénybevételére vonatkozó adatokat a kérdőívek önbevallásos adataiként, valamint az országos ellenőrzési és egészségügyi szolgáltatás-visszatérítési nyilvántartásból (KUHR adatbázis) és a Norvég Betegnyilvántartásból (NPR) származó objektív adatokként szerzik be. Ezek a nyilvántartások magukban foglalják a háziorvosok, sürgősségi klinikák, gyógytornászok, radiológiai-laboratóriumi, pszichológiai/pszichiátriai és egyéb speciális egészségügyi szolgáltatások látogatásait. A tanulmány felhasználja a nyilvántartások adatait a konzultációk számáról és az ezekkel kapcsolatos költségekről.

A beavatkozásokban érintett valamennyi érintett (munkahelyek/munkahelyi egységek, egészségügyi szakszolgálat és NAV) nyilvántartást vezet a beavatkozásokra fordított időről (látogatás, előkészítés, végrehajtás, kiegészítő munka, egyéb). A különböző beavatkozásokhoz kapcsolódó költségeket ezekből a jelentésekből értékeljük.

A többi eredménymutatók önbevallásos kérdőíves adatokon alapulnak, beleértve az egészséggel kapcsolatos életminőséget, az önértékelést, az egészséget, a pszichoszociális munkakörnyezetet, a szubjektív egészségügyi panaszokat, az egészségi szorongást, a szociális támogatást és a munkával való elégedettséget, amelyeket részletesebben az eredmény részben ismertetünk.

Ezeken az adatokon egészségügyi-gazdasági elemzések készülnek, hogy meghatározzák a költséghatékonyságot a betegszabadság, az egészségügyi szolgáltatások igénybevétele, valamint az egészséggel összefüggő életminőség emelkedése által jelzett gyakori egészségügyi problémák kezelésében.

Ennek a projektnek van egy második, itt nem regisztrált része, amely minőségi adatokat gyűjt az Egészség a munkában beavatkozásról. Ennek során megvizsgáljuk, hogyan működik a beavatkozás, milyen benyomást kelt a résztvevők a beavatkozásról, és hogyan lehet a beavatkozást a legjobban megvalósítani, figyelembe véve a tervezett jövőbeni országos alkalmazását.

VÁLTOZÁS 2020-HOZ: A globális világjárvány miatt a vizsgálatot 6 hónapos időszakra teljesen leállították, március közepétől 2020 szeptemberéig. Az aktivitás ezt követően lassan helyreállt, de a normálnál alacsonyabb szinten maradt, ingadozva a régióban a fertőzési arányok változásával. Emiatt mind a beleegyező nyilatkozatok gyűjtése, mind a munkahelyi egységek kiosztása késéseket tapasztalt, és meghosszabbodott a beavatkozási időszak. Ennek következtében az első és a második kérdőív közötti időkeret kibővült a referenciacsoporttal együttműködve, és az irányítóbizottság jóváhagyta. A 2020. március 12. előtt bevont egységeknél a Q2 és Q3 kérdőív 12 hónappal késik, hogy biztosítható legyen a beavatkozási tevékenységek elvégzése. A 2020 második felében szereplő egységeknél a kérdőív Q2 és Q3 tervezett késése 6 hónap lesz. A 2021-ben szereplő egységek várhatóan követik az egyéves beavatkozási tervet. Ezt figyelembe vesszük a végső statisztikai elemzés során.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

1383

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

      • Tromsø, Norvégia
        • University Hospital of Nothern Norway

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Leírás

Bevételi kritériumok a munkahelyekre/munkahelyi egységekre:

  • minimum 8 alkalmazott
  • hozzáférhető adatok a betegség miatti távollétről (önálló és orvos által igazolt) a munkahelyen/munkahelyi egységben a felvételt megelőző elmúlt két évben

Bevonási kritériumok az egyes alkalmazottakra:

  • a részt vevő munkahelyeken/munkahelyi egységekben több mint 20%-ban foglalkoztatott összes alkalmazott
  • norvég nyelvű

Kizárási kritériumok munkahelyekre/munkahelyi egységekre:

- folyamatos mélyreható átszervezés a munkahelyen/munkahelyi egységen (>20%-os létszámváltozás a munkahelyi egységen belül)

Kizárási kritériumok az egyes alkalmazottakra:

- egyik sem

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Egészségügyi szolgáltatások kutatása
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Egészség a munkában
Az „Egészség a munkában” interdiszciplináris intervenció három tájékoztatóból áll egy éven keresztül, amelyek között a munkahelyi folyamatok is szerepelnek. A megbeszéléseken strukturált egészségügyi információk kerülnek átadásra a mozgásszervi és mentális betegségekről, és a munkavégzés és az adott munkahely kontextusába helyezik őket. Integrált beavatkozásról van szó, ahol az egészségügyi és a NAV munkatársai együtt adnak tájékoztatást.
lásd a kar/csoport leírását
Aktív összehasonlító: Rendszeres munkahelyi intézkedések
A NAV munkahelyi szolgálat által kínált rendszeres munkahelyi intézkedések. Ezek olyan beavatkozások, amelyeket a NAV munkatársai végeznek egészségügyi közreműködés nélkül, és ezek eltérőek lehetnek.
lásd a kar/csoport leírását

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Változás az általános (saját és orvos által igazolt) betegség miatti távollét arányában a munkahelyen (egységi szinten)
Időkeret: A randomizációt megelőző 24 hónapos időszak a randomizációt követő 12-24 hónapos időszakhoz képest
Betegségi hiányzási adatok munkahelyi nyilvántartásból; Az intervenciós és kontrollcsoporton belüli, illetve a kontrollcsoporton belüli betegségi hiányzások különbség-különbség-elemzése (a tervezett munkanapok %-a).
A randomizációt megelőző 24 hónapos időszak a randomizációt követő 12-24 hónapos időszakhoz képest
Változás az egészségügy igénybevételében
Időkeret: A randomizációt megelőző 24 hónapos időszak a randomizációt követő 12-24 hónapos időszakhoz képest
Az egészségügyi szolgáltatás-visszatérítések eltérés-különbség-elemzése az ellenőrzési és egészségügyi szolgáltatás-visszatérítések nemzeti nyilvántartásából (KUHR adatbázis, Helsedirektoratet) és a norvég betegnyilvántartásból (NPR, Helsedirektoratet) az intervenciós és kontrollcsoporton belül, illetve között.
A randomizációt megelőző 24 hónapos időszak a randomizációt követő 12-24 hónapos időszakhoz képest
Az egészséggel összefüggő életminőség (HRQoL) változása az EQ-5D-5L hasznossági érték alapján, beleértve az EQ-VAS pontszámot
Időkeret: Jelentkezés (Q1) 12 hónapig (Q2) és 24 hónapig (Q3) a randomizálás után
Az EQ-5D/EQ-VAS segítségével az EQ-5D/EQ-VAS segítségével a HRQoL különbségek közötti elemzése az intervenciós és kontrollcsoportokon belül. Az EuroQol EQ-5D-5L leíró rendszer öt dimenzió mentén írja le az egészséget (mobilitás, öngondoskodás, szokásos tevékenységek, fájdalom/kellemetlenség, szorongás/depresszió). A résztvevők az egyes dimenziókat öt súlyossági szint mentén értékelik a problémamentestől (1) a szélsőséges problémákig (5). Az eredményül kapott kombinációhoz (5-től 5-ig = 3125 lehetséges kombináció) egy skálán beállított nemzeti értéken alapuló hasznossági értéket csatolnak. 1-től (legjobb egészségi állapot) 0-ig (vagy még alacsonyabbig) a legrosszabb egészségi állapotért. Jelenleg egy norvég értékkészlet fejlesztés alatt áll. Az EQ-VAS (EuroQol vertikális vizuális analóg skála; 0 a legrosszabb, 100 a lehető legjobb pontszám) egy Az EQ-5D kérdőív használatakor fontos, kiegészítő információkat nyújt a válaszadók HRQoL-értékeléseiről, amelyeket nem feltétlenül rögzít az eszköz 5 dimenziós leíró része.
Jelentkezés (Q1) 12 hónapig (Q2) és 24 hónapig (Q3) a randomizálás után
Egészségügyi-gazdasági elemzések
Időkeret: Időtartam a randomizálást megelőző 24 hónaptól a randomizálást követő 24 hónapig

Költséghatékonysági elemzés a 3. elsődleges eredmény alapján és költség-haszon elemzések az 1. és 2. elsődleges eredmény alapján.

A beavatkozási ágak összehasonlítása a többletköltségek tekintetében a beavatkozásokhoz kapcsolódó közvetlen és közvetett költségek alapján a beavatkozási időszakban.

Időtartam a randomizálást megelőző 24 hónaptól a randomizálást követő 24 hónapig

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az orvos által igazolt betegség miatti távollét arányának változása (egyéni szinten)
Időkeret: A randomizációt megelőző 24 hónapos időszak a randomizációt követő 12-24 hónapos időszakhoz képest
A norvég nemzeti betegség miatti távolléti nyilvántartásból (NAV sykefraværsregister) származó adatok; Különbség-különbség elemzések az egyéni betegségi hiányzási arányokról az intervenciós és a kontrollcsoporton belül, illetve között. A Covid-19 világjárvány lehetséges hatásait kezelni fogják.
A randomizációt megelőző 24 hónapos időszak a randomizációt követő 12-24 hónapos időszakhoz képest
Az önigazolt betegség miatti távollét arányának változása (egyéni szinten)
Időkeret: Jelentkezés (Q1) 12 hónapig (Q2) és 24 hónapig (Q3) a randomizálás után
A kérdőívek adatai; Különbség-különbség-elemzések az önigazolt betegségi hiányzási arányokról az intervenciós és a kontrollcsoporton belül, illetve között. A Covid-19 világjárvány lehetséges hatásait kezelni fogják.
Jelentkezés (Q1) 12 hónapig (Q2) és 24 hónapig (Q3) a randomizálás után
A pszichoszociális munkakörnyezet változása Igény-ellenőrzés-Támogatás-Kérdőív pontszám alapján
Időkeret: Jelentkezés (Q1) 12 hónapig (Q2) és 24 hónapig (Q3) a randomizálás után
Demand-Control-Support-Questionnaire, rövid svéd változat (Theorell et al 1991), 11 tétel igény szerint és vezérlés, és 6 tétel a támogatásról, mindegyik 1-4 ponttal, igény, ellenőrzés és támogatás alskálái. Az alacsony pontszámok alacsony keresletet, ellenőrzést és támogatást jeleznek. A pszichoszociális munkakörnyezet különbség-különbség-elemzései az intervenciós és kontrollcsoporton belül és között. A Covid-19 világjárvány lehetséges hatásait kezelni fogják.
Jelentkezés (Q1) 12 hónapig (Q2) és 24 hónapig (Q3) a randomizálás után
A kollégák szociális támogatásának változása az NDSS-16 pontszám alapján
Időkeret: Jelentkezés (Q1) 12 hónapig (Q2) és 24 hónapig (Q3) a randomizálás után
Nem irányelv és irányelvet támogató felmérés (NDSS-16). 16 tétel 1-5 pontot ért el. A direktíva támogatásának (8 tétel, 8-40 skála) és a nem direktív támogatás (8 elem, 8-40 skála) alskálái, minél magasabb a pontszám, annál több a támogatás. Az intervenciós és kontrollcsoporton belüli, illetve a kollégák szociális támogatásának különbség-a-különbség elemzése. A Covid-19 világjárvány lehetséges hatásait kezelni fogják.
Jelentkezés (Q1) 12 hónapig (Q2) és 24 hónapig (Q3) a randomizálás után
A munkával való elégedettség változása a GJS pontszám alapján
Időkeret: Jelentkezés (Q1) 12 hónapig (Q2) és 24 hónapig (Q3) a randomizálás után
Global Job Satisfaction (GJS). Quinn és Shepard, 1974, 5 tétel pontszáma 1-5 és 1-3, a legmagasabb szám a legjobb munkával való elégedettséget jelzi. Különbség-különbség elemzések a munkával való elégedettségről az intervenciós és a kontrollcsoporton belül és között. A Covid-19 világjárvány lehetséges hatásait kezelni fogják.
Jelentkezés (Q1) 12 hónapig (Q2) és 24 hónapig (Q3) a randomizálás után
A szubjektív egészségügyi panaszok változása az SHC pontszám alapján
Időkeret: Jelentkezés (Q1) 12 hónapig (Q2) és 24 hónapig (Q3) a randomizálás után
Szubjektív egészségügyi panaszok (SHC), Eriksen et al. 1999, 29 item 4 szinttel, 0-tól (nincs panasz) 3-ig (súlyos panaszok), összpontszám és mentális panaszok és mozgásszervi fájdalom alskálája. Szubjektív egészségügyi panaszok különbség-különbség elemzése az intervenciós és a kontrollcsoporton belül és között. A Covid-19 világjárvány lehetséges hatásait kezelni fogják.
Jelentkezés (Q1) 12 hónapig (Q2) és 24 hónapig (Q3) a randomizálás után
Az egészségügyi szorongás változása a Whitheley-index pontszám alapján
Időkeret: Beiratkozás (Q1) 12 hónapig (Q2) és 24 hónapig (Q3) a randomizálás után; összehasonlítás a Tromsø-tanulmánnyal 7

Változás a Whiteley Index-6 skála (WI-6-R) átdolgozott változatának pontszámában. A WI-6-R az egészségügyi szorongással kapcsolatos kérdéseket tartalmaz, amelyek különböző dimenziókat fednek le, mint például a saját maga által tapasztalt egészségügyi aggodalmak, az egészségügyi problémák gyakorisága és súlyossága. , a média hatása a szubjektív egészségügyi aggodalmakra és az egészségügyi tünetek tapasztalására. Minden választ egy 0-tól 4-ig terjedő Likert-skálán értékelnek, ahol a „0=egyáltalán nem” a „4=nagyon jó”, ami lehetővé teszi a maximális 24-es termékpontszám kiszámítását, ami magasabb érték jelzi az egészségügyi szorongás magasabb szintjét.

Különbség-különbség elemzések az egészségügyi szorongásról az intervenciós és a kontrollcsoporton belül és között. A Covid-19 világjárvány lehetséges hatásait kezelni fogják.

Beiratkozás (Q1) 12 hónapig (Q2) és 24 hónapig (Q3) a randomizálás után; összehasonlítás a Tromsø-tanulmánnyal 7
Az élettel való elégedettség változása az SWLS pontszám alapján
Időkeret: Jelentkezés (Q1) 12 hónapig (Q2) és 24 hónapig (Q3) a randomizálás után
Az élettel való elégedettség skála (SWLS). Öt olyan tétel, ahol mindegyiknél van válaszlehetőség, 1-től (egyáltalán nem értek egyet) 7-ig (teljesen egyetértek) terjedt, az összesített pontszámot kiszámítjuk. Minél magasabb az összesített pontszám, annál magasabb az élettel való elégedettség. Változás az első 3 elem összesített pontszámában (az utolsó kettő korérzékeny). Szubjektív egészségügyi panaszok különbség-különbség elemzése az intervenciós és a kontrollcsoporton belül és között. A Covid-19 világjárvány lehetséges hatásait kezelni fogják.
Jelentkezés (Q1) 12 hónapig (Q2) és 24 hónapig (Q3) a randomizálás után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Tanulmányi igazgató: Nils Fleten, Phd, UiT The artic University of Norway / Norwegian Welfare Service Troms

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2019. június 14.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2023. július 1.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2035. július 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2019. június 11.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. június 24.

Első közzététel (Tényleges)

2019. június 27.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2025. március 25.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. december 10.

Utolsó ellenőrzés

2024. december 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 2018/2262(REK)

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel